Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 08.02.2018 TARİHİ SAAT 16:30'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3793

"'tekliflerinizi satinalma22f@hotmail.com - yihtisassatinalma22f@gmail.com - ma-il adreslerinden ulaştırınız ve telefon ile bilgi veriniz."

- cS’.ûi.Jb'?- f

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

Revizyon Tarihi: 02.08.2010

L±_I

12

13

14

15

!Döveni ı tr.ii -ıssod.jdsj. | : E*

jHASTA ADI VE PROTOKOL:

‘13 İ LK GfiftEKÇESI

TUTANAK

Birimimizin, ekte İhtiyaç Tespit Cetveli’nde yazılı ilaç/malzemeye aşağıda yazılı gerekçelerden dolayı ihtiyacı vardır.

Temini için gerekli işlemlerin yapılmasını arz ederiz.

GEREKÇE:

Genel yoğun bakım 1 ünitesinde yatmakya olan Mustafa GÜNDOGAN'a Mıyastenia gravis tanısı ile double fiitrasyon tedavisi uygulanması için plazma filtresi 4 adet ,double fiitrasyon tubing seti 4 adet, plazma fraksinatörü 4 adet kullanması

uygun ve gerekli görülmüştür.

i '

Gereğini bilgilerinize arz ederim.

Birim Sorumlu Hekimi

Yrd.Doç. Dr. Halil Erkan SAYAN

SBU Bursa Yüksek İhtisas SUAM A no s ıcziyoloj i've Reammasyon Tescil 76783

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa Kamu Hastaneleri Birliği Genet Sekreterliği BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

ÜÇ HEKİM MALZEME RAPORU

ICD KODU VE TANI(LAR):

J98.9 Solunum bozuklukları, tanımlanmamış G70,0 Miyastenia gravis

KARAR -.Miyastenia gravis tanısı konulan hastaya double fiitrasyon tedavisi uygulanması için plazma filtresi 4 adet .double fiitrasyon tubing seti 4 adet, plazma fraksinatörü 4 adet kullanması uygun ve gerekli görülmüştür

Hastanın yukarıda belirtilen hastalığı ile ilgili sıralanan malzemeyi........................... süre ile kullanmalı

gerekmektedir

HEKIM-KASE-IMZA

■■« öknien

------------------------------------------------ —

Açıklama:

‘Hekim sayısı tıbbi malzemenin niteliğine göre belirlenecek olup,hekim imza adedi daha az veya daha fazla olabilir.Tek hekimle düzenlenecek raporlarda bir hekimin kaşe ve imzası yeterli kabul edilecektir.

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

TEKNİK ŞARTNAME_________

DOUBLE FILTRASYON SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.            Setler genellikle allo&oto immün rahatsızlıklara yol açan IgG, IgA, IgM ve bunlara bağlı CIC (circulating immune complex) ve bazı virüslerin (HCV, HBV, HIV, corona gibi) ve hasta dolaşımındaki mikro sirkülasyonu bozan yüksek moleküler ağırlıklı proteinlerin etkin olarak dolaşımından uzaklaştırılmasında kullanılacaktır.

2.            Sistemin rejenerasyon özelliği sayesinde hastanın giriş IgG ve IgM seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen IgG ve IgM çıkış değerlerine ulaşabilmeli; IgG ve IgM giriş seviyeleri çok yüksek olan hastalarda giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir. Firma gerektiğinde demonstrasyon ile iddia ettiği performans verilerini ispatlamalıdır.

3.            İşlemi gerçekleştiren takım 3 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından ayıracak; İkincisi kan ve plazmayı içerisinde çevirecek ve ayrılan plazmayı işlenmek üzere plazma fraksinatörüne taşıyacak; üçüncüsü ise plazmayı arıtan/işleyen plazma fraksinatör olacaktır.

4.            Bu setlerin kullanılacağı, bu iş için özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere teslim edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.

5.            Teklif edilen 3 setin ve cihazın farklı markalardan/üreticilerden olması ' durumunda birbirleriyle tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun olarak çalışabileceğine dair üreticiden doküman sunulacaktır.

6.        , İstenilen toplam takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (3 modül) eşit miktarda verilecektir.

