Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

FADİME AVCI                                                                                                            15/09/2017

FRİfcjCC! 1 2İİ!0273İ.2S

S«",ıs »CSTfZI Uz Dr vıtftfg aPRYOiN T.C Ki.ht Ne                       14 aa 20i? -

TANhKOKSARTROZ        : '

İlsliiiiilliiii!! DEF'. NO:

BÜYÜK BAŞ(40 ve 44MM) İÇEREN.POIYETİLEN / SERAMİCÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ

1-                    Çimentosuz................................. FemoralStem  1 Adet

2-                  Acetabula........................................ Cup              1 Adet

3-                   Acetabular........................................ Vida           5 Adet

4-                 Polietilen......................................... Insert          1 Adet

5-               Ceramic.............................................. Head 28mm  1 Adet

6-               Ceramic............................................. Head 32mrn  1 Adet

7-               Ceramic................................................ Head 36mm               1 Adet

8-               Ceramic.................................................. Head 40mm             1 Adet

9-               Ceramic................................................. Head 44mm              1 Adet

10-               Adaptör............................................... Slevee       1 Adet

ORTOPEDİ SERVİSİNDİ: YATMAKTA OLAN HASTADIR.İHALEN İN TEMİNİ ACİLDİR.

BÜYÜK IJA.Ş (40 vc44 MM ) İÇEREN , POLYEl İLEN/ SERAMİK ÇİMKNTOSUZ

TOTAL KALÇA PROTEZİ

(1/3 Proksimali l’oroz Üzeri HA Kaplı Çimentosu/. Femoral Stcm - Aectabular Cup

Vidalı)

Feınornl Stem.

1.    Femoral stem düz, yakalıksız, mat, dövülmüş ( Forgcd) titanyum ve çimentosuz olmalıdır.

2.    Sistem C-Taper head (12-14 kon) sistemine uygun olmalıdır.

3.    Femoral Sterilin Proximali Porlu+HA yüzey kaplı olmalıdır

4.    Femoral Sternin proximali çepeçevre poroz üzeri Hidroksiapatit; (II.A.) AS'I'M Fİ 185 (Cal0(PO4)6(OH)2) kaplama olmalıdır. Femoral stem HA kalınlığı 50 mierondan az olmamalıdır.

5.    Stem boyu en az 130mm ve en fazla 170mm arası değişik boylarda olmalıdır.

6.    Distal stem kalınlıkları en az 11 mm ve en fazla 20mm arası değişik kalınlıklarda olmalıdır.

7.    Her stem proxiıııal boyunun iki farklı distal kalınlığı olmalıdır ve stem distali yeni jenerasyon distal implant esnekliğini sağlayan distal yarıklı olmalıdır.

8.    Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için Polished yüzey ( parlatılmış , parlak yüzey ) olmalıdır.

9.    Femoral stem metafizinde , macro - iç kilitlenmeyi sağlayan , yük ve stress transferine olanak sağlayan norınaüzation basamaklı yapılar olmalıdır.

10. Stem tüm kanalı dolduracak şekilde Straight Stem geometrisine sahip olmalıdır.

11. Femoral stem distal stabiliteyi sağlayan ve femoral kanalı dolduracak silindirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.

12. -Stem  distalindc rotasyonu engelleyen çıkıntılar bulunmalıdır.

13. Femoral stemin dört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.

14. Femoral stem, her stem boyu için iki farklı distal kalınlığa sahip, 16 adet farklı boy ve offset seçeneğine sahip olmalıdır.

15. Uyluk önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği artırmak amacıyla stem distali mat ve yarıklı olmalıdır.

16. Stem boyun açısı 127- 135° derece aralığında olmalıdır.

17. Femoral Baş çapları; 22 , 28,32,36,40,44 mm olmalı en az üç çeşit baş boy uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

*18. Femoral stem proximaiinde, macro iç kilitlenmeyi sağlayan, yük•._ş.tössjsinjf                                               < u

dağıtan basamaklar, distalindc ise uzunlamasına ek tutunum «ağlayanr-inişiukferAsı* bulunmalıdır.     ■

19. Sistemin revizyon alternatifi bulunmalıdır.

20. Metal Kısımlar mutlaka TİA1V4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM Fİ 36 Veya F 1472 ). Polietilen tercihen ineri ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama steriliztfSyonu uygulanmış olmalıdır.

Acctabııhır Cup                            u,

T.CS n •i. JL. ,     W*»

1.    Acetebular Cup porous pürüzlü ytızey üzeri Hydroxylapatite kaplı olmalıdır.

2.     Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.

3.     Aeetabular cup Titanyum olmalıdır.

4.     Sistem press-lit özelliğine sahip olmalıdır.

5.     Sistemde CD1I vakalarına uygun 22mnı lik head ile kullanılabilecek ulak Aeetabular Cup boylan bulunmalıdır.

6.     Sistemde Jumbo cup (Büyük Aeetabular cup ) seçeneği olmalıdır.

7.     Aeetabular cup İar40mm ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

8.     Acetebular cup için 5.5mm ve 6.5mm çapında eanccllous kemik vidası bulunmalıdır.

'). Vidalar Titanyum olmalıdır.

10.  Vida boyu 1 Sınırı ile 60mm boyları arasında olmalıdır.

11.  Sistem 22mm , 28mm ve 32,36,40,44nıtn Insertler ile kullanılabilir olmalıdır.

12. Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır.

13. Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancellous Bone Screw kullanımına uygun olmalıdır.

14. Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMVVPE POL YETİLEN aeetabular insert bulunmalıdır.

15.  Insert minimum polvetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16.  Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fit olarak Aeetabular Cup’a kilitlennıelidir.

17. Sistemde Mıghly Crosslinked Polietilen methodu ile üretilen 28mnı lik Aeetabular insert 0 Derece ve 10 Derece olarak bulunmalıdır.

18.  Sistemde Kalça dislokasyonlan endikasyonlarma uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş seçeneği bulunan ve 50mm-74mm arasında insert büyüklüğü seçeneği olan Constrained İnsertler yer almalıdır.

19.  Sistemin Crosslinked polvetilen X3 yöntemi ile üretilen Insert’Ieri hakkında yayımlanmış yayınlan bulunmalıdır.

20.  Sistemde her aeetabular cup için bir adet aeetabular reamer bulunmalıdır.

21.  Sistemde bulunan biitiin aeetabular cup ve ınsert’ler için denemeler yer almalıdır.

22.  Sistemde aeetabular cup vidalaması için flexible tornavida bulunmalıdır.

23.  Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM Fİ36 veya F 1472 ). Polietilen tercihen ineri ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sıerilizasyonu uygulanmış olmalıdır. 'c'i sy-t r*,.,t ti

Dr, Alakan .l'f'

Ek Özellikler

1.    Sistem içinde disposable Pulse l .avaj basınçlı yıkama sistemi hazır olarak bulunmalıdır

2.     Sistemin Operasyon tekniğini gösteren kitapçığı ve CD’si olmalıdır.

Sistemin Template ( Şablonu ) olmalıdır.

Sistemde herhangi bir femur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı Kablo ve crimp blok sistemi hazır bulunmalıdır.

Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "Cli" (Conformite Eııropeene) işareti olmalıdır.

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır.

Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan en az 1 adet makalenin firma tek lif-dosyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren'çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

Herbiri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.