Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TEKNİK ŞARTNAME

1.                                     ALÇI  ALTI PAMUK 10 CM X 2,7 M

2.                                      ALÇI  ALTI PAMUK 15 CM X 2,7 M

3.                                      ALÇI  ALTI PAMUK 20 CM X 2,7 M

1.       Allerji yapmamalıdır.

2.        Kolayca kopmalıdır.

3.       Yumuşak olmalıdır kaşıntı yapmamalıdır ve sararken kolayca şekil alabilmeli, parçalanmamalıdır.

4.        Alçı pamuğu kalınlığı 4 mrn’den fazla olmamalıdır.

5.       Tek tek ambalajlarda olmalıdır. Ambalaj üzerinde; markası yazılı olmalıdır.

1 .Bakteri ve virüs filtresi olmalıdır.

2.                                    Filtrasyon etkinliği en az virüs için %99.999, bakteri için %99.999 olmalıdır.

3.Steril ve disposable olmalıdır.

4.                Ölü            boşluğu 90 mİ den, pediatrik olanında ölü boşluk 35 mİ den az olmalıdır.

5.                    Hafif      olmalıdır. (<40 g), pediatrik olanlar için (<23g) altında olmalıdır.

6.                                Anestezi         cihazı veya invaziv, noninvaziv mekanik ventilatör standart solunum devresi veya endotrakeal tüp ajutajlarına uygun olmalıdır veya uygun hale getirmek için gerekli aparatları ile birlikte verilmelidir.

7.                               Filtrenin          üzerinde kapnograf çıkışı olmalıdır. Hava akış rezistansı düşük olmalıdır.

8.                           Verilen              numune ekinde tüm özellikleri belgelenmelidir.

9.                Tek           tek paketlerde olmalıdır.

STERNUM TELİ (ÇELİK TEL) ŞARTNAMESİ

1.  Absorbe olmayan atravmatik monofılament sternum telidir.

2.   2 numara 45 cm 40 mm Vı keskin olmalıdır. İğne telden kolay ayrılmayacak ve kemikten kolay geçecek yeterli keskinlikte sütür materyali olmalıdır.

3.   Tel ve iğne kolay kopmamalı ve rahat manipüle edilebilmelidir. İğne ııcıı keskinliğini kolayca kaybetmemelidir..

4.   Paketler üzerinde imal ve son kullanım tarihi, sterilizasyon tarihi ve ne ile steril edildiği bilgileri bulunmalıdır

5.   Özel alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6.   Diğer numaralarda tellerle gerekli durumlarda değişim yapılabilmelidir.

7.   Kullanılan bölgelerde dokuya minimum hasar vermelidir, ham maddesi dokuya uygunluk göstermeli reaksiyona sebep olmamalıdır

1.     Cerrahi ped, medikal alanda kullanılmak üzere nomvoven teknikle dokunmuş, hidrofıber yapıda sıvı emme özelliğine sahip hammaddelerden üretilmiş olmalıdır.

2.     Cerrahi ped kuruyken veya ıslakken dokunulduğunda lime lime olmayacak, ipliklenmeyecek, yüzeyi tüylenmeyecek, liflenmeyecek ve pırtıklaşmayacak özellikte olmalıdır.

3.     Ce;rahi ped, hızla sıvı emici bir yapıda olmalı ve yüksek kapasitede sıvı tutma özelliği olmalı, ağırlığının en az 15 katı kadar sıvı emebilmelidir. Bu değer ISO için akredite olmuş laboratuar raporu ile kanıtlanabilmelidir.

4.     Cerrahi ped, ıslak dokulara direkt koruma sağlayabilecek ve hemostatize olabilecek hafif basınçları da önleyebilecek özellikte esnek ve yumuşak olmalıdır

5.     Cerrahi pedin takip ipi çekildiğinde veya ıslandığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak biçimde, özel olarak tasarlanmış bir ilmik formu ile pede bağlanmış olmalıdır.

6.     Takip ipi, dokuyu tahrip etmemesi için ped üzerine sadece bir kenarından ilmeklenmiş olmalı, pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (dikiş makinesi dikişi, birden fazla ip, klasik kaba düğüm vb. gibi travma yapacak malzemeler) olmamalıdır.

7.     Pedin üzerinde, röntgende görülebilmesini sağlayan (X-Ray detectable), mavi renkte malzemeden oluşmuş baskılı şerit olmalıdır.

8.     Takip ipi de röntgende görülebilir (X-Ray detectable) olmalıdır.

9.     Cerrahi pedler, kullanıcının kolayca çekip alabileceği bir biçimde, kartondan yapılmış özel sayım kartlarına sarılmış olmalıdır.

10.   Özel sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullandığım anında takip edebilmesi için İden 10a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

11.   Sayını kartındaki pedlerin üzerinde, pedlerin ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan yapılmış, koruyucu bir kuşak olmalıdır.

12.   Pedilerin boyutları 20x20 mm boyutlarında olmalıdır.

13.   C .hi ped, 5 ya da 10ar adet olmak üzere, bir yüzü şeffaf diğer yüzü yırtılmayan malzemeden imal edilmiş, steril ambalaj poşeti içinde olmalıdır

14.   Ayrıca; steril poşetin içinde, açıldıktan sonra kirliliği (kontaminasyonu) önlemek için kağıttan mamul ikinci bir poşet daha (kirlilik önleme poşeti) olmalıdır.

15.   Steril poşetin üzerinde standartlara uygun basılmış kullanma talimatı olmalıdır.

16.   Cerrahi ped üzerinde herhangi bir sterilizasyon kalıntısı olmaması için Gamma İşını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

17.   Cerrahi beyin pedi 93/42 EEC ve 2007/47 EC direktiflerine göre üretilmiş ve sınıf 111 tasarım sertifikası olmalı ve onaylanmış kuruluş tarafından verilmiş CE işareti taşımalıdır.

18.   Son kullanma tarihi 2 yıldan az olmamalıdır.

19.   Numune olarak bırakılan ürünler hastanemizde denenerek uygunluk kararı verilecektir. Bu nedenle orijinal ambalajında 5(beş) paket numune bırakılmalıdır.

20.   Yüklenici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde, lot numarası, referans numarası, üretici firma, ithalatçı firma veya bayisinin adresi, malzemelerin özellikleri, seri numarası, imal tarihi, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihini gösteren etiketi bulunmalıdır.

22.   N -‘ine üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

23.   Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

24.   Firmalar ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az I (bir) paket numuneyi ihale esnasında komisyona teslim edecektir, numuneler ihaledeki kalem sayısı ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır.

25.   Yüklenici firma ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

26.   Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeye taahhüt etmelidir.

27.   Satın alınan ürünler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde ya da tamamen kabul edilecektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten yedi gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).

28.   2008 Sağlık Uygulama Tebliğ gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

29.   29.09.2008 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, ihale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer Tİması gerekmektedir.

30.   Uygunluk raporu verilen numunelerin alımı yapıldıktan sonra alınan ürünlerle muayeneden geçen ürünler aynı özelliği taşımalıdır.

