Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 31.01.2018 TARİHİ SAAT 16:30'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3793

“tekliflerinizi satinalma22f@hotmail.com - vihtisassatinalma22f@gmail.com - ma-il adreslerinden ulaştırınız ve telefon ile bilgi veriniz."

GÜLSEREN COŞKUN ! j

•1 .

TANI: BİLATERALFEMUR BOYUN KIRIĞI

I I

., ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYÜM

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

1- ÇIMENTOSUZ OKSINYUM TOTAL ŞARTNAMESİ j(rj ;

ıl. CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma; Hıı belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun Isuretif olarak) ihale dış zarfıjiçinde vermek zorundadır.

; 2. Maşta ve ürürij güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası iie ürünün boyutsa) özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.           İştirakçi firma,; herhangi bir ihtilafta imal adilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kan11laıi'belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili

herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi b:

firma bu malzemeyi’tahJil ve tetkik ettirmekle yükürrİl

talebi veterlidir. J

* . *1 •

4.           İştirakçi fırına, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığım, yapılan test ’ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayım içeren ana kayıtlan göstermek zorundadır.             .'j*                           i

5.           İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin cn az' 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

6.          Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan-kısımların ffemoral stemj'- femoral baş, asetabuîar metal shell, asetabular liner, asetabulum vidalan) tamamı va da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı.ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponemlcrinin tutarı fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

7.          Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

8.          Femoral kompenent TİA16v4 malzemeden İmal edilmiş olmalıdır.

9.           Femoral siem’J şekli proksimal kısmı geniş vc distale doğru incelen yapıda olmahdır.stcm dikdörtgen olmalidır.stemin boyun açısı; 135 derece olmalıdır.. Presfit özellik tercih sebebidir. Primcr stabiliteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edilecektir.stemin sırtı kesik olmalıdır..minimal İnvasivc cerrahilerde kullanılabilmelidir.

10.        Femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fiksasyomı güçlendiren' proksimakie yatay ve distalde dikey kabartma çizgileri bulunmalı,

11.        Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az: altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere dîsplazik; femurlar için özel boyların bulunması, ayrıca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

12.        Femoral başlar alaşım OKSÎNYUM malzemeden imal edilmiş've 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boyları olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren setler tercih sebebi olacaktır. .          ş1

13.        Asetabular metal shell.porous kaplamalı olmalıdır.. Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida'ile tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde presfit olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalaııabİlmeli veya srkıştınlabİümefidir. Çakma aparatı üzerinden shcllİn açı ye pozisyonu ayarlanabİlmelidir; t<.

14.        Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun 1 çoklu vida delikleri içermelidir (en az üç).

15.        Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler iie 66 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük kornponenî içermesi tercih sebebi olacaktır)

16.        Asctabular metal shell tespit vidalan metal. uyumuna sahip olmalı, geııiş kanat ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabilınelidir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve veya self tapiııg özellikte olmalıdır.

17. Asitabulcr protez ile birebir ölçüde deneme seti bulunmalıdır.

18.   Sürtünme yüzeyi aynı set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir. Farklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. ( Asetebular kap istenildiğinde polietiler. metal veya OKSİNYUM insen seçenekleri ile kullanılabilmelidir* Örnek: "Metal ou Polietilen", "‘seramik on Polietilen", “Metal on Metal", “oksinyum’’ ve j “seramik on Meta!" AAinscrt ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

19.   Metal insert parlatılmış kobalt krom alaşımından, oluşmalıdır. Metal aselabular liner iç çapı ,28 ve 32 veya;36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere metal insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

20.  İnsenlcrin kilitleme mekanizması mikro hareketi ıninimnlize edecek şekilde olmalıdır.

21.  OKSİNYUM asctabular liner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mın başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları %75 alumini. %20 zirkonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

22.   oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22. 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı Sının olmalıdır. UHMWPE asetebular linerlarda açılı ve açısız çatı açısına haiz modeller içermelidir. UHMWPE insert patcntly Hİgly eros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insertün 10 ve 0 derece açılı, +4 mm ofsetli. 10 derece ve +4mm ofsetli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen S.Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için 155 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Set içerisinde açılı ve nötral olarak denemeler bulunmalıdır(28mm).

23.  Femoral Metal baş komponenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24.1-'emoral Metal baş komponenti22, 28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

25.  28mm den az 3 boy. 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

26.  Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.

27.   Femoral OKSİNYUM Baş komponenti alaşımları %75 alumini, %20 zireonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

28.     Protez uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

29.   Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış; olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, aplİkatörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

30.   Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği taktirde ameliyata katılmak vc cnstrümeııtasvon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır. Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-anlisepsiyİ bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğitim belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği; aspsi-antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden alınış olmalıdır.

31.   Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi özel kutularında gelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (üç)adet barkod olmalıdır. Ayrıca bu barkodların aynısından kutu üzerinde de yapıştırılmış olmalıdır.

İKSCK İHTİSAS

•Î-ŞTRMA HAST. ÖZTÜRK

Künigi

top/ıs ►«m(;iM>îPİD5