Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

1.   Turnike uçları yuvarlatılmış olmalıdır.

2.    Tıkacı güvenli tutuş sağlamalıdır.

3.    Turnike teli hortumdan kolay geçmelidir.

4.    Turnike tüp uzunluğu en az 12,5 cm olmalıdır.

t

1.    İmplant multiflaman çekirdek damar üzerine, multiflcman 8 adel van damarın sarılmasından oluşan yapıda olmalıdır.

2.    Enazl,l mm kalınlıkta ve 100 cm uzunluğunda olmalıdır.

3.    Yerleştirme için bir ucunda iğne bulunmalı, iğnenin ‘'Tapered cuttmg". '‘liulunt" ■’Reserve ve Cuttıng” ve °Cuttıng Edge” modelleri olmalıdır.

4.    Sabitleme klipsleri, dokuya zarar vermeyecek şekilde yumuşak hatlara sahip olmalı, sıkıştırıldıktan sonra yüksekliği 3 mm ‘yi geçmemelidir.

5.    Çift steril ambalaj içerisinde olmalıdır.

6.    Sistemim cerrahi uygulama seti, gerektiğinde titanyum kablo implautlarıyla da kullanıma uygun olmalıdır.

7.    Cerrahi uygulama setinin içerisinde, stemuma uygulanan basıncı gösteren bir gösterge olmalıdır.

8.    1 adet cerrahi uygulama seti kullanım süresince kliniğe bırakılmalıdır.

9.    Numune üzerinden değerlendirilecektir.

*

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN N0:4/0 16 MM Ç.İ.Y.İ. ŞARTNAMESİ

1!AS [ ANI I İ RI BİR! IGI ( if'NI .I : Sl-KRKT[:F<I TG!      j

Yİ KSKk İli I İS S İt,I I İM I AK ŞT1RM HAS I M Sİ

SUT KODU:

1.      Cerrahi süturun ip kalınlığı 4/0 özellikte ve iğne kalınlığı 16 mm (±1 mm) olmalıdır

2.      Sütur iğnesi çift yuvarlak yapıda olmalıdır

3.      Sütur ham maddesi polipropilen olup monofılament yapıda olmalıdır.

4.      Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5.      İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya F.thalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine* k;ırşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından helgelendirileeeklir. Hu o/elliı;: belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

6.      İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

7.      İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yarık olmayan iğne tipi olmalıdır.

8.      Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır,

9.      Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.    Süturun iç. dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç, kısaltma kullanılmamalıdır.

11.    Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.    Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.    Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

i 4. Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.    Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.    Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17.    Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm sütıırler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

18.   İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

19.   Ürünlerin miadı 5 yıl olmalı, teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

20.    Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde üriin ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

21.    İç ambalaj stiturun kıvrılmasına engelleyecek şekilde olmalıdır. İç ambalaj kapağı açıldığında iğne görülebilmelidir.

22.    Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı. iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ). son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, stiturun uzunluğu, süturun rengi, 1 / 1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

23.    En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı, seri ve

kontrol numarası olmalı, kutu ambalajın üzerinde birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

24.    Alüminyum folyo / karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun / kartonun üzerine basılı olmalıdır. Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır.

25.    Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektiis olmalıdır. Prospektüste Türkçe açıklama olmalıdır.

26.    Anti alerjik, non antijenik ve steril olmalıdır.

27.    İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

28.    İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

29.    İplik uzunluklarında ±% 10 tolerans tanınacaktır.

30.    Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

31.    Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1 / 1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

32.    İğne siilur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından uu ıltu ı olmamalıdır.

33.    Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

34.    T C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasfna (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde ” Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ibaresi yer almalıdır.

1.    ePTFE'den üretilmiş olmalıdır.

2.    Nonabsorbable ve monofılament olmalıdır.

3.    Hacimce %50 hava içermemelidir.

4.    Enzimatik degredasyona uğramamalıdır ve minimum doku reaksiyonunu sağlamalıdır.

5.    Süturun sahip olduğu pürüzsüz yüzeyi sürtünmeyi minimize etmelidir ve böylelikle kullanım kolaylığı sağlamalıdır.