Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 11.01.2018 TARİHİ SAAT 16:30'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3793 FAX:0224 294 4563

ABDULLAH OZKAYA

! 1/01/2018

TANI: GONARTROZ

BAĞKESEN SABİT ROTASYONEl HİGH CROSSLİNKED İNSERT ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZİ; ARTROPUVSTİ DİZ TİBİAL COMP, PRİMER ÇİMENTOLU CO.CR.MONOBLOK STANDART

f ANATOMİK VEYA NON ANATOMİK SEÇENEKLERİ OLACAKI_____________________ 1 ADET

BAĞKESEN ÇİMENTOLU (FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ

REVİZYON FEMORAL COMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOM 1 ADET REVİZYON FEMORAL PRE5FİT UZATMA STEM 1 ADET

REVİZYON FEMORAL OFSET ADAPTÖR                                                                   1 ADET

REVİZYON FEMORAL DİSTAL AUGMENT

REVİZYON FEMORAL POSTERİOR AUGMENT                                                           2 ADET

REVİZYON FEMORAL (L) AUGMENT

REVİZYON TİBİAL COMPONENT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .                                    1 ADET

REVİZYON Tİ8İAL PRESFİT UZATMA,STEM                                                              1 ADET

REVİZYON TİBİAL OFSET ADAPTÖR

REVİZYON TİBİAL FULL BLOK WEDGE                                                                     2 ADET

REVİZYON TİBİAL AÇILI WEDGE

PATELLAR COMPONENT, ÇİMENTOLU, UHMVVPE

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED 1 ADET ARTROPLASTİ.DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT 1 ADET

T                   j£lZft ~

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİMİ ACILDIR.yc

BAĞ KESEN, FİXED, HİPERFLEKSİYONA İZİN VEREN TOTAL DİZ PROTEZİ

1)    Kullanılacak protezin tüm parçalan TİTUBB'ye kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

2)    Femoral ve tibial parçalar ayrı ayrı 5 farklı boyda olmalıdır.

3)    Femoral komponent iç ve tibial komponent alt yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış veya pürüzlenmiş olmalıdır.

4)    Femoral komponentlerin iç yüzeyi üzerinde posterior stabilizasyonu arttırmak için 2 adet peg çıkıntısı bulunmalıdır.

5)    Femoral komponentin posterior çıkıntısı hiperfleksiyona izin verebilmesi açısından posteriora doğru kurvaturu arttırılmış olmalıdır. (En fazla 2 mm)

6)    Femoral kesi blokları her size için ayrı olmalı ve 4 kesiyi aynı blokla yapabilmelidir.

7)    Femoral komponentin eklem yüzü öze! olarak parlatılmış ve kuvvetlendirilmiş olmalıdır.

8)    Posterior condillerin femoral componentin yüksek fleksiyonda inserte bası alanının daha geniş yüzeyde olmasına izin veren insert yapısına haiz olmalıdır.

9)    Beklenen hareketler en az 5 derece en fazla 15 derece hiperekstansiyon ile 155 dereceye kadar fleksiyona izin verecek şekilde olmalıdır.

10) Tibial insert en az 4 farklı kalınlıkta (10 - 17mm arast) olmalıdır. 15mm ve üzeri kalınlıklardaki insertlerin stabilizasyonunu güçlendirmek İçin insert kutularının içinde vida olmalıdır.

11) Tibial insertler femura göre dizayn edilmiş ve farklı boylardaki femoral parçalar için farklı boylarda insertler olmalıdır.

12) Tibial kesi blokları posteriora 0 ve 7 derece kesi yapmaya olanak sağlamalı ayrıca kesi blokları sağ ve sol olarak değişmelidir.

13) Tibial komponent alt kısmı çimentolamaya uygun olmalı ve rotasyona! stabiliteyi sağlayan kemik içine gömülen keel yapıda parçası olmalıdır.

14) Tibial komponent' lere wedge ve blok augmentasyon, ofset ve straight stem uzatma takılabilmesi tercih sebebidir.

15) Yüksek fleksiyonda total diz protezinin üzerindeki basıncı azaltmak için insertin anterior yüzü patellamn protez ile daha iyi birleşimini sağlamak için normalinden daha derin ve oyuk şekilde dizayna haiz olmalıdır.

16) Patellar komponentler, 8mm, 8,5mm, 9mm, 9,5mm kalınlıkta, düğme button şeklinde ve 3 peg' li olmalıdır.

17) Polietilen UHMWPE olmalıdır. Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

18) Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 4 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

19) Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) olmalıdır

20) Sistem her biri ayrı iki kez paketlenmiş steril pakette ve birer adet; femoral komponent, tibial base plate (tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan Oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gamma steriüzasyonla steril edilmiş olmalıdır

21) Çakma setleri MİS' e (Mini insizyon sistemi) uyumlu olmalıdır.]

-

V - V./ •

ÇİıMENTOLÜ ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ

PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1* Femora! komponeııt sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2-  FemoraI komponeni 135' derece flcxsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-  Revizyon femoraI koınponcnt arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-  Femora! komponeııt ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5-  Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6-  En az 7 boy femoral komponeııt olmalıdır.

7-  Femoral komponeııt çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-  Fenutr içİıı 5,6 veya 7 derece valgııs açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

9-  Femoral kesinin-yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

10-       Femora! komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11-       Femoral koınponcnt Co Cr (ASTM.F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12-       Femoral komponeııt hem P/S insert, hem constrained insert ite kullanıma uygun olmalıdır.

13* Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir..

14- Ürün Gama iııert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

15* Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16-       Tibial koınponcnt (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17-       Tibial komponeııt sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

18-       Tibial komponeııt. arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19-       Tibial komponeııt, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20-Tibial komponente. gerektiğinde steın eklenebilmelidir.

21-Tibial kompoııent I ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

22-Tibial koınponcnt. çimentolu uygulanmalıdır.

23-İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24- Tibial kesinin intramediiller yrı da ekstramedüller guide İle yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

25-Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

26-       Tİbial stem. intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.