Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

Sağlık Bakanlığı

Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Bursa İlker ÇELİKCAN Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Hastanesi

1C Sağlık Bakanlığı BİYOMEDİKAL KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK

BJSSAUKERÇClIKCANi f IZiK TEOAVI V£ REHABİLİTASYON HASTANESİ ŞARTNAMESİ

 

Madde 1. İhalenin Konusu ve İşin Kapsamı

 

Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Bursa Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’ne bağlı BURSA İLKER ÇELÎKCAN FİZİK TEDAVİ VE REHABİLİTASYON HASTANESİ’nde bulunan Ek-3’ de evsafı yazılı tıbbi cihazların kalibrasyonunun yapılmasına dair hizmet alimim kapsar.

 

Madde 2. Tanımlar

3u şartnamede adı geçen;

Sekreterlik : T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Bursa Genel Sekreterliği,

İdari ve Teknik Sorumlu : İlgili hastane adına izleyen ve hastane adına teknik ve onay imzası atmak için hastane tarafından yetkilendirilmiş kişi, teknik personel,

Yüklenici Firma : Anılan hizmetleri vermek üzere sözleşme yapılacak kuruluşu,

Firma Temsilcisi : Firmayı idari olarak temsil eden imza yetkisine sahip kişi,

Hizmet Yürütücüsü : Fen Bilimleri veya ilgili mühendislik fakültelerinden mezun, biyomedikal alanda uzmanlaşmış ve deneyimli kişi,

Yönerge : Sağlık Bakanlığı'nın 30 Ekim 2001 tarih ve 10311 sayılı "Yataklı Tedavi Kurumlan Kalite Yönetimi Hizmet Yönergesi’ııi,

Kılavuz : Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kuıumu’nun 27.10.2014 Tarihli 2014.5458.519-809.99 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri konulu genel yazısını ,27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonu kılavuz hükümlerini ve ekini,

Klinik Mühendislik : Sağlık Hizmetlerinin desteklenmesi ve geliştirilmesi için mühendislik görüş, yöntem ve tekniklerinin alan uzmanları tarafından uygulandığı, Biyomedikal mühendislik disiplinler içerisinde yer alan özellikli hizmet alanım,

Biyomedikal  Teknoloji/Donanım :Tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman niteliğindeki; Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında yer alan dayanıklı taşınır niteliğindeki tıbbi cihaz ve sistemleri (253-03-04, 253-03-05, 253-03-06, 253-03-08,255-01-05-01,267-01-01),

Biyomedikal Tür :Stok Takip ve Analiz Dairesi Başkanlığınca yürütülen sınıflandırma çalışmaları kapsamında oluşturulan Biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırların üst sınıf bilgisini,

Metroloji :Ölçü bilimi ve uygulamasıdır. Ölçüm belirsizliği ve uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) teorik ve uygulamaya yönelik tüm unsurları,

Madde 3. Hizmetlerin Süresi

3.1. Yüklenici firma kalibrasyon hizmetine, sözleşmenin imzalanmasını müteakip 10 (on) takvim günü içinde başlayacaktır. Kalibrasyonların tamamlanma süresi işe başlama tarihinden sonra 20 (yirmi) takvim günüdür.

 

3.2. Firma hastaneye gelmeden en az 3 (üç) iş günü önceden geleceğine dair biyomedikal birimine e-posta ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.

 

Madde 4. Yüklenici Firmanın Tanımlanması

 

4.1. Yüklenici firma TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalı ve bu durumu belgelendirmelidir.

 

4.2. Firmanın kullandığı donanımların, hizmet alımı süresini kapsayacak şekilde, uluslar arası izlenebilirliği veya ilgili yönetmeliklere uygunluğu olacaktır. Bunu belgelendirecektir.

 

4.3. Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yürütücüsü”nü belirleyecek ve bu “Hizmet Yürütücüsü”nün ayrıntılı öz geçmişini sunacaktır.

 

4.4. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” hazırlayacaktır.

 

4.5. Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür gruplarının tamamı için alt yüklenici kullanamaz.

 

Madde 5. Hizmetin Uygulanması

 

5.1. EK-3 te belirtilen biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test, deney, muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) Türkiye Kamu Flastaneleri Kurumunun 27.06.2016 tarihinde resmi sitesinde yayınladığı “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu 2016 Revizyonundaki” , “Referans Standart tablosunda” belirtilen Yeşil renkle vurgulanmış Standartlara göre yapmalıdır. Bu standartlar Ek-l’dedir.

