Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü Prof.Dr. Türkan AKYOL Göğüs Hastalıktan Hastanesi

1.     KONU

Bursa Prof. Dr. Türkan AK YOL Göğüs Hastalıkları Hastanesi Ana Bina ve Ek hizmet bulunan, Hijyenik Klima santrallerinde kullanılan;

•         Hepa filtreler( Ek A’daki liste ) 2018 yılı için 1 defa, değişecek ; (Aralık ayında) ;

•        Torba, kaset, multiform G9 filtreleri ( ek A deki liste ) 2018 yılı için 4 defa ( 3 ayda bir) değişecektir. .

•        Validasyon ölçümleri 2018 yılı için 2 defa yapılacaktır. 2018 Haziran ve Aralık aylarında cihazların bakınılan ve filtreleri değiştikten sonra idarenin belirleyeceği tarihlerde yapılacaktır.

Hepafiltreler ,2018 Aralık ayında değiştirildikten sonra sızdırmazlık ( Dop, Parİerkül ,Hava debisi, basınç testleri v.b...) testi yüklenici firma tarafından ücretsi yapılacaktır. Ek A’ deki ( Torba, kaset , Multıfrom ) filtrelerine ait sayılar 1 bakım için gerekli olup, Bu listedeki filtre sayılan her bakım da kullanılacaktır. Yüklenici tarafından fiyatlandırma yapılırken ; her 3 ayda bir toplam 4 kez bakım yapılacağı göz önünde bulundurularak , toplamda; Ek -A ‘ deki listenin 4 katı filtre kullanılacağı bilinmelidir

2.       TEKNİK HUSUSLAR:                                                       '

A- HEPA FİLRE ( H13) TEKNİK ŞARTANEMESİ ;

1-     H13/hl4 sınıfı hepa filtrelerin çerçeveleri mdf malzemeden imal edilmiş olacaktır.

2-      imalatçı firma temiz oda sistemleri ile hijyenik ve endüstriyel , tesisler için filtre ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, ithali ve satışı için kalite yönetim sistemi tesis ettiği ve

uygulamakta olduğunu ;DIN EN ISO 9001’ e göre gereklerinin yerine getirdiğini, TÜV belgesi( türkak ve ıaf/tga onaylı ) ile kanıtlayacaktır.

3-      kullanılan filtre malzemesi neme dayanıklı (hidrofobik) yüksek kaliteli cam elyaf kağıttan olacak, minipleat olarak plelenmiş olacak ve dayanıklı özel malzeme ile mdf çerçeveye iyice yapıştırılmış olacaktır.        •

4-       Her bir filtre imalatı müteakip EN 1822 standartlarına göre oilmist ( smoke test), dop ve /veya tarama (scan test) testinden geçilerek; özel takviyeli, hasarlara karşı dayanıklı olarak ambalaj lanacaktır.

5-     H12/ hl4 sınıfı filtreler EN 1822 standartlarına jröre aşağıda belirtilen verimde olacaktır.

Fiterclassmppsefficiencydop

Effıciency @ 0,3 u                                                                                                                 ■

J13 >99,95%>99,997%

H14>99,995%>,99,999%                                                   .

Mpps : mostpenetratingpartical size( yakalanması en zer tanecik çapı)

Dop:0,3 Mm tanecik çapında yapılan testtir .

6-      Filtreler EN 1822 standardına uygun, bireysel sızdırmadık test sertifikalı olacaktır

7-      MDF kasa, hl3/hl4 sınıfı filtrelerin kutuya oturan tarafı dökme veya epdm contalı

olmalıdır.                                                                            '

8-      H13/hl4 sınıfı filtrelerin her birinde hologram içeren etiket olacaktır, hologram seri numarası o filtrenin izleme numarası o filtrenin test sertifikasındaki numara ile aynı

olmalıdır. Bu numara filtrenin izlemem numarası olacaLtır.

9-      Hologramlı etiket vurulan her bir filtre shrink makinesinden geçirildikten sonra taşıma ve nakliye sırasında hasar görmeyecek şekilde karton kutularla ambalaj lanacaktır.

