Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

1- ÇİMENTOSUZ OKSİNYUM TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.           CE kalite belgesine sahip olmahdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.           Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsa) özelJiğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.           İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidîr.

4.           İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

5.          İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

6.           Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararma göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femoral stem, femoral baş, asetabular metal shell, asetabular liner, asetabulum vidalan) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponentlerinin tutan fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

7.           Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

8.           Femoral kompenent TİA16v4 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.           Femoral stem şekli proksimal kısnıı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen olmahdır.stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Presfıt Özellik tercih sebebidir. Priıner stabiliteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edilecektir.stemin sırtı kesik olmahdır..mİnİmal iııvasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

10.         Femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fıksasyonu güçlendiren proksimalde yatay ve distalde dikey kabartma çizgileri bulunmalı.

11.         Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere displazik femurlar için özel boyların bulunması, ayrıca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir..

12.         Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boyları olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren setler tercih sebebi olacaktır.

13.         Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır.. Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida ile tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde presfıt olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeli veya sıkıştırılabilmelidir. Çakma aparatı üzerinden shellin açı ve pozisyonu ayarlanabilirdi d ir.

14.         Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir (en az üç).

15.         Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer rnm.lik büyümeler ile 66 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır)

16.         Asetabular metal shell tespit vidalan metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanat ölçüsüne haiz olmalı ve değişik boyutlarda sağlanabilmelidir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar self cutting ve veya self taping özellikte olmalıdır.

17.  Asitabuler protez ile birebir Ölçüde deneme seti bulunmalıdır.

18.   Sürtünme yüzeyi aynı set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir. Farklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Asetebular kap istenildiğinde polietilen metal veya OKSİNYUM insert seçenekleri ile kullanılabilmelidir. Örnek: “Metal on Polietilen'7, '‘seramik on Polietilen”, "Metal on Metal”, "oksinyum” ve “seramik on Metal’* AAinsert ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

19.   Metal insert parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal asetabular liner iç çapı ,28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere metal insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdrr.

20.  İnsertlerin kilitleme mekanizması mikro hareketi minimalize edecek şekilde olmalıdır.

21.   OKSİNYUM asetabular liner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımları %75 alumini, %20 zirkonyum ve %I çeşitli minerallerden olmadır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

22.   oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Hiğly eros liriked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22, 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5ınm olmalıdır. UHMWPE asetebular linerlarda açılı ve açısız çatı açısına haiz modeller içermelidir. UHMWPE insert patent lyj-l i giy eros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insertün 10 ve 0 derece açılı, -+-4 mm ofsetli. 10 derece ve +4mru otselli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındırmak için 155 derece ısıya labi tutulmuş olmalıdır. Set içerisinde açılı ve nötral olarak denemeler bulunmalıdtr(28mm).

23.  Femoral Metal baş komponenü parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24.  Femoral Metal baş komponcnti22,28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

25.  28mm den az 3 boy, 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

26.  Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.

27.   Femoral OKSİNYUM Baş komponenti alaşımları %75 alumini, %20 zireonyum ve %l çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

28.     Protez uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden fımıa, setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU İle kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

29.   Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, aplikatörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

30.   Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği taktirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı fımıa göndermek zorundadır. Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğitim belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği, aspsi-aııtisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

31.   Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi Özel kutularında gelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (üç)adet barkod olmalıdır. Ayrıca bu barkodlarm aynısından kutu üzerinde de yapıştırılmış olmalıdır.

SERAMİK SERAMİK ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ

FEMORAL STEM

t. Slem ISO 5832-11 ve ASTM 1295 Standartlarına uygun Ti6Al7Nb alaşımından üretilmiş olmalıdır.