7.            Teklif edilen sistemler kurumun dengi en az 5 eğitim ve araştırma hastanelerinde aktif olarak kullanılıyor olmalıdır. Kullanılan merkezler ve sorumluların irtibat detayları verilecektir. Olumsuz referans alınan sistemler değerlendirmeye alınmayabilir.

8.            Kurum teklif edilen sistemlere yönelik ihale önce veya sonrası şartnameye uyumluluğu kontrol için ürün numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan veya şartnameye uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar.

BİRİNCİ MODÜL: PLAZMA FİLTRESİ

1.           

2.            Membranların yüzey atanı 0,45 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmanı İçin en fazla 55 mi plazma kompartmanı için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanlan hacmi 185 ml'yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek membranların ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 33 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanlan hacmi 153 ml'yi geçmemelidir.

3* Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.            Filtrenin plazma çıkış portları luer-lock tipinde olmalıdır.

5.            Teklif edilen ürün diğer modüller/setler ile ve bunların kullanıldığı cihazla uyumlu olmalıdır. Teklif edilen ürün, diğer modüller ve bunların kullanıldığı cihaz farklı marka olursa üretici firmadan kombinasyonun uyumlu çalıştığına dair uygunluk beyanı vermelidir.

İKİNCİ MODÜL: DOUBLE FİLTRASYON TUBİNG SETİ

1)            Set "sürekli kan akımı" prensibi ve "'çift damar" tekniği ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2)              Set işlemin (dolum, işlem, yıkama/rejenerasyon, reinfüzyon) otomatik ■ gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3)            Set kan elemanlarını fiitrasyon prensibi ile birbirlerinden ayıracak yapıda olmalı ve işlem neticesinde şekilli kan elemanlarından ayrılan plazma işlenmek üzere plazma fraksinatörüne göndermelidir.

4)            İşlem sırasında gerekebilecek aksesuarlar (atık torbası, ara bağlantılar vb) setlerle beraber gerektiği kadar ücretsiz verilmelidir.

5)           Set, açık sistem olmalı; gerektiğinde farklı boy ve markada plazma filtreleri ve plazma fraksinatörü isteğe bağlı olarak tercih edilip takılabilmelidir.

6)            Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve set içerisindeki basınç hatları renk kodlu olmalıdır.

7)            Set ile gerçekleştirilen işlem tamamiyle otolog olmalı ve işlem esnasında hastaya değişim/destek maksatlı TDP, albumin gibi ajanların verilmesine gerek kalmamalıdır

8)            Set işlem esnasında fraksinatör yıkamasmt/rejenerasyonunu flush-back metodu (Dr. Branger metodu) île gerçekleştirmelidir.

9)            Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

10)         Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

i.              Kan alma hattı basıncı,

İP. ’ Plazma separasyon filtresi trans-membran basıncı,

iii.            Hemoglobin kaçağı,

iv.           Reinfusion hattı basıncı,

v.             Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

vi.           Plazma fraksinatörü trans-membran basıncı,

11)         Setin dolum hacmi 110 ml'yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek setin İse dolum hacmi 30 ml'yi geçmemelidir.

12)        
Sistem gerektiğinde katetere gerek kalmadan damar yoluyla çalışabilmelidir.

13)         Set, steril olmalıdır.

ÜÇÜNCÜ MODÜL: PLAZMA FRAKSÎNATÖRÜ

1.            Fraksinatör plazma ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır. Bu husus kullanma talimatında açık olarak belirtilmelidir.

2.            Fraksinatör plazma içerisindeki birtakım proteinlerin uzaklaştırılması için üretilmiş olmalıdır.

3.            Fraksinatör membranı ethylene vinyl alcohol copolymer'den mamul olmalıdır ve mükemmel antitrombojenisite göstermelidir. Teklif veren firma membranm koagulasyon ve fibrinilotik aktivasyon ve trombosit aktivasyonu üzerindeki etkileriyle ilintili doküman sunmalıdır.

