Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

TAM KAT DOKU KAYIPLARI İÇİN ECM BAZLI DOKU SKAFOLD

MATERYALİ

1.      Ürün tam kalınlıkta doku kaybı olan yanık ve kronik yaraların onarımında kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.

2.       Ürün iki tabakadan oluşmalıdır. Üst tabaka medikal uyumlu silikondan mamul olmalıdır. Alt tabaka ise %100 ekstra cellular matrix (hücreler arası madde) komponenti olan glikozamirioglikan esterinden üretilmiş olmalıdır.

3.       Ürün kök hücre uygulamalarında skaffold olarak görev yapabilmelidir.

4.       Ürünün biyoaktif olan alt tabakasında hiçbir şekilde sentetik madde bulunmamalı tamamen biyolojik kökenli olmalıdır.

5.       Dokuya temas eden üst tabaka yarı- geçirgen medikal özellikli sentetik elastomer yapıda olmalıdır. Bu film tabakası şeffaf ve esnek olmalı, yara yüzeyini zorlamamalı, alt katmanla fiziksel olarak birleştirilmiş olmalıdır.

6.       Ürün eşsiz dermiş yapısını birebir taklit eden matriks-iskele yapıda olmalıdır. Bu sayede bölgede oluşan granülasyon hücreleri yığılmalar halinde değil, matriks içinde hazırlanmış olan alanlara göç ederek scaffold görevi görmeli, hücrelerin belirli bir düzende yerleşebilmelerine olanak sağlamalıdır.

7.       Ürün kayıp doku alanına yerleştirildiğinde temas yüzeyi fıbroblastların migrasyonuna ve dermişin yeniden yapılandırılmasına katkıda bulunmalıdır.

8.       Lezyonla temas eden yüzey ekstra hücresel matriks komponentlerinin düzenli birikimini sağlamak üzere üç boyutlu bir yapıya sahip olmalıdır.

9.       Ürün vital doku ve vücut sıvıları ile karşılaştığında içerisinde bulunan glikozaminoglikan esteri sayesinde, kontrollü bir şekilde hyaluronan salınımmı stimüle etmeli böylece hücreler arası maddenin sıvı tutma kapasitesini ve beraberinde kolajen ve fibrin oluşumunu sağlamalıdır.

10.   Ürün kontrollü hyaluronan sağlarken makrofajların hyaluronidaz salgılanması için sinyal vermesini engellemelidir. Böylece dokuda hyaluronan yıkımını engelleyebilmelidir.

11.   Ürün CD 44 reseptörlerini aktive etmelidir. Bu aktivasyon sonucu gerçekleşen makrofaj migrasyonuyla, v-EGF salımmını ve sitokinlerin salınımmı aktifleştirmeli, hızlı bir granülasyona neden olmalıdır.

12.   Bunun yanında dokuda oluşumuna ve yıkımını engellemeye yardım ettiği hyaluronan sayesinde RHAMM (CD 168) reseptörlerinin uyarılmasını sağlayarak hücresel motilite aktivasyonuriu (fibroblastlardan kollajen ve fıbronectin salgılanması progenitör aktivitesi) sağlayabilmelidir.

13.   Yeni oluşacak dokuda tip 1 ve tip 3 kollagen dengesinin sağlanarak minimum scar oluşumumu sağlayacak ICAMM 1 reseptörlerini de aktive etmelidir. Böylece skar oluşumunu ve keloid oluşumunu engelleyebilmelidir.

14.   ICAMM 1 reseptörlerinin aktivasyonu sayesinde intracellular adhezyon stimülasyonunu sağlayabilmeli, imigre olan ve yeni oluşan hücrelerin taban dokuyla sıkıca tutunarak güçlü bir doku oluşumunu sağlamalıdır.

15.   Doku içindeki adhezyonun güçlü olması sayesinde kronik yaraya neden olan sistemik rahatsızlıklar giderilemese bile doku çökmesi sağlam doku seviyesine kadar çıkarılabilmiş olmalıdır.

16.   Yüzeyde bulunan şeffaf zar deriye benzer bir yapı göstermeli, buhar aktarma kapasitesi sayesinde aşırı vücut sıvı kaybını önleyebilmelidir. Şeffaf örtü sayesinde çıkarılması gerekmeden lezyonun durumunu sürekli izleyebilmeyi sağlamalıdır.

V

17.   Ürün cerrahi olarak ve radikal bir debridmanla yerleştirilmeli, kayıp dokunun şekline uygun kesilebilmelidir

18.   Ürün çok derin dermiş kayıpları haricinde bir kez uygulamayla sürecini tamamlamalı, ikincil uygulamaya gerek bırakmamalıdır.

19.   Ürün doku üzerinde 3-4 hafta bırakılatylmeli, bu süre boyunca dokuda hyaiuronidaz salımmını fetüs seviyesinde tutmalı ve oluşan doku gücü normal dermiş seviyesine yakın olmalıdır.

20.   Doku oluşumu süreci tamamlandığında oluşan keratinosit aktivitesi sayesinde spontan reepitelizasyöna veya greftlemeye uygun ortam hazırlamalıdır.

21.   Örtü çift steril ambalaj içerisinde olmalıdır. Böylelikle kullanım anına kadar sterillik garanti edilebilmelidir. Raf ömrü en az 4 yıl olmalıdır.

22.   Ürün organ nakli öncesinde, cerrahi kesilerde ve derin yanıklarda anında kaplama malzemesi olarak kullanılabilmelidir.

23.   Ürün lezyon üzerinde parçalı ve eklemeli kullanıma uygun olmalıdır.

24.   Ürün yapışkan içermemeli, dokuya sütüre edilerek veya klipslenerek kullanılabilmelidir.

25.   Ürün otogreftlemeden önceki doku oluşumlarını sağlayabilmeli ve bu doku oluşumu şeffaf tabakadan izlenebilmelidir.

26.   Ürünün biyolojik tabakası doku tarafından tamamen emilebilmeli ve dokuya entegre olabilmelidir. Üst elastomer tabaka dokuya hiç zarar vermeden çok kolayca ve acısız olarak yerinden almabilmelidir.

27.   Ürün tek kullanımlık olmalıdır.

28.   Ürün sadece dış kullanıma uygun olmalıdır.

29.   Ürüne ait CE ve FDA belgeleri olmalıdır.

30.   Ürün ölçüIeri^K^cm ebatlarında olmalıdır.

LDtLQ