Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

			1 ADET

 

		ARTROPLASTİ.KALÇA. HEAD COMP..32 .OKSÎNYUM

 

 

 

 

lLÇA PROTEZİ TEKNİK

ŞARTNAMESİ                                                          ! J • t<||

!'. CH kalite belgesine sahip olmalıdır, Firıjna* bı‘j'|)elgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bıınurı suretimi ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.] i , [ j '

2.               Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile)

ÇÎMENTOSUZ OKSİNYUM TOTÂL;

güvenirliğini sağlamak numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunmajsı zor! üriin üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır^ || ^

3.               İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta pnjnl edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları|,b|lgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olmd g'ıbi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle!yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın

‘ talebi yeterlidir                                                          , ’ I j j

4.               iştirakçi firma, talep edildiğinde imâl! edil^ıiiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarım ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

5.               iştirakçi fırına, talep edildiğinde protezin en az î!5 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır

6.                Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femoral stem, femoral baş, asetabular metal shell, asetabular liner, asetabulum vidaları) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponentlerinin tutarı fatura edilmelidir (ihalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

7.               Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

8.               Femoral kompenent Tİ A16v4 malzemeden İmal edilmiş olmalıdır.

9.               Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen olmalıdır.stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Presfit özellik tercih sebebidir. Primer stabiliteyİ sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edilecektir.stemin sırtı kesik otmalıdır..minimal ınvasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

10.            Femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fıksasyonu güçlendiren proksimalde yatay ve distalde dikey kabartma çizgileri bulunmalı,

11.            Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere displazik femurlar için özel boyların bulunması, ayrıca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

12.            Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boylan olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren seller tercih sebebi olacaktır.

13.            Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır.. Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida İle tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde presfit olmalıdır. Shell çakma aparatına slabil bir şekİide vidalanabilmeli veya sıkıştırılabilmelidir. Çakma aparatı üzerinden shell in açı ve pozisyonu ayarlanabilmelidir.

14.            Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir (en az üç).

15.            Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı vc ikişer ınm.lik büyümeler ile 66 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sfebphi olacaktır)

16.            Asetabular metal sheli tespit vidaları metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanat ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabilınelidir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve veya self taping özellikte olmalıdır.

17.  Asitabııler protez ile birebir ölçüde deneme seti bulunmalıdır.

18.   Sürtünme yüzeyi aym set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir Faiklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Aselcbular kap istenildiğinde polietiler, metal veya OKSİNYUM iıısert seçenekleri ile kullanılabilmelidir. Örnek: ‘'Melal on Polietilen”, “seramik on Polietilen”, “Metal on Metal”, “oksinyum'’ ve ‘'seramik on Metal** AAinserl ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

19.    Metal insen parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal asetabular liner iç çapı ,28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere metal insertü çtkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır

20.   Insertlerİn kilitleme mekanizması mikro hareketi minimalize edecek şekilde olmalıdır.

21.   OK S ÎN YU M asetabular liner OKSÎNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları %75 alumini, %20 zirkonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

22.    oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı vc kullanılacak iç çapı 22, 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5mnı olmalıdır. UHMWPE asetebular linerlarda açLlı ve açısız çatı açısına haiz modeller içermelidir. UHMWPE insert palently Higly eros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insertün 10 ve 0 derece açılı, +4 mm ofseti i, 10 derece ve +4mm ofsetli seçenekleri bulunmalıdır Üretim aşamasında polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için 155 derecc ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Set içerisinde açılı ve nötral olarak denemeler bulunmalıdır(28mm).

23.   Femoral Metal baş kompoııenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24.   Femoral Metal baş konıponenti22,28 ve 32 veya36mm çaplarında olmalıdır.

25.28mm den az 3 boy, 36mm cn az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

26.   Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır

27.    Femoral OKSİNYUM Baş komponenti alaşımları %75 alumini, %20 zirconyuııı ve %t çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSÎNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

28.       Protez uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERÎL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam ve Villanı ma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

29.    Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek İlave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, aplikatörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

30.    Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği taktirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır. Bıı eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğitim belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği, aspsi-antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

31.    Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi özel kutulan nda gelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (üç)adet bâfkoç1 olmalıdır. Ayrıca bu barkodiann aynısından kutu üzerinde de yapıştırılmış olmalıdır^

İ ssra?** ‘

32.     Protez kompoııentleri gama radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. Malzeme kutuları üzerinde steri lizasyon şekli ile son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.

33.     İştirakçi firma çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süre ile hastaneye getirebileceğini taahlıöt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dıŞ zarfı içinde verilmelidir.

34.    İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

35.   Örün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

36.   Sistemin kullanımını gösteren CD ve/veya katoloğu bulunmalıdır.

37.   İstenildiğinde sistemin yayınlanmış klinik verileri sunulabilmelidir.