Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : 71713619/SATINALMA                                                                                      12/02/2018

KONU: Yaklaşık Bedel Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilen 17 KALEM BEYİN CERRAHİ MALZEME ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için aşağıda belirtilen listenin (14/02/2018 tarihi saat 17:00’a kadar) KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0 242 345 77 82 veya 0242 345 77 79 nolu fakslarımıza bildirmenizi;

Bilgilerinize rica ederiz,                                                                           

ŞakiMpKÇE V İdari ve Mali İşlmklüdür Yardımcısı

EK: Teknik Şartname (17 sayfa)

KAŞV. - İMZA

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satmalına Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82

e-posta: antalvadhs 12.salma@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

23. Minimal invaziv retraktör setinde en az 2 açıcı olup cerrahi bölgede konumlanmayı kolaylaştırmalı ve aynı anda 2 farklı yönde açılmaya izin verebilmelidir.

24. Minimal invaziv retraktör sistemi insizyon bölgesinde istenilen açılımı gerçekleştirdikten sonra cerrahi bölgeyi her iki yönde minimum 30 derece toplamda 60 derece insizyon bölgesinden daha geniş açabilme özelliğine sahip olmalıdır.

25. Minimal invaziv plaklar düşük profilli olmalıdır.

26. Minimal invaziv plaklar en az 14 farklı tip ve 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.

27. Minimal invaziv plak sistemi birbirine eklenenerek (içiçe geçme) istenilen seviyeye çıkarılabilir ve her bir plak arasında kilitleme sistemi olmalıdır.

28. Minimal invaziv plaklar içice,geçerek üstten kilitleme vidası yardımıyla sabitlenmelidir

29. Minimal invaziv plak sistemine gerektiğinde (crosslink) transvers bağlantı 'uygulaması eklenebilmelidir.

30. Plakların şekli uygulama alanındaki yapıya zarar vermeyecek şekilde olmalıdır.

31 .Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek (iç içe geçirilen)

istenilen seviyeye çıkarılabilir ve herbir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemi olmalıdır.

32.Modüler rod ve rod konnektör sistemi minival invazive uygulama içinde kullanılabilmelidir.                                                                          [

33.Set içerisinde farklı boylarda modüler rod bulunmalıdır.

34.Modüler rod sistemine uyumlu iç içe geçebilme Özelliği olan posterıor clamp sistemi uygulanabilmedir.

3 5. S istem sublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerinden herhangi biriyle kullanıma uygun olmalıdır.

36.Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneği bulunan hareketli sistem hooklar olmadır.

37.Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetine sahip çeşitleri olmalıdır.

38.Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen ölçülerde olmalıdır.

39. Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

40. Ürünler CE veya EDA belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

i2_

SPtNE MİCROSPHERE AJAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  întraoperatif uygulama için uygun olmalıdır.

2.   Yumuşak dokuyu sızdırmazlık sağlayacak şekilde kapatmalı ve güçlendirmelidir.

3.  Vaka sırasında kullanılacağı bölgeye göre yoğunluk dereceleri; 300cps,

400cps, 500cps, 600cps seçeneklerinde olmalıdır.

4.   Yüksek yoğunluklu ancak sürekli olarak vermeye uygun olmalıdır.

5.   Omurilik ve kranyal operasyonlarda, standart yöntemlere(dikiş,yama vb.) rağmen du ramater’de oluşabilecek BOS sızıntısını önleyecek nitelikte olup, kritik beyin basıncın a karşı bariyer oluşturacak kadar dayanıklı olmalıdır.

6.   Solventinde DMSO içermelidir.

7.   Sığır yada diğer hayvan kaynaklı maddeler içermemelidir.

8.  Vücutla biyouyumlu olmalı, toksik etkisi bulunmamalıdır.

9.  Hastanın koagülopatik durumundan bağımsız fonksiyon göstermelidir.

10.  Oda sıcaklığında saklanabilir Özellikte olmalıdır.

11.   Ürün hazırlandıktan sonra uygulanacak bölgeye içinde yapışmalıdır ve uygulandığı alanda görülebilir renkte ve formda olmalıdır. Bos kaçağını tespit etmek için ürün ma vi renkli olmalıdır.

12. Ürün 1 cc olmalıdır.

13.  Ürün hazırlanırken ekstra bir aparata gerek duyulmamalıdır.

14.  Son kullanma tarihi ürün teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

15.                                                                 BlendingControl özelliği ile kanama kontrolünü hızlandırılmalı ve transfüzyon ihtiy acını minimize etmelidir.

16.  Antibakteriyel ve antimikrobiyal özelliği ile postop antibiyotik gereksinimini en alt seviyeye indirerek antibiyotiğe dirençli bakteri (stafılococus vb.) gelişimini engelleye bilmelidir. 17.Vida tutumunu ve intervertabral implant tutumunu güçlendirecek etki me kanizmasına sahip olmalıdır.

18.  Dura tamirinde, bos akıntılarında iç dokuda ‘’sealing” özellikleri olmalıdır.

19. Nonadeziv olmalıdır.

20.   Gerek duyulduğunda homojen dağılımı sağlamak ve ulaşılamayan bölgelere kontrollü gönderimi sağlamak için şırınga tabancası, tabancaya entegre kesilebilir ve açılandırılabilir uzatma aplikatörü olmalıdır.