,vt“KTA¥                      -

...                 MühenBlÜık ■      *

i eAnn'.er                                      Hrzjnet Birim Sorumlusu

10- Fabrika da imalat sırasında her biri ayrı ayrı testten geçirilecektir.

11-        Montajı  yapan firma tek, tek sızdırmazlık kontrolü ve parçacık sayım testleri yapmalıdır.

12-        Hepafıltrelerinnenaz 1 defa partikül sayımı yapılmalıdır.

13-        Firma                                                                               ISO 9001: 2000 belgesine haiz olmalıdır.     '

14-  Teklif verecek olan firmalar konu ile ilgili TSE yeterlilik belgesine sahip olmalıdır

B-KASET FİLTRE TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1)  Fitre elemanların EUROVENT 4/5 DİN 24185 standartlarına uygun olarak G4

sınıfına ve bu standartlarla ilgili sertifikalarına uygun olmalıdır.

2)  TÜV sertifikasına sahip olmalıdır.

3)  Filtrelerden cam yönünden yada sentetik elyaftan üretilmiş olmalıdır. Kaset

Filtrelerde minimum görünür yüzeyde elyaf ve genişletilmiş saçtan yapılmış 13 pile kullanılacaktır.

4)  Kaset filtre galvaniz çerçevesi 0,60 mm Galvaniz saçtan mamul olacaktır.

5)  Çerçevesinin iç tarafı tel örgüden saçtan olmalı ve y;kanabilmelidir.

6)  Filtreler yerli üretim yada ithal olmalıdır.

7)  Filtreler orijinal ambalajında ve kullanılmamış olarak EK’ teki listeye göre montajı

8)  İmalatçı firma ISO 9001: 2000 belgesine sahip olmalıdır

9)  Filtreler MPA tarafından onaylanmış olmalıdır .

10) Teklif vercek olan firmalar konu ile ilgili TSE lıizmet yeterlilik belgesine sahip olmalıdır.

11) Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk ürünün yüklenici firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

C-TORBA FİLTRE TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1)      Filtre sentetik elyaftan üretilmiş, uygun sayıda cebe sahip olmalıdır.

2)       Filtre kasası metal ve plastikten olmalıdır.

3)       Maksimum çalışma nemi değeri mimuın 80 dereceye kadar olmalıdır.

4)      Maksimum çalışma nemi değeri minumum 90%Rh olmalıdır.

5)      Filtre elası EN 779 :2002 standartlarına göre F7 sınıfında olmalıdır.

6)      Her filtrenin üzerinde filtre teknik özelliklerini gösteren etiketi olmalıdır.

7)     Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk ürünün yüklenici firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

8)      Filtre beyaz renkte olmalıdır.

D-MULTIFORM (G9) FİLTRE TEKNİK ŞARTNAMESİ :

1-    Filtreler EN 779 :2002 standartlarına göre iiretilemeli EU (F9) sınıfında olmalıdır.

2-  Filtre verimliliği; 95 küçük eşit Em olmalıdır.

3-                               Çerçeve                                                                                                      plastik olmalıdır.                   ^

4-    filtre malzemesi ; minipleat yüksek verimli suya dayanıklı microglass kağıttan

üretilmelidir.

5-                                            maksimum       çalışma sıcaklığı minumum 80 dereceye kadar olmalıdır.

6-   Maksimum çalışma nemi değeri minumum 90%Rh olmalıdır.

7-                                   Separatör   olarak sıcak tutkal kullanılacaktır.

8-   Her filtrenin üzerinde filtre teknik özelliklerini gösteren etiket olmalıdır.

