Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 03.11.2017 TARİHİ SAAT 13:30'A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

ERGÜN TORUN SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 295 50 00 / 3732 FAX:0224 294 4563

mmı

fA ADİ VE PROTOKOL:

aiMKÇÛ)

rtYAT AJUf JIMU oâftKVüÛld APlttOYAa

FİKRET BELGEN

03/1

TANI : ÖPERE TOTAL DİZ PROTEZİ REVİZYONU BAĞKESEN ÇİMENTOLU (FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ REVİZYON FEMORAL COMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOMİ ADET REVİZYON FEMORAL PRESFİT UZATMA STEM       1 ADET

REVİZYON FEMORAL OFSET ADAPTÖR                                                   1 ADET

REVİZYON FEMORAL DİSTAL AUGMENT                                                             2 ADET

REVİZYON FEMORAL POSTERİOR AUGMENT                                            2 ADET

REVİZYON FEMORAL (L) AUGMENT                                                                   2 ADET

REVİZYON TİBİAL COMPONENT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .                      1 ADET

REVİZYON TİBİAL PRESFİT UZATMA STEM                                              1 ADET

REVİZYON TİBİAL OFSET ADAPTÖR                                                                   1 ADET

REVİZYON TİBİAL FULL BLOK WEDGE                                                    2 ADET

REVİZYON TİBİAL AÇILI VVEDGE                                                          2 ADET

PATELLAR COMPONENT , ÇİMENTOLU, UHMVVPE                                                1 ADET

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED 1 ADET ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT                                                                    1 ADET

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

..kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 5.0 mm kanülsüz 10 adet .vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm (18-60 mm)       5 adet

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large ( 30-100 mm)                  5 adet

Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia medial 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidalan self-taping, 4.5 mm                                                      5 adet

.kilitli internal fix. Sist. Titao^unr/kilitleme vidalan self-taping , 5.0 mm kanülsüz 10 adet ,.

1-       Distal    Feıııur Anatomik Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.         Düz plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.          Plakların diafizel ve metafizel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.           Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidaları farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle locking) özelliği koruyarak gönderebilme imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4.          Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır.

5.          Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6.          Vidalar düşük profilli olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.          Set içerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8.          Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler olmalıdır.

9.          Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve impianttann konabileceği bir steril izasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.        Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

11.      Plaklar distal femoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak temin edilebilmelidir.

12.   Periartiküler kırık vakalarında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

13.   Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğin i belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

2-       Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.  Vida setinde kilitli ve kilitsiz özellikte en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda vidalar bulunmalıdır.

2.  kilitli vidalar hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) lıemde kendi kendine yol açan (self- tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.  tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) irrîtasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4. kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5. kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6. tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14 V) yapılmış olamlıdır.

7. tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8. kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması İçin)

9. kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10. iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. (ihalede fiyat değerlendirmesi plağın ttim deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

1.1. vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12. set bütün enstrümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-    Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2-    Femoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-    Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-    Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5-    Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6-    En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

7-    Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-    Femur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilme!idir.

9-    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

10-  Femoral komponeııtin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe t mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11-  Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12- Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13-  Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konıılabilmelidir..

14-  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

15-  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16- Tibial komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17-  Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

18-  Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19- Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20-  Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir,

21-  Tibial komponent I ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

22-  Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

23-  İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24-  Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

25-  Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior

eğim olmalıdır.

26-  Tibial stem, intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

55.   Distal femoral vvedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.   Femoral post ve distal vvedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu vedge seçeneği distalde 15mm ve posteriorda 10 mm defektleri örtebilmelidir.

57.   Posterior femoral vvedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

58.   Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6Al-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

59.   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

60.   Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

61.   Tibial vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

62.   Tibial blok yarı wedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63.   Tibial blok full wedgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

64.   Tibial açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65.   Tüm vvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

66.   Tibia için kullanılan svedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

67.   Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

68.   7 derece full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.   Ürün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

70.   Stem , titanyum alaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır.

71.   Pressflt stem boylan 120 mm, 160 mm, 220 mm düz ; 220 ve 280 mm anatomik olmak üzere, beş boy olmalıdır.

72.   Pressfıt stem çapları 9 mm ile 16ııım arası birer mm artarak: 16 ile 24 mm arasında İkişer mm artarak büyümelidir.

73.   Presfit stemler çimentosuz uygulanabilmeli, distalleri slotlu olmalıdır.

74.   Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfıt takılabilmelidir.

75.   Çimentolu stemler boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

76.   Çimentolu stemler lOmm ile 20mm arasında ikişer artarak büyümelidir.

77.   Stemler. feınur veya tibiava uygulanabilmelidir.

78.   Femorol component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

79.   Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

TİBİA PROKSİMAL LATERAL LİSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  Plaklar  ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.  Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3.  Plaklar   Tibia proksimali için uygun Anatomik yapıda Right/Lef (Sağ/Sol) LİSS uygulanabilme özelliğine

4.

4.  lateral seçeneklerine sahip olmalıdır

ö.Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy ve 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır.

7.  Plakların üzerinde üretici firma adı, CE markası, delik sayıları ve Right/Left yazıları lazerle markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

8.  Plaklar  uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Stardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.

9.  Kilitli    Plak-vida tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.

lO.Set içerisinde Drill Sleeveli extral guide mevcut olmalıdır.

11.                  Plaklar,      uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

12.                     Ekstemal            guide sistemi olmalıdır.

13.                     Ekstemal            guide üzerinden çektirme aparatı olmalıdır.

3-       Tibia Proksimal Kilitli Anatomik Plağı ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.   Plakların alt yüzeyleri periosta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.   Plakların diafızel ve metafızel bölgeleri daha güçlü osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.   Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidaları farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle locking) özelliği koruyarak gönderebilme imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda istenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bu konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4.   Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir profil artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır.

5.  Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

6.  Vidalar low profil (düşük profilli) olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.   Set içerisinde diafızel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafızel bölgelerde kullanmak üzere de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8.  Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyon yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler olmalıdır.

9.  Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implantların konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.    Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; set bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar uyum sağlamalıdır."

11.  Plaklar tibia proksimalinin anatomisine uyumlu olmalıdır.

12.  ürün titanyum (Tİ6A14V) olmalıdır

13.    Periartiküler kırık vakalarında proksimal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda proksimal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

14.   Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

4-       Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.  Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 4.0 mm en fazla 6.0 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2.  kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self-tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.    tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb.) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.   kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.   kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.  tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7.  tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.