Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE

Pelvis kırıklarının fiksasyonunda, geniş kapsamlı çözümler için geliştirilmiş, özel plak ve vidalardan oluşan komple bir set olmalıdır. Bu sette aşağıda tanımlanan plaklar, vidalar ve uygulama İçin yardımcı özel enstrümanları mevcut olmalıdır. Pelvik kırık rekonstrüksiyonu için aşağıda belirtilen şekil ve özelliklerdeki 3.5mm rekonstrüksiyon ve özel plak seçenekleri bulunmalıdır.

•  Straight, Curved ve J şekilli Rekonstrüksiyon plakları; kilitli 3.5mm

•  Kancalı Tubuler plaklar

•  Symphisis pubis kilitli 3.5mm (Long-Standart)

•  Asetabulum Destek Plakları,

•  Kuadrilateral Yüzey Plakları

Rekon Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır. Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş altemativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır. Sette özel uzun 03.5mm lik baş kısmı yivli-yivsiz Acetabular Pelvic vidaları 14mm den 110mm ye kadar değişen boy seçenekleri bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida ve 6.5mm kanüllü vida ve bu implantların uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.

Sette Pelvis kırıklarının ARİF ve rekonstrüksiyon uygulamalarında bulunması zorunlu olan, şu yardımcı enstrümanları içermelidir; Redüksiyon amacıyla özel farklı beş tipte Pelvis Redüksiyon Forcepsleri: ( iki uçlu, üç uçlu, eğri uçlu, asimetrik uçlu ve vveber pointed redüksiyon forcepsleri), Vida üzerinden redüksiyon yapabilen Redüksiyon Forcepsi, Farabeuf Forcepsi, Ucu sivriltilmiş top şeklinde olan Dün itici ve bu uçlara uygun yüzey genişletici, yüzeyi dikensi çıkıntılı Pelvis Diskleri, Sclıanz, küp ve rodlardan oluşan Distraktör ve Çektirme aparatı olmalı, farklı tiplerde Hohman retractorleri, kancalar ve T-Hancil olmalıdır. Set içerisinde, sınırlı insizyon bölgelerinden, açılı uygulamalarda kullanmak üzere fleksibıl drill bulunmalıdır.

1-8-1 3.5MM DÜZ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  

Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

5.  3,5 mm Rekonstruksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

6.  Bütün kilitli plaklarda kilitli vida uygulamaları için drill guide ve özel double drıll sleeve (3.5 mm lik vidalar için ayrı tipte) olmalıdır.

7.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

8.  Sette vidalara uygun 2.5mm lik hekzagonal tornavida ucu, kısa ve uzun quick shaft olarak iki tip olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

1-8-2 3.5MM EĞRİ, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKOIM PLAKLARI

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki

ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.  Plaklarda delik sayıları; 4 delik ve 16 delik arası altı farklı ölçüde seçenekleri olmalıdır.

5.  Eğri (Curved) Reconstructıon plakların eğimi; 108 mm eğimde olmalıdır.

6.  3,5 mm Curved Rekonstruksiyon Plaklar ile 3,5 mm kilitli, kilitsiz vidalarla, kullanılabilmelidir.

7.  Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.

8.  Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

9.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

10.   Sette vidalara uygun hekzagonal tornavida (quick shaft) olmalıdır, vida tutuculu tornavida şhaftları olmalıdır.

1-8-3- 3.5MM J, EŞ EKSENLİ KİLİTLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS REKON PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham maddelerden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Plaklarda delik sayıları; 6-8-10-12-14 ve 16 delik seçenekleri olmalıdır

3.      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır

4.     

Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

1.     Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden ima! edilmiş olmalıdır.

2.      Symphisis pubis plakları 3.5mm kilitli plaklar şeklinde, her iki tip plağın kısa ve uzun seçenekleri olmalıdır.

3.      Symphisis pubis anatomisine uygun radiusta imal edilmiş ve kenarları yumuşak doku irritasyonunu engellemek için yuvarlatılmış olmalıdır.

1-8- 5 3.5MM KİLİTLİ KANCALI SİPRİNG PLAKLAR:

1.     Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.