21.  İlaç yüklemesi şırınga tabancasıyla yapılabilmelidir.

1-          

2-  Lomber intervertebral disk mesafesine sağ ve sol taraftan posterior lateral veya extra lateral olarak uygulanacak özellikte olmalıdır.

3-            Ürün minimal invaziv olarak uygulanabilmen, mesafeye takıldıktan sonra endplate alanı kadar genişletilebilmelidir.

t

4-                 Ürünün  34-6mm, 34-7mm, 34-8mm/ 34-9mm, 34-10mm, 34-llmm, 34-12mm, 34-13mm, 28- 6mm, 28-7mm, 28-8mm, 28-9mm, 28-10mm, 28-llmm, 28-12mm, 28-13mm size seçenekleri olmalıdır.

5-          Disk mesafesine ilk giren tarafın ucu mesafeye sokmayı kolaylaştırmak için inceltilmiş olmalıdır.

6- Takma setinde deneme boyları olmalıdır.

7- Takma setinde muhtelif düz ve ters küretler ortası açık halka küretler ve raspalar olmalıdır.

■0

8-               Takma    setinde minimal invaziv girişim için ekartör ve gerekli diğer malzemeler bulunmalıdır.

9-                Ürünün  CE veya FDA onayı olması gereklidir.

10- İhale esnasında numune değeplndirilmesi yapılacaktır.

TVVISTY LOMBER PEEK CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    CE belgesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde bu belge idareye sunulmalıdır.

2.    Lomber bölge posterıor disk mesafesi implantı in-vivo uygulamalar için vücut uyumlu termoplastik bir çözüm olan,hiçbir artefact yaratmayan, MR uyumlu PEEK materyalden yapılmış olmalıdır.

3.    Alt ve üst endplatelere tutunum sağlayacak dişli yapıda olmalı, uygulamadan sonra cage'i bulunduğu yere sabitlemek için anteriordan veya posteriordan ikinci bir implantasyona gerek olmamalıdır.

4.    Kolay tanımlayabilmek ve pozisyonu tam olarak tayin edebilmek için titanyum veya tantalum işaret çubukları olmalıdır.

5.    24x10x9 , 32xl0x9mm 28x10x7, 28x10x8, 28x10x9, 28x10x10, 28x10x11, 28x10x12 ve 28x10x13 ölçüleri mevcut olmalıdır. Her bir yükseklik için 0-4-8 derece lordodik açılı alternatifleri olmalıdır.

6.    Set içerisinden kullanılacak uygun olan boyun belirlenebilmesi için tüm boyların deneme aparatları olmalıdır.

7.    İmplantın arka tarafında cage' i konumtandırmada kolaylık sağlayan hareket edebilir yivli titanyum parça bulunmalıdır.

8.    Cage TLIF operasyon tekniğine uygun olmalı ve tüm mesafeyi kaplamalıdır.

9.    Kemik dokusu için yeterli boş alana sahip olmalı ve maksimum füzyon sağlamalıdır.

10.  Cage disk mesafesine uygulandıktan sonrada greftleme yapma imkanı sağlamalıdır.

11.  İstenildiğinde enfeksiyon riskine karşılık peek üzeri antimikrobiyel gümüş iyonla kaplı olmalıdır.

12.  Mevcut stabilizasyon sisteminde yer alan konteynera ek olarak 1 adet osteotomi ve küretaj seti de bulunmalıdır.

OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ

1.   Sağ, sol ve ofset olmak üzere 3 farklı cump küret bulunmalıdır.

2.   Küçük ve büyük olmak üzere 2 adet ring küret bulunmalıdır.

3.   Sağ, sol ve düz olmak üzere 3 adet kazıyıcı bulunmalıdır.

4.   1 adet sinir ekartörü bulunmalıdır.

5.   Küçük ve büyük osteotomlar bulunmalı, aynı zamanda bunların açılıları da sette yer almalıdır.

6.   Açılı, bükülü, ofset ve düz olmak üzere 4 adet bone-impector bulunmalıdır.

ULTRASONİK KEMİK UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ

ULTRASONİK KEMİK UCU

X. Teklif edilen Kemik uçları tek kullanımlık olmalıdır.

2.       Kemik uçları ihtiyaca göre farklı tip çeşidi ve uzunluklarda olmalıdır, kemik uçları; mikroskobik spinal prosedürler, lumbar diskektomi ,endoskopik anterior servikal diskektomi posterior servikal laminoforaminitomi, posterior servikal laminektomi, skolyoz gibi birçok kemik prosedürlerinde kullanılabilir özellikte olmalıdır.

3.      Tek kullanımlık steril paket içeriğinde; 1 adet kemik ucu, 1 adet tork anahtarı bulunmalıdır. Tork anahtarı, kemik ucunun el aletine uygun basınç değerinde takılması için gerekli mekanizmaya sahip olmalı, ve yeterli basınç noktasına gediğinde uç sıkıştırma kısmı eğilmelidir.

4.       Kemik ucu el aletine kolaylıkla takılıp çıkarılabilmelidir.

5.       Kemik uçları 35 Khz frekans değerinde çalışmaya uygun olmalıdır.

6.       Kemik uçları titanyumdan imal edilmiş olmalı, uzun prosedürlerde kullanıma uygun ve hafif olmalı, oksitlenmemen ve kararmamalıdır.