1.     Cerrahi ped, medikal alanda kullanılmak üzere nonwoven teknikle dokunmuş, hidrofıber yapıda sıvı emme özelliğine sahip hammaddelerden üretilmiş olmalıdır.

2.     Cerrahi ped kuruyken veya ıslakken dokunulduğunda lime lime olmayacak, ipliklenmeyecek, yüzeyi tüylenmeyecek, liflenmeyecek ve pırtıklaşmayacak özellikte olmalıdır.

3.     Cerrahi ped, hızla sıvı emici bir yapıda olmalı ve yüksek kapasitede sıvı tutma özelliği olmalı, ağırlığının en az 15 katı kadar sıvı emebilmelidir. Bu değer ISO için akredite olmuş laboratuar raporu ile kanıtlanabilmelidir.

4.     Cerrahi ped, ıslak dokulara direkt koruma sağlayabilecek ve hemostatize olabilecek hafif basınçları da önleyebilecek özellikte esnek ve yumuşak olmalıdır

5.     Cerrahi pedin takip ipi çekildiğinde veya ıslandığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak biçimde, özel olarak tasarlanmış bir ilmik formu ile pede bağlanmış olmalıdır.

6.     Takip ipi, dokuyu tahrip etmemesi için ped üzerine sadece bir kenarından ilmeklenmiş olmalı, pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (dikiş makinesi dikişi, birden fazla ip, klasik kaba düğüm vb. gibi travma yapacak malzemeler) olmamalıdır.

7.     Pedin üzerinde, röntgende görülebilmesini sağlayan (X-Ray detectable), mavi renkte malzemeden oluşmuş baskılı şerit olmalıdır.

8.     Takip ipi de röntgende görülebilir (X-Ray detectable) olmalıdır.

9.     C_ ıhi pedler, kullanıcının kolayca çekip alabileceği bir biçimde, kartondan yapılmış özel sayım kartlarına sarılmış olmalıdır.

10.   özol sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullandığını anında takip edebilmesi için İden 10a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

11.   Sayım kartındaki pedlerin üzerinde, pedlerin ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan yapılmış, koruyucu bir kuşak olmalıdır.

12.   Pedilerin boyutları 40x40 mm boyutlarında olmalıdır.

13.   Cerrahi ped, 5 ya da 10ar adet olmak üzere, bir yüzü şeffaf diğer yüzü yırtılmayan malzemeden imal edilmiş, steril ambalaj poşeti içinde olmalıdır

14.   Ayrıca; steril poşetin içinde, açıldıktan sonra kirliliği (kontaminasyonu) önlemek için kağıttan mamul ikinci bir poşet daha (kirlilik önleme poşeti) olmalıdır.

15.   Steril poşetin üzerinde standartlara uygun basılmış kullanma talimatı olmalıdır.

16.   Cerrahi ped üzerinde herhangi bir sterilizasyoıı kalıntısı olmaması için Gamma Işını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

17.   Cerrahi beyin pedi 93/42 EEC ve 2007/47 EC direktiflerine göre üretilmiş ve sınıf III tasarım sertifikası olmalı ve onaylanmış kuruluş tarafından verilmiş CE işareti taşımalıdır.

18.   Son kullanma tarihi 2 yıldan az olmamalıdır.

19.   Numune olarak bırakılan ürünler hastanemizde denenerek uygunluk kararı verilecektir. Bu nedenle orijinal ambalajında 5(beş) paket ıv^une bırakılmalıdır.

20.   Yu...enici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

21.   Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde, Iot numarası, referans numarası, üretici firma, ithalatçı firma veya bayisinin adresi, malzemelerin özellikleri, seri numarası, imal tarihi, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihini gösteren etiketi bulunmalıdır.

22.   Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

23.   Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

24.   Firmalar ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 1 (bir) paket numuneyi ihale esnasında komisyona teslim edecektir, numuneler ihaledeki kalem sayısı ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır.

25.   Yüklenici firma ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

26.   Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeye taahhüt etmelidir.

27.   Satın alınan ürünler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde ya da tamamen kabul ed:ı'cektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten yedi gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).

28.   2üı.j Sağlık Uygulama Tebliğ gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

29.   29.09.2008 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, ihale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.

30.   Uygunluk raporu verilen numunelerin alımı yapıldıktan sonra alınan ürünlerle muayeneden geçen ürünler aynı özelliği taşımalıdır.

1.     Cerrahi ped, medikal alanda kullanılmak üzere nonvvoven teknikle dokunmuş, hidrofiber yapıda sıvı emme özelliğine sahip hammaddelerden üretilmiş olmalıdır.

2.     Cerrahi ped kuruyken veya ıslakken dokunulduğunda lime lime olmayacak, ipliklenmeyecek, yüzeyi tüylenmeyecek, liflenmeyecek ve pırtıklaşmayacak özellikte olmalıdır.

3.     Cerrahi ped, hızla sıvı emici bir yapıda olmalı ve yüksek kapasitede sıvı tutma özelliği olmalı, ağırlığının en az 15 katı kadar sıvı en: .bilmelidir. Bu değer ISO için akredite olmuş laboratuar raporu ile kanıtlanabilmelidir.

4.     Cerrahi ped, ıslak dokulara direkt koruma sağlayabilecek ve hemostatize olabilecek hafif basınçları da önleyebilecek özellikte esnek ve yumuşak olmalıdır

5.     Cerrahi pedin takip ipi çekildiğinde veya ıslandığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak biçimde, özel olarak tasarlanmış bir ilmik formu ile pede bağlanmış olmalıdır.

6.     Takip ipi, dokuyu tahrip etmemesi için ped üzerine sadece bir kenarından ilmeklenmiş olmalı, pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (dikiş makinesi dikişi, birden fazla ip, klasik kaba düğüm vb. gibi travma yapacak malzemeler) olmamalıdır.

7.     Pedin üzerinde, röntgende görülebilmesini sağlayan (X-Ray detectable), mavi renkte malzemeden oluşmuş baskılı şerit olmalıdır.

8.     Takip ipi de röntgende görülebilir (X-Ray detectable) olmalıdır.

9.     Cerrahi pedler, kullanıcının kolayca çekip alabileceği bir biçimde, kartondan yapılmış özel sayım kartlarına sarılmış olmalıdır.

10.   Özel sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullandığını anında takip edebilmesi için ldeıı 10a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

11.   Sayım kartındaki pedlerin üzerinde, pedlerin ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan yapılmış, koruyucu bir kuşak olmalıdır.

12.   Pedilerin boyutları 10x40 mm boyutlarında olmalıdır.

13.   Cerrahi ped, 5 ya da 10ar adet olmak üzere, bir yüzü şeffaf diğer yüzü yırtılmayan malzemeden imal edilmiş, steril ambalaj poşeti içinde o! Iıdır

14.   Ayrıca; steril poşetin içinde, açıldıktan sonra kirliliği (kontaminasyonu) önlemek için kağıttan mamul ikinci bir poşet daha (kirlilik önleme poşeti) olmalıdır.