2.      Plak profil kalınlığı 1,2mm, genişliği 9mm olmalıdır.

3.     Çapları 2.7mm, 3.5mm ve 4mm olan kilitli-kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir,

4.      Plak delik yapısı yivli olmalı kilitli vidalar ile sabit açılı fiksasyon elde edilebilmelidir.

5.      Sipring plak tubuler yapıda ve bir ucu kanca yapısında dişlere sahip olmalıdır. Tubuler plakların 2,4 ve 6 delik olarak değişik boy seçenekleri olmalıdır,

1-8-6 KİLİTLİ ANATOMİK ASETABULAR POSTERİOR DUVAR DESTEK PLAKLARI

1.  Asetabulum posterior duvar eğimine uygun ön eğime sahip, çok parçalı kırıklarda dahi üzerinde yer alan yuvarlak vida delikleri sayesinde tespite imkân sağlayan standart, kısa ve dar tipleri olan çok delikli bir sırası kilitli geniş yüzeyde destek sağlayan anatomik eğimli plakları olmalıdır.

2.  Supra acetabular bölgeden ıschial çıkıntıya kadar uzanarak asetabulumun posterior bölgesine göre ön eğime sahip, çok parçalı kırıklarda dahi, üzerinde yer alan yuvarlak vida delikleri sayesinde tespite imkan sağlayan standart, medium ve dar tipleri olan plaklar olmalıdır. Bu plakların kenarı labrıım şekline uygun kesimde ve üçüncü sırada yer alan vida delikleri kilitli vida uygulamasına imkan sağlan tarzda olmalıdır. Plağın ıschial çıkıntıya uzanan kısmından dört adet vida göndermeye uygun delikleri olmalıdır.

1-8-7 ASETABULAR POSTERİOR DUVAR MESH PLAKLARI

1 .Asetabulum posterior yüzeyininden uygulanmak üzere standart, dar ve kısa olmak üzere üç farklı tip te mesh yapısında ve üzerinden kilitli kilitsiz vida tespitini sağlayan yuvarlak çoklu geniş yüzeyde delikleri olan düz mesh plakları olmalıdır.

1-8-8 KİLİTLİ KUADRİLATERAL YÜZEY DESTEK PLAKLARI

1 .Pelvic brim üzerine ve qııadrilaterai yüzeye uygun şekilde oturacak ön eğime sahip, cerrahi yaklaşıma uygun şekilde plak üzerinden pelvic brime dört adet ve quadrilateral yüzeyin kemik stoğu olan bölgesine açısal yönelen iki adet vida tespitine olanak sağlayan yuvarlak yivli ve yivsiz delikleri olan sağ sol anatomik plaklar olmalıdır.

2.               Pelvic                                                                 brim üzerine ve quadrilateral yüzeye uygun santral şekilde oturacak ön eğime sahip, cerrahi yaklaşıma uygun şekilde plak üzerinden pelvic brime iki adet vida tespitine imkan tanıyan oval yapıda ve quadrilateral yüzeyin kemik stoğu olan bölgesine açısal yönelen iki adet yuvarlak yapıda vida tespitine olanak sağlayan delikleri olan sağ sol anatomik plaklar olmalıdır. /O

3.               Pelvic          brim üzerine ve quadrilateral yüzeye uygun şej^uwM*açı^6 e^gıe sahip, cerrahi yaklaşıma uygun şekilde plak üzerinden pelvic brime iki adet vida te3^ft^a^r^jWpwlfĞ!val yapıda ve aynı bölgede yer alan fazladan iki adette yuvarlak delik olan plağın quadril9eral 'fijstyfıWk6mik stoğunun olduğu roigösıne açısal

yjt»?*. .. • j                                                                                                                          I

yönelen iki adet yuvarlak yapıda vida tespitine olanak sağlayan delikleri olan sağ sol anatomik plaklar olmalıdır

4.               Pelvic brim üzerine ve quadrilateral yüzeye uygun şekilde oturacak ön eğime sahip, cerrahi yaklaşıma uygun şekilde plak üzerinden pelvic brime iki adet vida tespitine imkan tanıyan oval yapıda ve aynı bölgede yer alan fazladan iki adette yuvarlak delik olan plağın quadrilateral yüzeyin derinliklerine uzanan, kemik stoğunun olduğu bölgesine açısal yönelen oval uzun yapıda ve vida tespitine olanak sağlayan delikleri olan sağ sol anatomik plaklar olmalıdır.

