Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLENEREK 22.09.2017 TARİHİ SAAT 09:00 ’ A KADAR GÖNDERİLMESİ AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAĞI BİLGİLERİNİZE SUNULUR.

AYŞE NİZAM SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 3729/ 3730/3543/3732 FAX:0224 294 45 63

BBMroaiMp»

Hasta :GUNflV KISAL 1 672

00

LUHff m ■ 1.- i ı-rttt gfrft |

H*h^Tn5Qî*NOr*,'1'e,,'uk I 1 Sancf i Q i 8Ab*/0n0T rSfleBj.16 01 lg. 0101

O J*rlı»w<- BSn*rtrol bl

21/09/2017

TANI : OPERF, TOTAL DİZ PROT'EZİ REVİZYONU BAĞKESEN ÇİMENTOLU (FİX) TOTAL OİZ REVİZYON PROTEZİ

REVİZYON FEMORAL COMPONENT CO, CR BAĞKESEN ANATOM1 ADET REVİZYON FEMORAL PRESFİT UZATMA STEM   1 ADET

REVİZYON FEMORAL OFSET ADAPTÖR                                                         1 ADET

REVİZYON FEMORAL DİSTAL AUGMENT                                                                    2 ADET

REVİZYON FEMORAL POSTERİOR AUGMENT                                                 2 ADET

REVİZYON FEMORAL (L) AUGMENT                                                                           2 ADET

REVİZYON TİBİAL COMPONENT, ÇİMENTOLU , TİTANYUM .                           1 ADET

REVİZYON TİBİAL PRESFİT UZATMA STEM                                                     1 ADET ,

REVİZYON TİBİAL OFSET ADAPTÖR                                                                           1 ADET

REVİZYON TİBİAL FULL BLOK WEDGE                                                           2 ADET

REVİZYON TİBİAL AÇILI VVEDGE                                                                  2 ADET

PATELLARCOMPONENT, ÇİMENTOLU, UHMWPE                                                         1 ADET

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, UHMVVPE CROSSLİNKED 1 ADET

ARTROPLASTİ,DİZ, İNSERT COMP, REVİZYON, CONSTRAİNED İNSERT

l-                                                                              Multiaxialdİ5ta!femoralanatomik plak     1 ADET

a)  5.0 mm kilitli kortispongiozvida........... 6 ADET

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vid3                   20 ADET

c)  5.0 mm kilitlikanüllü vida                   10 ADET

d} 6,5 mm concellous vida. ............... 6 ADET

e| Titanyum Kilitli Kablolu Buton......................... 6 ADET

fj Titanyum Kilitli Kablolu 5,0mm Vida.............. 10 ADET

g)Titanyum kilitli spongioz vida                                          6 ADET

Tibia proksimal lateral plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

..kilitli internal fix. Sist. Titanyum plakiar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia lateral 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping , 5.0 mm kaniilsüz 10 adet .vidalar titanyum kortikal self-taping 4.5 mm ( 18-60 mm)    5 adet

.vidalar titanyum spongios 32 mm yivli, 6.0-6.5 mm x-large ( 30-100 mm)  5 adet

Tibia proksimal medial plak anatomik plak ve vida seti (düşük profilli)

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için proksimal tibia medial 1 adet .kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 4.5 mm   5 adet

.kilitli internal fix. Sist. Titanyum kilitleme vidaları self-taping, 5.0 mm kanülsüz 10 adet

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. ÎHALE TEMİNİ ACİLDİR.

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Femoral kompoııent sağ ve sol eklemler İçin anatomik yapıda olmalıdır.

2-  Femoral kompoııent 135' derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3-  Revizyon femoral kompoııent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

4-  Femoral kompoııent ofset ıızatına parçasına uyumlıı olmalıdır.

5* Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO. CE) sahip olmalıdır.

6-   En az 7 boy femoral kompoııent olmalıdır.

