Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

100-110-128- 125- 130° AÇILI KİLİTLİ PROKSİMAL FEMUR PLAC';i TEKNİK ŞARTNAMESİ

]. Üretici firmanın Ol Belgesi olmalıdır.

2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar. 1S05832-3 TifiAMV 13li standartlarındaki hammaddeden imai edilmiş olmalıdır.

3.  Ürünün izlenebilirlik !ot ııosu olmalıdır. Plak genişliği I8mm. kalınlığı 6nmı olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4.  Proksimal Fenıu r Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7. 9. 11, 13 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

5. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya miisait olmalı (vidalar anatomik plaklara Kılavuz kullanılarak yerlc^tiriicbilmelidir') mini irısizyonlarta plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde

»

kiiçiik insizvonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmeüdir.

6.  Plakların Kafa kısmında bir adet kilitli kablo vida deliği bulunmalıdır. Plağın proksimal inde dört adcı k il il it- sabit açdı vida deliği ver almalıdır. Bu delikler; sırası ile proksimalden distale 1.delik 100- 110°. 3.delik 128 -130° . 4 delik 125- 130° derece İle femur boyun kısmına. 2.delik 50- 60° lik açı ile trokamer minöre yönelen kilitli * kilitsiz vida İle tespite imkanı sağlayan tasarımda olmalıdır. Bu delikler aracılığı ile gönderilen villalar, hedef noktalardan geçerek kırık fragman kompresyonıı ve/veya tespitini sağlamalıdır. Plağın proksİmaîindcki biitün bu vidalar, cerrahi rahatlık açısından, plağın proksimaline monte edilebilen tek bir monoblock kılavuz vasıtasıyla uvgıılanabiimelidir.

7. Plaklar üzerinde sunır uygulaması ve geçici tespit için k.îeli delikleri olmalıdır.

S.   Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz. diğer larafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

9.  Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve terkin hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10.  Plaklar. 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalan 5mm çapında self drilliııg kilitli korteks vidalar. 5.5 mm çapında kilİtlİ-kilİtlisiz kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Jikleme yönelen deliklerden kullanılmak üzere 5nım ve 5.5mm kamilli! ve kilitli kanülHi vidalar olmalıdır.

1 1. Plak üzerinden kablo uygulamaları esnasında gerekebilecek plak deliğine kilitlenebildi kablo düğmeleri ve spaeer vidalanda sette olmalıdır.

12. Anatomik proksimal teıııur kilitli plakları; lateral uygulamaya uygun olmalıdır. Sette; torklu tornavida. kihtÜ vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında driller ve redaksiyon Schrınz s ere w olmalıdır.

13. Bütün larklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendinİmelidir,

A. Vidaların^külmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plajilpr ve

ensimmnnlar. tepsilerine silikonla sabitlenecek dizayn edilmelidir

i'

j-jn"

'..‘.-j’v j;r,„ 7" .'.rmaniık, To$r..,

ANATOMİK TİTANYUM PROKSİMAL FEMUR ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)   Çivi,vida ve cnd capler titanyum alaşım, Tİ6AI4V malzemeden yapılmış olmalıdır.

2)    Çivi ve vidalar MR! uyumlu olmalıdır.

3)    Çivi,vida ve end capler steri! paketler halinde ayrı ayrı paketlerde kullanıma lw.tr

olmalıdır.

4)    Çiviler kaniiiÜi olmalı ve ortalarında üim çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kana! bulunmalıdır.

5)    Pemıır kısa çivi.proksima! çapı I5mm.di.stal çapı lÖmm; boyu 20Ünım uzunluğunda o! malı dır.

6)    Subtrokanterik boyıın kırıkları için sistemde uzun çiviler bulunmalıdır.Uiun çiviler anatomik olarak sağ ve soî olup, uzunluğu 2S0 nnn den 400 mm ye kadar 20 mmük artışlarla boy alternatifleri ile proNİmal capı 15 mm,distal capı lOmm olmalıdır.

7)    Tüm femur çivilerde proNİmalde 2 delik , distalde de distalden 50mm uzaklıkta statik delik ve 25 mm uzaklıkta dinamik delik olmak üzere 2 ayrı delik bulunmalıdır,

8)    Sistem açısal (yakın sak) ve paralel kayan vida gönderme konfigıırasyonuna izin vermelidir.

9)    Tüm femıır çivilerin 5 derecelik medyal lateral eğimi olmalıdır.

10) Sistem çift eksenli fıksasyon sağlamalıdır.

11) Sistemde 0 mm lik end cap bulunmalı ve end capin oturacağı kısım da yivli olmalıdır.

12) Kili! vidaları .proksimnkle. çivi içine kilitlenen ve farklı açı konfîgürasyonu oluşturan yakınsak vida .ve kanal (kemcr)içirulc paralel gönderilen kayan vida olmak üzere 2 çeşit olmalıdır.

13) Paralel kayan vidaların çift yivli olma özelliği olmalı,yiv profili düşük vc ince işlenmiş yiv yapısı olmalı.arka tarafın çapı Sının ön yiv çapı ise 7 mm olmalıdır.

14) Yakınsak vidalar çift yivli olmaîıdır.yiv profili düşük ve ince işlenmiş yiv yapısı olmalı.arka tarafın çapı Smm .distal çapı 6nım. ön yiv çapı ise 5,6 mm olmalıdır.

15) Kayan vidalar çivi içine vidalanan sleeve iie teleskopik özellikli olmalı ve selfdrilling -self tapping özellikli olmalıdır.

16) Yakınsak vidalar çiviye kilitlenebilir oiımılı ve self drilling self tapping özellikli olmalıdır.

17) Sistem hem dinamik distal kilitlemeye hem de statik kilitlemeye olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

1 S) Boyun vidaları statik.dinamik kompresi i'özellik taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonuna izin vermelidir.

19) Paralel kayan vidalar sisteme 128 dcrecelik boyun açısı sağlamalıdır .yakınsak vidalar ise distalde 12Sdcrece proNİmalde ise 120 derecelik açı olmak İİzere iki farklı açı sağlayabilmelidir.

20) Distal kilitleme vidası 6.8 mm yiv çapı ve 4.9 mm uç çaplarında olmalıdır,vidamrı başı dışsal ayrı yive sahip olmalıdır.

21) Sistem perkiitan girişte reamera ihtiyaç duyulmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

22) Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distal ini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır,.

23) Çivilerin proxim;ıl ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve prosimal çapı 1 5mm olmalıdır.

24) Ürünlere ail en az. beş yıllık yayınlar olmalıdır.

25) Ürünlere ait mekanik test raporları olmalıdır.