5.SIAI dan Pelvic brim üzerine uygun şekilde oturarak uzanacak dar bir yapıda ön eğime sahip, cerrahi yaklaşıma uygun şekilde plak üzerinden iliac kemik stoğu olan bölgesine açısal yönetebilen sekiz adet vida tespitine olanak sağlayan yuvarlak vida delikleri olan sağ sol anatomik plaklar olmalıdır.

Plaklar ISO 5832-1 paslanmaz çelik standartlarındaki ham madden imal edilmiş olmalıdır.Plak profil kalınlıkları plak tipine göre değişim göstermekle birlikte 1.5-2.Omni aralığında olmalıdır. Plaklar çapları 3.5mm olan kilitli- kilitsiz vidalar ile kullanılabilmelidir.

Plak üzerinde yer alan deliklerin bazıları istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan özel delik yapısına sahip, baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir,

Low profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternatifler sunabilmelidir. Bu amaçla; Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan özel plak bükücüleri olmalıdır.

1-8- (9, 10,11) PELVİS-ASETABULUM DESTEK PLAKLARI İÇİN DÜŞÜK PROFİL ÖZEL BAŞ YAPILI PELVİS VİDASI VE GANZ VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

•        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

•        Ürün üzerine lazerle yazılmış izlenebilirlik için lot nosu olmalıdır.

•        Bütün implantlar ISO 5832-1 paslanmaz çelik alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

•        Kilitli ve kilitsiz 3,5 mm çapında cortical vidalar selftapping formda olmalıdır. 12 mm 'den 110 mm 'e kadar artan boy seçeneklerinde olmalıdır. Uzun özellikli Ganz vidası 70-110mm arası olmalıdır.

•        Kilitsiz 3,5 mm çapındaki vida başları hemisferik yapıda ve Eş Merkezli Kombi Delik ite uyumlu, low profil yapıda olmalı, bu vidalar aracılığı ile plak deliği içerisinde toplamda 28° lik dairesel serbest açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir.

•        Bütün vida setleri dizaynlı, kapaklı ve her vida ölçüsü yazılı dizayndaki setlerde olmalıdır. Gerekli enstrüman setleri dizayn setinde bulunmalıdır.

1-8- (12, 13, 14. 15, 16) 4.5 MM EŞ EKSENLİ KOMBİ DELİKLİ PELVİS-ASETABULUM REKON PLAKLARI ve 4.5 MM VİDALARI

1.                  Rekon                                                                                                                                           Plak üzerinde yer alan deliklerin tamamı istenildiğinde gerekli vida açılanmasını sağlayan, özel, aynı eksenli delik yapısına sahip, Eş Merkezli Kombine Delik özelliğinde olmalıdır- Baş kısmı yivli vida ile sabit açılı kilitli uygulama yapılabilir iken, baş kısmı yivsiz vidalar ile plak deliği aracılığı ile toplamda 28° lik (dairesel) açılı uygulama imkânı sağlayabilmelidir. Plak ve vidalar paslanmaz tıbbi çelik// malzemeden üretilmiş olmalıdır.                                                                                                                                         '

2.         

Düz                                                                                           ve eğri rekonstruction kilitli çelik plakları olmalıdır; bı         j^trutetyon Plaklar ile 4.5 mm vidalarla

31ow profil dizaynı ve gerektiğinde kolaylıkla, intraoperative şekillendirilebilen rekonstrüksiyon plak tasarımı ile uygulayıcıya geniş alternativler sunabilmelidir. Bu amaçla; Rekonstrüksiyon Plaklarının uygulama yüzeyine uygun contour unun verilmesinde kolaylık sağlamak açısından; intraoperatif kullanılan, kolayca şekil verilebilecek materyalden yapılmış plak ölçüleri ile birebir uyumlu plak şablonları (Template leri) ve özel üç boyutlu rekon plak bükücüleri (Pelvic Plier ve iki adet Pelvic Bendings) olmalıdır.

4.Sette özel gövde yiv çapı 4.5mm lik ve baş çapı 8mm olan baş kışını yivli-yivsiz Acetabular Pelvic çelik vidaları 24mm den 70mm ye kadar değişen boy seçeneklerinde bulunmalı ve ayrıca 4.5mm vida uygulamaları için gerekli özel enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.