4.            Erişkin hastalar için fraksinatör yüzey alanı 2m2± 0.1 m2olmalı ve fiberlerin iç kısmı ve dış kısmı için dolum hacmi sırasıyla en fazla 155 ml ve 110 ml olmalı; toplam 265 ml'yi geçmemelidir. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için ücretsiz değiştirilerek verilecek fraksinatör yüzey alanı ise 1 m2 + 0.05 m2olmalı ve fiberlerin iç kısmı ve dış kısmı için dolum hacmi sırasıyla en fazla 85 ml ve 90 ml olmalı; toplam 175 ml'yi geçmemelidir.

5.            Fraksinatör.gamma ışını ile steril edilmiş olmalı ve steril su ile dolu olmalıdır.

6.            Fraksinatör membranının ortalama por çapı lOnm olmalıdır.

7.            Fraksinatör periferden etkin olarak IgG, IgA ve IgM ve bunlara bağlı CIC lerin uzaklaştırılması için kullanılabilmelidir. Sistemin IgG ve IgM için geçirgenlik katsayıları (sieving coefficient) sırasıyla yaklaşık %19 ve %0 olmalıdır.

8.            Teklif edilen fraksinatör membranı biyo-uyumlu olmalı, minimal reaksiyon (alerjik vb) riski içermelidir; dolayısı ile hastada sedasyona ihtiyaç kalmamalıdır.

9.            Teklif veren firma teklif edilen fraksinatör membranlarına ait logaritmik skalalı [%protien ret/geri çevirme] ~ [moleküler ağırlık] eğrilerini sunmalıdır. Tablolar üzerinde moleküler ağırlık ekseninde referans kullanım için Albumin, IgG, IgM ve LDL gibi ana proteinlerin yerleri gösterilmelidir.

10.         Teklif veren firma, kliniğin ihtiyacına göre farklı endikasyonlarda gerekebilecek fraksinatörleri teslim edilen diğer fraksinatörlerle ücret farkı talep etmeksizin değiştireceğini taahhüt etmelidir. Özellikle LDL, Lp(a) ve Trigliserid'i etkin olarak uzaklaştırmak İçin değiştirilecek fraksinatörün LDL, Albumin, HDL ve Fibrinojen geçirgenlik katsayıları (sieving coefficient) sırasıyla yaklaşık %2, %92, %83 ve %33. . olmalıdır; membran ortalama por çapı 30nm,olmalıdır.

11.           Değiştirilecek fraksinatörle, sistemin rejenerasyon özelliği sayesinde hastanın giriş LDL seviyelerinden ve yüksek vücut ağırlığından bağımsız olarak hedeflenen LDL 'çıkış değerlerine ulaşabilmelidir. Böylece aşırı ağır ve yüksek LDL giriş seviyeli (>75 kg ve >600 mg/dl LDL gibi) hastalarda dahi bir kür sonrası rahatlıkla <100 mg/dl LDL ve <150 mg/dl total kolesterol değerlerine ulaşılabilmelidir. Aynı şekilde trigliserid seviyesi çok

5 yüksek olan hastalarda da trigliserid seviyesi, hastanın giriş seviyesinden bağımsız olarak en az %65 oranında azaltılabilmelidir. Firma gerektiğinde demonstrasyon İle İddia ettiği performans verilerini ispatlamaladır.

ÜÇ MODÜLÜN KULLANILACAĞI CİHAZ ŞARTNAMESİ

Vrd Doç. Dr. Halil Erkan SAVAN                                                                                                                                                                          a                                          ^

SBU Bursa yüksek İhtisas SUM»

Te*# »EK                            «ruau^YOkSİ^Sasyon' A-/

' MesteziyoW'[‘ ^0.12061“ Tesoi No-.SOlŞBUif

1.                 Cihaz,

DFPP~Doubie fiitrasyon plazmaferez,

CPFA (coupled plasma filtration and adsorption),

Plazma Exchange,

Plazma adsorpsiyonu,

CVVH (continuous veno-venous hemofitration)

HVVH (high volüme veno-venous hemofiltration)

SCUF (slow continuous ultrafiltration)

CVVH D F (continuous veno-venous hemodiafiltrasyon)

CVVHD (continuous veno-venous hemodiyaliz) işlemlerini otomatik yapabilmelidir.

2.                 Cihaz, hemodiafiltrasyon&hemodiyaliz işlemleri hariç diğer bütün işlemleri single needle (tek iğne) yapabilmelidir.