I.         Uçlar, kullanım esnasında ameliyat bölgesine eş zamanlı olarak irigasyon sağlamalıdır.

8.       Kemik uçlarının kullanım yerine göre törpü ve bıçak şekilli farklı boylarda modeli mevcut olmalıdır.

9.       Uçların model ve ebatları aşağıdaki gibi olmalı, ihtiyaca göre istenilen model temin edilmelidir;

Uc yapısı Çalışma uzunluâu Aktif Uç Ebatı Bıçak    40 mm         0.8 mm

Bıçak     100 mm        0.8 mm

Törpü     40 mm         4 mm2

Törpü     100 mm        4 mm2

10.  Kemik uçları ve kullanılacak irrigasyon setleri aynı firma tarafından üretilmiş ,orijinal ve el aletleri kullanıma uygun olmalıdır.

II.       Kemik diseksiyon uçlarının kullanılacağı ünite 3 ayrı frekansta çalışmalıdır. Bunlar 25 kHz,

35 kHz ve 55 kHz olmalıdır. Tüm el aletleri için tek bir çıkış bulunmalı ve el aletlerinin kablosu bu çıkışa kolaylıkla monte edilebilmelidir.

12.  Ameliyat esnasında, ihtiyaç hatinde kullanılmak istendiğinde yumuşak tümörler için kullanılacak el aleti de hazır bulundurulacak ve kullanılmakta olan cihaz ve tubing set değiştirilmeden sadece ultrasonik el aleti değiştirilerek işleme devam edilebilecektir. Ünitede hangi el aletinin takıldığını tanıyan ve kendini otomatik olarak ona göre çalışmaya ayarlayan bir tanıma sistemi olmalıdır.

13.  Uçların TUUBB kayıtları ve Sağlık Bakanlığı onayları bulunmalıdır.

&

1.         Geniş plak ve vida yelpazesine uyumlu çok fonksiyonlu şekilde üretilmiş olmalıdır.

2.          Sistem Auto-Drive - kendinden drilli vidalara sahip olmalıdır.

3.             Tüm vidalar Özel Vida Muhafaza Kabında bulunmalıdır. Bu kompakt muhafaza kabındaki vidalara ulaşım istendiğinde sadece 4 vidayı açığa çıkarmalı onun dışında vidaların düşmesini engelleyecek tarzda üzerilerini kapatır şekilde kilitlenebilmelidir. Vidaların boy ve çapları ayrı ayrı sıralı dizinler şeklinde şeffaf muhafaza kabından görülebilmelidir.

4.          Sistemde bulunan vida başları cross-lock “+” şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.             Tornavida tutucuları Cross-Lock başlı vidaları kendinden kilitlenen bir sistemle (Taperlock) çekebilmeli ve aplikasyon sonunda rahat bir şekilde bırakabilmelidir.

6.          Auto-Driver vida tüm kraniomaxillofacial ihtiyaçları karşılamak için 1,6 mm ve 2,0 mm çapında bulunmalıdır.

7.          Sistemde bulunan tüm vidalar, plaklar ve meshler titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

8.          Plaklar sertlik derecelerine göre Rigid ve Rigid olmayalar olarak ayrılmalıdır.

9.             İspatlanmış biomaterial, optimal plak sertliğini korurken; düşük profili ile kemik konturlarına uyum kolaylığı için izin vermelidir.

10.       Mini 2,0 mm sistem Özellikleri benzersiz pre-bent GenioForm plaklar olmalı ve bunlar genioplasty fıksasyonu için maksimum sağlamlık sağlamalıdır.

11.        Micro (l,2mm) - Midface (l,6mm) - Mini (2,0mm) - Maxi (2,4mm) olmak üzere 4 kapsamlı sistemin hepsi bir saklama setinin içerisinde mevcut olup; yetişkin mandibular travmadan, pediatrik kraniofasial cerrahiye tüm kraniomaxillofacial cerrahi uygulamalarının ihtiyacı olan plak ve vida boylarının uygulamaları için gerekli enstrümanları içermeli ve enstrümanlar kolay stoklanabilir ve taşınabilir otoklavda steril edilebilir olmalıdır.

.12. Kolay tespit ve saklama için renk kodlu ensturumanlarla oluşturulmuş olmalıdır.

Her plak ve vidanın anatomik yapısına göre tasarlanmış olarak oluşturulmuş sistem enstrümanları sistemin içerisinde bulunmalıdır.

. !t

MÎNİ PLAK :OR5340

MİNÎVİDA :C>R5160

1-     Sistem omurga ve beyin ameliyatlarında kullanılmak üzere Intraoperatif nöromonitörizasyonu yaparken; Free-Run/Triggered olarak SSEP, MEP, BAEP, VEP, EMG, EEG uygulamalarını yapabilmelidir.

2-     32 adet Diferansiyel, 64 adet Referansiyel kayıt bulunmalıdır.

3-     16 tanesi programlanabilir yüksek çıkış sabit akım (0-100mA, 0.05-1 ms monofazik), 2 tanesi düşük çıkış sabit akım (0-20mA/0-20V p-p, 0.05-1 ms monofazik), 4 tanesi de programlanabilir yüksek voltajlı (TCMEP 50-100V p-p, 1500mA max 0.05) elektriksel uyarı çıkışı verebilen 22 adet uyarı (stimulatör) kanalı bulunmalıdır.