15.   Steril poşetin üzerinde standartlara uygun basılmış kullanma talimatı olmalıdır.

16.   Cerrahi ped üzerinde herhangi bir sterilizasyon kalıntısı olmaması için Gamma Işını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

17.   Cerrahi beyin pedi 93/42 EEC ve 2007/47 EC direktiflerine göre üretilmiş ve sınıf III tasarım sertifikası olmalı ve onaylanmış kuruluş tarafından verilmiş CE işareti taşımalıdır.

18.   Son kullanma tarihi 2 yıldan az olmamalıdır.

19.   Numune olarak bırakılan ürünler hastanemizde denenerek uygunluk kararı verilecektir. Bu nedenle orijinal ambalajında 5(beş) paket numune bırakılmalıdır.

20.   Yüklenici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

21.   Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde, lot numarası, referans numarası, üretici firma, ithalatçı firma veya bayisinin adresi, malzemelerin özellikleri, seri numarası, imal tarihi, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihini gösteren etiketi bulunmalıdır.

22.   Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

23.   N .‘melerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

24.   Firmalar ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az I (bir) paket numuneyi ihale esnasında komisyona teslim edecektir, numuneler ihaledeki kalem sayısı ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır.

25.   Yüklenici firma ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

26.   Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeye taahhüt etmelidir.

27.   Satın alınan ürünler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde ya da tamamen kabul edilecektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten yedi gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).

28.   2008 Sağlık Uygulama Tebliğ gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

29.   29.09.2008 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, ihale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.

30.   U)eunluk raporu verilen numunelerin alımı yapıldıktan sonra alınan ürünlerle muayeneden geçen ürünler aynı özelliği taşımalıdır.

1.     Cu.uhi ped, medikal alanda kullanılmak üzere nonwoven teknikle dokunmuş, hidrofiber yapıda sıvı emme özelliğine sahip hammaddelerden üretilmiş olmalıdır.

2.     Cerrahi ped kuruyken veya ıslakken dokunulduğunda lime lime olmayacak, ipliklenmeyecek, yüzeyi tüylenmeyecek, liflenmeyecek ve pırtıklaşmayacak özellikte olmalıdır.

3.     Cerrahi ped, hızla sıvı emici bir yapıda olmalı ve yüksek kapasitede sıvı tutma özelliği olmalı, ağırlığının en az 15 katı kadar sıvı emebilmelidir. Bu değer ISO için akredite olmuş laboratuar raporu ile kanıtlanabilmelidir.

4.     Cerrahi ped, ıslak dokulara direkt koruma sağlayabilecek ve hemostatize olabilecek hafif basınçları da önleyebilecek özellikte esnek ve yumuşak olmalıdır

5.     Cerrahi pedin takip ipi çekildiğinde veya ıslandığında çözülmeyecek ve sertlik yapmayacak biçimde, özel olarak tasarlanmış bir ilmik formu ile pede bağlanmış olmalıdır.

6.     Takip ipi, dokuyu tahrip etmemesi için ped üzerine sadece bir kenarından ilmeklenmiş olmalı, pedin üzerinde dokuya zarar verebilecek bundan başka uygulamalar (dikiş makinesi dikişi, birden fazla ip, klasik kaba düğüm vb. gibi travma yapacak malzemeler) olmamalıdır.

7.     Pedin üzerinde, röntgende görülebilmesini sağlayan (X-Ray detectable), mavi renkte malzemeden oluşmuş baskılı şerit olmalıdır.

8.     Takip ipi de röntgende görülebilir (X-Ray detectable) olmalıdır.

9.     Cerrahi pedler, kullanıcının kolayca çekip alabileceği bir biçimde, kartondan yapılmış özel sayım kartlarına sarılmış olmalıdır.

K). ö sayım kartlarının üzerindeki çentikler, kullanıcının ne kadar ped kullandığını anında takip edebilmesi için İden 10a kadar numaralandırılmış olmalıdır.

11.   Sayım kartındaki pedlerin üzerinde, pedlerin ezilip zarar görmelerini engelleyen, kartondan yapılmış, koruyucu bir kuşak olmalıdır.

12.   Pedilerin boyutları 10x10 mm boyutlarında olmalıdır.

13.   Cerrahi ped, 5 ya da 10ar adet olmak üzere, bir yüzü şeffaf diğer yüzü yırtılmayan malzemeden imal edilmiş, steril ambalaj poşeti içinde olmalıdır

14.   Ayrıca; steril poşetin içinde, açıldıktan sonra kirliliği (kontaminasyonu) önlemek için kağıttan mamul ikinci bir poşet daha (kirlilik önleme poşeti) olmalıdır.

15.   Steril poşetin üzerinde standartlara uygun basılmış kullanma talimatı olmalıdır.

16.   Cerrahi ped üzerinde herhangi bir sterilizasyon kalıntısı olmaması için Gamma Işını ile sterilize edilmiş olmalıdır.

17.   Cerrahi beyin pedi 93/42 EEC ve 2007/47 EC direktiflerine göre üretilmiş ve sınıf III tasarım sertifikası olmalı ve onaylanmış kuruluş tarafından verilmiş CE işareti taşımalıdır.

18.   Son kullanma tarihi 2 yıldan az olmamalıdır.

19.   Numune olarak bırakılan ürünler hastanemizde denenerek uygunluk kararı verilecektir. Bu nedenle orijinal ambalajında 5(beş) paket numune bırakılmalıdır.

20.   'i ;nici firma teklif ettiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

21.   Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde, lot numarası, referans numarası, üretici firma, ithalatçı firma veya bayisinin adresi, malzemelerin özellikleri, seri numarası, imal tarihi, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihini gösteren etiketi bulunmalıdır.

22.   Malzeme üzerinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

23.   Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ve SUT (sağlık uygulama tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

24.   Firmalar ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az 1 (bir) paket numuneyi ihale esnasında komisyona teslim edecektir, numuneler ihaledeki kalem sayısı ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır.

25.   Yüklenici fırına ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

26.   Firma miadının dolmasına 4 (dört) ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeye taahhüt etmelidir.

27.   Satın alınan ürünler kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlar halinde ya da tamamen kabul edilecektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten yedi gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).

28.   2 . Sağlık Uygulama Tebliğ gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

29.   29.09.2008 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, ihale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.

30.  

Uygunluk raporu verikH-mımunelerin alımı yapıldıktan sonra alınan ürünlerle muayenedetfgeçen ürür^t^jg^özelliği taşımalıdır.

EMILEBILEN SELÜLOZ KANAMA DURDURUCU TEKNİK ŞARTNAMESİ " Hammaddesi okside edilmiş rejenere selüloz (polyoxyanhydro glucoronic acid) olmalıdır.

" Kanama durdurucu ve vücutta emilebilen özelliğe sahip olmalıdır

" Bakterisit özelliğe sahip olmalıdır. Bu özellik bilimsel çalışma destekli kanıtlanmış

olmalıdır.

" orünle alakalı klinik çalışma yapılmış olmalıdır " 3 -4 dakikada hemostaz sağlamalıdır

" Düzgün ve esnek dokuması sayesinde her cerrahi alanda kolay uygulanmalı, eldiven ve aletlere yapışmamalıdır " Gama ışını ile steril edilmelidir " Materyal 7 - 14 gün içerisinde absorbe olmalıdır " Tek tek steril paketlerde ve çift kat paketlenmiş olmalıdır.