9-    Ürünün ambalajı açıldığında kullanıma uygun olmayan hatalı bozuk ürünün yükleniri firma tarafından venileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

E-VALİDASYON ÖLÇÜMÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ;

1)      Mikrobiyoloji ve tüberküloz lab. , Laminar Hava Akışlı oda / cihazlar ve diğer temiz alanlarda kurulu olan hijyenik havalandırma sistemleri HVAC Valİdasyonu ‘ nun performans Nitelendirmesi (pQ) testleri ISO 14644-1, ISO 14644-2 ve ISO 14644-3 standartlan veya eşdeğeri standartlarda belirtilmiş olan değerler ve bilgiler referans alınarak yapılacaktır.

l.lHepa /Ulpa Filtre sızdırmazlıkTesti,(D.O.P( Filtrerintegrity Test)

1.2Partikül sayımı ve Temiz Alan Sınıflandırılması,

1.3 Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi,

2.4   Basmç Farkı Ölçümü

1.5   Hava Akış Karakateristiğinin Görselleştirilmesi Testi

1.6   Sıcaklık ve Nem Ölçümü

1.7   Dekontaminasyon I Geri Kazanım Zamanı Tespiti

2)      Test ve ölçüm leri yapacak olan firma bu ölçüm ve testleri yapabilmek için ameliyathane, yoğun bakım üniteleri ,laminar hava akışı oda1 cihazlar ve temiz alan konusunda TÜRKAK tarafından TS EN ISO / IEC 17025 veya TS ISO/IEC 17020 standardına göre verilmiş akreditasyon belgesine sahip olmalıdır, bu alanlar belgede açıkça yazmalıdır ve akreditasyon belgesi teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

3)      Firmanın sahip olduğu test cihazları izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı ve sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

4)      Testler tamamlandıktan sonra yapılan işlemler ve test sonuçları ISO 14644-1 ,ISO 14644-3 ve ISO 14644-3 veya muadili standartlara uygun olarak

raporlandınlacaktır ve sadece l(bir) nüsha olarak idareye teslim edilecektir.

4.1.    Test ve ölçüm raporları sadece idare tarafından kullanabilecektir, raporlar idarenin yazılı onayı olmaksızın çoğaltılmayacak ve üçüncü şahıslara verilmeyecektir.

4.2.                 Test          ve ölçüm raporları en az 2(İki) yıl firma tarafından saklanacaktır.

4.3 Ölçüm yapılan mahal projelendirilmeli ve ölçüm yapılan noktalar projede belirtilmelidir.

4.4.       Ölçüm sonuçlarının orijinal termal yazıcı çıktıları rapor ile birlikte verilmelidir.      !

4.5.   Yüklenici tarafından yapılan tüm ölçümlere ait raporlar ; idarenin isteyeceği formatta ( rapor; yazılı ve dijital ortamda CD ye hazırlanacaktır. Ön raporlama yazılıp uygunluğu açık bir şekilde raporda belirtilecektir.)yüklenici

tarafından hazırlanıp idareye sunulacaktır.

3.GENEL HUSUSLAR:

1-Bakım ve /veya onarım sırasında gerekebilecek ulaşılması zor/ yüksek saha elemanları için gerekli ekipmanlar (forklif,merdiven vs. ) YÜKLENİCİ tarafından sağlanacaktır.

2.      Bakim ve/veya onarım sırasında HASTANEMİZ ‘in ilgili teknik personeli de bakım ve/veya onarım sırasında refakat edecektir.

3.      Bakım ve /veya onarım işlemleri sırasında meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan yüklenici sorumlu olacaktır. Bakım sözleşmesi şürecince meydana gelebilecek problemler için herhangi bir servis ücreti talep edilmeyecektir.

4.      Bakım ve onarım sonrasında fonksiyon kayıplarının tespit edilmesi halinde bakım ve onarım işlemi bitmemiş sayılacaktır.

5.      Servis hizmetleri sonunda firma tarafından( arıza tespit, onanm periyodik bakım v.b.) üç nüsha .düzenlenecek servis raporu ile ciha^n teknik değerlendirmesi yapılacaktır.

Hazırlanan servis raporu kurum kullanıcı personeli ve teknik personeli tarafından imzalanarak bir nüshası idareye , bir nüshası yüklenicide bir nüshası da fatura ile birlikte Muayene kabul birimine teslim edilecektir.

6.      onaran veya bakım sırasında ihtiyaç duyulan cihaza ait yedek parçalar, idare tarafından ,bunun dışında kala malzemeler (tamirat için kullanılan takımlar ölçüm cihazlar vs. ) yüklenici tarafından temin edilecektir, bakım sırasında ihtiyaç duyulan sarf malzemeler de yüklenici tarafından temin edilecektir.

