Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 05.12.2017 TARİHİ SAAT 12:00'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3793 FAX:0224 294 4563

^şj fic»s57

KRDRİYE KRYR                      201303 4772

ORTOPEDİ Prof.Dr .flLPHSLRN aZTÜR 3342137SSSB 3* *2 <:017-10 1

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

Revizyon l.vîhi: 02.08.2016                             Revr/yon No: 03

MAL ALIMI HİZMET ALIMI YAPIM İŞLERİ DANIŞMANLIK HİZMETİ

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

Yukarıda isteği Yapılan İhtiyacın Terniıı Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

« / İti tu

(* Bu bûftlfn HARCAMA YET Kk-İSİ Urafjnrtan doklurulacjktır.)

j ^

Harcama Yetkilisi OLUR

KADRİ VE KARA

05/12/2017

TANI: KOKSARTROZ

BÜYÜK BAŞ{40 ve 44MM) İÇEREN,POLYETİLEN / SERAMİC ÇİMENTOSUZ TOTAt KALÇA PROTEZİ

1-                        Çimentosuz....................... FemoralStem                               1 Adet

2-                     Acetabula Cup............................................                 .....1 Adet

3-                       Acetabular....... Vida ........ .......................                                5 Adet

4-                    Polietilen................................................... Insert        1 Adet

5-                  Ceranmc................................. Head 28mm                                   ...........I Adet

6-                  Ceramic................................................ Head 32mm                                     1 Adet

7-                  Ceramic............................ Head 36mm...........                               1 Adet

8-                  Ceramic.............................................................. Head 40mm       1 Adet

9-                  Ceramic................... Head 44mm..................................                                                1 Adet

10-                  Adaptör.......................... Slevee.................................                 i Adet

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HAS TADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR

BÜYÜK BAŞ (40 ve 44 İYİM ) İÇEREN , POLYE J İLEN/ SERAMİK ÇİMENTOSUZ

TOTAL KALÇA PROTEZİ

(1/3 Proksimali Poroz Üzeri HA Kaplı Çimentosuz Femoral Stem — Acetabular Cup

Vidalı)

Femoral Stem.

1.    Femoral siem düz, yakalıksız, mat; dövülmüş ( Forged) titanyum ve çimentosuz olmalıdır.

2.    Sistem C-Taper head (;12-*14 kon) sistemine uygun olmalıdır.

3.    Femoral Stemin Proximali Porlu+HA yüzey kaph olmalıdır

4.    Femoral Stemin proximali çepeçevre poroz üzeri Flidroksiapatit; (H.A.) ASTM Fİ 185 (CalÖ(P04)6(ÖFJ)2) kaplama olmalıdır. Femoral stem HA kalınlığı 50 mierondan az olmamalıdır. • -

5.    Stem boyu en az 13()rnrn ve en fazla 170mm arası değişik boylarda olmalıdır.

6.    Distal stem kalınlıkları en az îlmm ve en fazla ,20nun arası değişik kalınlıklarda olmalıdır.

7.    Her stem proximaI boyunun iki farklı distal kalınlığı olmalıdır ve stem distali yeni jenerasyon distal implant esnekliğini sağlayan distal yanklı olmalıdır.

8.    Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını Önlemek için Polished yüzey ( parlatılmış , parlak yüzey ) olmalıdır.

9.    Femoral stem metafızinde , maero - iç kilitlenmeyi sağlayan , yük ve stress transferine olanak sağlayan norına'ıization basamaklı yapılar olmalıdır.

10. Stem tiim kanalı dolduracak şekilde Straight Stem geometrisine sahip olmalıdır.

; •

11. Femoral stem distal stabiiiteyi sağlayan ve femoral kanalı dolduracak silindirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.

12. -Stem    distalinde rotasyonu engelleyen çıkıntılar bulunmalıdır.

13. Femoral stemin dört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.

14. Femoral stem, her stem boyu için iki farklı distal kalınlığa sahip, 16 adet farklı boy ve offset seçeneğine sahip olmalıdır.

15. Uyluk Önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği artırmak amacıyla stem distali mat ve yarıklı olmalıdır.

16. Stem boyun açısı 127 - 135° derece aralığında olmalıdır.

17. Femoral Baş çaplan; 22 f 28,32,36,40,44 mm olmalı en az üç çeşit baş boy uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

'18. Femoral stem proximaünde. maero iç kilitlenmeyi sağlayan, yük stressin i homojen dağıtan basamaklar, distalinde ise uzunlamasına ek tutunu m sağlayan boşlukları bulunmalıdır.

1.    Acetebular Cup porous püriizlii yü/.ev iizcri HydroxyIapatite kaplı olmalıdır.

2.    Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.

3.    Acctabular cup Titanyum olmalıdır.

4.    Sistem press-fit özelliğine sahip olmalıdır.

5.    Sistemde-CDM vakalarına uygun 22ııım lik head ile kullanılabilecek ufak Acetabular Cup boyları bulunmalıdır.

6.    Sistemde Jumbo cup ( Büyük Acetabular cup ) seçeneği: olmalıdır.

7.    Acetabular cup ;lar 40mrn ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

8.    Acetebuiar cup için 5.5mm ve 6.5mm çapında cancellous kemik vidası bulunmalıdır.

9.    Vidalar Titanyum olmalıdır.

10.  Vida boyu 15mm ile 60mm boylan arasında olmalıdır.

11.  Sistem 22mm , 28mm ve 32.36,40^44mm Inserüer ile kullanılabilir olmalıdır.

12.  Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır.

13. Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Canccllous Bone Screw kullanımına uygun olmalıdır.

14.  Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetabular mserl bulunmalıdır.

15.  İnsert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16. insert özel bir kilitleme mekanizması İle press-fit olarak Acetabular Cııp’a kilitlemrıelidir.

17.  Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen melhodu ile üretilen 2Smm lik Acetabular insert 0 Dcrece ve 10 Derece olarak bulunmalıdır.

18.  Sistemde Kalça dislokasyonlan endikasyonkırına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş seçeneği bulunan ve 50mm-74mm arasında insert büyüklüğü seçeneği olan Constrained İnscrtlcr yer almalıdır.

1.9. Sistemin Crosslinked polyetilen X3 yöntemi ile üretilen InsertMcri hakkında yayımlanmış yayınları bulunmalıdır.

20.  Sistemde her acetabular cup için bir adet acetabular reamer bulunmalıdır .

21.  Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve ınsert’icr için denemeler yer almalıdır.

22.  Sistemde acetabular cup vidalaması için flexible tornavida bulunmalıdır .

23.  Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM Fİ36 veya F 1472 ). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

r

Ek Özellikler

3.    Sistemin Template ( Şablonu ) olmalıdır.

4.    Sistemde herhangi bir femur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı Kablo ve erinip blok sistemi ha/.ır bulunmalıdır.

5.    Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartım düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Furopeene) işareti olmalıdır.

6.    Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği vc 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır.

7.    Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma teklif<losvası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren'çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

8.    Herbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.