4-     Stimulatör çıkışları single, repetitive, trains şeklinde uyarı yapabilir olmalıdır.

5-     işitsel uyarı çıkışları ise 0.2 - 100 Hz sıklıkta 105 dB nhl şiddette, condensation, rerafaction, alternating polaritelerinde uyarı vermelidir. Uyarı dönüştürücüleri kulaklık veya dış kulak kanalına yerleştirilir olmalıdır.

6-     Cihaz ortalaması alınan işitsel sinyallerin ortam gürültüsenden etkilenmemesi için ESU ve koruma özelliği ile ortalama almayı otomatik olarak durdurma özelliğine sahip olmalıdır. Ortam sesinden kaynaklanabilecek işitsel sinyal bozulmaları önlenmiş olmalıdır.

7-     Cihazda koter çalışmasını algılama dedektörü bulunmalıdır. Bu aygıt, koter cihazının toprak veya dönüş yoluna bağlanarak, koter kullanımı esnasında sinyal kaydını otomatik kesip, koter kullanımdan çıkıldığında ise sinyal kaydını otomatik başlatmalıdır.

8-     Cihaz Baseline, kümelenmiş kayıtlar, üst üste alınmış traseler ve trendler halinde bilgi okumaya uygun olmalıdır.

9-     EP ve EEG veri trendleme özellikleri ile kesintisiz ve kolay değerlendirme yapılabillir özellikte olmalıdır. Veriler grafik ve nümerik formatlarda elde edilir olmalıdır.

10-   Cihazın Nerve İntegrity Monitör modu olmalıdır. Efferent sinir işlevi 8 kanala kadar EMG ile konfirme edilebilir olmalıdır. Sinire yakın alanda aktivite tespiti halinde ise cihaz sesli ikaz ile uyarı vermelidir.

11-   Cihaz ile Sulkus Mappİng, Cranial EEG çekimleri mümkün olmalıdır. Serebral fonksiyonları takip için CSA, DSA, QDSA ve Spectral Edge analizleri yapılabilir olmalıdır.

12-   Cihazın ADC özellikleri; 16 bit, 32 kanal ve her kanal için 60,000hz örnekleme yapmalıdır. Her kanal için bağımsız reddetme özelliği bulunmalıdır.

13-   Cihaz, 0.5 ms/bölüm - 500 ms/bölüm olarak ayarlanmış olmalıdır. Duyarlılık 0.1 uV- 5mV/ bölüm olarak ayarlanır olmalıdır.

14-   IOM cihazı uzak bir pc üzerinden remote monitör özelliği İle izlenebilir olmalıdır. Kullanıcı ve takipçi arasında iletişim kurulabilir olmalıdır (hastane/ameliyathane altyapısı, kablosuz/kablolu erişilebilirliği, sağlanması halinde). Kullanıcı teknisyen olsa dahi takipçi bir nörolog mutlaka bulunmalıdır ve ihtiyaç halinde pre-op, in-op ve post-op takipçi nörologla konsültasyon yapılabilmelidir.

15-   Operasyon esnasında tutulan bütün kayıtlar takipçi nöroloğun imzası ile arşivlenmeli ve talep edildiğinde bu nüshalar sunulabilmelidir.

16-   Cihaz yazılımında test tasarlamak için yol gösterici şablonlar bulunmalıdır. Karmaşık test uygulamalarını rahat bir şekilde düzenlemek mümkün olmalıdır.

17-   EMG, TcMEP, FREE RUN, Pedicle Screw programları aynı anda görülebilir olmalıdır.

NORMAL VİZİKOSİTELİ SEMENT TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: 102.295

a.       En an 20 gr toz ve en az 10 g sıvı ayrı paketler halinde bulunmalıdır.

b.       13.5 gr PMMA, 0,5 gr BPO, 6 GR Barium sülfat içermelidir

c.       9.86 mm MMA, 0,14 ML DMTP, 30 PPM HQ içermelidir.

d.       Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

e.       Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketi de steril olmalıdır.

f.        Karıştırma sonrası 20-30. saniyede çimento enjekte edilmeye hazır olmalıdır.

g.       Çimentonun viskozitesi normal vertebroplasti çimentosundan 2-3 kat daha viskoziteli olmalıdır.

h.       Çalışma süresi 23 derece sıcaklıkta 8 dakika yada daha uzun olmalıdır.

i.        Çimento kemiğe ve etrafındaki yumuşak dokulara zarar vermeyecek ısıda maksimum 70 derece sıcaklıkta olmalıdır.

j. Fluoroskopide takip edebilecek yardımcı madde barium sülfat en az %30 oranda olmalıdır.

k. Çimento karıştırma ve enjekte etme işlemi aynı ünitede yapılabilir olmalıdır.

1.       Sut kodu: 102.296

İnsizyonel Ağrı Yönetim Sistemi

Sistem, post operatif olarak hastanın ağrısını yok etmek/ azaltmak için tasarlanmış olmalıdır.Uluslararası kabul görmüş dergilerdeki literatürlerle desteklenmelidir.

Sistem, tüm cerrahi branşlar tarafından kullanılabilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

Sistem, ambalajında ilaçın gönderileceği kateter, ilacın doldurulacağı elastomerik pompa, kateteri yönlendirilmesinde kullanılan T-peel iğne, şirınga, ve elastomerik pompanın taşınacağı koruyucu çantayı içermelidir.

