Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ                                             

DİYALİZÖR SENTETİK 0.6 m2

1.      Diyalizör Hallow fiber yapıda Sentetik (Polysulfone, Helixone. HeIioxone plus), high- flux, kuru ve biyo uyumla olmalıdır.

2.      Diyaliz ürün yüzey alanı 0.6 m2 olmalıdır.

3.      Diyalizör membram en fazla 500 mmHg basınca dayanıklı olmalıdır.

4.      Dış yapısı kırılma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır,

5.      Membramn kalınlığı 20 - 60 mikron olmalıdır.

6.      Diyalizörün dolum volümü 30-60 mİ arasında olmalıdır.

7.      Diyalizürün 200 ml/dk pompa hızında Üre klirensi: 160-175 ml/dk., Kreatinin klirensi: 140-155 ml/dk, Fosfor klirensi: 135-145 ml/dk., B12 Klirensi: 90-100 ml/dk olmalıdır.

8.      Ultrafiltrasyon katsayısı: 15-25 ml/saat x mmHg olmalıdır.

9.      Sterilizasyon yöntemi buhar ya da E-beam olmalıdır.

10.  Küçük çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için kullanılan malzemelerinden biridir.

11.  Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miadlı olmalıdır.

12.  Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3 ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

13.  Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası, parti kodu, seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

14.  Birim adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

15.  UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB’si (6,12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket yapılmalı ve üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna” sunmalıdır.

16.  Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılır.

17.  Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Öankası'na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

! 8. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) İşe kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TITUBB kayıtlanın (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri irün/urünlere ait TITUBB kayıtlan ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaklardır.

19.  Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodlu veya (serbest) kodsuz, faturalandınlacak olan malzemeler için; Firma tanımlayıcı UBB sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve

kategorileri ifadeleri malzeme ile uyumlu olmalıdır.

^ esnasında komisyona sunacaktır. Numuneler, ihaledeki kalem sırası ve adı belirtilmek üzere üzerine etiket yapıştırılarak dizi pusulasına bağlanarak ihale esnasında sunulacaktır. (Bu uygulama "Muayene Kabul Komisyonu' incelenmesi yerine geçmez.)

22.  Yüklenici firma; ihale sonrasında en az 1 (bir) adet numuneyi muayene kabul komisyonunda incelenmek üzere tıbbi malzeme deposuna teslim edilecektir.

23.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

24.  Sözleşmenin imzalanmasına müteakip malzeme ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralıklarla teslim edilecek olup, yüklenici firma sipariş çekildiği andan itibaren en geç 10 gün içerisinde teslimat gerçekleştirmek zorundadır.

HAZIRLAYAN

F.23.006.03

DİYALİZÖR SENTETİK 0.4 m2

1.     Diyalizör Hallow fiber yapıda Sentetik ( Polysulfune, PMMA), kürü ve biyo uyumlu olmalıdır.

2.      Diyalizörün yüzey alanı 0.4m2 olmalıdır.

3.      Diyalizör membram en fazla 500 mmHg basınca dayanıklı olmalıdır.

4.      Dış yapısı kırılma ve çatlamalara karşı dayanıklı olmalıdır.

5.      Diyalizör maksimum 42C (10,6F)'da fonksiyon görebilmelidir.

6.      Membranın kalınlığı 20 - 60 mikron olmalıdır.

7.      Diyalizörün dolum volümü 20 - 40 mİ arasında olmalıdır.

8.      Rezidüel kan volümü 1 mİ' yi açmamalıdır.

9.      Diyalizörün 200 ml/dk pompa hızmda Üre klirensi: 115-135 ml/dk., Kreatin klirensi: 90-100 ml/dk. Fosfor klirensi: 45-55 ml/dk., B12 Klirensi: 15-30 ml/c olmalıdır.

10.  Ultrafiltrasyon katsayısı: 1.5-2.0 m l/saat x mmHg olmalıdır.

11.  Sterilizasyon yöntemi ETO, gama ya da buhar olmalıdır.

12.  Küçük çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için kullanılan malzemelerinden biridir. Çocuklarda hemodiyaliz işleminin uygulanabilmesi için, çocuğun vücut alanına uygun özellikte diyalizör kullanılması gerekir.

13.  Malzeme teslim tarihinden itibaren en yıl miadlı olmalıdır.

14.  Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3 ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

15. Paket üzerinde yüklenici firmanın son kullanma tarihi, referans numarası, parti kod: seri numarası ve lot numarası bilgileri SGK Medula kullanım kılavuzu şartlarına uygun olacak şekilde etiket veya kaşe olarak bulunmalıdır.

16.  Birim adet üzerinde hastane otomasyon kodu, hastane malıdır satılamaz ibaresi etik veya kaşe olarak bulunmalıdır.

17. UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB'si (6,12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket yapılmalı ve üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesini "noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunmalıdır.

18. Hemodiyaliz tedavisi sırasında kullanılır.

19. Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TITUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

20.  İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığım gösterir TITUBB kayıtlarım

(T.C. S ağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alman kayıt belgeleri), teklif ettikleri İriin ürunlerc ait TITUBB kayıtlan ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaklardır.

21.  Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kodlu veya (serbest) kodsuz, faturalandınlacak olan malzemeler için; Firma tanımlayıcı UBB sorgulamasında GMDN kodu açıklama ve kategorileri ifadeleri malzeme ile uyumlu olmalıdır. v

22.  Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların veyretonlerm kullanma Igfevuzu