Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

22 F SATİN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

İlk V,T/ın larihfc 17.07.20Î1

kcvi/yon liırihi: or.Od.îOKi

Doküman Kodu: MC.rR.14

□ G □ □

/^BURSP YÜKSEK İHTİSAS EGITII1 VE 1 2012092015         rtu.v.n. (NEBOOT SlrliE* tC’UOl’EÛÎ fr =* .0' ,^'J<SEL 0«af. ıCt>rU»u tS(K-SS<'*o’r»»t 1»HoNo İJF6U840 I*Hlı07.K.JI’ D6 Jj llllllilll r . s î fîp t s 1

r.C.S.B.Eurio Yıü-.t ıı | FK .. B»

llaill İdari Amir

:is..Saıuiplü£u-                                v.^ Ort-î^h Utmanı Dip.les.Kc.vS13y Dip-.Kp.^n 1203

Adı Soyadı Ûnvanı TtıriM İmza

 

 

 

 

 

 

 

 

S.No	İSTENİLEN MALZEME	Birimi	MJk.taniRaKam-Yaii)........		S yi fadu
1	Tfo Kx L kc* qo 0 ro tavvr ( o vyıViM vw )
2	F () '
3	..  ...................  Nz/
4
5
6	c'V;:/
7
8
9
10
11
12
13 -
14
1S

Dcanıı ckb{ ( £0:                             AJel)]

TAŞINIR KODU:

 

HASTA ADİ VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

t Gcit*J tv« E. ki ......  AOei) (* Bu bölüm *ç ıfcUırnö yvjıhrvıfcv* pervkJı bctlgetari •htniDOtKJtf.) *	STOK DURUMU
	Hiç Yoktur		O
FİYAT ARAŞTIRMA GÖREVLİLERİ	Vardır		□

TEKNİK ŞARTNAME

SIRA NO 1

AD! SOYADI

ÜNVANI

* Bu bolüm ilgili depoujımr >şl*m kjyrt kontrol y«!ktlii( urjfındjn <folduıuUc« ktır.

 

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

idari ve Mail Hikmetler Müduru

4 * Dubailim HARCAMA YETKİLİSİ ta r* Mutlun ılcıklııruUcaktıt.)

			4~AO€T 4-AOET T'A'DET

 

1- ÇİMENTOSUZ OKSİNYUM TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             CIZ kalite belgesine sahip olmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli suretini (belge yabancı bir dilde yazılı ise bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli olarak) ihale dış zarfı içinde vermek zorundadır.

2.             Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve loı numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur. Ayrıca üretici firma markası ürün üzerinde silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3.              İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda, satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yetcrlidir.

4.              İştirakçi fimıa, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.

5.             İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 15 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek zorundadır.

6.             Hastanın klinik durumuna ve uygulayıcı hekimin kararına göre ameliyat sırasında kalça protezini oluşturan kısımların (femoral stem. femoral baş. asetabıılar metal shell, asetabular liner, aselabulum vidalan) tamamı ya da bir kısmı kullanılabilir. Bu sebeple iştirakçi firma protezin her komponenti için ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan protez komponentlerinin tutarı fatura edilmelidir (İhalede değerlendirme total fiyat üzerinden yapılacaktır).

7.             Ürün insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olmalıdır.

8.             Femoral kompenent TİAî6v4 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.              Femoral stem şekli proksimal kısmı geniş ve distale doğru incelen yapıda olmalıdır.stem dikdörtgen olmalıdır.stemin boyun açısı 135 derece olmalıdır.. Prcsfit özellik tercih sebebidir. Primer stabiliteyi sağlayacak olan geometrik dizaynlar tercih edileccktir.stemin sırtı kesik olmalıdır..minimal invasive cerrahilerde kullanılabilmelidir.

10.            Femoral stem çimentosuz kullanıma uygun olacak şekilde tamamı hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Tutunmayı arttıran fiksasyoııu güçlendiren proksimalde yatay ve disıalde dikey kabartma çizgileri bulunmalı.

11.            Femoral stem farklı çaplarda olmalı ve en az altı boy olmalıdır. Standart stemler dışında DKÇ zeminide kullanılmak üzere displazik fcmurlar için özel boyların bulunması, ayrıca sistemde uzun stem boy seçeneklerinin de bulunması tercih nedenidir.