" Depo tesliminden itibaren malın son kullanma tarihi en az 3 yıl olmalıdır " r veya 12 adetlik orijinal kutularda bulunmalıdır

" Tiftiklenir yapıda olmamalıdır.

" 5 x 7.5 cm ebatlarında olmalıdır.

" Malzeme mikro cerrahi kullanıma uygun olmalıdır

" Malzeme beyin, sinir yapılarında ve mikro vasküler yapılarda bası ve irritasyona yol açmamalıdır.

" Miat problemi ya da ürünle alakalı herhangi bir problem oluştuğu takdirde firma ürünü değiştireceğine dair yazılı garanti vermelidir.

" Ürünün kanama durdurucu, emilebilir ve antibakteriyal olma gibi özelliklerinin bulunduğunu ispata yarayan "Karboksilik grup yüzdesi" USP kalite standartlarına göre en az %18 en fazla %24 olmalıdır.

"Ürün mrsa mrse stoph a stoph e gibi polojenlere karşı etkili olmalıdır.

"Teklif veren firmalar enaz 1 adet numune verecektir.Değerlendirmeler numune üzerinden yapılacaktır.Numune vermeyen firmaların teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

•      Disposible olmalıdır.

•      endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

•      endoskopik grasper 5mm çapında olmalıdır.

•      endoskopik grasperin çene uzunluğu 19 ± lmm, çene açıklığı 32 ± 3mm olmalı.

•      endoskopik grasperin şaft uzunluğu 31± 1 cm olmalı.

•      endoskopik grasperin kullanım rahatlığı ve dar alanlarda erişimi arttırabilmek için şaft uygun bir açıya sahip olmalı.

•      endoskopik grasper 360 derece rotasyon yapabilme özelliğinde olmalı

•      endoskopik grasper dişli olamlıdır.

•      endoskopik dişli tutucunun tutacında bulunan tetik sayesinde ağız kısmı kademeli ve serbest kapanabilme özelliğine sahip olmalı.

•      endoskopik dişli tutucunun çenesinin dokuyu tutuş gücünü arttırması ve istenen kademe tutuşun sabitlenebilmesi için mekanizması olmalı.

•      Şaft kısmı, endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalı.

•      ambalaj üzerinde imal, sterilizasyon ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl miadlı olmalı.

Ersin'A Sağlık

DISPOSABLE V BIÇAKLI TROKAR 15 MM

!.    Disposable olmalıdır.

2.       Endoskopik ameliyatlarla kullanıma uygun olmalıdır.

3.       Trokar sistemi 15 mm çapında obturatör ve kanülden oluşmalıdır.

4.       Trokar sisteminin obtüratörünün kafa kısmı manipülasyonu kolaylaştıracak şekilde düşük profilli olmalıdır.

5.       Trokar sisteminin kanülü şeffaf olmalıdır, bu sayede, trokann kaviteye girişi sıraında kanül içinin görünmesine olanak sağlamalıdır.

6.       Şeffaf kanülün dış yüzeyi kavke duvarında tutunmayı sağlayacak fîksasyoniu yapıda olmalıdır..

7.       Trokanda bulunan bıçak V şeklinde olmalı ve her iki yüzü de keskin olmalıdır, böylece giriş için harcanan gücü azahabilmelidir.

8.       Trokarda bulunan V şeklindeki bıçağın üzerinde, bıçak kaviteye girişini tamamladıktan saıra, iç organlara zarar vennemesi için kılıfi otomatik olarak kapatan bir sistem olmalıdır.

9.       Emniyet mekanizması ekstra bir kurma gsrektinneden kullanım sırasında otomatik olarak devreye gimıelidir.

10.   Obturatör kanüle heryöndenotomialıvetrokaruikanülüileobtüratörüüzerindetrokarölçüsüyazmalıdır.

11.    Kanül içerisinde alet giriş çıkışlannda hava kaçağını engelllemek için 360 dereoe hareketli koııvertör içine sabit hava kaçağı engelleyici valf olmalıdır. Hareketli yapısı sayesinde el aletleri manevralarında hasar görmesi ve h ava kaçağının engellemenmesini sağlamalıdır.

12.    Spesiınen çıkaıtmak için konvertör çıkanldığında kanül üzerinde bulunan petde şeklinde yanlara esnek açılabilen lıava kaçağını engelleyen pende valfolmalıdır. Konvertör cıkanldığııxia bile bu valf pneumoperitonun kon iniltisini sağlamalıdır.

13.    Konvertörun kolaylıkla çıkanlmasını sağlayan bir mandal olmalıdır.

14.    Trokarn Vbıçağınuıyeraldığ)uçkısmı,yunusburunlu parabolik genişleyen bir yapıda olmalıdır. Böylece trokar bıçağı kavite içine hızla girse bile genişleyen kısım, hızı kesmeli ve bıçağuı kavite içindeki yapılara zarar vermesini engellemelidir.

15.   Trokar kanülü üzErinde, insüflasyon ve hızlı desüflasyon için kullanılabilicek, üç yollu (def ,infj<apalı)vana sistemi olmalıdır.

16.    Trokar kanülü, 15 mm çapuıa kadar olan el aletlerinin geçişine ekstra bir konvertor ihtiyaç duymaksızın kullanılabilmelidir.

17.   Trokann uzunluğu 100 mm olmalıdır.

18.   Trokar kaniilıınde, aletler porta yerleştirildiğinde veya porttan tümüyle geri çekildiğinde pnömoperiton kaybını önlemek için bir iç contası bulunııvalıdır.

19.    Trokar sistemi steril ambalajında teslim edilmelidir.

20.    Steil ambalaj Çizerinde trokar sisteminin özelliğini, ölçülerini kolayca ayırt edebilmek için yazılı ve görsel ifâdeler bulunmalıdır.

21.    Steril ambalaj, depo saklama alanını azaltmak ve çevreyi kanmak için hafifTyumuşak yapıda olmalıdır.

22.    Steril ambalaj içindeki trokarve kaniil sistemi, taşıma esnasında zarar gönnemesi ve bilbirinden ayrılmaması için sert plastik ile kliplenmiş olmalıdır.

23.    Ürün en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

1.      Tek kullanımlık ambalaj içinde olmalıdır.

2.       Ambalaj içinde en az 15 mİ povidon iyot %7.5’lik sıvı sabun çözeltisi bulunmalıdır.

3.       Ambalaj içindeki povidon iyot %7.5’lik sıvı sabun çözeltisi ellerde alerjik reaksiyona ve cilt irritasyonuna neden olmamalıdır.

4.       Ambalaj içindeki povidon iyot %7.5’lik sıvı sabun çözeltisi, cerrahi el yıkama sırasında köpürıneli, ciltte kalıcı renk bırakmamalıdır.

5.       Tek Kullanımlık fırça, kolay sıyrılabilir ve açılabilir film ambalaj içinde sunulmalıdır.

6.       Ambalajın bir ucu, makas, vb. kesici alet kullanmayı gerektirmeyecek şekilde, parmaklar kullanılarak kolayca açılabilecek özellikte olmalıdır.Islak elle açılabilmelidir.

