Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

 TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

Strui«: flKSTEZI Ü Gr.SFRMIN- £H!W:.jj

2<^swms 0?.% 23:?                                1S/09/2017

SULTAN AKTAŞ                                                                                                                                                                 15/09/201/

BÜYÜK BAŞ(40 ve 44MM) İÇEREN,POLYETİLEN / SERAMİCÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ

1-                              Çimentosuz........ FemoralStem           

2-                          Acetabula............. Cup         

3-                            Acetabular........... Vida        

4-                         Polietiien.............. Insert    

5-                      Ceramic................... Head 28mm              

6-                      Ceramic................... Head 32mm              

7-                      Ceramic................... Head 36mm              

8-                      Ceramic.................. Head 40mm                                      

9-                      Ceramic................... Head 44mm             

10-                     Adaptör................. Slevee    

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR.İHALENİN TEMİNİ ACİLDİR.

BÜYÜK BAŞ (40 vc 44 MM ) İÇEREN, POLYETİLEN/ SERAMİK ÇİMENTOSUZ

1 O l AL KALÇA PROTEZİ

(1/3 Proksimali l’oroz Üzeri HA Kaplı Çimentosu/. Femoral Stem — Acetabular Cup Vidalı)

Femoral Slenı.

1.   Femoral stem düz, yakalıksız, mat, dövülmüş ( Forged) titanyum ve çimentosu/ olmalıdır.

2.   Sistem C-Taper head (12-14 kon) sistemine uygun olmalıdır.

3.   Femoral Stemin Proximali Porlu+HA yüzey kaplı olmalıdır

M

4.   Femoral Stemin proximali çepeçevre poroz üzeri Hidroksiapatit; (İLA.) AS'l'M Fİ 185 (Cal()(P04)6(0H)2) kaplama olmalıdır. Femoral stem HA kalınlığı 50 mierondan az olmamalıdır.

5.   Stem boyu en az 130ınm ve en fazla 170rnm arası değişik boylarda olmalıdır.

6.   Distal stem kalınlıkları en az 11 mm ve en fazla 20mm arası değişik kalınlıklarda

olmalıdır.

7.   Her stem proxiuıal boyunun iki farklı distal kalınlığı olmalıdır ve stem distali yeni jenerasyon distal implant esnekliğini sağlayan distal yarıklı olmalıdır.

8.   Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için Polished yüzey (parlatılmış, parlak yüzey ) olmalıdır.

9.   Femoral stem metafızinde , ınacro - iç kilitlenmeyi sağlayan , yük ve stress transferine olanak sağlayan norınalizatioıı basamaklı yapılar olmalıdır.

10. Stem tüm kanalı dolduracak şekilde Straight Stem geometrisine sahip olmalıdır.

11. Femoral stem distal stabiliteyi sağlayan ve femoral kanalı dolduracak silindirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.

12. -Stem              distalinde rotasyonu engelleyen çıkıntılar bulunmalıdır.

13. Femoral stemin dört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.

14. Femoral stem, her stem boyu için iki farklı distal kalınlığa sahip, 16 adet farklı boy ve offset seçeneğine sahip olmalıdır.

15. Uyluk önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği artırmak amacıyla stem distali mat ve yarıklı olmalıdır.

16. Stem boyun açısı 127 — 135° derece aralığında olmalıdır.

17. Femoral Baş çapları; 22 , 28,32,36,40,44 mm olmalı en az üç çeşit baş boy uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

"18. Femoral stem proximalinde, maero iç kilitlenmeyi sağlayan, yükc«j^§gş|jj,..)jpj^<y)fn,mıl(.:. dağıtan basamaklar, distalinde ise uzunlamasına ek tutumun sağlayan .'JooŞkıktetiAŞl

bulunmalıdır.

.19. Sistemin revizyon alternatifi bulunmalıdır.

20. Metal Kısımlar mutlaka TİAIV4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM J

Polietilen tercihen iııert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudivetindcl eanıa steril i zÂvontı uveulanmıs olmalıdır.

1.   Acetebular Cup porous pürüzlü yüzey üzeri Hydrosylapatite kaplı olmalıdır.

2.   Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.

3.    Acetabular cup Titanyum olmalıdır.

4.   Sistem press-fıt özelliğine sahip olmalıdır.

5.   Sistemde GDI 1 vakalarına uygun 22nım lik head ile kullanılabilecek ufak Acetabular Cup boylan bulunmalıdır.

6.   Sistemde Jumbo cup (Büyük Acetabular cup) seçeneği olmalıdır.

7.   Acetabular cup ‘lar 40mm ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

8.   Acetebular cup için 5.Sının ve 6.5mnı çapında cancelloııs kemik vidası bulunmalıdır.

9.   Vidalar Titanyum olmalıdır.

10. Vida boyu 1 Sırım ile 60nun boylan arasında olmalıdır.

11. Sistem 22mm , 28mm ve 32,36,40,44mnı İnsertler ile kullanılabilir olmalıdır.

12. Cup üzerinde 3-5 vida deliği bulunmalıdır.

13. Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancellous Bone Screvv kullanımına uygun olmalıdır.

14. Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPIÎ POLYETİLEN acetabular ınsert bulunmalıdır.

15. Insert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

16. Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fıt olarak Acetabular Cup’a kilitleıımelidir.

17. Sistemde Hıghly Crossliııked Polietilen methodu ile üretilen 28mm lik Acetabular insert 0 Derece ve 10 Derece olarak bulunmalıdır.

18. Sistemde Kalça dislokasyonları endikaşyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş seçeneği bulunan ve 50mm-74mm arasında insert büyüklüğü seçeneği olan Constraincd İnsertler yer almalıdır.

19. Sistemin Crossliııked polyetilen X3 yöntemi ile üretilen insert’Ieri hakkında yayımlanmış yayınları bulunmalıdır.

20. Sistemde her acetabular cup için bir adet acetabular rearner bulunmalıdır.

21. Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve ınsertTer için denemeler yer almalıdır.

22. Sistemde acetabular cup vidalaması için flexible tornavida bulunmalıdır.

23.   Metal Kısımlar mutlaka TİA1V4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM F136 veya F 1472 ). t Polietilen tercihen ineri ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz

mevcudiyetinde) gama steri! izasyonu uygulanmış olmalıdır.

F.k Özellikler

1.   Sistem içinde disposable Pulse Lavaj basınçlı yıkama sistemi hazır olarak bulunmalıdır

2.   Sistemin Operasyon tekniğini gösteren kitapçığı ve CD’si olmalıdır.

Sistemin Templale ( Şablonu ) olmalıdır.

Sistemde herhangi bir feıııur çatlağına müdahale etmek üzere çok flamanlı Kablo ve c-rimp blok sistemi hazır bulunmalıdır.

Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre korunması şartını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren "CE" (Conformite Europeeııe) işareti olmalıdır.

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 11.04.2006 tarihli 2006/43 sayılı genelgesine göre teklif edilen cihazların hangi sınıfa girdiği belirtilecek, ilgili sınıfa ait Üretici Firma Tarafından verilmiş uygunluk beyanları teklif ile birlikte sunulmalıdır.

Protez ile ilgili en az 5 yıllık lakip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirmiş olan eıı az 1 adet makalenin firma teklif-dosyası içinde verilmesi gerekmektedir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren'çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebidir.

Merbiri ayrı ayn iki kez paketlenmiş parçalardan oluşmalıdır. Parçalar paketlendikten sonra gama sterilizasyonuna maruz kalmış olmalıdırlar.