Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1.   Naylondan mamul damar askısı özelliğinde olacaktır.

2.    Vücutta yabancı cisim reaksiyonu göstermeyecektir

3.    3 mm - 6 mm x 60±10 cm ebadında olacaktır

4.    2'li steril poşetlerde olacaktır

5.    Çift poşetli steril ambalajlarda olacak, bu sayede açılsa bile iç poşet sa>esinde steril özelliğini muhafaza edecektir. Teslim edilecek malın son kullanma miadı en az 2 yıl olacaktır.

6.    Her poşet üzerinde mertlik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

7.    İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

1.    Kalp Damar Cerrahisi girişimleri esnasında dokuyu güçlendirip zarar görmesini engellemek amacıyla kullanılacaktır.

2.    Felt en az 15x15 cm ebatlarında olmalıdır.

3.    Malzeme PTFE veya benzeri malzemeden imal edilmiş pledgetler halinde olmalıdır.

4.    Porlu olmalı ve dokunun hava almamasını temin etmelidir.

5.    Paketler üzerinde son kullanma tarihi ve ne ile steril edildiği açıkça belirtilmiş olmalıdır.

6.    Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde 1 paket numune ve istenilen özellikleri gösterir katalog veya belge verecektir.

7.    Hipo allerjenik özellikte olmalıdır. Steril özel ambalajında olmalıdır.

SUT KODU:

1.    Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monofılament polypropylene ipliklerin düğüm oturması düzgün olmalı, açılmamak, tiftiklenme olmamalı ve düğüm emniyetinin yüksek olmasını gösterebilecek özellikte olmalıdır.

2.    Süturun kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

3.    İğne boylarında ±% 10 tolerans tanınacaktır.

4.    İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

5.    İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

6.    Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

7.    Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

8.    Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

9.    Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

10. Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

ll.Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

12. Düğüm atarken kopma, saçaklanma ve sıyrılma yapmamalıdır.

13. Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

14. Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

15. Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

16. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli. bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

17. Süturun ameliyat sırasındaki performansı, iğne - iplik kalitesi, iğnenin çelik ■’.hs:1'.!. süturun iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş say laması                                                            -

SUT KODU:

arz etmektedir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm süturlarm birebir gösterildiği orjinal katalog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

18. İğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalı, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten meydana gelmelidir.

19. İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

20. Birim ambalajı üzerinde imalatçı tırmanın ticari adı veya kısa adı. üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lol numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

21. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

22. Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden. ısıdan. ışıktan korur.i”,.ı : :«.:ü yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvelc ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

23. Atravmatik sütur ambalajları sterilitesini koruyacak şekilde makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Sütür sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalıdır.

24. Ürünlerin miadı 5 yıl olmalı, teslim sırasında en a/ 3 yıl raf ömrü -Iru.iiî ■!;■■

25. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır.

26. İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. (İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 birinci sınıf çelikten imal