7.       Ambalaj hava almayacak özellikte olmalı, oda sıcaklığında depolama sırasında kurumamalıdır.

8.       Üretici fırına depolama sırasında kuruduğu saptanan ürünleri değiştirmelidir.

9.       Fırçanın üzerindeki sünger antiseptik solüsyonu yeterince emmiş olmalı ve ambalaj açıldığında fırça kullanılmadan önce solüsyon kontrolsüz bir şekilde akıp gitmemelidir.

10.    Kullanılan solüsyon pis kokulu olmamalıdır.

11.    Sünger fırçaya iyi yapışmış olmalı, uygulama sırasında fırçadan ayrılmamalıdır. Sünger cildi tahriş etmemelidir.

12.    Süngerli kısım kullanılırken fırça kenarları cilde batmamalıdır.

13.     Tek kullanımlık fırça, kullanım sırasında tırnak diplerine ve cilde zarar vermeyecek yumuşaklıkta olmalıdır. Bu yumuşaklık fırçalama fonksiyonunu engelleyecek kadar fazla olmamalıdır.

14.    Ürünün T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu’ndan Biosidal Ürün Ruhsatı bulunmalıdır..

15.    Ambalaj üzerinde seri numarası, içeriği, saklama koşulları, imal tarihi ve son kullanım tarihi belirtilmelidir.

16.    Ürü .ı raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalı

17.     Mııavene Komisyonu ’nun gerek duyması halinde ürün içindeki antiseptik solüsyonun test edilmesi amacıyla, bedeli Firma tarafından ödenmek üzere, . T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu’nun ilgili Laboratuvarı'na veya Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi 'ne, her seriden analiz için yeterli sayıda numune alınarak gönderilebilecektir. Analiz nedeniyle eksilen stok Firma tarafından karşılanacaktır.

18.     Ürün değerlendirme aşamasında kullanılmak üzere en az 30 adet tek kullanımlık fırça numune olarak teslim edilecektir.

19.               Cerrahi  ve el yıkama fırçası ve tırnak temizleme çubuğu aynı ambalaj içerisinde olmalıdır.

20.             Firma    ürünün son kullanma tarihine 3 ay kala ve henüz kullanılmamış biitiin ürünlerini en az miyad süresinin yarısı kalmış ürünlerle en geç 3 ay içinde değiştirecek ve tıbbi malzeme deposuna kendilerinden değişimi talep ettiği anda yerine getirmekle yükümlü olacaktır.

RADYO OPAKLI HAZIR KATLANMIŞ SPANÇ 7,5 CM * 7,5 CM 16 KAT

(nonsteril)

1.    7,5 cm * 7,5 cm ebatlarında Gaz Kompres 16 kat Gaz Hidrofilden imal edilmiş olup, kenarları tamamen içe katlanmış (Cerrahi Katlama) olmalıdır.

2.    İmal edildiği Gaz Hidrofil tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm2'de toplam net 20 tel (+-1) olup, % 100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

3.

4.    7,5 cm * 7,5 cm 16 kat Gaz Kompres açılımı; 30 cm * 30 cm (+- 2 cm) olmalıdır.

5.    Gaz Kompres, X ışınları ile görülebilecek radyoopaklı şerit ihtiva etmeli, bu şerit iplik monoflamen yapıda olmalı ve buhar otoklav sterilizasyonuna dayanıklı olmalıdır.

6.    Şerit gazlı bezin üzerinde dokunmuş, kompresin uzunluğu kadar olmalıdır.

7.    Gaz Kompres ipliği ince olmayıp, beyaz, temiz, kokusuz ve tam hidrofil olmalıdır

8.    Gaz kompreslerde buhar otaklavı sonrasında sararma-kararma-yıpranma olmamalıdır.

9.    Gaz Kompresler 100 adetlik kağıt ambalajlarda, bu ambalajar da sağlam kolilerde teslim edilmeli, ürünler ambalajlardan zarar görmemelidir.

10. Dış    ambalaj üzerinde Gaz Kompresin tipi, miktarı, üretici firma ismi açık olarak belirtilmeli ve "YENİMAHALLE E.A. HASTANESİ MALIDIR" ibaresi yazılı olmalıdır.

11. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıtlı olmalıdır.

12. Gaz kompresin, TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNE göre sınıf İla belgesi olmalı ve bu belge teklif ile birlikte sunulmalıdır.

13. Değerlendirme    numunelerin kullanımına göre yapılacak olup, teklif verecek firmalar istenilen miktarda numune getirmelidir

SEÇİCİ GEÇİRGEN ÖZELLİKLİ ÇİFT ISITICILI YENİDOĞAN VENTİLATÖR SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Hasta devresi; ısıtıcılı inspirasyon hattı, ısıtıcılı ekspirasyon hattı, ara hortum, basınç ölçüm hattı, adaptör kiti, yeni doğan çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber, filtre den oluşmalı ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.     Ventilatör chamber ara hortumu 0,6 metre olmalı ve üzerinde nitrik oksit portu bulunmalıdır. Hasta devresinin inspirasyon ve ekspirasyon hatları farklı renkte olmalıdır.

3.     Hasta devresinin inspirasyon hattı içerisindeki ısıtıcı teller spiralli yapıda olmalıdır ve bu özellik sayesinde devre içindeki hava homojen bir şekilde hastaya gönderilmeli ve inspirasyon hattı içerisinde su yoğunlaşması önlenebilmelidir.

4.     Klinikteki mevcut nemlendirici cihazlarının ısı-akış sensörlerinin verimli kullanımı için, sadece hasta devresinin ısıtıcılı inpirasyon hattının uç kısımlarında 2 (iki) port olmalı ve sensörler bu portlara takıldığı zaman tam oturmalıdır. Küvöz hattında sensör için portu olan setler kesinlikle kabul edilmeyecektir.

5.     Hasta devresinin ekspirasyon hattı içerisindeki ıstıcı teller spiralli yapıda olmalıdır. Hasta devresi, su buharım geçiren malzemeden üretilmiş olmalıdır. Bu özellik ile devre içerisinde oluşabilecek yoğunlaşma problemi difüzyon ile dışarı atılabilmelidir. Bu özellik sayesinde ventilasyon sorunları (Otomatik PEEP, Ventilatör - Hasta uyumsuzluğu, Ventilatör cihazlarının akış veya basınç ölçüm mekanizmalarının yoğunlaşmadan dolayı hassasiyetlerinin bozulması vb..) ve ekspirasyon hattındaki su yoğunlaşma problemleri önlenebilmelidir.

6.     Ekspirasyon ve inspirasyon hatlarında su tutucu gibi periyodik kullanıcı müdahalesini gerektiren bir düzenek olmamalıdır.

7.     Hasta devresi paketi içerisinde bir adet çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalıdır. Hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek ikinci bir şamandıra bulunmalı ve bu husus chamberin broşüründe açıkça yer almalıdır. Chamber set ile aynı marka olmalıdır.

8.     Hasta devresi pediatrik / yenidoğan hastalarda kullanıma uygun olmalıdır.

9.     Hasta devresinin 'Y' konnektör kısmı hastaya göre 360° dönebilen yapıya sahip olmalıdır. Bu özellik sayesinde hasta bağlantı noktasında oluşabilecek doku hasarı önlenebilmelidir.

