Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

*

 

u

CLASS II A BİYOGÜVENLİK KABİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. GENEL ŞARTLAR:

 

İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır.Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.

1.1. TEKNİK ÖZELLİKLER

 

1.1. Cihaz kullanıcıyı, numuneyi ve çevreyi koruyabilecek şekilde Class II tip olmalıdır.

 

1.2. Cihazın çalışma alanı iç boyutları 1500x600x600 mm (en x derinlik x yükseklik) ±% 10 olmalıdır.

 

1.3. Cihazda ana ve egzost olmak üzere en az 2 adet HEPA filtre olmalıdır. Bu filtreler EN 1822 standardına göre en az H14 kalitesinde ve 0.3 |im boyutundaki partikülleri tutma verimi en az % 99.995 olmalıdır.

 

1.4. Cihazda toplam hava miktarının %70’i (±%5) resirküle edilmeli, % 30'u (±%5) ise egzost HEPA filtresinden geçtikten sonra ortama verilmelidir.

 

1.5. Cihazda dovvnflovv hava hızı en az 0.45 m/s (±%20) ve inflovv hava hızı değeri en az 0.50 m/s (±%20) olmalıdır.

 

1.6. Cihazın ana gövdesi epoksi polyester kaplı çelik veya paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

 

1.7. Ön cam otomatik olarak motorize sistem ile aşağı yukarı hareket ettirilebilmeli ve otomatik olarak set etilen çalışma konumuna getirilebilmelidir. Ön cam mekanizması kabinin ön açıklığını tamamen kapatabilecek şekilde olmalıdır.

 

1.8. Kabin çalışma alanı iç yüzeyinin köşeleri yuvarlatılmış olmalıdır.

 

1.9. Çalışma tablası 304 veya 316L tipi paslanmaz çelik malzemeden yapılmış ve kullanıcı tarafından kolayca çıkarılabilir bölmeli tabla şeklinde olmalıdır. Ön cam açıklığından alman hava için emiş delikleri çalışma tablası ön kısmında olmalıdır.

 

1.10. Cihazın aydınlatma lambaları laminer akımı etkilemeyecek ve göz almayacak şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. Çalışma yüzeyinde ölçülen aydınlatma şiddeti en az 800 lüx olmalıdır.

 

1.11. Cihazda çalışma alanı içinde laminer hava akımını bozmayan en az 1 adet UV lambası olmalıdır. Ön cam açık olduğu durumda UV lamba otomatik olarak

kapanmalıdır. UV lamba sadece ön cam tamamen kapalı olduğunda çalışabilmelidir.

 

1.12. Cihazın gürültü seviyesi 65 dB(A) altında olmalıdır.

 

1.13. Cihazın kontrol sistemi mikroişlemci kontrollü olmalıdır. Cihaz kontrol sisteminde resirküle eden hava miktarı ve egzostan dış ortama verilen hava miktarı, motor hızı kontrolü ve sabit bir değerde otomatik olarak tutulabilme, filtre doluluk oram, UV çalışma süresinin ayarlanabilmesi ve stand/by-ekonomi çalışabilme özelliği bulunmalıdır.

 

1.14. Cihazın kontrol paneli dijital olmalıdır. Kontrol panelinde cihazın güvenli çalışmaya hazır olup olmadığının uyarısı bulunmalı, filtre doluluk oranı, toplam cihaz çalışma süresi, UV lamba, floresan lamba çalışma süreleri kayıtları gözlemlenebil melidir.

 

1.15. Cihazın sesli ve ışıklı alarm sistemi olmalıdır. Alarmlar kullanıcı istediğinde geçici olarak iptal edilebilmelidir. Ön cam istenen konumda olmadığında, hava hızları uygun olmadığında, HEPA filtrelerden geçen hava miktarlarının oranı değiştiğinde, filtre ve UV lamba değişim zamanı geldiğinde ve filtreler dolduğunda alarm vermelidir.

 

1.16. Cihazdaki HEPA filtrelerin değişim kolaylığı olmalıdır. Silikon uygulanması yapılmadan filtre sızdırmazlığı sağlanabilmelidir.

 

1.17. Cihazda filtre sızdırmazlık test çıkış bağlantısı olmalıdır.

 

1.18. Cihazda en az 2 adet IP54 yalıtım sınıfına sahip gömme tip elektrik prizi olmalıdır.

 

1.19. Cihazın taşıyıcı alt sehpası cihazla beraber verilmelidir.

 

1.20. Cihaz kurulumunu takiben biyogüvenlik kabini havalandırma sistemi performans validasyonu üretici ve satıcıdan bağımsız akreditasyon kapsamında EN 12469 standardına göre validasyon yapmaya yetkili TÜRKAK tarafından onaylı bir muayene kuruluşu tarafından yapılmalıdır. PAO. (Filter Integrity Test) Sızdırmazlık testi (materyali ve ortamı koruma), Kabin Sızdırmazlık testi (ortamı koruma), Dovvn flovv hava hızı ve hız dağılımlarının ölçümü (materyal koruma hızı), In flovv hava hızı ve egzost hava hızlarının ölçümü (operatörü koruma hızı), Hava miktarı ve hava akış oranlarının hesaplanması (kabin sınıfı), Hava akış yönlerinin tespiti ve akışın görselleştirilmesi testleri bu kuruluş tarafından raporlanmalıdır.

