Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

BÜYÜK BAŞ (40 ve 44 MM ) İÇEREN , POL YETİL EN/ SERAMİK ÇİMENTOSUZ

TOTAL KALÇA PROTEZİ

(1/3 Proksimali Poroz Üzeri HA Kaplı Çimentosu/; Kemonıl Stem - Acetabular Cup

Vidalı)

Femoral Stem.

1.    Femoral sleııı düz, yakalıksız, mal, dövülmüş ( Forged) titanyum ve çimentosuz olmalıdır.

2.    Sistem C-Taperhead (12-14 kon) sistemine uyguıı olmalıdır.

3.    Femoral S temin Proximali Porlu+HA yüzey kaplı olmalıdır

4.    Femoral S temin proximaii çepeçevre poroz iizeri Hidroksiapalit; (II. A.) ASTM Fİ 185 (Cal0(PO4)6(OH)2) kaplama olmalıdır. Femoral stem M A kalınlığı 50 microndan az olmamalıdır.

5.    Stem boyu en az I30mm ve en fazla 170mm arası değişik boylarda olmalıdır.

6.    Distal stem kalınlıkları en az 1 İnim ve en Fazla 20mm arası değişik kalınlıklarda olmalıdır.

7.    Her stem proximal boyunun iki farklı distal kalınlığı olmalıdır ve stem distal i yeni jenerasyon distal implant esnekliğini sağlayan distal yarıklı olmalıdır.

8.    Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için Polished yüzey ( parlatılmış , parlak yüzey ) olmalıdır.

9.    Femoral stem rnetafızinde , macro - iç kilitlenmeyi sağlayan , yük ve stress transferine olanak sağlayan normalizalion basamaklı yapılar olmalıdır.

10.  Stem tüm kanalı dolduracak şekilde Straighl Stem geometrisine sahip olmalıdır.

11.  Femoral stem distal stabiliıeyi sağlayan ve femoral kanalı dolduracak silindirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.

12.  -Stem  distalinde rotasyonu engelleyen çıkıntılar bulunmalıdır.

13.  Femoral stemindört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.

14.  Femoral stem, her stem boyu için iki farklı distal kalınlığa sahip, 16 adet farklı boy ve o fi set seçeneğine sahip olmalıdır.

15.  Uyluk önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği artırmak amacıyla stem -jdis&ıli mat vc yarıklı olmalıdır.              ^ ^

o                                                                   Pr°°

16.  Stem boyun açısı 127 - 135 derece aralığında olmalıdır.

17.  l'emoraİ Baş çaplan; 22 , 2832,36,40,44 mm olmalı en az üç çeşit baş seçenekleri bulunmalıdır.

18.  femoral stem proximalinde, macro iç kilitlenmeyi sağlayan, yük stressini homojen dağıtan basamaklar, distalinde ise uzun lamasına ek tu tun um sağlayan boşlukları bulunmalıdır.

.19- Sistemin revizyon alternatifi bulunmalıdır.

20.  Metal Kısımlar mutlaka TİA1V4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM Fİ36 veya F 1472 ). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama steril i za'syonu uygulaıum^l malıdır.

Acctabular Cun

1.    Acetebuîar Cup porous pürüzlü yüzey üzeri Hydroxylapaıhe kaplı olmalıdır.

2.    Cup üzerindeki pürüzlü yapı sat'Titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.

3.    Acetabular cup Titanyum olmalıdır.

4.    Sistem press-fıt özelliğine sahip olmalıdır.

5.    Sistemde CDH vakalarına uygun 22mm İik head ile kullanılabilecek ufak Acetabular Cup boylan bulunmalıdır.

6.    Sistemde Jumbo cup ( Büyük Acetabular cup ) seçeneği olmalıdır.

7.    Acetabular cup ‘1ar 40mm ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

8.    Acetebuîar cup için 5.5mm ve 6.5mm çapında cancclloııs kemik vidası bulunmalıdır.

9.    Vidalar Titanyum olmalıdır.

10.  Vida boyu 15mm ile 60mm boylan arasında olmalıdır.

İl. Sistem 22mm , 28mm ve 32,36,40,44mm İnsertler i!e kullanılabilir olmalıdır.

12.  Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır.

13.  Cup , 5.5mm ve 6.5 mm İik Canceüous Bone S ere w kullanımına uygun olmalıdır.

14.  Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetabular msert bulunmalıdır.

15.  lnsert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16.  lnsert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fıt olarak Acetabular Cup’a kilitlenmelidir.

17.  Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen methodu İle üretilen 28mm İik Acetabular insert 0 Derece ve 10 Derece olarak bulunmalıdır.

18.  Sistemde Kalça dislokasyonları endikasyonİarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip in seri baş seçeneği bulunan ve 50mm-74mm arasında insert büyüklüğü seçeneği olan Omstrained İnsertler yer almalıdır.

19.  Sistemin Crosslinked polyetilen X3 yöntemi ile üretilen ItıseıTleri hakkında yayımlanmış yayınlan bulunmalıdır.

20.  Sistemde her acetabular cup için bir adet acetabular reamer bulunmalıdır.

21.  Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve insert5ler için denemeler yer almalıdır.

22.  Sistemde acetabular cup vidalaması için flexible tornavida bulunmalıdır .

23.  Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM KI36 veya F 1472 ). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama steril izasyonu uygulanmış olmalıdır.

Ek Özellikler

1.    Sistem içinde disposable Pulse Lavaj basınçlı yıkama sistemi hazır olarak bulunmalıdır

2.    Sistemin Operasyon tekniğini göster* ‘‘ CDYı olmalıdır.

3.    Sistemin Tempîale ( Şablonu ) olmalıdır.

4.    Sistemde herhangi bir fenıur çatlağına müdahale etmek üzere çok ilam anlı Kablo ve crimp blok sistemi hazır bulunmalıdır.

5.    Teklif edilen üriinün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağhk, emniyet ve çevre korunması şartını-düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Eııropeene) işareti olmalıdır.

6.    Sağhk Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İ 1.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır.

7.    Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma tekiİf«losyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren1 çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

8.    Herbiri ayn ayn iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.