10.   Alınacak her set ile birlikte çift cidarlı yapıya sahip bakteri virüs filtresi verilecektir. Filtrenin tüm özellikleri orijinal firma broşüründe gösterilebilmelidir. Filtre set ile aynı marka olmalıdır.

11.   Hasta seti 0,3 - 4 Litre / Dakika akış aralığında dahi çalışabilmelidir ve tüm set paketlerinin üzerinde bu ifadeyi gösteren orijinal etiket yazısı bulunmalıdır. Set paketi üzerinde paket içerisinden çıkan parçaların resmini gösteren etiket olmalıdır. Setler yüksek akış kanülleri ile kullanılabilir çapta tasarlanmış olmalıdır.

12.   Teklif veren firma, klinikte kullanılan nemlendirici ile aynı marka sarf ürün teklif etmiyor ise, teklif edeceği set ile aynı marka olmak koşulu ile kendi cihazını, kliniğe ücretsiz 2 adet + 2 adet yedek olmak toplamda 4 adet kurmalıdır. Teklif veren firma klinikte kullanılan nemlendirici ile aynı marka sarf ürün teklif ediyor ise, cihazların eksiklerini ücretsiz karşılamalıdır.

13.   Hasta devresi CE Belgeli olmalıdır.

14.   Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında numuneler denenecektir. Numune getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir.

SARGI BEZİ 10 CM X 15 M (18/ 20 TEL)

15c,rr. *

1.               Sargı bezi malzeme adında belirtilen ebatlarda olmalıdır.

2.               % 100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

3.                Sargı bezi beyaz, temiz, kokusuz, nemsiz olmalı; üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisim, dikiş, ek yeri ve parça bulunmamalı, kaçmış iplik görünmemelidir.

4.                Sargı bezinin emici özelliği yüksek olmalı,

5.               Sargı bezinin 1 emişinde atkı-çözgü teli sayısı en az 20 olmalıdır.

6.               Sargı bezi düzgün sarılmış olmalı, kenarlan yırtık, kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacak şekilde düzgün örülmüş olmalıdır.

7.               Kolay yırtılabilmeli ya da kesilebilmeli, koparılan bölümlerde deformite (dokuma bozukluğu, liflenme) olmamalıdır.

8.               Sargı bezi ruloları suya dayanıklı ambalajla tek tek poşetlenmiş olmalıdır.

9.                10’luk paketlerde bulunmalıdır.

10.            Rulolar en fazla 200 adetlik dayanıklı karton ambalaj içinde teslim edilmelidir

1.               Sargı bezi malzeme adında belirtilen ebatlarda olmalıdır.

2.               %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

3.                Sargı bezi beyaz, temiz, kokusuz, nemsiz olmalı; üzerinde kir, elyaf artıkları, yağ lekesi, yabancı cisim, dikiş, ek yeri ve parça bulunmamalı, kaçmış iplik görünmemelidir.

4.                Sargı bezinin emici özelliği yüksek olmalı,

5.               Sargı bezinin 1 cm2'sinde atkı-çözgü teli sayısı en az 20 olmalıdır.

6.               Sargı bezi düzgün sarılmış olmalı, kenarları yırtık, kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacak şekilde düzgün örülmüş olmalıdır.

7.               Kolay yırtılabiimeli ya da kesilebilmeli, koparılan bölümlerde deformite (dokuma bozukluğu, liflenme) olmamalıdır.

8.               Sargı bezi ruloları suya dayanıklı ambalajla tek tek poşetlenmiş olmalıdır.

9.                10’luk paketlerde bulunmalıdır.

10.            Rulolar en fazla 200 adetlik dayanıklı karton ambalaj içinde teslim edilmelidir

Soy-tu

1.               Ürün slikolatex veya silikon kaplı latex malzemeden imal edilmiş olmalıdır.”

2.               Ürün 2 yollu olmalıdır. Vücuda zararlı olmamalıdır. Atravmatik, silindirik uçlu, 2 adet drenaj deliği bulunmalıdır.

3.                 20 F, kalınlıklarında olmalıdır. Balon şişirme kapasitesi ,20, F kateter için ise en az 30 cc ye dayanıklı olmalıdır

4.                Ürünün valf mekanizması enjektörle uyumlu olmalıdır. Enjektör takıldığında içeri kaçmamalıdır.

5.                Balon şişirme ajutajı enjektörün giriş ve çıkışını sağlayacak sertlikte olmalı, sıvıyı geri kaçırmamalı. Ajutaj kısmı Sert kauçuk olmalıdır

6.                Ürün uzunluğu en az 40 cm. olmalı.

7.                Paketin üzerinde üretildiği malzemenin adı yazılı olmalıdır. İmalat ve son kullanma tarihi paket üzerinde yazmalı.”

8.               Miyadı teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

9.                Her bir katetersteril paketler halinde olmalıdır. Paket üzerinde sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi yazılmalıdır.

1.               Steril olmalıdır.

2.               Şeffaf olmalıdır.

3.               Kendinden yapıştırıcılı olmalıdır.

4.               Daire yapıda olmalıdır.

İDRAR TORBASI 100ML STERİL PEDİATRİK (KIZ)

1.               Steril olmalıdır.

2.               Şeffaf olmalıdır.

3.               Kendinden yapıştırıcılı olmalıdır.

4.               Oval yapıda olmalıdır.

SÜRGÜ DİSPOSABLE (TEK KULLANIMLIK)

Biyolojik çözünürlüğe sahip kağıt hamurdan öğütülmüş olmalıdır.

Tek kullanımlık olmalıdır.

İdrar gaita gibi insansal atıkları sızdırmadan muhafaza edebilmelidir.

Makinede öğütülebilme özelliğinde olmalıdır.

2000ml.(±100ml) kapasiteli olmalıdır.

Hastada kullanımı kolay olmalı, her türlü hastada rahatça kullanılabilecek ebatta olmalıdır.

Sürgü, her 100 sürgüye 1 adet uygun plastik sürgü olacak şekilde firma tarafından sağlanarak destek/alt koruma kabı ile birlikte kullanılmalıdır.”

1.       Eldivenler, 6,5 no,7 no, 7,5 no. 8 no ve 8,5 numara olmalıdır.

2.        Eldivenler ameliyatlarda kullanılmaya hazır şekilde olmalıdır.

3.        Bir iç paket içinde sağ ve sol olmak kaydı ile katlanmış olmalıdır.

4.        İç paket üzerinde beden derecesi sağ ve sol taraf olduğu belirtilmelidir.

5.        Üzerinde imalat ve son kullanma tarihi bulunmalı ve ne ile steril edildiği belirtilmelidir.

6.        Pudrasız,dayankalı anatomik yapıya uygun ve non alerjik olmalıdır.

7.        CE belgesine sahip olmalıdır.

8.       Teslimat tarihindeki raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.

9.        Her boydan denenmek üzere 3'er örnek getirilecek olup, denendikten sonra karar verilecektir.

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.     Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.     Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır, iğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.      İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.     İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.     iğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8-1.4 arası titanyum ya da % 6-9,5 nikel veya % 11-18 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.     Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği polyglactin 370 olmalıdır.