 

1.21. Üretici firmanın ISO 9001-2008 kalite güvence sistemi belgesi ve ürüne ait ulusal veya uluslararası EN 12469 kalite belgesi olmalıdır

 

2. YEDEK PARÇA VE AKSESUARLAR

 

Hepa Filtre, lamba (UV ve Floarasan)

 

2.1. CİHAZ TESLİMATINDA VERİLMESİ İSTENENLER

 

2.1.1. Cihazla birlikte orijinal standart aksesuarları ve cihaza müdahalede kullanılacak spesifik aparatlar eksiksiz olarak verilecektir.

 

3. GENEL GEREKSİNİMLER

 

3.1. CE BELGESİ

 

3.1.1. Teklif edilen cihazlar CE belgesine sahip olmalıdır.

 

ıfit]

3.2. EC NORMLARI

 

3.2.1. Ekipman alt yüklenicisi teslim ettiği cihazların EC normlarına uyduğunu belgelemelidir.

 

3.3. CE-IVD VE DİĞER SERTİFİKALAR

 

3.3.1. Cihazın CE-IVD sertifikası sunulmalıdır. Eğer CE-IVD sertifikası yoksa lQ/OQ için gerekli olan bütün doküman ve prosedürlere sahip olmalıdır, IQ/OQ'su olmayan cihaz kabul edilmeyecektir.

 

3.4. TAŞINMA VE MONTAJ

 

3.4.1. Sistemin tüm parçaları kullanılmamış olmalıdır. Aynı zamanda cihaz hiç kullanılmamış olduğunu belirtir özel işaretli özel ambalajında teslim edilmelidir. Daha önce "demo” amaçlı olarak kullanılmış cihaz teslim edilmemelidir.

 

3.4.2. Cihaz tüm ekipman ve donanımları ile bir bütün olarak kabul edilir ve tamamı cihaz ile aynı anda teslim edilmelidir.

 

3.5. KURULUM GEREKSİNİMLERİ

 

3.5.1. Cihazlar ekipman alt yüklenicisi tarafından taşınmalı, kurulumu yapılmalı ve tam olarak çalışır vaziyette teslim edilmelidir. Ayrıca analizlerin optimal ve güvenli şekilde yapılabildiğinden emin olabilmek için gerekli olan ileri düzey eğitimlerin verilmesi gerekmektedir.

 

3.5.2. Ekipman alt yüklenicisi, ekipmanın kullanılacağı laboratuar altyapısı hakkında gerekli tüm bilgiyi edinmelidir. Cihaz için gerekli olan bütün altyapıyı ana yükleniciye hazırlatmak ekipman alt yüklenicisine aittir. Cihazın etkilenebileceği elektro magnetik etki(faraday kafesi gerekli olup olmaması dahil), vibrasyon ve gürültü benzeri kaynaklarını varsa ana yükleniciye bildirmek zorundadır.

 

3.5.3. Cihaza ait katalogta yer alan orijinal ve üretici firma amblemli tüm donatıları (masa vb.) cihaz ile birlikte ücretsiz olarak verilmelidir.

 

3.5.4. Tüm cihazlar Türkiye elektrik sistemi ile uyumlu olmalıdır. Bağlantılar tek faz için 220-240V ve üç faz için 380-400V, 50 Hz olmalıdır.

 

3.5.5. Cihaz olması gereken yerdeki montajından sonra ekipman alt yüklenicisi ve idarenin belirleyeceği kullanıcılar birlikte cihaz performans ve fonksiyon testleri yapılmalıdır. (yerinde test). Yerinde test esnasında cihaz şartnamesinde istenilen tüm özelliklere uygunluğu kontrol edilmeli ve kullanıcıya gösterilmelidir. Yerinde testin detayları, ekipman alt yüklenicisi ve idarenin belirleyeceği kullanıcılar arasında belirlenmelidir. Yerinde testin başarılı olmasına bağlı olarak, cihaz 1 aylık bir periyod içinde montaj yerinde çalışmaya devam etmelidir. Eğer cihaz bu periyod içinde hatasız ve arızasız olarak istenilen özelliklerde çalışırsa, test periyodu kabul edilir. Eğer çalışmazsa kabul için, hata ve arızalan giderilmeli ve laboratuvarda 1 aylık başta bir test periyodu başarı ile tamamlanmalıdır. Belirlenen kurulum

•u

tarihinden itibaren toplam 3 aylık süre içinde en fazla 2 test periyodu olabilir. Kesin kabul istenilen tüm testlerin ve bir test periyodunun başarılı olmasına bağlıdır (Başarılı kesin kabul testi). 2 test periyodu içerisinde başarılı olamayan cihazlar ana üreticisi tarafından yenisi ile değiştirilmek zorundadır. Cihazın test periyodu ve gerekli ise yenisi değiştirme süresi toplamı 3 aydan az olmak zorundadır.

