Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

ivjm ı;

tut Kod*

TA ATH VE PROTOKOL:

........................

OUUKÇUJ

MIhH

rttATAIUfTWM*oâl«»lJlj5I -.'î. 3i1* .-1 -■ ’   ■ AH BOYASI                                               '

ıiKArro

? ’ Y*anir-V**** T**1" ;■ ■ '■'■ : ‘ 0|grMınıtıwx «ferin / toirt vt ltol Ha—Of KMOrt

HıniMYılM ou»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TAM: GONARTROZ

BAĞKESEN SABİT ROTASYONEL HİGH CROSSLİNKED İNSERT ÇİMENTOLU TOTAL DİZ PROTEZİ;

ARTROPLA5Tİ DİZ TİBİAl COMP. PRİMER ÇİMENTOLU CO.CR.MONOBLOK STANDART

( ANATOMİK VEYA NON ANATOMİK SEÇENEKLERİ OLACAK)_____________________________________________________ } ADET

ARTROPLAST1.DIZ. FEMORAL COMP.,PRİMER.ÇİMENTOLU. Co.Cr.BAĞ KESEN.ANATOMİK

ARTROPLASTİ.DİZ. İNSERT COMP..PRİMER.UHMWPE CROSSLİNKED.SAĞ KESEN NON ANATOMİK ( ANATOMİK VEYA NON ANATOMİK SEÇENEKLERİ OLACAKI fSABİT ROTASYONLU)____________________________________________________________________________________ 1_AJDET

ARTROPLASTİ.DİZ, PATELLAR COMP..CİMENTQLU,UHH.WeE.

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR. HASTAYA DAHA ÖNCESİNDE, DİĞER DİZİNE YAPILAN PROTEZ AMİLİ YATI NEDENİYLE , YAPILACAK OLAN DİZ PROTEZİ AMELİYATININ ÖNCEKİ PROTEZLE UYUMLU OLMASI GEREMEKTEDİR.

ANATOMİK FEMURLU, ÇİMENTOLU,SABİT , ROTASYONA İZİN VEREN, HIGH-CROSS LİNKE D İNSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

Fiziksel özellikleri

FEMORAL KOMPONENT C/R ; P/S

1.  Co-Cr-Mo alaşımından mamul olmalıdır.(ASTM F-75 veya 90)

2.  Femoral Komponent en az 9boyda olmalıdır. Ara size implantları bulunmalıdır.

3.  En az 2 alt ve üst size tibia ile kullanılabilmelidir.Bazısizelarinterchançjable olmalıdır

4.  Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı sağ-sol olarak ayrılmalıdır.

5.  Femoral Komponent’in anterior’u, anterior femoral yapıya uygun olarak anterior ağrıyı azaltmak İçin ince dizayn edilmiş olmalıdır.

6.  Aynı set içinde Bağ kesen , Bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı sistem kısıtlayıcı olmamalıdır.

7.  Femoral Komponent kesisi için 3,5,7 veya 9 derece valgus acısından herhangi biri seçiiebilmelidir.

8.  Femurdistal ve proksimalinden sadece 8 mm. kesi yapılmalıdır

9.  Sistem, herhangi bir extra kesi yapmadan, 155 derece ve üzerinde flexiona izin vermelidir.

10.           Fix insertler, 20 dereceye kadar medialfateral hatta rotasyona izin vermelidir.

11.           Insertlerin pegleri rotasyon ve hiperfleksiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

12.           Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çirnentolıı femoral component ve kesi blokları mutlaka yeralmalıdır. İstenildiğinde 8 ve 10 mm kesi yapan distal kesi guidelarıda sistemde sunulmalıdır.

13.           Sistem 15-20 derece arasıhiperekstansiyonaizin vermelidir.

14.           Aynı sistemle hem anterior referans hem de posterior referans uygulama yapılabilmelidir.

15.           Minimal invazif uygulamaya uygun olmalıdır.

16.           Aynı implantlar hem çimentolu hem çimentosuz kullanılabilmelidir..

17.           Sistem femoral componenti single radius (Tek yarıçap ) ve single axis (Tek eks^n ) dizayna sahip olmalıdır.

18.           Sistemde Femoral coınponent arka yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde       VVaffle desenli,pürüzlenmiş veya MicroStructured olarak opsiyonel olarak istenildiğinde

sistemde yer almalıdır.

19.           Sistemde Primer vakalardaki femur kesilerine uyumlu ve sistemin devamı niteliğinde olan revizyon diz sistemi bulunmalıdır.

20.           Femoral Component’in iki distalinde kemiğe tutunması için peg’ler bulunmalıdır. (Bağ koruyan ve bağ kesen dizaynında)

21.           Femoral component distal kısmının OPEN BOX design özelliği ile retrograde femoral intrameduller çivi uygulamasına miisade edecek Özelliğe sahip olmalı,tamamen kapalı olmamalıdır. OPEN BOX kesi yapılırken, kemik rezeksiyonu yapılmamalıdır.

22.           Sistemde ayrıca gerektiğinde minimal invasive cerrahi tekniğine uygun enstrüman seti ve ekartörleri bulunmalıdır.