12.           Femoral başlar alaşım OKSİNYUM malzemeden imal edilmiş ve 28 ve 32 veya 36 mm çapında olmalıdır. En az 5 farklı uzunlukta boyları olmalıdır. Geniş çapta femoral baş içeren seller tercih sebebi olacaktır.

13.           Asetabular metal shell porous kaplamalı olmalıdır.. Asetabular melal shell sferik yapıda olmalı ve vida ile tesbit edilebilmelidir. Sıkışma sferik şekilde pres fit olmalıdır. Shell çakma aparatına stabil bir şekilde vidalanabilmeli veya sıkıştırılabilmelidir. Çakma aparatı üzerinden shellin açı ve pozisyonu avarlanabilmclidir.

14.           Asetabular metal shell tercihli vida uygulamasına uygun çoklu vida delikleri içermelidir (en az iiç).

15.           Asetabular metal shell 40 mm ölçüden başlamalı ve ikişer mm.lik büyümeler ile 66 mm ölçünün üzerinde modellere sahip olmalıdır. (Büyük kömponent içermesi tercih sebebi olacaktır)

16.           Asetabular metal shell tespit vidaları metal uyumuna sahip olmalı, geniş kanal ölçüsüne haiz olmalı vc değişik boyutlarda sağlanabilmelidir. (minimum 15 mm ölçüde olmalıdır.) Vidalar sclfcutting ve veya self tapi'n g özellikte olmalıdır.

17.   Asitabuler protez ile birebir ölçüde deneme seti bulunmalıdır.

18.    Sürtünme yüzeyi aynı set içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir. Farklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Asetebular kap istenildiğinde polietüer. metal veya OKSİNYUM insen seçenekleri ile kullanılabilmelidir. Örnek: "Metal on Polietilen", "'seramik on Polietilen", "Metal on Metal", "oksinyum" ve ‘'seramik on Metal" AAinsert ve baş seçenekleri kullanabilmelidir.

19.     Metal insert parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır. Metal asetabular liner iç çapı ;2S ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere metal insertii çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

20.    İnsertlerin kilitleme mekanizması mikro harekeli minimalize edecek şekilde olmalıdır.

21.    OKSİNYUM asetabular liner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM inserl alaşımları %75 alumini. %20 zirkonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.

22.     oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22, 28 ve 32 veya 36mm başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insen çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5nun olmalıdır. UHMWPE asetebular linerlarda açılı ve açısız çatı açısına haiz modeller içermelidir. UHMWPE insert patently Higlyjcros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilen insenün 10 ve 0 derece açılı, -*4 ‘ mm oisetjj, 10 dcrece ve £4mm olsetli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tutulmuş olmalıdır. Üretim aşamasında serbest radikallerden arındmnak için 155 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Set içerisinde açık ve nötral olarak denemeler bulunmalıdır(28mm).

23.    Femoral Metal baş komponenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24.    Femoral Metal baş kompoııenli22, 28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

25.   28mm den az 3 boy. 36mm en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

26.    Sel içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.

27.     Femoral OKSİNYUM Baş komponenti alaşımları %75 alumini. %20 zireonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-36mm çaplarında olmalıdır.

28.       Protez uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam vc kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

29.     Protezin operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, aplikatörler) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir.

30.     Malzemeyi kullanacak uzman taralından talep edildiği taktirde ameliyata katılmak vc enstriimentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır. Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğine buna uygulayabildiğim belirtir ve eğitim belgesine veya belgelerine (ameliyat lıcmişcreliği. aspsi-antisepsi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

31.     Çizilmesi ve darbe görmesi hastaya zararlı olacağından bütün malzemeler kendi özel kutularında gelmelidir. Malzemenin orijinal steril kutusu içerisinden az 3 (iîç)adet barkod olmalıdır. Ayrıca bu barkodlarııı aynısından kutu üzerinde de yapıştırılmış olmalıdır.

32.     Protez komponentİeri gama radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. Malzeme kutulan üzerinde sterilizasyon şekli ile son kullanma tarihini gösteren bir etiket yada-açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.

33.      İştirakçi firma çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süre ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

34.    İştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları ve mı ek zorundadır.

35.    Ürün CE veya FDA kalite belgesine sahip olmalıdır.

36.    Sistemin kullanımını gösteren CD ve/veya katoloğu bulunmalıdır.

37.    İstenildiğinde sistemin yayınlanmış klinik verileri sunulabilmelidir.

LC.S.3. İHiİîgî EıjiiinniîArsslımsîj H*!. r, A t akan SUBAŞI