3.                 Cihazla düşük kilolu hastalarda kullanılan setlerin/hatların ekstrakorporeal hacmi en fazla 55 mİ; erişkinlerde kullanılan setlerin/hatların ekstrakorporeal hacmi ise en fazla 110 mİ olmalıdır.

4.                 Cihazda arter ve ven basıncını, fiitrasyon öncesi giriş çıkış basınçlarını ve transmembran filtre basınçlarını ölçen 5 adet basınç sensörü bulunmalıdır.

5.                 Cihazda 5 adet peristaltik pompa bulunmalıdır, pompalardan bir tanesi kan pompası olmalı; diğer pompalar seçilen işleme göre işlem gereksinmelerini karşılamalıdır.

6.                 Cihazda hasta güvenliği için hava kabarcığı ve hemoliz dedektörleri bulunmalıdır.

7.                 Cihaz, değiştirme sıvısının, ultrafiltrasyon ve diğer işlemlerde kullanılan solüsyonların kontrolünü tartı ile yapabilmelidir.

8.                 Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve ekran basınç durumunu, hatta raporlarını renkli grafiklerle gösterebilmelidir.

9.                 Cihaz basınçları grafiksel gösterebilmelidir.

10.             Cihaz, ven ve arter basıncı, hava dedektörü ve sıvı askıları için görsel kullanıcı alarmlarına sahip olmalıdır.

11.             Cihazın sıvı ısıtma tertibatı olmalıdır ve bu ısıtma tertibatı 37 C° ve 41 C° arasında sıvıyı ısıtabilmelidir.

12.    , Cihaz da 10-50 mİ. arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır.

13.             Cihaz pre/post dilüsyonları tam otomatik veya yarı otomatik yapabilmelidir. Tam otomatik pre-dilüsyonda kulanıcmın hiç bir şekilde pre-dilüsyon oranı/hızı girmesine gerek kalmaksızın cihaz bu oranı işlem esnasında an be an sürekli değiştirmek sureti ile otomatik ayarlamalı; yarı otomatik pre-dilüsyonda ise cihaz kullanıcı tarafından baştan girilen oran nispetinde otomatik çalışabilmelidir..

14.             Cihaz otomatik olarak dolum işlemini yapabilmelidir.

3 15. İstenildiği an takibe olanak sağlaması açısından cihaz en az 300 saatlik işlem detaylarını hafızasında otomatik tutabilmelidir.

16.             Cihazda kullanılacak setlere takılacak filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip dışarıdan farklı bir markadan takılabilmelidir.

17.             Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları

Türkçe olmalıdır.

18.             Cihaz ağırlığı 40±3 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır.

19.             Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava, Kan kaçağı tesbiti, Arter basıncı limitlerin dışında, Ven basıncı limitlerin dışında, Değiştirme torbası boş, Sıvı dengesinde tutarsızlık

Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek

20.             Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 0~18 kg ±6 gr olmalı; istenildiği takdirde opsiyonel olarak 0~40 kg ±15 gr olmalıdır.

21.             Cihazın güvenli işlem için belirlediği basınç limitleri şunlar olmalıdır:

Arter: -300 ~ +20 mmHg; Ven: -20 ~ +300 mmHg; TMP: 0 ~ +600 mmHg;

Filtre öncesi: 0 ~ +600 mmHg; Kolon/kartuş: -20 ~ +600 mmHg

22.             Cihazın heparin pompasının bolus hacmi 0~15 ml, sürekli doz hızı da 0~15 ml/saat olmalıdır.

23.             Cihazın kullanılan sıvı denge doğruluğu, değiştirilen hacmin %0.2 sini geçmemelidir.

24.             Cihazın kan pompası hızı 30~250 ml/dak ve plazma işleme kapasitesi de 0~4 litre/saat olmalıdır.

25.             Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI

4-30 CO

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

Miadı: 2 yıl

ZORUNLU ÖZELLİKLER

Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için İsteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na(TİTUBB) kay/t!/ olması ve a))nm yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB' DA Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir, 1-Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

■Vrd.Doç. Dr. Halil Erkan SAYAN

SBU Bursa Yüksek ihtisas SU AM

AnesteziyotoüveReanimasyon

■ IescidU 76783,