Sistem, elastomerik pompaya doldurulan ilacın, cerrahi bölgeye yerleştirilen kateterle homojen olarak ve sürekli salımmını sağlayacak özellikte olmalıdır.Belgelenmelidir.

İlacın gönderileceği kateter, üzerinde bulunan birçok açıklıktan cerrahi bölgeye ilaç salımmı yapılmasını sağlamalıdır.

İlacın gönderileceği kateter,enfeksiyon riskini yok etmek/ azaltmak için gümüşnanopartiküller(Ag+5) kaplanmış olmalıdır.Belgelenmelidir.

İlacın gönderileceği kateter, uygulanacağı kesi bölgesinin uzunluğuna göre değişik boylarda olmalıdır.(2,5cm-6,5cm“12,5cm-25cm ve dualkateter seçeneği olmalıdır.)

Kateterin sub-fasyal, eksttaplevral ve intramusküler katmanlara yerleşmesine olanak sağlayacak aksesuar seçeneklerine sahip olmalıdır.

İlacın doldurulacağı elastomerik pompanın alacağı ilaç miktarına göre farklı hacimleri olmalıdır.(100ml-270ml ve 400ml elastomerik pompa seçenekleri olmalıdır.)

Sistem, cerrahın tercihine göre 2ila 5 güne kadar kullanılabilecek seçenekleri içermelidir.

Elastomerik pompanın üzerinde doldurma portu,klemp, hava filtresi, akış ayaralayıcısı vekatetere bağlanılması İçin bir konnektör bulunmalıdır.

Sistem UBB' ye kayıtlı olmalıdır.Teklif edilecek ürünün ,Ortopedi,Üroloji,PlastikCerrahi,Göğüs Cerrahi,Kvc ve Genel Cerrahi branşlarında kullanıldığına dair en az birer adet uluslararası yayın ihale dosyası İle birlikte sunulmalıdır.

(o-

DOKU KEMİK VE EKLEM REKONSTRİKTÜF MATERYALİ PAD TEKNİK ŞARTNAMESİ

*       Ürün pad formunda olmalıdır.

*       Ürün defektin büyüklüğüne göre gerektiğinde kesilebilir formatta olmalıdır.

*       Ürün düzgün olmayan yüzeylerede kullanıma uygun yapıda olamalıdır.

*       Ürün pıhtılaşma kaskadından ve kontakt aktivasyon yönteminden bağımsız çalışabilmelidir.

*       Ürün trombin dışında herhangi bir pıhtılaşma faktörü içermemelidir.

*       Ürün kanamanın her çeşidinde etkili olup, kapiiler sızıntılardan şiddetli venöz ve arter kanamalarına kadar her türlü kanamayı 2 dk içinde durdurabilmelidir.

*       Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlarada uygulanabilmelidir.

*       Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.

*       Ürün uyglama sırasında çevre dokulara zarar vermemelidir.

*       Ürün teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadiı olmalıdır.

*       Ürün resmi kurumlarda onaylı olmalıdır.

*       Ürünün bilimsel yayınları bulunmalıdır.

_A-

B-TCP SENTETİK KEMİK GREFTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

*       Ürün % 100 Beta trikalsiyum fosfat tan oluşmalıdır

*      Teklif edilen kemik greftleri'nin aşağıdaki özelliklere göre geniş çeşitliliği bulunmalıdır.

*       Kemik grefti povvder ve enjekte formunda olup Enjekte kemik grefti, kit halinde olup,kit içerisinde karıştırma kabı,likid ve povvder kemik grefti ,trokar ve spatula içeren steril set içerisinde 1.5 cc povvder ve lcc liqit,3 cc povvder ve 2 cc liqit ,5 cc povvder ve 3 cc liqit ,6cc povvder ve 4 cc liqit ve 10 cc povvder ve 6.5 cc liqit formlarında olmalıdır.

*       Kemik grefti ,toz formundada steril paket İçerisinde Greftin Karıştırma kabı ve spatula bulunmalı ve kolayca hazırlanabilmelidir.Toz formları ise 1 cc,3cc,5cc,6cc,10cc ve 20 cc ebatlarında olmalıdır.

*       Kemik grefti 'nin pillar formu(blok) olanlar ise 5x5x20 mm ebatında lcc,2.5cc,5cc,10cc,20cc ve 30 cc formları içermelidir.

*       Granül kemik grefti 3 mm size olup, lcc,2.5cc,5cc,10cc,20cc ve 30cc formlarında olmalıdır.

*       Ürün Kemik kusurlarında ,Travma cerrahisinde Jumor cerrahisinde ve Spinal cerrahide kullanılabilmelidir.

*       Kemik gerftleri steril kutu içerisinde tek kullanımlık olupjot ve ref numarası yazılı olmalıdır.Kullanım kolaylığı açısından Granül formda olan gerftler için şişeyi açtıktan sonra plastik uygulama aparatı ile istenilen yere ,istenildiği kadar uygulamak için kullanım kolaylığı sağlamalıdır.

*      Teklif edilecek kemik greftlerininin CE ve FDA belgesi olmalıdır.

Teklif edilecek ürün Anorganik Kemik Minerali ( ABM ) ve Peptidlerden ( P15 ) oluşan homojen f!ex kemik grefti olmalıdır.

Teklif edilecek ürün içerisinde yer alan P15 peptid zinciri içerisinde insan vücudundan yer alan minumum 15 amino-asit zinciri yer almalıdır.