7.      Herhangi bir nedenle yüklenici hakkında tutulmuş tutanak sayısını 3’ü aşması halinde sözleşme fesih işlemlerine başlanır.

8.      periyodik bakım hizmeti kapsamında gerek duyulacak yedek parçalar,hastane idaresi tarafından temin edilecektir. Yüklenici kullanım ömrünü tamamlamış parçalan bakımda veya sonrasında toplu idareye bildirecek ve idare bu parçalan temin edecektir, temin edilmiş bu parçalar yüklenici tarafından hiçbir ücret talep edilmeksizin montaj edilecektir.                  *

9.      yıl içinde yapılacak olan bakımlar ile ilgili fatura ilgili ayın 30’u ile takip eden ayın 10u arasında kesilecektir.

10.  kurum dilediği filtreyi bakım kapsamından çıkarabilir veya ünite dahilinde aynı tip

ve marka filtreyi bu sözleşme hükümlerine göre sözleşme kapsamında alabilir.

11.  kurumumuzun ek İhtiyaç görmesi halinde , validasyon ölçümü yüklenici tarafından sözleşme hükümlerine göre yapılacaktır.

İş GüvenIiği:Bakım ve onarım işi için gelen firma elemanlarının can güvenliği, iş mahallinde iş güvenliği tedbirlerini almak zorundadır, bakım ve her türlü tedbirin alınmaması halinde doğacak tüm sorumluluklar firmaya ait olacaktır.

Yüklenici firma 6331 sayılı iş sağlığına ve güvenliği kanunu ve yönetmeliklerine uymak zorundadır. Yapılan işin tüm aşamalannda oluşabilecek tehlike ve risklere karşı( bakım yapılacak ortam , çalışanlar ile ilgili, v.b) gerektiği şekilde önleme ve koruma tedbirlerim

alacaktır.

İşe başlamadan önce kurumumuzun iş sağlığı ve güvenliği birimine başvurup ” iş güvenliği çalışma izin formu ” doldurup ilgili birimler onayladıktan sonra ilgili cihazların bakımına yüklenici firma başlanacaktır.                                                                                                                               •

tş tesliminde söz konusu form ilgili birimlere onaylatılıp iş sağlığı ve güvenliği birimine teslim edilecektir.

Bakım esnasında firma her türlü tedairiki almakla mükellef olup ( bakıma gönderdiği elemanları mutlaka sigortalı olacaktır) olası bir aksilikte kurumumuz sorumlu olmayacaktır, firma bu hususu peşinden kabul eder.

İSTENEN BELGLER

1.     Yüklenici belirtilen parçaların servis yetki belgesi ‘ ne sahip olacaktır.

2.      yüklenici firma teknik yetkili servis belgesini dosyasında sunacaktır.

3.      TSE Hizmet yeri yeterlilik belgesi veya sanayi ve ticaret bakanlığı’mn satış sonrası hizmetleri yeterlilik belgesini dosyasında sunacaktır.

4.      bakım firmasının firma bünyesinde ki teknik elemanlann eğitim durumlarım (diploma sertifika , v.b...) gösterir belgeleri olacak ve bu belgeleri teklif ile birlikte idareye verilecektir.

5.      validasyon test ve ölçümleri yapacak olan firma bu ölçüm ve testleri yapabilmek için mikrobiyoji ve tüberküloz lab. laminar hava akışh oda/cihazlan ve temiz alan konusunda ;TÜRKAK tarafından TS EN ISO/IEC 17025 veya TS ISO /IEC 17020 standardına göre verilmiş akreditasyon belgesine sahip olmalıdır, bu alanlar belgede açıkça yazılmalıdır, ve akreditasyon belgesi teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

6. validasyon ölçümü için firmanın sahip olduğu test cihazları izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı ve sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

'LMura,Ayy1LDE

nnvst AKTAş ^ısyen Klinik ^hlvL...        İV <

Tekniker