7-   Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İınplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8-   Femıır için 5,6 veya 7 derece valgus açısından herhangi biri seçilebilmelidir,

9-   Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesİ ile desteklenmelidir,

10-Femoral konıponeııtin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

11-Femoral kompoııent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

12-Femoral komponent lıenı P/S insert, lıenı constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

13-Femoral konıponeııtin hem distaline. hem de poslorioruna metal destek konulabilmelidir..

14-Üriin Gama inert, gazplasıııa veya EO sterilizasyoııla steril edilmiş olacaktır, iç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

15-Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

16-Tibial komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

17-Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

18-Tibial kompoııent. arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygıın olmalıdır.

19-Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20- Tibial komponente, gerektiğinde stenı eklcnebilınelidir.

21- Tibial kompoııent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

22- Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

23- İnıplant İç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

24- Tibial kesinin intramedüllerya da ekstramedüllerguide ile yapılmasına, vaka verilebilmeli, her iki donunun set içinde mevcut olmalıdır.

25- Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 eğim olmalıdır.

26- Tibial steııı, iııtraıııedüller ııyumu artırmak için mediale ofseti i olmalıdır.

27- Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

28- Tibial koınponentin inserl ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

29- Tibial del'ektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

30- Tibial koınponentin inserl kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

3 1- Ürünler Gama iııert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

32- Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

33- Femoral koınponentin inserl üzerindeki aşındırma etkisini ınintıımıma iııdinnek içiıı. tibial inserl, Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

34- İnsen çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

35- İlişenlerin bağ kesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütiin seçenekler bulunmalıdır.

36- Revizyon diz prolezi ameliyatlarında kullanılan iııserller, 8 farklı boyda olmak üzere 9. II. 13.

15, 18, 21, 25. 30 mm olmalıdır.

37- Yüksek esneklik veren insert’in patella ile temas eden yüzeyi i55 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

38- İnsen seçenekleri non-snatonıik özellikte olmalıdır,

39- Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

40- İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

41- Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42- Patellar koırıponent tek parça olmalıdır.

43- Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır,

44- Patellar komponeııt, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

45- Patellar            komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır,

46- Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

47- Patellar koınponentin 26 mm, 29 mm. 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.      I

48- Uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.                                               '

49- Selin içersinde, kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.                       v^ı•

50- Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır

53.  Femoral wcdge seçenekleri, femoral koınponentin. hem distal hem postorior kısnıVia uygun olmalıdır.

54.  Distal femoral vvedgeler femur boyuna ijjyghji şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.                ,               'yy

55.  Distal femoral vvedgelcr 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

56.  Femoral post ve distal vvedgeleri birleştiren kombine wedgc seçeneği olmalıdır. Bu wedge seçeneği distalde ISttim ve posteriorda 10 mm defektleri örtebilmelidir.

57.  Posterior femoral vvedgclervida ile sabitlenecek kullanıma uygun olmalıdır.

58.  Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6AI-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

59.  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (PDA. ISO, CF,) sahip olmalıdır.

60.  Ürün Gama ineri, gazplasıııa veya FO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır, iç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

61. Tibial wedgelcr, defektin yapısına güre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

62. Tibial blok yarı vvedgelerin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

63. Tibial blok full vvedgelerin SOmnı ve 15 111111 seçenekleri olmalıdır.

64.  Tibial açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

65. Tüm ıvedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6AI-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

66. Tibia için kullanılan wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenecek kullanıma uygun olmalıdır.

67.  Tiîm vvcdgc seçenekleri hem medial lıeın lateral uygulamaya uygıııı olmalıdır.

68.  7 derece lııll vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

69.  Ürün Gama inert gazplasnıa veya FO sterilizasyoııla steril edilmiş olacaktır, iç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

70. Steın , titanyum alaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır.

71.  Pressfit stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz : 220 ve 280 mm anatomik olmak iizere. beş boy olmalıdır.