Ürün hastanın kemik iliği, kanı veya serum fizyolojik ile muamele edilip implantasyon'a uygun olmalıdır.

Teklif edilecek ürün ışığı geçirmeyen medikal grade alüminyum folyo içerisinde paketlenmiş olmalıdır.

Kullanmadan önce herhangi bir ön hazırlık veya dehidrasyon gerektirmemen, steril ambalajından çıktığı gibi tatbik edilmeli, uygulanır uygulanmaz kemik ile etkileşerek osteointegrasyon ve iyileşme prosedürünü başlatmalıdır.

Teklif edilecek ürün Kraniyal, Spinal ve Ortopedi her türlü kemik defektinde sütur ile veya sütur kullanmadan güvenle kullanılabilmeli, tüm defektlere endike olmalıdır. Sütur kullanılan vakalarda herhangi extra bir işleme gerek kalmadan kolaylıkla süturlenmelidir.

Ürün oda sıcaklığında saklanabilmeli kesinlikle soğuk zincir gerektirmemen ilave soğutucuya gerek kalmadan depoda veya ameliyathane dolaplarında saklanabilmelidir.

Greftler ASTM F 1538-94 standartlarına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

Teklif edilecek ürün 25 kGy minumum dozda Gama ışını kullanılarak steril edilmiş olmalı, gerektiğinde Bioburden testi ve Doz Haritalama raporları sunulmalıdır.

İnsan kemiğine çok yakın bir mekanik dirence sahip olmalıdırlar.

Greftler Tümör boşluklarının doldurulmasında Spinal cerrahide Travma cerrahisinde, Osteotomi'de eklem protezleriyle, patella cerrahisinde ve travma ürünleri ile, ve psödoartroz vakalarında kullanılabilmelidir.

%100 Biyouyumlu osteokondüktif ve biyoaktif sentetik greft olmalıdır.

Teklif edilecek ürün Avrupa Birliği ülkelerinde ve ABD'de satılabilir olmalıdır.

UBB kaydı Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

Ürün FDA ve CE Belgesine haiz olmalıdır.

Teklif edilecek ürün 100mmx25mmx4 mm, 50mmx25mmx4 mm ve 5mmx25mmx4mm ölçülerinde olmalıdır.

13

SKOLYOZ SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sistemde Poliaksiyel Transpediküler Sistem, skoiyoz seti ve osteotomi ve küretaj seti bulunmalıdır,

2.    Sistem CE veya FDA kalite standartlarından en az bir tanesine sahip olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

3.    Sistem, Trokar, Lomber, Sakral bölgelerde, spinal deformitelerde, dejeneratif hastalıklarda, tümörlerde ve travmalarda her yaş grubuna ayrı ayrı veya tek sistem halinde uygulanabilir olmalıdır.

4.    Sistemde kullanılan malzemeler ASTM F136 standartlarına uygun Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

1-   SKOLYOZ SETİ

1.    Skoiyoz sette rod konumlandırma ve bastırmada yardımcı olacak en az 6 adet kule bulunmalıdır.

2.    Temizlenebilirliği kolaylaştıracak modüler titanyum kovanlı en az 2 adet vida göndericisi bulunmalıdır.

3.    Sağ-sol ve sabit döndürme seçenekleri bulunan ratchecing (cırcırlı) en az 2 adet T-handle bulunmalıdır.

4.    Vertebral rotasyona yardımcı olacak iki kule arasındaki bağlantıyı sağlaması amacıyla 60-90 mm ve 90-120 mm olmak üzere iki boyu olan, uzunluğu ayarlanabilir köprü bulunmalıdır.

5.    Mevcut setteki el aletlerine ek olarak; trokar veya pediatri vakalarında kullanılmak üzere keskin ve ince uç yapılı, düz ve eğri seçenekleriyle yön probları bulunmalıdır.

6.    Sağ ve sol olmak üzere koronal bender bulunmalıdır.

7.    Mevcut sette bulunan persuadera ek olarak otomatik persuader bulunmalıdır.

8.    Mevcut sete ek olarak skoiyoz vakalarında kullanılmak üzere ayarlanabilir 2 adet rod gripper bulunmalıdır.

2-   OSTEOTOMİ VE KÜRETAJ SETİ

1.   Sağ, sol ve ofset olmak üzere 3 farklı cump küret bulunmalıdır.

2.   Küçük ve büyük olmak üzere 2 adet ring küret bulunmalıdır.

3.   Sağ, sol ve düz olmak üzere 3 adet kazıyıcı bulunmalıdır.

4.   1 adet sinir ekartörü bulunmalıdır.

5.   Küçük ve büyük osteotomlar bulunmalı, aynı zamanda bunların açılıları da sette yer almalıdır.

6.   Açılı, bükülü, ofset ve düz olmak üzere 4 adet bone-impector bulunmalıdır.

3-   POLİAKSİYEL TRANSPEDİKÜLER SİSTEM

5.     Poliaksiyal vidalar 4.5-5.0-5.5-6.0-6.5-7.0-7.5-8.0 mm çaplarında olup 20 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

6.     Sistemde kullanılan vidalar üzerinde çap, boy ve firma bilgisi olmalıdır.

7.     Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screw ile kilitleme mekanizmasına sahip olmalıdır.

