Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLENEREK 17.10.2017 TARİHİ SAAT 9:00 ’ A KADAR GÖNDERİLMESİ AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAĞI BİLGİLERİNİZE SUNULUR.

AYŞE NİZAM SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00/3729/ 3730/3543/3732 FAX:0224 294 45 63

FERİDE KOL

16/10/2017

TANI : FEMUR DİSTAL PERtPROSTETİK. KIRIK BAĞKESEN ÇİMENTOLU (FİX) TOTAL DİZ REVİZYON PROTEZİ

REVİZYON FEMORAL COMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOM1 ADET REVİZYON FEMORAL PRESFİT UZATMA STEM REVİZYON FEMORAL OFSET ADAPTÖR REVİZYON FEMORAL DİSTAL AUGMENT REVİZYON FEMORAL POSTERİOR AUGMENT REVİZYON FEMORAL (L) AUGMENT REVİZYON TİBİAL COMPONENT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .

REVİZYON TİBİAL PRESFİT UZATMA STEM REVİZYON TİBİAL OFSET ADAPTÖR REVİZYON TİBİAL FULL BLOK VVEDGE REVİZYON TİBİAL AÇILI VVEDGE PATELLAR COMPONENT , ÇİMENTOLU, UHMVVPE ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERTCOMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED ARTROPLASTİ.DİZ, İNSERTCOMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT Tibia proksimal lateral piak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

..kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4,5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet .kilitli internal fix. Sİst. Titanyum kilitleme vidalan self-taping , 5.0 mm kanülsüz 10 adet .vidalar titanyum kortikal self-taping 4,5 mm ( 18-60 mm)                                                                                                                                                       5 adet

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large ( 30-100 mm)                 5 adet

Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksi .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidala .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidala

-FEMUR DİSTAL LATERAL ANATOMİK PLAK ( uzun boy seçenekleri olacak-kablo uygulabilir olacak )

. kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar distal femur lateral                                       ( 1 adet)

. kilitli internal fix.sist.titanyum kilitleme vidaları, self-taping 5.0 mm kanülsüz ( 20 adet)

.titanyum vidalar kortikal self-taping 4.5 mm { 18-60 mm)                                      (10 adet)

. vidalar titanyum spongiosis 32 mm yivli 4.5 mm { 30 - 100 mm )               ( 10 adet)

, cablo fiksasyon screw                                                                           (6 adet)

FEMUR RETROGRAD ELEKTROMANYETİK KİLİTLİ İNTRAMEDÜLLER ÇİVİ VE VİDA SETİ(TİTANYUM)

Kompresİf Retrograd femur çivi................................................................ 1 adet

kondiler kompresyon vidası............................................................................. 2 adet

Kilit vidası................................................................................................................................................ 4 adet

Nut....................................................................................................................................... 2 adet

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

8.   kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.  kilitli vidaların tespiti amacı ile setle kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bil} İhaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllii delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.   iştirakçi firma plak ve vidalamı her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar lalııra edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11. vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

12. set bütün enstürümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

TİBİA PROKSİMAL LATERAL LİSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Plaklar    ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Üretici  firma ISO 9001:2000. ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

S.Plaklar Tibta proksimali için uygun Anatomik yapıda Right/Lef (Sağ Sol) LİSS uygulanabilme özelliğine

5. lateral seçeneklerine sahip olmalıdır

ö.Gereksinimleri karşılayacak şekilde değişik boy ve 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır,

7.    Plakların üzerinde üretici firma adı, CE markası, delik sayıları ve Right/Lelt yazıları lazerle markalama yöntemi ite yazılmış olmalıdır.

S.PUıklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Stardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.

9.    Kilitli Plak-vİda tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır,

10. Set içerisinde Drill Sleeveli extral guide mevcut olmalıdır.

11. Plaklar,    uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlanabilmelidir.

12. Eksternal    guide sistemi olmalıdır.

1-        Distal        Femur Anatomik Plağı ve vida seli Teknik Şartnamesi

1.        Dite plakların itil yüzeyleri perinsta basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyi özelliğinde olmalıdır.

2.         Plakların diafizel ve metafizel bölgeleri daha gilçlti osteosentezi sağlamak ve gevşemeyi engellemek için kilitli tipte olmalıdır.

