Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TEKLİF İSTEME FORMU                 TekiifNo:

Bursa Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi

Zafer Mah.Mehmet Müezzinoğlu Cad.No:50 Gürsu/BURSA Emrullah KORKMAZ -İdari ve Mali İşler Müdür Yardımcısı (224)3711554 emrullah, korkmaz@saglik.gov.tr

Sayın ........................................................................................................................          )

b

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BURSÂ İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ

’V.IRSA GÜRSU CÜNEYT YIL0I7 DEVLET HASTANESİ

KADIN DOĞUM CERRAHİ EL ALETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.  KONU

Bu şartname; Hastanemizin ihtiyacı için satın alınacak olan Cerrahi El Aletleri için gerekli hususları ve teknik özellikleri kapsar,

2.   İSTENEN TEKNİK ÖZELLİKLER

Aşşağıda belirtilen teknik özellikler ihaleye verilecek olan numuneler üzerinden de değerlendirilecektir. Teknik olarak belirtilen özellikleri karşılamayan malzemeler e ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2.1.          Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “teknik şartnameye cevap“ metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır,

2.2.          Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır,

2.3.          Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalı ve aksi özellikte istenmediği sürece yüzeylerine matlaştırma işlemi uygulanmış olmalıdır,

2.4.          Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

2.5.          Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan “elastiki yapıya” sahip olmalıdır.

2.6.          Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

2.7.          Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

2.8.          Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

2.9.          Cerrahi punchlar ,makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

2.10.       Cerrahi punchlar , makaslar ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

2.11.       Punchlar , alligatörler , spekulumların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

2.12.       Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıkları temiz olmalıdır.

2.13.       Pensetlerin kollan birer yay gibi esnek olmalıdır.

2.14.       Bipolar pensetlerin koter bağlantısı kama şeklinde ve dayanıklı olmalıdır. Penset üzerindeki kaplaması otoklava dayanıklı olmalıdır, 134 derece otoklavlanmaya ve 95 derecede yıkamaya elverişli olamalıdır.

2.15.       Her bipolar penset ile 3 mt uzunluğunda silikon otoklava dayanıklı hastanemizde kullanılan koter cihazlarına uyumlu kablo verilecektir.

2.16.       Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

2.17.       Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Korozyon testine gerek duyulduğunda tüm masraflar yükleniciye aittir.

2.18.       Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmey6cek şekilde lazer yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Aletleri*» üzerine datamatrix barkod kodları bulunacaktır . Bu husus ihaleye verilen numuneler üzçrinâe de''aranacaktır,

. --0’

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BURSA İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ m»M CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

2.19.       istekliler aletlerde standardizasyonun sağlanması, garantilerinin takibi v.s. sebeblerden dolayı ihale listesinde belirtilen teklif vermiş olduğu setlerin tamamına tekbir marka ile teklif vereceklerdir. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını “teknik şartnameye cevap" metninde yazmak zorundadır.

2.20.       Set içerisinden herhangi bir ürüne teklif verilmemesi halinde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır. Teklif edilen tüm ürünler aynı marka olacaktır.

2.21.       İstekliler-' teklif ettikleri ürünlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap ve aşağıdaki tabloya uygun çizelge yer alacaktır.Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir.                                                                

2.22.       T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü genelgeleri hükümlerince, teklif edilecek ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı olması gereklidir. Alımı yapılacak ürünlerin barkod numaralarının “teknik şartnameye cevap“ belgesinde belirtilmesi zorunludur.

2.23.       İstekli fîrma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli fîrma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı fîrma tarafından Sağlık Bakanlığı ulusal bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

2.24.       İhale dokümanı meyanında verilen Cerrahi Aletler teknik şartname ve listesinde yazılı evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde aletleri teklif edebilir. Teklif edilecek ürünlerin ölçüleri istenilenden +/- 2 mm farklı olabilecektir.

Aletin ana işlevini gören uç işlevsel Özelliklerinde, şekil (ağız, uç, eğim, kavis, kıvrım,istenen kaplama vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır. Belirtilen ölçülerde ve toleransta teklif edilmeyen ürünler ile ilgili firmanın sete vermiş olduğu teklif reddedilecektir.

2.25.       İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172’de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markalan idaremiz red edebilecektir. Teklifi red edilen firmanın itirazı durumunda aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratuvarlarm birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

3.               VERİLECEK BELGE VE NUMUNELER

3.1.          Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebad ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur, CD ortamında verilecek kataloglarda arama motorlarının olması, format veya program sorunları ile karşılaşılmaması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmesi zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir.