2.    Femoral stem ,femoral kanala tam uyum sağlaması açısından en az 14 değişik boy seçeneği içermelidir.

3.    DKÇ zemininde kullanılabilmesi için Özel boylar da içermelidir.

4.    Standart ofset lerin dışıiıda gereğinde kullanılması için Latcrai Ofset seçeneği bulunmalıdır.

5.    Stem rotasyonal stabiliieyi en iyi şekilde sağlayabilecek şekilde dörtgen kesitli olarak tasarlanmış olup, 1/3 proximali plazma sprey üzeri hidroxyapetit kaplı olmalıdır

6.    Femoral stem yekpare olmalıdır.

7.    Femoral stem -3 den başlayıp I mm büyüyerek +9 kadar gitmelidir.

8.    Stemin trokanterik bölgede 5 adet yumuşak doku tutturmak için deliği olmalıdır.

9.    Stem baş koniği 12/14 taper olmalıdır.

10.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

ASETABULAR VİDA

1.    Vidalar titanyumdan imal edilmiş olmalıdır

2.    Vida boyları 15mın-70 mm aralığında 10 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

3.    Vida çaplan 6.0- 6,5 mm aralığında olmalıdır.

4.    Titanyum asetabular shell ile kullanıma uygun olmalıdır

ASETABULAR SERAMİK LİNER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Lincrlar (Aluminium Oxtde Ceramic) ALıOj yapısında, ISO 6474 standardına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2-   Lincrlar, seramik baş ile kullanıma uygun olmalıdır.

3-   Liııer asetabular komponente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır.

4-   Implant setinde, asetabular linerı taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel vakumlu çıkarıcı aparat bulunmalıdır.Sette deneme implantları olmalıdır.

5-   Lincrlar 28 mm ve 32 mm iç çapında olmalıdır,

6* Linerların dış çapları 46 mm-66 mm arasında 5 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

7-   ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

8-   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla pakctlenmelidir.

9-   Seramik liner İçin özel tutucu setin içerinde mutlaka bulunmalıdır.

ÇİMENTOSUZ ASETABULAR KOMPONENT TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Acetabular komponent pressfit ve yiv içermeyen yapıda olmalıdır, primer tespit için vida uygulama delikleri olmalıdır.

2-   Acetabular komponentin dış yüzü kaba poröz beadti kaplama olmalıdır.

3-   Acetabular komponent titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum

vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

A - ---------- ,............................... ------ •’--

5

6-   Fleksibl drili ve fleksibl tornavidası olmalıdır.

7-   Acelabular komponcntin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

8-   Acetabular komponcntin içine 28 mm,32 mm ve 36 mm seramik insert yerleşime uygun olmalıdır.

9-   Asetabular komponent 46 mm- 66 mm arasında değişen en az 11 boy seçeneği olmalıdır

10- Komponent uluslararası standart belge!ere(JSO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

11- Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

12* Komponentler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilınelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

13- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır

14- Asetabüler oyucu seli 38 mmden başlamalı ve 1 mm ara ile 68 mm kadar olmalıdır.

15- Minimal invaziv oyucu seti ayrıca sunulmalıdır.

16- Minimal invaziv ekartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.

17- Asetabüler reamer setleri tek ve çift olmak üzere her boy için birer birer artan şekilde olmalıdır.

SERAMİK FEMORAL BAŞ TEKiVİK ŞARTNAMESİ

1-  Femorai başlar alumina seramikten üretilmiş olmalıdır.

2-   Seramik-seramik total kalça protezi ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

3-   12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

4-   Fenıorat başlar 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

5-   Boyun uzunluk seçenekleri +0 mm ,+4 mm, +8 mm olmak (izere ez az 3 farklı uzunlukta olmalıdır.

6-   Femorai başlar ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

7-   Ürün Gama inert, gazplasnıa veya EO sterİlizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ANATOMİK TROKANTERİK GRİPLİ PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ:

1.    Ürün titanyum alaşımı, paslanmaz çelik veya krom-kobait alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

2.    Plak, proksimalinde trokantere batarak tutunmayı sağlamak üzere, dört adet pençe şeklinde çıkıntıya sahip olmalıdır.

3.    Yine plak, proksimalinde, trokanterik tutunma alanında oblik planda femur proksimal medialine en az iki adet kablo gönderecek şekilde kablo deliğine sahip olmalıdır.

4.    Plakların kısa, standart, uzun ve ekstra uzun olmak üzere boyları olmalıdır.

5.    Kablo harici 4,5 mm kortikal vidanın da gönderilmesi tercih nedenidir