3.         Kilitlenebilir vida deliklerinde, kemik ve kırığın yapısına uygun vida konumlanmasını sağlamak için vidaları farklı açılarda kilitlenebilir (variable angle Iocking) özelliği koruyarak gönderebil ine imkanı olmalıdır. Ayrıca, kilitsiz plaklarda islenilen açıda yiv açarak, istenilen açıda kilitli vida gönderme imkanı sağlanmalı bıı konuda gerekli olan ekipmanlarda çakma setinde bulunmalıdır.

4.         Kilitlenebilir vidalar plak üzerinde hiçbir prolli artışına sebep olmamalı, kilitli olmayan vidalar ise düşük profilli özellikte olmalıdır.

5.        Vidalar ve plakların tamamı titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

fi, Vidalar düşük profilli olmalı, plağa kilitlendiği zaman plak üzerinde dokulara teması minimum olmalıdır.

7.         Set içerisinde diafizel bölgelerde kullanmak üzere kortikal vidalar, metafizel bölgelerde kullanmak ilzeıe de spongioz vidalar bulunmalıdır. Bunların kilitli ve kilitsiz tipleri olmalıdır.

8.         Kilitli plaklarda, kilitli vida ile kompresyotı yapmaya imkan veren özel kombi-hole delikler olmalıdır.

9.         Plak ve vidaların kullanılması için gerekli olan guide ve benzeri gibi aletleri içeren çakma seti ve bütün el aletleri ve implantlarııı konabileceği bir sterilizasyon ve taşıma kabı olmalıdır.

10.      Materyal uyuşmazlığına bağlı komplikasyonların oluşmaması ve ameliyat esnasında ihtiyaç duyulacak değişikliklerin anında yapılabilmesi için; sel bütünlüğü bozulmayacak şekilde plakların tamamı ve vidalar ııyıım sağlamalıdır. "

11.     Plaklar distal femoral bölgeye uyumlu olup anatomik (sağ veya sol) olarak teinin edilebilmelidir.

12.  Periartiküler kırık vakalarında distal parçada sıabiliıeyi arttırmak için plaklarda disial bölgede çoklu s ula tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

13. Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve eııstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bıı eleman ameliyathane onanımda asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bıınıı uygulayabildiğim belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

2-          Kilitli Anatomik Plaklar İçin Kilitli Vida Teknik Şartnamesi

1.  Vida setinde kilitli ve kilitsiz özellikle en az 4.0 mm en fazla ö.ü mm çaplarında ve ımılıielil uzunluklarda vidalar bulunmalıdır.

2.  kilitli vidalar hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) heınde kendi kendine yol açan (sclf- tapping) süngerim» tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.  tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendem vb. ) irritasyonumı önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4. kilitli vida selinde her çapta vida için uygun çaplarda gııide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5. kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6. tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6AI4V) yapılmış damlıdır.

7. tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır,

,S. kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombilıole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır. I farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

'■). kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill lıitl ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır,bu matkap uçları arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10, iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak e vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Femoral kornponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2-  Femoral komponeııt 135’ derece He.siyoııa i/in verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-  Revizyon femoral komponeııt arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-  Femoral kornponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5-  Protezin tiim parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6-  En az 7 boy femoral kornponent olmalıdır.

7-  Femoral kornponent çimentolıı uygulanmalıdır. İmplaııt iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-  Feıııur için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seç i lebi 1 mel id ir.

9-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kcsi İle desteklenmelidir.

10-       Femoral kompoııentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metni yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

1     1- Femoral komponeııt Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12-       Femoral kornponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13-       Femoral kompoııentin hem distaline. hem de postoriorıına metal destek konulabilmelidir..

14-       Ürün Gama ineri, gazplasına veya EO steril izasvoııla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

15-       Pı İmer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16-       Tibial kornponent (6A1-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17-       Tibial komponeııt sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

18-       Tibial komponeııt, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

19-       Tibial komponeııt, kullanılacak olan femoral komponeııt in tiim boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20-       Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir.

21-       Tibial komponeııt I ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

22-       Tibial komponeııt, çimentolıı uygulanmalıdır.

23-İmplaııt iç yilzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24-       Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramediiİler guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

25-       Tibia! kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve iınplanl üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

26-Tibial stem, intramedüller ııyumjp artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

27-       Tİbial komponeıute rotas/oh ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri bulundurmalıdır. i ' /

*1 - «.*. -w. *r.

Olîı'!. ';An.

UzmîniıkYr^.c./

Tı- - /1