Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

/ i SAĞLIK BAKANLIĞI

1 if J İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

vZ/ SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

SağlıM Bsksnlığr  &VZB& Kscrs Hasters&tod

TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

CERRAHİ ALETLER

2.

3.

4.

5.

göste:

orunludur.

,UGU:

.=h&£;fîlayan

 

,SM u,t

yüksek

URSA

 

VE ARAST.HST. KORK'.'AZER

 

rşasıst.ın Nç

I. Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışındaki diğer materyallerden ürei İlmiş olan cerrahi malzemelerin teklif dosyasında belirtilmesi zorunludur. Aksi durumlarda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

 

Teklif edilecek tüm cerrahi malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalı, üretimden kaynaklanan metal kauntılan ve benzeri bozukluklar olmamalıdır.

 

Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altmda gözü alacak şekilde parlayan malzemelerden üretilmiş olmamalıdır.

 

Teklif edilecek Cerrahi Aletler ve malzemelerde fonksiyonları gereği bulunması gereken keskin kenarlar dışında keskin kenarlara sahip olmamalıdır.

 

Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve uygulanan kuvvet azaltıldığın la bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan “elastiki bir yapıya” sahip olmak dır.

 

Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir. Fonksiyonları gereği kilit mekanizması olan cerrahi aletlerin, bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılabilmelidir.

 

Eklemsiz aletler; bükülme direnci yüksek, gövdesi fonksiyonel ve ergonomik yapıya sahip, kullanım kolaylığı gösteren özellikler taşımalıdır.

 

Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısınılan bir noktada birleşmelidir. Cerrahi makasların mafsalları rahat hareke" etmeli ancak bu hareketleri çok sıkı ya da çok gevşek olmamalı, kullanım esnasında yalpalanma vb. anormal hareketlere neden olmamalı.

 

10. Cerrahi Pens ve Pensetlerin sabit eklemlerinde yalpalanma hareketi olmamalı, diş kısımlarında boşluk bırakmayacak: şddlde birbirine geçme tarzında tam kapanma yapabilmeli. Açılıp kapanma hareketlen esnasında tutukluk yapmamalı, rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldık-arnda elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Pens ve Pensetlerin kollan birer yay gibi esnek olmalı, tek elin iki parmağı ile kolayca açılıp kapatıl ak ilmelidir. Aynca dişli kısımlarındaki kanallar arasında üretimden kaynaklanan metal kalıntıları olmamalıdır.

 

II. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

 

12. Aksi özellikte istenmedikleri sürece., teklif edilecek Kemik Punchlarınm operasyon sonrası temizlenebilmeleri için b. mc keti.i üst çalışma elemanlan aynlabilir olmalı, kafa kısımlarının içerisinde tıkanmayı önlemek ve koparılan kemik parçalarımn operasyon sahasına düşmeden çıkarılmasına ckmak sağlayan enjektör sistemi bulunmalıdır. Ayrıca^ bu alillerin yüzeyi pürüzsüz olmalı, optimum akış ve tutma kabiliyeti

F.23.0ÖÖ.03

13. Teklif edilecek Cerrahi malzemelerde katalog numarası ve CE işareti olmalı. Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde “Stainless” ibaresi yazılı olmalıdır. Ancak Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabui edilmeyecektir.

14. Ulusal ve Uluslar arası Hizmet Kalite Standartları gereği; planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayı la ve çeşitlilikte aletlerin Konteynerlar içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız ir: şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterle.';, ne kadar ve hangi klinik tarafmdan kullanıldıkları, bakımlarının ve tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilencirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyelere indirilmesi amacıyla teklif edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken bu Data-Maî:ix barkodlan olmalıdır. Tüm cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken bu Data.-Matrix barkodlannda cerrahi aletin menşei ve üretim tarihi de olacaktır. Buna kar-7ın çapı; <1,5 mm olan iğne, prob, tel vb. yuvarlak veya düz kesitli aletlerde Ds.î.a-Matrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu aranmayacaktır. Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafmdan yapıldığını belirten Apostil kaşeli ve Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklilerr Teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak Data-Matrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabilmeli ve isteklilerin teklif edecekleri üıünler ile teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu özellikleri taşıtna'idır.

 

15. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134°C buharlı otoklavda sterilizasvona dayanıklı olmalıdır

 

16. Cerrahi aletler için 10 adet bakım yağı ücretsiz verilecektir.

 

17. Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler (Referans katalog numaralarının **;&!£ B ile bitenler) ameliyat esnasmda parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansım arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış o lar, deÛerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

 

18. İstekliler ihtiyaç listemizde belirtilen bir veya birden fazla gruba teklif verebilecekleri gibi grupların tamamına da teklif erebilirler. Ancak grup bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlaması amacı ile isteklilerin teklif verecekleri grubu oluşturan setin tamamına aynı ma/sca ile teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek Konteyner ve sepetler teklif edilecek oc rrahi aletler ile aym marka olmalıdır.

 

19. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hvznıetitri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teki;.:"' edilen ürünlerin ihale tarihi itibari İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’rd- kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çin.'.er, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Banks? (TİTTJBB)'de Sağlık Bakanlığı tarafmdan onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Dekanlığından onaylanmış barkod numaralarının “Teknik şartnameye cevap” belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili gruba teklif

edilen ürünlerden bir veya  La. o™"- daha fszlasımn onaylı barkod numarasının olmaması  .. /

toA '' -Ç'

F.23.0Ö6 03 J v .....

 

f

durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.

 

20. İstekli firma imalatçı veya ithaiıtçi ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal u:..inlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.