7.     Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56-70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

S.     Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80-75 üçüncü haftada %30-50 tensil kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.    Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.  En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

11. En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12. Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

13.  iç alir. lyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14. Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır)

15.  Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı., ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.  Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile t'Jtunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci derecede .. önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütüı/farin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.   / LA&’

18.  En az 1 kutu kapalı ambalajda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygıyDCKnmayanlar değerlendirme dışı tutulacaktır.        r

19. Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdird^^rmalardan kapalı ambalajlarda (birer kutu daha) numuneler talep edilebilecektir.                                                                                                                                          *' r

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.   Cerrahi sentetik vücutta absorbe olan monoflament % 100 POLİDİAKSONON' dan veya polyglyconate'den elde edilmiş olmalıdır.

2.   Tensil kuvveti başlangıç %100 alındığında 2. Hafta %75 4. Hafta en az %50 olmalıdır. Doku du-tek süresi 58-65 gün olmalıdır. Vücuttan atılımı 180-210 gün olmalıdır.

3.   iğneli ve iğnesiz (bağlama)seçenekleri bulunmalıdır.

4.  Atravmatik iğneli çeşitleri yuvarlak, keskin aşağı keskin, ucu keskin gövdesi yuvarlak, Kare gövde ters keskin iğne, spatül iğne vb teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenildiği gibi olmalıdır, iplik boyu 45 cm üzeri için ± %10iğne boyu lOmm üzeri için ± %10 tolerans olmalıdır.

5.  Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

6.  En az 1 adet numune getirilecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı bırakılacaktır.

7.  İğneler dokudan rahat geçmeli, güçlü olmalı keskinliğini operasyon boyunca korumalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI:

8.    Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.    En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI:

10.  En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11. Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

AMBALAJ SEKLİ:

12.  Sütür ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Örnğ:TYVEK ya da tek kat aliminyum)olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır

13.  İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.  Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır, (steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.)

15.  Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.  Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.          / |

FİZİKSEL ÖZELLİKLER

1.     Cerrahi Sentetik Multifiiament iplik doğal ipekten imal edilmiş olacak, kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve Avrupa Farmakopisi'ne uygun olacaktır.

2.     Cerrahi Sentetik Multifiiament iplikler, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, karton folyo veya makara poşette ambalajlanmış olacaktır.

3.     Cerrahi Sentetik Multifiiament iplikler steril olacaktır.

4.     Teslim tarihinden itibaren en az iki (2) yıl miatlı olacaktır.

5.     iğne ile İlgili Şartlar: iğne Boyu 10 mm.nin üzerindekiler için +/- 2 tolerans tanınmalıdır, iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne sert(kalsifıye) dokularda rahatlıkla kullanılmalı, yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı dirençli özel alaşım çeliği olmalıdır. İğne portegüye takılıyken sert dokularda kolay dönmesini engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler numune değerlendirme aşamasında uygun yüzeylerde çoklu geçiş' performansı test edilecek ve keskinliğini koruması değerlendirilecektir.

6.     Sütur İle ilgili Şartlar: Sütur boyu 45 cm.nin üzerindekiler için +/-%12 tolerans tanınmalıdır.

7.     Siitürler kaplamalı olmalı ve kaplaması Silikon olmalıdır. İplikler 37±2C° de renk bırakmamalıdır.

8.     Cerrahi iplikler Sağlık Bakanlığından onaylı ve TİTUBB'ye kayıtlı olacaktır.

9.     Teklif edilen ürünlerle birlikte bir adet numunede verilecektir. Numuneler değerlendirilerek karar verilecektir.

10. Serbest ipliklerde düğüm oturtma sırasında kopma olmamalıdır.

AMBALAJLAMA VE DİĞER ÖZELLİKLER

11.   Birim Ambalaj: Sentetik multifiiament absorbe olmayan cerrahi İplik, kullanım anına kadar sterilizesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ayrı veya tek kat ambalajdan meydana gelecektir. Ayrıca paketlerin üzerinde CE markalaması ve numarası bulunmalıdır.

a.      Dış ambalaj kullanım anına kadar nemden, ısıdan korunması için, bir yüzü şeffaf nylon, diğer yüzü yırtılmayan beyaz kâğıttan (tyvek) olmalıdır.

b.     iç ambalaj, sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde karton folyo veya makara poşetten oluşacaktır. Fonksiyonelliği sağlamak için karton folyo işaret edilen yerden açıldığında iğne direk görünmeli ve kolaylıkta portegüye yerleştirilebilir konumda olmalıdır.

c.      Folyo üzerindeki bilgiler soğuk baskı ile yazılmış olmalı, hiçbir şekilde silinmemeli ve bozulmamalıdır.

d.     Birim ambalajın üzerinde aşağıdaki bilgiler çıkartılmayacak şekilde yazılmış olacaktır.

-      İmalatçı firmanın ticari adı ve/veya kısa adı,

-      Ürünün ticari ismi ve etken maddesi,

-  İğne cinsi (yuvarlak, keskin, spatul, tapercut, küt uçlu), iğne adedi (tek veya çift olduğu görülecek şekilde), iğne boyu (mm olarak),

-      İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli,

-      İğnesiz ise sütür adedi,

-      Sütürün kalınlığı (Metrik ve U.S.P. olarak),

-      Sütürün uzunluğu(lnc ve Cm olarak)

-      Sütürün rengi,

-      Steril ibaresi, sterilizasyon metodu,

-      Son kullanma tarihleri,

-      Ürünün kod numarası(Verilen katalog ve broşürde belirtilen numara ile tutmalıdır)

-      Lot numarası

-      Poşetin açılmasını belirten sembol olmalı.

12.   Kutu Ambalajda olması gerekenler;

Kutu üzerinde içerisinde kaç adet birim ambalaj olduğu belirtilmiş olmalı.

Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair uyarı yazısı bulunmalı.

Tekrar steril edilmemesi için uyarı yazısı olmalı.

Kutuda yazılı Seri veya kontrol numarası ile son kullanma tarihi yazılı bulunmalı.

Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

1.     Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.      Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır, iğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.      iğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.      iğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya karşı dirençli olmalı. İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8-1.4 arası titanyum ya da % 6-9,5 nikel, % 17-19 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.      Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.      Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.      Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması, açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.

8.      Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.      En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

10.   En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.   Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

12.   Sütür mbalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton ambalajda olmalıdır.

13.   iç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. iğnenin ucu travmatize olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

14.   Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

15.   Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

16.   Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

17.   Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olaı ), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

18.   Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

19.   Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

20.   Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

21.   En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:

1.     Cerrahi sentetik monoflament absorbe olmayan polypropylene ipliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

2.      Sütür boyu 45 cm’nin üzerindekiler için ± % 10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için ± %10 tolerans tanınmalıdır.

3.      İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.      İğne yüzeyi pürüzsüz olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya karşı dirençli olmalı, iğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8-1.4 arası titanyum ya da % 6-9,5 nikel, % 17-19 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir.