TİBİAL COMPONENT

1.  Tibial Koınponent Co-Cr alaşımdan mamul olmalıdır.

2.  Sistemde en az 8 değişik tibialbaseplate boyu olmalıdır

3.  Tibial komponent unıversal , simetrik yapıya sahip olmalıdır.

4.  Çimentolu uygulamada, TibialCoınponent’in alt kısmı rotasyonu Önlemek amacı ile stern genişliği 30-35-40 mm olarak değişen üçgen  “kiel” yapısı şeklinde olmalı,stabilizasyon ve implantı kemiğe sabitlemek için tibial komponentte ekstra vida yada peg kullanmaya geıek olmamalıdır.

5.  Sistemde tibia kesisi hem ektramedüller hem de intrameduller

gıııde ile yapılabilmelidir.

6.  Sistemde istenildiği takdirde sağlanmak iizere tibial defektter için değişik kalınlıklarda ve açılarda tibial vvedgeler ve kamalar bulunmalı ve bu agumentler implant değişikliğine gerek olmaksızın aynı tibial komponente takilabilmelidir.

7.  Primer ameliyatlarda stabilizasyon için en az iki farklı boyda {80-155mm) ve en az 5 farklı distal çapta tibial uzatmalar

olmalıdır.

8.  Tibial uzatmalar M/L veA/P planda tibial platoyu hareket ettirerek tibial platonun en iyi şekilde kavranmasını sağlayacak ve tibial diafize değerler ve ağrı uyandırmayacak sek^fcl<i stemi sentralıze edebilen 360 derece radyal açH'

offset adaptörleri İle uygulanabilmen ve sistemde en az 4 değişik OFFSET özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

S. Tibial kesi nötral yada en az 5 derece posterior slotlu olarak yapılabilmelidir

10.          Insert kalınlıkları her boy tibial component için 8 ile 21 mm arası değişik ebatlarda olmalıdır.

TİBİAL INSERT (Bağ Kesen), (Bağ Koruyan)

1.  İnsert sequentialannealinghighly-crosslinked özelliğe sahip olmalıdır.

2.  Polietilen insert yüksek kalite UHMWPE imal edilmiş olmalı (ASTM 648)

3.  İnsert fix özelliğe sahip olup, sabit tîbia ile kullanılmasına rağmen 15-25 dereceye kadar rotasyona kendinden izin vermelidir.

4.  İnsert sequentialannealing yöntem ile 3 defa işlemden geçirilirek, imal edilmiş olmalıdır.

5.  Bu yöntemle, sağlamlığı arttırılmış, aşınması azaltılmış olmalıdır.

6.  Polietilenin kalitesi deneysel ve klinik çalışmalar ile ispatlanmıs olmalıdır.

7.  Her boy tibial komponent için 8 mm den başlayarak en az 6 farklı

boyda olmalıdır.

8.  Tibiailnsertkendinden, en az 4 derece posterior siope 'a sahip olmalıdır.

9.  Tibial insertler merkezi kilitlenme sistemi ile tüm tibial komponentin tamamına kolayca oturtulacak dizaynda olınalünsertü tibia ya yerleştirmek için için extra vidalama yada pin kullanımına gerek olmamalıdır.

PATELLA

t.

ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli , kısıtlayscı olmamalıdır

4.  Sistem enstrüman ( Çakma-çıkarma seti ) seti içinde f1exion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır.

5.  Sistemin design özelliğini destekleyen klinik sonuç yayınları olmalıdır.

Özel Notlar

Protezde:

a)  Tibial ve Femoral parçalar birbirine gevşek şekilde tutunmalı, dönme, varus ve valgus hareketleri; diğer parçanın kemik ile olan ilişkisini zayıflatacak şekilde iletilmemelidir.

b)  Komponentler arası sürtünme en aza indirilmiş olmalıdır.

c)  Hiperekstansiyonu kısıtlayıcı parça ani değil tedrici etki göstermelidir.

d)  Protezin kemiğe oturma şekli implant’tan kemiğe yüklerin en geniş şekilde dağılmasını sağlamalıdır.

Kimyasal Özellikleri

Metal Kısımlar mutlaka CoCr’dan yapılmış olmalıdır (ASTM F-75 veya 90). Tibial Base Plate Ti ve alaşımı veya CoCr olmalıdır. Polietilen UHMVVPE olmalıdır (ASTM F 648). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır. Highly cross-linked polietilen tercih sebebidir.

İstenilen Belgeler

Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Europeene) işareti olmalıdır.

Sağiık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilec uygunluk bejyan

Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma teklif dosyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

Depolama Şartları

Oda sıcaklığında depolanabilmelidir.

Ambalaj Şekli ve Miktarı

Herbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş birer adet femoral, tibial base plato,(tek veya çift parça), tibial insert ve patellar parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.

Kullanım Yeri ve Özellikleri

Eklem kıkırdağının tahrip olduğu diz eklemi hastalıklarında kullanım içindir.

Üretim Tarihi ve Miyadı

Pak .'t üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve miadı olmalıdır. Paket içerisinde de 3 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.