Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

><*

TANI : ÖPERE TOTAL REVİZYON DİZ PROTEZİ - İNSERT DEĞİŞİMİ

BAĞKESEN ÇİMENTOLü'(FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ İNSERTİ i'i

ARTROPLASTI,DIZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAINED İNSERT

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN MAŞTADIR. İMALE TEMİNİ ACİLDİR.

İN SERTLER. HASTADA BULUNAN SMİTH&NEPHIî W FİRMASINA AİT REVİZYON DİZ PROTEZİ İLE UYUMLU OLMALIDIR, t

IV ' !İ ,

. 1 !

ÇİMENTOLU ANATOMİK KÖNDİLER CONSTRAİNEI) REVİZYON DİZ j j | PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1* Femoral komponent sağ ve sol eklemler içiıı anatomik yapıda olmalıdır.

2-   Femoral komponent 135' derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

|i '■ ! !

3-   Revizyon femoraj komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-   Femoral komponcnl ofset ıızalrııa parçasına uyumlu olmalıdır.

5-   Protezin lüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA. ISO. CE) sahip olmalıdır.

! || . i

6-   Eri az 7 boy femoral kompoııent olmalıdır.                      i                      i

7-   Femoral komponent çimentola uygulanmalıdır. İmplanl iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.       (

8-   Femur için 5,6 yeva 7 derecc valgus açısından herhangi biri seç i iebi İmci id ir.

9-   Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

10- Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11- Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12- Femoral komponent lıcm P/S insert, lıcın constraiııed insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13- Femoral komponentin lıcm d İsla line. Hem de posto doruna metal destek konul ab i im el id ir..

14- Ürün Gama inert. gazplasma veya EO sierilizasyonla sterii edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

15- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16- Tibia) komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır, i 7- Tibial komponent' sağ ve sol diz eklemleri İçin anatomik yapıda olmalıdır.

18- Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19- Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

1'

20- Tibial komponente. gerekliğinde stem eklenebilmelidir,

21- Tibial komponent 1 ile 8 arasında. 8 boy seçeneğe snhip olmalıdır.

22- Tibial komponenl. çimentolu uygulanmalıdır.

23- İmplaııf iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24- Tibial kesinin iııtramediiller ya da eksi ramedü İter gııide ile yapılmasına, vaka İçinde k^rrTTN verilebilmeli, lıer İki donanını sel içinde mevcut olmalıdır.                                                                                                                                , t

25- Tibial keşi 0 derece posteriora çizimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde Û,dere'e£qx>slerw rr-- eğim olmalıdır.       t

26- Tibİal stem, inlramediiller uyumu artırmak için mediale ofsetIi olmalıdır.                                  /

27- Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanal ve benzeri elemarrtar bulundurmalıdır.1

28- Tibial komponentin insen ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

29- Tibial defektlerde gerekliğinde metal destek eklenebilmclidir.

30- Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

31- Ürünler Gama iner!, gaz. plazma veya FO steri lizasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe. iki kat

steril ambalajla pakctlenmelidir.

1

32- Protezin tiim parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA. ISO, CE) sahip olmalıdır.

33- Femoral komponentin insen üzerindeki aşındırma etkisini minunıuma indirmek için, tibial insert. Arconı Processed Polycthylcne (UHMV/PE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

34- İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek otıırtulabilmelidir.

35- İnsertlerin bağ kesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisin in kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde biitiin seçenekler bulunmalıdır.

36- Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler. 8 farklı boyda olmak iizere 9, II. 13. 15, 18, 21, 25. 30 mm olmalıdır.

37- Yüksek esneklik veren insert'in pat el la ile temas eden yüzeyi 155 derece fle. iyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

38- İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

39- Gaz plasma veya E O sferi lizasyon la steril edilmiş olmalıdır

40- İç içe iki kat steril ambalajla pakctlenmelidir.

41- Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO. CF) sahip olmalıdır.

42- Pal e llar kompoııent lek parça olmalıdır.

43- Vtiksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 564S) olmalıdır.

44- Patellar komponent. inset oyularak kullanıma uygun'olmalıclır.

45- Patellar komponent, 9 mnı veya 13 mm kalınlık seçeneklerine salıİp olmalıdır.

46- Patellar komponent. üç peglİ veya tek peg li kullanıma uy^ut^olmaltdır.

47-  Patellar komponentin 26 mm, 29 mm. 32 mm olmak üzere en az ü$ deaişik çap seçeneğ olmalıdır. .               Op. o,- }{i,2İh             'l

48- Uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO.,(frE)>sah.ıplQİmûl${ırJ

• • ,cS bo:/fi2iCS

49- Selin içersinde, kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

50- Patellar komponent etilen oksit İle steril edilmiş olmalıdır

53.  Femoral u’edge seçenekleri, femoral komponentin. hem distal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.          1

54.  Distal femoral vvedgeler feınur boyuna uygun şekilde vida ile sabİtlenerek kullanıma uygun

55.  Distal fenıoral^vedgeler 5 ıııııı. 10 ıııın ve I5mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.  Feınoral post ve distal wedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu vcdgc seçeneği distalde 1 5ınııı ve posteriorda 10 mm defektleri örtebiimelidir.

57.  Posterior femorai wedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

58.  Tüm vedge seçenekleri CoCr(ASTM F 75) veya titanyumdan (6Aİ-4V Alloy) imal edilmiş

I iı

olmalıdır.

59.  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (PDA. ISO. CE) sahip olmalıdır.

60.  Ürün Gama inert.' gazpiasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril

> i 1 ambalajla paketlemnelidir

61.  Tibial wedgeler, defektiıı yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

62.  Tibial blok yarı vedgelerin Sırını, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63.  Tibial blok fuli wedgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64. Tibial açılı vedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65. Tüm vedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6AI-4V Allov) imal edilmiş olmalıdır.

66. 'I’ibia için kullanılan wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

67.  Tüm vvedge seçenekleri hem ıncdial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68.  7 derece fııll uedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.  Ürün Gama iııert gazplasma veya FO steri lîzasyuıı la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlemnelidir

70. Stenı. titanyum alaşımlı (Tİ6A14V) olmalıdır.

71.  Pressfit stem boylan 120 mm. 160 mm. 220 mm diİ7.; 220 ve 280 nım anatomik olmak üzere, beş boy olmalıdır!

72.  Pressllt stem çaplan 9 mm İle I6mm arası birer ııını artarak; 16 ile 24 mnı arasında ikişer ınm artarak büyüme I id ir.

73.  Presllt stemler çimentosu'/, uygulanabilme!i. dislaİleri slotlıı olmalıdır.

74.  Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfit uıkılabiîmelidir.

75. Çimeııtolu stemler boyları I20ııım ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

76. Çimeııtolu stemler Kimin ile 20nım arasında ikişer artarak biL^ünclitiir.,-

77.  Stemler. fenuır veva tibİava uvımlanabilmelidir.                         f

. '                                                                     V ^,^%'^İAI.il

78.  Feıııorol componeııt ve Tibial koınponent ile birlikte kullanılmak-■ üzcr^Z-nîfiîM mm ve 6 mm

t<?î. N37Û2405

olmak üzere o fise t adaptörü bulunmalıdır.

79.  Sistemin tiinı parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

80.  Vedge ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.