5.      Düğüm atılırken süturda tiftiklenme olmamalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ:

6.     Sentetik monoflament absorbe olmayan cerrahi iplik polypropylene'den imal edilmiş olmalıdır.

7.     Cerrahi sentetik monoflament polypropylene ipliklerin içerisinde düğüm oturmasının düzgün olması, açılmaması, tiftiklenmenin olmaması ve düğüm emniyetinin yüksek olması için polyetilen veya benzer özellik gösterebilecek (tercih sebebidir) materyal olmalıdır.

8.      Birim ambalaj/poşette imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

9.      En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

10.   En az 3 yıl miadı olmalıdır.

11.   Teslim sırasında en az 2 yıl raf ömrü bulunmalıdır.

12.   Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi kağıttan (Örnğ:TYVEK)olmalıdır.(tercih sebebi) Ayrıca sütür iç ambalajı plastik/karton ambalajda olmalıdır.

13.   İç ambalajdaki iğne, portekü ile tutulması için kolay görülebilmelidir. İğnenin ucu travmatize olmaması için slikon veya köpük tampon ile korunmalıdır.

14.   Sütür, iç paketten hafızalı çıkmaması/düğümlenmemesi için, makara sistemi ile veya kartonda ise düğümlenmeyi/hafızayı engelleyecek şekilde bulundurulmalıdır.

15.   Kutu ambalaj üzerindeki bilgiler poşet ambalajın üzerine görülebilir şekilde olmalıdır.

16.   Kutu mbalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. TÜRKÇE açıklamalı prospektüs olmalıdır(TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ MADDE: 5)

17.   Birim ambalajın üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülüp, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

18.   Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

19.   Antialerjik, nonantijenik ve steril olmalıdır.

20.   Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

21.   En az 1 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ihale dışı tutulacaktır.

95. İ.V KANÜL (BRANÜL-ANJİOKET-İNTRAKET) KAPAĞI TEKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Tekli steril paketlerde olmalıdır.

2.  Hastanelerde kullanılan branül stopkok(üç yollu musluk vb.) kataterlere uyumlu olmalıdır.

3.  Branül ,stopkok vb. kataterlere takıldığı zaman sıvı sızdırmamak kendiliğinden düşmemelidir.

4.  Tek taraflı kapalı diğer ucu luer lock’lu olmalıdır.

5.  Paketlerden açılma bantları sayesinde kolayca açılmalıdır.

6.  Uçlarında kontaminasyona karşı korumalı kapak olmalıdır.

7.  Pıhtılaşmayı önleyici etken madde içermelidir.

8.  Intraketin numarasına göre uluslararası renk kodu olmalıdır.

101. INSULIN KALEM IGNESI NO:6

1.               4-6 mm uzunluğunda olmalıdır. IM ( Kas içi ) enfeksiyon ri > lüsük ol r. . n

2.  İğnenin tamamı 32 G çapında olmalı, iğne ucu ile gövdesi far e < t a olmamalıdır.

3.  Tüm diyabetlilerde doğrudan dik olarak cilt kaldırılmaksızın ı .■ 1 tapmadan ) uygulanabilir olmalıdır.

4.  Kaleme vidalama sistemiyle kolaylıkla takılıp, vidalama sisten v kalemden çıkartılabilir olmalıdır.

5.  Özel silikonla kaplı olup, enfeksiyon sırasında acı hissi oluşn t : <ı             iliı olmalıdır.

6.  Beş kesitli iğne ucu geometrisine sahip olmalıdır ( Travmayı •; ,, ll>

7.  Her uzunluktaki kalem iğnesinin ikinci koruyucu kapağı, görın mt mi hastaların dikkatini çekmesi için farklı renkli olmalıdır.

8.  Lateks içermemelidir.

9.  Steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

10.                    Diyabet tedavisinde kullanılan tüm kalemlerle % 100 uyumlu :na t

GÖĞÜS DRENAJ ŞİŞESİ 2000 CC TEKLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Seviye dereceli şeffaf plastik rezervuardan imal olmalıdır.

2.     Rezervuara bağlı ucu konnektörlü tübing hattan oluşmalıdır. Göğüs tüpü ile bağlantıyı sağlayacak en az 1 metre uzunlukta drenaj hortumu olmalıdır. Drenaj borusu ucunda her numara göğüs tüpü ile bağlantı sağlayacak vidalı kapaklı universal konnektor olmalı şişe içindeki boru sert pvcden yapılmış olmalı ve su seviyesinden 2 cm aşağıda bulunmalı şişenin kenarında noktası ile başlayan drenajı gösterecek mİ olarak derecelendirme olmalıdır.

3.     Kolay kırılıp çatlamayan, sert plastik veya polikarbonattan imal olmalıdır.

4.     Devrilmeyi önleyen geniş tabanlı, taşıyıcı handlelı olmalı, rezervuar tubing bileşkesi sabit olmalıdır. Hortum kısmı sağılmaya uygun, esnek yapıda olmalıdır. Uygun uzunlukta taşıyıcı handle olmalıdır. Handle açılıp kapanabilir özellikte olmalıdır.

5.     Steril, su altına çift girişli olmalı, kapaklı kolay boşaltılabilir, hacim göstergeli olmalıdır.

6.     Tüp üzerinde istendiğinde hava tahliyesini sağlayan sistem olmalıdır. Sıvı doldurmak için içeriğinde huni olmalıdır.

TESPİT GEREKTİRMEYEN POLYESTER-POLİLAKTİK ASİT MESH 30x15 cm

1.    Mesh; kendiliğinden sabitlemeli, dörtgen şekle sahip olmalıdır.

2.    Mesh; bir tarafının üzerine polilaktik asitli monofilament emilebilir kancalar bulunan monofilament polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Mesh inguinal ve insizyonel hernilerde endike olmalıdır.

4.    Polilaktik kancalar; emilebilir olmalı, ağın pozisyonlandırılması ve sabitleme işlemlerini kolaylaştırmalıdır.

5.    Mesh gözenekleri 1,7x1,1 mm olmalıdır.

6.    Meshin yüzeye göre ağırlığı 73±3 (g/m2) olmalı, polylactic asitli monofilament kancalar emildikten sonra ağırlık 38±3 (g/m2) olmalıdır.

7.    Mesh 30cmx15cm ebadında olmalıdır.

8.    Mesh yapı itibarı ile yumuşak ve kolay uygulanabilir olmalıdır.

9.    Mesh yüksek porozite sayesinde kolay doku oluşumu sağlayabilmelidir.

10.  Mesh spesifik örgü tekniği sayesinde kesim gerektirdiğinde partikül bırakmamalıdır.

11.  Meshin kenarları travmatik olmamalıdır.

12.  Mesh tek kullanımlık olmalıdır.

13.  Karton mesh ambalajının üzerinde, ürün ismi, ürün kodu, ürün ebatı,ürün açılımı, saklama koşulları, ürün lot numarası, sterilite, ce amblemi, imalat ve son kullanım tarihini gösterir bir etiket bulunmalıdır.

14.  Mesh çiftli steril ambalajda bulunmalıdır.

15.  Mesh’in çiftli steril ambalajı ayrı bir karton kutuda bulunmalıdır.

16.  CE belgesi olmalıdır.