72. Pressfit stem çapları 9 mm ile 16111111 arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

73. Presfit steıııler çimentosuz uygulnııabilmeli, distalleri slotlıı olmalıdır.

74. Steıııler kolay bir şekilde çakılarak, pressfit takılabilmelidir.

75. Çimentolu steıııler boyları I20mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

76. Çimentolu steıııler lOmm ile 20nun arasında ikişer artarak hüyümelidir.

77. Steıııler. femur veya tihiaya uygulanabilıııelidir.

78. Femorol eompoııent ve Tibial komponent ile birlikle kullanılmak lizere 2 mm, olmak üzere ofTset adaptörü bulunmalıdır.

79. Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

80. Vedge ve Blok denemeleri vida ile sabitljDşbilir olmalıdır.

MİNİMAL İNVAZİV Ml)LTİAXİAL KİLİTLİ DİSTAL FEMORAL LATERAL TİTANYUM ANATOMİK PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Plak ve vldalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi İIg kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır,

3.    Piak isimleri UBB kayıtlarında multiaxial adı ile onaylı olmalıdır.

4     TDm plakların üzerinde LazerTekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası.Üretici firma amblemi, Katalog numarası,ve Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Setin plakları anatomik sol, sağ 5,7,9.11,13 deliklere kadar olmalıdır,

6.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar sleeve'ler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

7.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial açıklanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir,

8.     MİNİMAL GAYTLAR PA2200 RADYOLUSENT VE BİOUYUMLU OLMALIDIR.

9 Plak üzerinde multiaxial delikleri gösteren yüzükler alt ekstremite ve üst ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

10.  Plak üzerinde kirschner guide'leri olmalıdır. Set içerisinde kirschner teli bulunmalıdır

11.  Muîtiaxial (çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir

12.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxıal kilitli yüzükler olmalıdır.

13.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

14.  Set içerisinde ki uygun olan plak çeşitleri kemik yüzeyine düşük temas sağlayan low contact formunda olmalıdır..

15.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllü guide bulunmalıdır.

16.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

17 Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir

şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

18.  Plak setinde korti spongioz self tapping özellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır

19.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

20 Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

21.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır,

22.  Plakların disSai bölgesinde en az yedi adet delik bulunmalıdır,

23.  Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır

24.  6,5mm full yiv ve yarım yiv cancellous vidalar olmalıdır.

25.  Kablo bağlantı uygulaması için plakların üzerinde ringlerden geçen alt ekstremiteye uygun kablo buton ve kablo uygulanabilir vida olmalıdır

26.  Plak setinde her vida seti için özel matkap ucu U matkaplar için klavuz sistemi .kilitli vidalar için torklu tornavida sistemi olmalıdır,

27.  Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

28.  Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde ve femur distal lateral ve condil çeşitleri bı'

TİBİA PROKSİMAL LATERAL LÎSS PLAK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                      Plaklar                ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.                   Üretici   firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

3.                       Plaklar                Tibia proksimali için uygun Anatomik yapıda Riglıt/Lef (Sağ/Sol) LİSS uygulanabilme özelliğine

4.

5.  lateral seçeneklerine sahip olmalıdır

6.                                        Gereksinmıleri                                                                             karşılayacak şekilde değişik boy ve 5 ile 13 arası ikişer artan delik sayısına sahip olmalıdır.                                                                                  ■

7.                         Plakların           üzerinde üretici firma adı, CE markası, delik sayıları ve Righl/Left yazıları lazerle markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

S.Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı yıldız başlı (Stardrive) vidalarla uyumlu olmalıdır.

9.                   Kİ1İUİ Plak-vida tornavidası ve TORKLU vida tornavidaları set içerisinde mevcut olmalıdır.

lO.Set içerisinde Drill Sleeveli extral guide mevcut olmalıdır.

II.                Plaklar, uygulama enstrümanlarıyla eksiksiz sağlâSabilmelidir.

12.                         Eksternal guide sistemi olmalıdır.

D.Eksternal guide üzerinden çektirme aparatı olmalıdır.

4,Kilitli vidalar hem self tapping hemde self drilling bulunmalıdır.