Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

J9

üsgg

SEDA ELİF ALTUNER ■ ■ ■ SATIN ALMA MEMURU

■ i jm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CEMİLE KARAGÖZ

09/11/2017

TANI: FEMUR PROKSİMAL KIRIĞI

tibia şaft düz plak ve vida seti (DÜŞÜK PROFİLLİ) (LC-DCP)

.kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için tibia/humerus şaft .kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları self taping 5.0 mm kanülsüz .vidalar titanyum kortikal self taping 4,5 mm (18-60mm)

HUMERUS PROXİMAL MİNİMAL İNVAZİV PLAK VE VİDA SETİ

-Ttitanyum 4,5mm humerus prox plak .1 Adet

- titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm    15ADET

-titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm ,...15 ADET

-titanyum kilitli spongioz vida kendi yivini açan 4.2 mm     10 ADET

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR PROXİMAL HUMERUS (Filos) PLAK

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 .Malzemelerin tek tek ambalajlanmış olan paketlerinin üzerinde;

a.  İmalatçı firma adı ve amblemi

b.                 İmalatçı ülke adı ve üretildiği yer

c. Malzemenin Teknik Özellikleri

d .Malzemenin Lot numarası ve Barkodu

e.                         Malzemenin üretildiği hammaddenin adı

f.        CE    Standart amblemi ve numarası

g.  Üretim Tarihi

h.Markası

i.                         İmplantların üzerinde imalatçı firma adı ve amblemi ile katalog kodu yazılı olmalıdır.

2.               Plaklar  humerus üst bölge filos kırıklarının tespitinde kullanılacak yapıda olmalıdır.

3.              Plağm    sabitlenebilmesi için set içerisinde çift drillsleeve bulunmalıdır. Plağın her iki ucunda krischner için tespit deliği bulunmalıdır.

4.               Plaklar  ve vidalar 3.ve S.derece Anodize Titanyumdan (ASTM F1472 standartında Tİ6A14V) imal edilmiş olmalıdır.

5.  Plak delikleri hem kendiliğinden Yivli ve henı de sonradan da yiv açabilecek özellikte olmalıdır.

6.                   Plakların   tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı, özellikle anterior yüzeyi daha yumuşak bir hatta sahip olmalıdır ve bu sayede yumuşak doku irritasyonu önlenmelidir.

7.  Serbest açılandırılma işlemi maksimum 3 kez yapılabilmelidir. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır. Doku irritasyonunu engellemek için vidalar self tapping fakat blunt uçlu olmalıdır. Vidalar tondu olmalıdır. Vidalar plaktan en az 2 kat daha sert hammade'den yapılmış olmalı ve plak üzerinde kendi yivini açarak kilitlenmelidir. Vidalar+- 15 derecelik düzlemde plağa kilitlenebilmelidir.

8.                    Ürünlerin   kullanımı ve saklanması için gerekli olan gerekli sterilizasyon kabı ve cerrahi aletleri içeren set malzeme kullanımı süresince hastanede tutulmalıdır.

9.                   Plakların   kalınlıkları 3mm genişlikleri 12mm olmalıdır.

10.                 Plaklar 3-4-6-8-10-12 delikli ve Anatomik sağ-sol 3-5-7 delikli olmalı ve bütün boyları set içerisinde bulunmalıdır.

11.. Plaklar 3.5mm Head 6mm Kilitli ve Kilitsiz 5.Derece Serbest Açılı Torklu vida ve 5.Derece Serbest Açılı TorkluPolyaxial 4mm Kilitli Spongioz vida ile kullanılabilecek yapıda olmalıdır.Aynı zamanda gerektiğinde 2.7mm ve 4.0nım kilitli kaııüllü vida ile kilitlenebilmelidir.

12.  Vidalar kullanımı kolaylaştırmak için anodize renklendirilmiş olmalıdır.

TİTANYUM TİP-II ANODİZE KAPLI KİLİTLİ TİBİA LCP PLAK 4,5MM TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     PLAKLARIN YÜZEYLERİ, PLAKLARIN DAHA DAYANIKLI OLMASI, METAL YORGUNLUĞUNUN VE KIRILMA İHTİMALİNİN ÖNEMLİ ÖLÇÜDE ÖNÜNE GEÇİLMESİ İÇİN RENKİ ANOTLAMA YERİNE TİP II ANODİZASYON YÖNTEMİ İLE ANOTLANMIŞ OLMALIDIR.

2.      PLAKLARIN MALZEMESİ SAF TİTANYUM GRADE 3 OLMALI VE SİSTEMİN TÜM PLAKLARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

3.      VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6AI4V OLMALI VE SİSTEMİN TÜM VİDALARI MRI UYUMLU OLMALIDIR.

4.      PLAKLAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİP OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVARLAK VE KONİK DELİK YAPISINDA OLMALIDIR. AYNI DELİKTEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAL VİDA UYGULANABİLMELİDİR. YUVARLAK DELİK SAYESİNDE, PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZAYACAKTIR PLAK ÜZERİNDE AYRICA, KOMPRESYONA İZİN VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

5.      PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK KİRSHNER TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6.      PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR BİRER DELİK ARALIKLARLA BÜYÜMELİDİR.

7.      PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDA, 4.5MM KORTİKAL VİDALAR İLE KOMBİNE KULLANILABİLMELİDİR.

8.      VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM KADAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN 120MM'YE KADAR, 6.5MM FULL YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

9.      VİDALAR, KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇISINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

10.    TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİTLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

11.   TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TIKAÇLARI İLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.    SİSTEM SARFLARI VE UYGULAMA ALETLERİYLE BİRLİKTE SET OLARAK GETİRİLECEKTİR.

13.    EL ALETLERİ HEKİMİN RAHAT KULLANABİLECEĞİ ŞEKİLDE DİZAYN EDİLMİŞ OLMALIDIR.

14.    ÜRÜNE AİT CE VE İSO BELGELERİ OLMALIDIR.