8.     Set screvvlarda sıyırmayı önleyen Torx olmalıdır.

9.     Rodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzere 40 mm den 600 mm ye kadar lOmm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır. Ayrıca skolyoz vakalarından kullanılmak için 600 mm lik rod bulunmalıdır.

10.  Rodlar lazer markalama yöntemiyle çizgili olmalıdır.

11.  Ameliyat esnasında rodlara yön verebilmek için İnstubending aleti bulunmalıdır. Rod uçları bu alete göre şekillendirilmiş olmalıdır.

12.  Sistemde rotasyonel yöndeki hareketlerini engelleyen transvers bağlantı olmalıdır.

13.  Transver bağlantılar konektörlü ve multiaxial olmak üzere iki farklı seçenekte olmalıdır.

14.  Sistemde skolyoz vakalarında kullanılmak üzere Laminar, Pediküler, monoaxial, poliaxial ve omniaxial Hooklar, ayrıca uzatma konnektör de (domino) bulunmalıdır.

15.  Kullanım setinde tork anahtarı ve vida sabitlemesini kolaylaştırmak için rocker aleti olmalıdır.

16.  Set içerisinde iisthesiz vakalarında çektirme işlemi için özel poursaydr aleti olmalıdır.

17.  Sette vidalara hareket vermek için omniaxiai connectör olmalıdır.

18.  Sistem vida ve el aleti seçiminde karışıklığa neden olmaması için özel tasarlanmış vida ve el aleti konteynerları içinde olmalıdır.

19.  Set içeriğinde "LOW PROFİLE SCREWS - DÜŞÜK PROFİLLİ VİDALAR" bulunmalıdır.

20.  Düşük profilli vidalar "DUAL LEAD - DOUBLE CORE" özelliğinde olmalıdır.

21.  Sistemdeki el aletleri paslanmaz çelikten silikon saplı olmalıdır.

22.  Sistemdeki vidalar seçimini kolaylaştırmak için Anodİzing sistemiyle renklendirilmiş olmalıdır.

23.  Kullanılan titanium materyalin Uluslar arası kalite belgesi olmalıdır.

24.  Setiç içeriğinde enfeksiyon riskine karşı "Antimikrobiyal gümüş iyon kaplı vidalar bulunmalıdır. Enfeksiyon riski yüksek vakalarda veya gerek görülmesi halinde antibakteriyel gümüş iyon kaplı sisteme geçiiebilmelidir.

25.  Sistem gümüş İyon kaplı olduğuna dair onaylı kuruluş tarafından verilen Sınıf III kalite belgesine sahip olmalı ve bu belge idare tarafından talep edilmesi halinde beyan edilmelidir.

26.  Firma Sağlık Bakanlığı T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onayı olmalıdır.

27.  Setler ihtiyaç süresince ameliyata hazır şekilde hastanede bulundurulmalıdır.

ANTİBAKTERİ YEL                        m

GÜMÜŞ İYON KAPLI POIİAKSİYAL TRANSPHDİKÜLER SİSTEM TEKNİK

ŞARTNAMESİ

bnfeksiyon riskine karşılık sistemin parçaları titanyum üzeri antimıkrobiye) gijimü? iyonla kaplı olmalıdır.

insan sağlığı açısından zararlı olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış olan siyanbrün herhangi bir şek.ilde ve-aşamada titanyum üzeri gümüş kaplamada kullanılmamış oiması gereklidir.

Uygulanan titanyum üzeri gümüş kaplama sonrası cerrahinin herhangi aşamasında sıyrılmaması, bozulmaması ve başka bir temas halinde kaplam karakterinin bozularak kalkmaması g^kiıdır.

Gümüş iyon kaplama uygulanan sistemin bıomekanik özelliklerinden değişiklik olmaması ve kullanılacak materyale bağlı yan etki olmaması için mikrognam ağırlığında kaplama - materyali, mikron kalınlığında olacak şekilde sistejme uygulanmış'olmalıdır, i

t

Cerrahi öncesi stenlızasyon şartlarında ımplantta kararma, sıyrılma l/b. değişiklikler olmamalıdır.

Uygun olmayan kaplamalar titanyum sistemden herhangi bir şekilde sıyrılarak, çizilerek veya koparak, ağır bir metal olan gümüşün kontrolsüz salımmına izin- verip insan sağlığına toksik etki yapmamalıdır, Malzemelerin toksik etki yapmadığına dair belge sunulmalıdır.

Sistem C(ü veya FDA kalite standartlarından en az bir tanesine sahip oimaltd İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

Vidalat silindirik yapıda self tapplng özellikte olmalıdır.

Poliaksiy.il vidalar en az 28.5 derece açılanmaya uygun olmalıdır.

Omurganın revizyon, ameliyatlarında kullanabilmek için 7,5 - 8,0 mm çaplarındja 35 mm'den 55 mm ye kadar 5'er mm aralıklarla büyüyen vida çeşitliliğine sahi olmalıdır,

Omurganın özel ameliyatlarında (spondilolıstezis) kullanılmak üzere özel olara dizayn edilmiş 5,5 - 6,5 mm çaplarında 35 mm den 55 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen redüksiyon vidalarına sahip olmalıdır,

Poliaksiyal vidalar 4.5-5.5*6.5 7.5-8 mm çaplarında olup 25 mm den başlayarak 55 mm ye kadar 5 er mm aralılarla büyüyen vida çeşitlerine sahip olmalıdır.

