Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

i- ÇİMENTOSUZ OKSİNYUM TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.          C£ kalite belgesine salıip olmalıdır, Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli surelini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun surelini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.          Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod vc lot numarası ile ürünün boyulsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici lırma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.          İştirakçi firma. herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yetcrlidir.

4.          İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

5.          İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

6.          Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femoral stem. femoral baş, asetabıılar metal shell, asetabular liner, asetabulum vidaları) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı avrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponentlermin tutarı fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

7.          Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

8.          Femoral kompenenî TİAI6v4 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.          Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen olmalıdır, stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Pres fit özellik tercih sebebidir. Primcr slabiliteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edilecektir.stcmin sırtı kesik olmalıdır..minimal invasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

10.        Femoral stem çimentosun kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. I ııtunmavı arttıran fiksasvonu güçlendiren proksimaldc yatay ve distalde dikev kabartma çizgileri bulunmalı.

11.        Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemlcr dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere displazik fenııırlar için özel boyların bulunması, ayrıca sistemde ıızun stem boy seçeneklerinin dc bulunması tercih nedenidir.

12.        Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. Un az 5 larklı uzunlukta boyları olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren seller tercih sebebi olacaktır.

13.        Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır,. Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida ile tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde presfit olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeİİ veya sıkıştırılabİlmelidir. Çakma aparatı üzerinden shell in açı ve pozisyonu ayarlanabİ lnielidir.

14.       Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir (en az üç).

15.       Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı vc ikişer mm.lİk büvümeler ile 66 mm Ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponenl içermesi tercih sebebi olacaktır''

16.        Asetabular metal shcll tespit vidalan metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanat ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabil mel id ir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve veya self laping özellikte olmalıdır.

17.Asitabulcr protez ile birebir ölçüde deneme seli bulunmalıdır.

18. Sürtünme yiizevi aynı set içerisinde larklı yüzey alternatiflerine içermelidir. 1*arklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Asetebular kap istenildiğinde polietiler. metal veya OKSİNYUM inserl seçenekleri ile kullanılabilmelidir. Örnek: “Melal on Polietilen”, '“seramik on Polietilen", “Metal on Metal", "oksinyum’' ve “seramik on Metal*’ AAinsert ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

19.  Melal insert parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal asetabular liner iç çapı ,28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere metal insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

20. İıısertlerin kilitleme mekanizması mikro hareketi minimalizc edecek şekilde olmalıdır.

21. OKSİNYUM asetabular liner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları %75 alumini. %20 zirkonyum ve %l çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

22.  oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22. 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Selin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5mnı olmalıdır. UHMVVPE asetebular linerlarda açılı ve açısız çatı açısına haiz modeller içermelidir. UHMVVPE insert palently Higly eros linked Özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insertüıı 10 ve 0 derece açılı, +4 mm ofsetli. 10 derece ve +4ınm of setli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen 5 M ra d radyasyonla eross-iink işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için 155 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Sel içerisinde açılı ve nötral olarak denemeler bukınmalıdır(28mm).

23. Fcmoral Metal baş komponenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24. Fcmoral Metal baş komponeııti22. 28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

25. 28mm den az 3 boy. 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

26. Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.

27.  Femoral OKSİNYUM Baş komponenti alaşımları %75 alumini. %20 zireonyum ve %l çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

28.    Protez uygulama selleri uygun konteynerlerle NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden fırına, setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten Shl KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun İçeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

29.  Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, aplikalörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

30.  Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği taktirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı l'ırma göndermek zorundadır. Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-aniisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğitim belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği. aspsi-antisepsi belgesi) bu tiir ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır,

31.  Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi özel kutularında gelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (iiç)adct barkod olmalıdır. A

32.  Protez komponertîleri gama radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. Malzeme kutulan üzerinde steriüzasyon şekli ile son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.

33.   İştirakçi firma çakma takımlarım sökme amaçlı olarak 10 yıl şiire ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili lırmamn antetli kağıdına hastane başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

34.  İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

35. Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

36. Sistemin kullanımını gösteren CD ve/veya katoloğu bulunmalıdır.

37. İstenildiğinde sistemin yayınlanmış klinik verileri sunulabilmelidir.