3.2.          Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenence üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecek(y1e't^uıbe.lge0teklif dosyası içerisinde verilecektir, İsteklilerin bu beyanları durumlardan herhangi bîrinin tespit edilmesi veya benzeri bir durum ile karşılaşılması durumunda isteklinin sete istinaden vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir.

3.9.       Teklif edilecek ürünler Tüketiciyi Koruma hakkındaki Kanun ve ilgili yönetmeliklerde belirtildiği üzere fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az iki yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı teklif dosyasında sunulacaktır.

3.10.    Üreticinin datamatrıx barkod kodlu üretim yaptığına dair belge ihale dosyası içerisinde sunulacaktır.

4.   İSTENİLEN BELGE VE DOKÜMANLAR

4.1.       Teknik   Dokümanlar; Satıcı firma, teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal (cihaz ithal ise; İngilizce) ve Türkçe gerekli teknik dokümanları vermelidir,

4                                                                                                                                r

4.2.       Teknik   Şartnameye Uygunluk Belgesi; Teklif veren firmalar cihazın teknik özellikler kısmındaki maddelere ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre birebir kendi teklif ettikleri cihazın teknik özelliklerini göz önüne alarak cevap vereceklerdir. Bu cevaplar firmanın antetli kağıdı

üzerine “........................ marka.......................... model.............................. Cihazı Teknik Şartnameye Uygunluk

Belgesi” başlığı altında yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik Şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa, firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Birebir Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi hazırlamayan, şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan veya şartları kabul etmeyen firma teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.3.       TİTUBB  Belgesi; İsteklinin, Tıbbi Cihaz İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğu ve teklif edilen cihazın TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğu ibraz edilecektir.

4.4.      T.S.E Hizmet Yeterlilik Belgesi; Distribütör (yetkili temsİlcİ-dağıtıcı) ve/veya bayinin (yetkili satıcı), teklif edilen cerrahi aletler için Türk Standartları Enstitüsü tarafından verilmiş T.S 13011 kapsamlı belgesi olmalıdır.

4.5.       Yetki Belgesi; Teklif veren firma yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise; yetkili satıcı veya yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler, şayet imalatçı ise; imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler teklife eklenmelidir.

4.6.       Garanti  süresi sonrası için istenen belgeler; İki yıllık Ücretsiz dönem sonrası en az 10 yıl geçerli olacak yedek parça fiyat listesi, muayene komisyonuna malzemelerin teslim anında verilecektir. (Bayii ve varsa üretici ve/veya Tedarikçi/Distribütör firma tarafından onaylı) verilecektir.

4.7.       İhaleye katılan firma “TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİNE” sahip olmalıdır.

5.           TEKNİK                SERVİS, GARANTİ VE YEDEK PARÇA

5.1 .Aletler en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti teklifi veren firma ve varsa yetkili üretici ve/veya ithalatçı (distribütör) firma tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep edilmeyecektir.

5.2.       Arıza         bildiriminden sonra en geç 48 saat içerisinde müdahale edilecek ve onarım için yedek parça gerekmiyorsa en geç 3 iş günü, yedek parça gerekiyorsa en geç 10 iş günü içinde alet faal hale getirilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve garanti süresi sonuna eklenecektir. Garanti süresi içerisinde toplamda 30 gün gayr-faal kalması halinde, firma aynı özellikleri taşıyan bir başka aleti, onarım tamamlanıncaya kadar geçici olarak bırakmayı kabul edecektir.

5.3.       Alet           katalogunda belirtilen periyodik koruyucu bakımlarının yapılma sıklığı (aylık, üç aylık, yıllık gibi) ve bu periyodik bakımda yapılacak kalibrasyon ve kontroller form halinde yazılı olarak bildirilerek, ilk 2 yıl bçyufh^Kucretsiz olarak yapılacaktır.

T.C,

r?             »a»

uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3.3.          İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir,

3.4.          İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Bu hususla ilgili ithalatçı ve satıcı firma belge vermelidir. Yay, pim veya vida benzeri parçaların değişimi ile giderilebilecek arızalarda yeni ürün verilmesine gerek yoktur.

3.5.          İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği personellere kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

3.6.          Firmalar aşağıda belirtilen numunelerin tamamını üzerine sıra numaralarını yazarak teslim edecektir, İstenen her numuneden birer adet sunulacaktır. Numune sunmayan eksik ya da hatalı numune teslim eden firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

CERRAHİ ALET NUMUNE LİSTESİ

3.7.          Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, mikroskop altında ve gerekir ise ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Teknik şartnamede belirtilen özelliklere uymayan numunelere ait teklifler reddedilecektir,

3.8.          Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilîtlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların .^uJûfiması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sç^eb^lm^^-.agız. şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması , gibi

A“

l'                                                                                                                                    3