3.6. EĞİTİM

 

3.6.1. Ekipman alt yüklenicisi kurumun belirleyeceği elemanları cihazın tüm fonksiyonlarını kusursuz bir şekilde kullanabilir ve bakımını yapabilir birer kullanıcı olarak ücretsiz eğitmekle yükümlüdür. Ekipman alt yüklenicisi kurumun belirleyeceği elemanlara; cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım ve kalibrasyon konularını içeren bir kurs (yerinde eğitim) verecektir. Söz konusu bu eğitimler cihazın satın alma işleminden sonra başlar ve kullanıcılar cihazı hatasız kullanır hale gelip teslim aldıktan sonra sona erer.

 

3.6.2. Bu eğitim esnasında gerekli olan KİT ve tüm sarf malzemeleri ekipman alt yüklenicisi sağlamak zorundadır.

 

3.6.3. Eğitim verecek kişiler alanında uzman olmalı ve bunu sertifika ile belgelenmelidir.

 

3.7. DOKÜMANTASYON

 

3.7.1. Cihazın kullanımı için gerekli tüm dokümantasyon ve kullanıcı kılavuzları cihaz ile teslim edilmelidir.

 

3.7.2. Dokümanlar cihazın bir parçası olarak görülmelidir. Bu yüzden tüm dokümanlar teslim edilene kadar cihazın kabulü yapılmayacaktır. Kurulum veya yerinde denenerek kesin kabulde yüklenici aşağıdaki maddeleri sağlamalıdır;

• Günlük kullanım için Türkçe ve İngilizce kısa kullanım kılavuzu (el kitabı)

 

• Tam içerikli Türkçe ve İngilizce kullanım kılavuzu

 

• Mühendislik çizimleri, devre diyagramları ve yedek parça listelerini içeren Türkçe ve İngilizce teknik dokümanlar

 

• Tam içerikli yazılım

3.8. GARANTİ

 

3.8.1. Cihazın kesin kabül tarihinden itibaren periyodik bakım-onarım, teknik servis yedek parça, fabrikasyon ve imalat hatalarına karşı 2 yıl ücretsiz ve tam kapsamlı garantili olacaktır.

 

3.8.2. Ekipman alt yüklenicisi bu cihaz ile ilgili olarak, cihazın ana üreticisinden, cihazın ömrü kadar (10 yıl) yıllık periyodik bakım-onarım, teknik servis ve yedek parça temini sağlanacağını ve Cihazın Türkiye Distribütörü değişse dahi

tüm yükümlülüklerin cihazın ana üreticisi firma tarafından üstlenileceğini belgelemelidir.

 

3.8.3. Ekipman alt yüklenicisi ücretsiz garanti süresi bitiminden sonra, ücreti karşılığında, cihazın ömrü boyunca (10 yıl) periyodik bakım-onarım, teknik servis ve yedek parça temini garantisi vermek zorundadır. Bu işlemlerin ücretleri verecekleri YILLIK fiyat teklifini ayrı olarak sunmalıdır.

 

3.8.4. Garanti yıllık CE-IVD, IQ/OQ ve PQ/V testlerini kapsayacaktır.

 

3.8.5. Temin edilecek tüm yedek parçalar orijinal olmak zorundadır.

 

3.8.6. Cihazın arızasının 5 iş günü içinde giderilememesi durumunda firma benzer özelliklere sahip bir cihazı kullanıma sunacaktır.

 

3.8.7. Ekipman alt yüklenicisi tarafından cihazın arızasına 24 saat içinde müdahale edilmeli, cihazın onarımı; arızanın tespit edilip onarılması maksimum 10 iş günü içinde tamamlanmalıdır.

 

3.8.8. Garanti süresi boyunca cihazın periyodik bakımı 6 aylık periyotlarla yapılmalıdır.

 

3.8.9. Cihazın kesin kabulünün yapıldığı tarihten itibaren her 1 (bir) yıllık periyot içinde;

 

• Arızaların toplamının 5 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızaların cihazdan yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda ekipman alt yüklenicisi, cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla değiştirmekle yükümlüdür.

 

3.8.10.Teknik semsin teknik servis elemanlarının iletişim bilgileri muayene kabul aşamasında teslim edilir.

 

«