Vida rod kilitlenmesi yalnızca bir set screvv ile kılitlem'e mekanizmasına sahip olmalıdır,

Tüm rodlar düz yüzeyli ve 6 mm çapında olmalıdır.

Kodlar omurganın değişik mesafelerinde kullanılmak üzer 40 mm dep 6Q0g^m ye kadar 10 mm aralıklarla büyüyen tüm alternatifleri bulunmalıdır.

Sistemin anti bakteriye! özelliği uluslar arası kabul görmüş bir yayın orj|]%ıça yayınlanmış olmalıdır.     &

V     fa* A ö

Sistemin rotasyonel yöndeki hai'eketlerınLJ^^t^en transvers . 7" konnektörü multiaxiai ve monoaxial olmak                                                                                                  seçenek sunmalıdır,

Sistemin lateral, tekli ve çiftli uzatma l^^|a®^^fOiJriü}ıdır.

ısaueîSBH jaı/aQ^^ivM'e'uv Vida 102.130 mm (on ı^-Ha

A.... ■ v. -aızn'JJ90JiulgaMîliJ^Ou»ga _____________________

______ ——

'5

ULTRASONİK CERRAHİ ASPİRATÖR/ DİSEKTÖR TUBİNG SETİ (KN1058) VE YUMUŞAK DOKU UCU (KN1059) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Teklif edilen Tubing Set ve yumuşak doku ucu ile birlikte hastane ameliyathanesine 1 adet Utrasonic Aspiratör cihazı ve cihazı çalıştırmak için teknik personel tahsis edilecektir.

2.   Teklif edilecek Tubing Setler ve yumuşak doku ucu ile getirilen cihaz Ne aynı üretici firma tarafından üretilmeli ve Avrupa menşeilî olmalıdır.

3.    Malzeme ambalajında herhangi bir hasar olmamalıdır.

4.    Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir,

5.   Tubing Setler tekli steril pakette ve çift poşetli olmalıdır.

6.    Tubing Setlerin mekanik irrigasyon ünitesine (irrigasyon pompasına) takılan yeri silikon olmalıdır.

7.    Malzemenin irrigasyon (şeffaf) ve suction (mavi) hortumları farklı renklerde ve içindeki sıvı akışını gösterir özellikte olmalıdır.

8.   Tubing Setlerin üzerinde handpiece kablosu için tutucu klipsler olmalıdır.

9.     Tubing Set iki hortumdan oluşmalıdır. Aspirasyon hortumu en az 500cm olmalı ve aspirasyon şişesine uyumlu olmalıdır. İrrigasyon hortumu en az 500cm olmalı ve hortum ucu serum şişesine rahatlıkla takılabilecek özellikte olmalıdır. Aynı hortumun üzerinde damla ayar mekanizması da bulunmalıdır.

10.     Tubing Setin irrigasyon ve aspirasyon hortumlarının handpiece girişi luer lock kilitli olmalıdır.

11.  Tubing Setler disposable olmalıdır.

12.   Tubing setlerle kullanılan el aletleri reusable olmalıdır.Tubing setlerle kullanılacak olan el aletleri 3 faklı frekansta çalışabilmelidir.Vakaya 2 adet el aleti getirilmelidir.

13.     Tubing Setin üzerinde steril edildiği tarih ve sterilizasyonun sona eriş tarihi yazılı olmalıdır.

14.  Teklif veren firmalar, TSE Hizmet Yeterlilik Belgesini ihale dosyasına eklemelidir.

15.    Teklif veren firmalar Teknik Servis alt yapıları hakkında bilgi veren dokümanları ihale dosyasına eklemelidirler. Cihazda olası arızalara müdahale edebilecek kalifiye teknik personel bulunmalıdır.   ^

w

EMİLEBİLİR POLİGLİKOLİK ASİT YAMA                                                             /

1.                         GREFT   15 HAFTADA ABSORBE OLMALIDIR.

2.                          GREFT   PGA (polyglycolic acid) YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

3.                       ÜRÜN    EOG(Etilen oksit gazı) İLE STERİLİZE EDİLMİŞ OLMALIDIR.

4.                          GREFT   DOKUYU AYIRT EDEBİLMEK İÇİN SOLVENT GREEN 3 İLE RENKLENDİRİLMİŞ OLMALIDIR.

5.                         GREFT   ÖZEL BİR ÜRETİM SÜRECİNDEN GEÇMİŞ OLMALI VE DOKUAAA OLMAMALIDIR,

6.                         GREFT   ELASTİK BİR YAPIYA SAHİP OLMALIDIR.

7.                         GREFT YÜKSEK BİR BİYO-UYUMLULUĞA SAHİPTİR.

8.                         GREFT 50x50,50x100,100x100 ÖLÇÜLERE SAHİP OLMALIDIR.

9.                         GREFT DOKU YAPIŞTIRICI İLE KULLANILDIĞINDA JEL KIVAMINI ALMALI,KAÇAĞI ÖNLEMELİDİR.

lO.ANASTOMOZ BÖLGESİNDE OLUŞABİLECEK HERTÜRLÜ KAN AMA, Si VI, HAVA KAÇAKLARINDA ETKİN OLMALIDIR.

11.                                ÜRÜNÜN UTS KAYDI BULUNMALIDIR^!*^ *