Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 11.12.2017 TARİHİ SAAT 12:30'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3793 FAX:0224 294 4563

BÜRSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

■■■ . : s , , :j-

3okaman Kort'*'Mr rr’"   Rcvifyon Tarihi: 02.08.2016    Revizyon No: 03

r..!««■ IHTISOS IŞITüm-g^----------------------------------------------------             

2009167692^

îûruİu İSSK-İSU'*''’'-**1 Tc :123,,î"H<îsBN-gnFIÎS-1950    IH 11 T5LCI*

"»»"il'* R .5IRfi:78

liarll İdari Amif

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

O

t * Bu bOJÜm HARCAMA YETKİLİSİ larafndarı ctolduruiıcaktıf.}

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini '  Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Mücfürti

kata ı Ifflu

Harcama Yetkilisi OLUR

SAFİYE ÖZTÜRK

08/12/2017

TANI : KOKSARTROZ

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ; ( OKSİNYUM

^fffftePLASTİ.KALCA FPM TOMP..PRİMCR.CİI'tPWTegUZ.Tit..MOP7-PÖZ.PlBg~mo ı 1 (A (PiuütUifr M ARTROPLASTİ.KALÇA. ACETABULAR COMP.,PRİMER.CİMENTQSUZ,Tltanvurrı.3-6 Pelİkli.Porous AfeTROPLAGTtıV'*1 r A      CÖMP..PRtmgR.CİMCHTOGUg.VitiQtaı*€..Q-^K

{ ARTROPLASTİ.KALÇA. ACETABULAR COMP. .PRİMER.CİMENTOSUZ.Liner.UHMVVPE CROSSLİNKED .ACISIZ                           1 ADET

y ARTROPLASTİ .KALÇA. AÇ ET, CQMP..PRİMERXİMENT05UZ,l.mer,UHMWPE CROSSLtNKEP.İO DERSÇE ACILI ‘ 1 ADET y ARTROPLASTİ.KALÇA. HEAD COMP..22mm .OKSİNYUM___________________________ ' . ______________ 1 ADET

Qıtjx0rn)in

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

1- ÇİMENTOSÜZ OKSİNYÜM TOTAL KÂLÇÂ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                CE kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.                Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma.markası ürün üzerinde silinriiez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.                 İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde, bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın /talebi yeterlidir.

4.                iştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

5.                İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

6.                Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femoral stem. femoral baş, asetabular metal shell, asetabular liner, asetabulum vidalan) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti içiıı ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ye ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponentlerİnİn tutarı fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

7.                Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

8.                Femoral kompenent Tİ A16v4 malzemeden İmal edilmiş olmalıdır.

9.                Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen ölmalıdır.stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Presfıt özellik tercih sebebidir. Primer stabiliteyi sağlayacak olan geometrik, dizaynlar tercih edilecektir.stemin.sırtı kesik olmalıdır..minimal invasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

10.              Femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fıksasyonu güçlendiren proksimalde yatay ve distalde dikey kabartma çizgileri bulunmalı.

11.             “ Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zemtnide kullanılmak üzere displazik femurlar için özel boyların bulunması, ayrıca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

12.       . Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boyları olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren setler tercih sebebi olacaktır.

13.              Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır., Asetabular metal shell sferik yapıda olmalı ve vida ile tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde presfıt olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeH veya sıkıştmlabÜmelidir. Çakma aparatı üzerinden shellin açı ve pozisyonu ayarlanabilmelidir.

14.             Asetabular metal shell tercihli 'vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir (en az üç).

15.             Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 66 mm Ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük komponent içermesi tercih sebebi olacaktır)

32.      Protez komponentleri gama radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. Malzeme kutulan üzerinde sterilizasyon şekli ile son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.

33.       İştirakçi firma çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süre ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

34.     İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

35.    Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

36.    Sistemin kullanımını gösteren CD ve/veya katoloğu bulunmalıdır.

37.    istenildiğinde sistemin yayınlanmış klinik verileri sunulabilmelidir.