Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

BİÇİMLENDİRİLMİŞ ÖRGÜSÜZ OKSİDE REJENERE SELÜLOZ HEMOSTAT

1.     Hammaddesi, Rayon fiberden üretilmiş okside edilmiş rejenere selüloz olmalıdır. Ürünün içeriğinde pamuk kullanılmış olmalıdır. Ürün homojetine sağlanarak ürünün çözünmesi %100 gerçekleşe sağlamalıdır, (polioksianhidroglukoronikasit)

2.      Ürünün hammaddesi rayon yapılı fiberden oluşmalıdır, ürün kesildiğinde ya da uygulama esnasında dağılmamalı ve kolayca parçalanmamalıdır.

3.      Sütur ile sabitlenebilmeli ve suture geçişinde dağılma ve yırtılma yapmamalıdır.

4.      Düzgün olmayan yüzeylere uygulanabilmelidir, eldivene ve cerrahi aletlere yapışmamalıdır.

Ürün kullanım sırasında polioksianhidroglukoronikasite dönüşmeli, vazokonstrüksiyonu hızlandırmalı ve busayede %100 güvenli hemostaz sağlamalıdır. Bakterisidal etkinliği, in-vivo ve in-vitro çalışmalarla gösterilmelidir. Antibiyotiğe dirençli bakteriler dahil olmak üzere cerrahi alan enfeksiyonlarına en çok neden olan bakteritiplerinden, Methisilme dirençli Staphylococcus aureus (MRSA), Penisiline dirençli Streptococcus pneumoniae (PRSP), Vankomisine dirençli Enterococcus (VRE), Methisiline dirençli Staphylococcus epidermidis (MRSE) ve Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Micrococcus luteus, Streptococcus pyogenes Group A, Streptococcus pyogenes Group B, Streptococcus salivarius, Branhamellacatarrhalis, Escherichia coli, Klebsiellaaerogenes, Lactobacillus sp., Salmonella enteritidis, Shigelladysenteriae, Serratiamarcescens, Bacillus subtilis, Proteus vulgaris, Corynebacteriumxerosis, Mycobacterium phlei, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Bacteriodesfragilis, Enterococcus, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas stutzeri, Proteus mirabilis bakteri türlerine karşı bakterisidal etkinliği kanıtlanmış olmalıdır.

Ürün dokuların etrafına sarıldığında daha iyi mekanik dayanım gösterebilecek ve hemo statik operatıf koşullar altında konumu değiştirildiğinde dahi parçalanma ve dağılma gibi bir etki göstermeyerek güvenli ve kontrollü uygulama özelliği sergilemelidir. İstendiğinde dokudan kolayca çıkanlabilmelidir.

Malzeme rayon fiber hammaddesi sayesinde, paketten çıkartıldığında yumuşak ve homojen yapıda olmalıdır. Ürün kolayca parçalanma ve dağılma yapmamalıdır.

Ürün karboksil oranı (ağırlık olarak) %19,5 olup, biyoabsorbabl özelliğini gösterebilmesi için USP standart aralığı olan %18 - 24 bandı içerisinde yer almalıdır. 10. Aleıjik doku reaksiyonu ve kanserojen etki göstermemesi için g-kaprolaktam maddesi içermemelidir. %100 okside rejenere selülozdan imal edilmiş olmalıdır.

11.7-14 gün içerisinde absorbe olmalıdır.

12. Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13. Ürün paketi üzerinde; TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu, ticari ismi, ürünün ölçüsü, lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır.

14. Ürün 10 adetli orijinal kutularında yer almalıdır.

15.