Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 20.11.2017 TARİHİ SAAT 09:30’ A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

SEDA ELİF ALTUNER SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 4171 FAX:0224 294 45 63

tAAOI ve PROTOKOL:

—f-

NEBİHE GERGERLİOĞLU

17/11/2017

-FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK

( uzun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak )

. kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral                                                (1 adet)

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adet)

.titanyum vidalar kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)                                                  (10 adet)

. vidalar titanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm ( 30 -100 mm )                                     (10 adet)

çnhln fitscncunn rrrsıu,------------------------------------------------------------------------------------------------- ( 6 adet ).

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ

PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Femoral komponcnt sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2-     Femoral komponent 135' derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-     Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-     Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5-     Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) salıip olmalıdır.

6-     En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

7-     Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-     Feınur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir.

9-     Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

10-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11-  Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12-  Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13-  Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir..

14-  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketienmelidir.

15-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16- Tibial komponent (6A1-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17-  Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

18-  Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19-  Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20-  Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir,

21-  Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

22-  Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

23-  İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24-  Tibial kesinin imramedüllerya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanını set içinde mevcut olmalıdır.

25-  Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

26-  Tibial stem. intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

nr»**_ ? _ * i. —  — „                                      . I.^.u^alaau Knln. ./.nnl.                 l#AMn# « * A Unr%'fiiri alaiiian lor

28-   Tibial komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

29-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilnıelidir.

30-   Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

31-   Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

32-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (PDA. ISO, CE) sahip olmalıdır.

33-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial insert, Arcom Processed Polyetlıylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyetlıylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

34-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

35-   İnsertleriıı bağ kesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

36-   Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9, 11, 13, 15, 18, 21, 25, 30 mm olmalıdır.

37-   Yüksek esneklik veren insert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

38-   İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

39-   Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

40-   İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

41-   Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (PDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-   Patellar komponent tek parça olmalıdır.

43-   Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

44-   Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

45-   Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

46-   Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

47-   Patellar komponentin 26 mm. 29 mm, 32 mm olmak Üzere en az Uç değişik çap seçeneği olmalıdır.

48-   Uluslar arası standart belgelerine (PDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

49-   Setin içersinde, kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

50-   Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

53. Femoral vvedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun

55.   Distal femoral vvedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.   Femoral post ve distal wedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu vedge seçeneği distalde 15mm ve posteriorda 10 mmdefektleri örtebilmelidir.

57.   Posterior femoral wedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

58.   Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

59.   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

60.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

61.   Tibial vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

62.   Tibial blok yarı vvedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63.   Tibial blok full vvedgelerin 10 m m ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64.   Tibial açılı wedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65.   Tüm vvedge seçenekleri CoCr(ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

66.   Tibia için kullanılan vvedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

67.   Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68.   7 derece full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.   Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

70.   Stem , titanyum alaşımlı (Tİ6A14V) olmalıdır.

71.   Pressfıt stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz; 220 ve 280 mm anatomik olmak üzere, beş boy olmalıdır.

72.   Pressfit stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak: 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

73.   Presfit stemler çimentosuz uygulanabilmeli, distalleri slotlu olmalıdır.

74.   Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfıt takılabilmelidir.

75.   Çimentolu stemler boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

76.   Çimentolu stemler lOmm ile 20mm arasında ikişer artarak büyümelidir.

77.   Stemler, femur veya tibiaya uygıılanabilmelidir.

78.   Femorol coınponent ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

79.   Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

80.   Vedge ve Blok deneıııeferi i'ida ile sabitlenebilir olmalıdır.

1-                  Distal      Femur Anatomik Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.         Düz plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.          Plakların diafizel ve metaflzel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.          Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidaları farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle locking) özelliği koruyarak gönderebilme imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4.          Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır.

5.         Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6.         Vidalar düşük profilli olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak Üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.          Set İçerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8.         Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler olmalıdır.

9.          Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implantların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.       Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

11.      Plaklar distal femoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir.

12.   Periartiküler kırık vakalarında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

13.  Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

2-  Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.  Vida setinde kilitli ve kilitsiz özellikte en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda vidalar bulunmalıdır.

2.   kilitli vidalar hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self- tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.  tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar.sinir, tendon vb. ) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.  kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.  kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.  tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14 V) yapılmış olamlıdır.

7.  tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.  kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.  kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.  iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11. vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12. set bütün enstürümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

TİBİA PROKSİMAL LATERAL LİSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

l.      Plaklar ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş

olmalıdır.

2.    Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3.    Plaklar Tibia proksimali için uygun Anatomik yapıda Right/Lef (Sağ/Sol) LİSS uygulanabilme özelliğine

4.

4.   lateral seçeneklerine sahip olmalıdır

ö.Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy ve 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır.

7.    Plakların   üzerinde üretici firma adı, CE markası, delik sayılan ve Right/Left yazıları lazerle markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

8.    Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Stardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.

9.    Kilitli Plak-vida tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.

lO.Set içerisinde Drill Sleeveli extral guide mevcut olmalıdır.

1 l.Plaklar, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

12.Ekstemal    guide sistemi olmalıdır.

13.Ekstemal    guide üzerinden çektinne aparatı olmalıdır.

3-   Tibia Proksimal Kilitli Anatomik Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.      Plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.     Plakların diafizel ve metafızel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.     Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidaları farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle locking) özelliği koruyarak gönderebilme imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4.     Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır.

5.   Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6.    Vidalar lov profil (düşük profilli) olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.     Set içerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafızel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8.   Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler olmalıdır.

9.    Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implantların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.      Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

11.   Plaklar tibia proksimalinin anatomisine uyumlu olmalıdır.

12.   ürün titanyum (Tİ6A14V) olmalıdır

13.      Periartiküler kırık vakalarında proksimal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda proksimal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

14.     Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

4-   Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.   Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2.    kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) heırıde kendi kendine yol açan (self-tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.      tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendoıı vb.) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.     kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.     kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.   tüm kilitli vidalar titanyuıhdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

8.    kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.    kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kaniillü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.     iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayn ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11.  vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12.  set bütün enstürümanlanyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.