 

5.2. Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari ve teknik sorumlunun hazırladığı çalışma planına göre yerine getirecektir.

 

5.3. Yüklenici Firma kalibrasyon sözleşme süresince en az biri Biyomedikal Mühendisi olmak üzere toplam 2 adet Biyomedikal, Elektronik veya Fizik mühendisini, en az 3 adet Biyomedikal teknikerini istihdam edecektir. Kalibrasyon hizmetinin başlamasından bitimine kadar işe ara vermeden mesai saatleri dâhilinde çalışılacaktır. Yüklenici firma görevlendireceği personellerin isim ve eğitim durumlarını belirten listeyi biyomedikal birimine bildirecektir.

 

5.4. Flastanede kalibrasyonu yapılacak cihazlara, hastane biyomedikal biriminden en az bir personel refakat edecektir. Biyomedikal birimi personeli refakatinde yapılmayan kalibrasyon işlemleri geçersiz olup bu işlemler için ücret ödenmez.

 

5.5. İş bu teknik şartnamede belirtilmeyen hususlarda, Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Flastaneleri Kurumu’nun 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonu kılavuz hükümleri geçeıi idir.

 

5.6. Uygulanan hizmetler sırasında veya öncesinde cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması diğer uygulama şartlarını etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini engelleyen arızaların tespit edilmesi durumunda 1 (bir) gün içerisinde bu durum yetkili firma tarafından hastane Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir^ Eksik kalan veya ölçüm

yapılamayan yada hastaneye yeni alman ve kalibrasyonu tekrar edilmek istenen cihazlar sözleşme tarihinden itibaren 1 (Bir) yıl süreyle ek ücret ve masraf alınmadan yüklenici firma tarafından aynı ücret üzerinden kalibrasyonları yapılacaktır. Belirlenen süre içerisinde onarımı yapılan cihazlar tekrar metroloji faaliyeti yapılmak üzere belli aralıklarla idari ve teknik sorumlu tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir.

 

5.7. Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan/idareden kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

 

5.8. Cihazlar mevcut yerlerinde yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Test ve kalibrasyonların HASTANE mahallinde yapılması esastır. Ancak mahallinde yapılamayan test veya kalibrasyonlar için cihazlar YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuarlarında kalibrasyon yapılabilir. Kalibrasyonlarınm yapılması için laboratuvara götürülecek olan cihazların listesi yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane idaresine sunulacaktır. Kalibrasyonlarınm yapılması için laboratuvara götürülecek olan cihazlar emanet çıkış belgesi ile firma tarafından teslim alınacak ve kalibrasyon işlemleri bittikten sonra yine emanet çıkış belgesi ile teslim edilecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen YÜKLENİCİ FİRMA’ya aittir.

 

5.9. Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından yüklenici firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.

 

5.10. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

 

5.11. Yüklenici firma, metroloji faaliyetini ifa ederken atıf yaptığı Ek-l’deki standartların içeriğini veya yapacağı metroloji faaliyetinin ifa talimatnamesini (cihaz grubuna göre) işe başlamadan önce teknik birim sorumlusuna teslim edecektir.

 

5.12. Yüklenici firma, hastanemiz tarafımızdan sunulan cihaz listesinde şebeke gerilimi (mono faz - 220V) ve üç fazlı gerilim (trifaz - 380 V) ile çalışan tüm biyomedikal donanımlara TS EN ISO 60601-1-1 standardına göre “Elektriksel Güvenlik Testi “uygulamak zorundadır. Buna göre taşınabilir, sabit kurulum gerektiren, şebeke veya üç fazlı gerilimine direkt bağlı olan tüm ilgili taşınırlara “Elektriksel Güvenlik Testi” uygulanacaktır. Üç fazlı elektrik gerilimi ile çalışan biyomedikal dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmayacaktır.

 

5.13. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların yüklenici firmaya bildirilmesinden en geç 5 (beş) iş günü sonra düzeltmeler yapılarak hastaneye tutanak karşılığı teslim edilecektir.

 

5.14. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanımlar, Ek-l’de yer alan hizmet standartlarını sağlayabilmelidir.

 

5.15. Kalibrasyon işi bittikten en geç 10 (on) takvim günü sonra metroloji raporları ıslak imzalı evrak olarak hastane klinik mühendislik birimine teslim edilecektir. Her bir cihaz için iki nüsha orijinal rapor hazırlanıp hastaneye teslim edilecektir. Her bir biyomedikal donanım için ayrı ayrı hazırlanacak olan raporların imzalanmış halleri “yazılı-baskılı ve ıslak imzalı” olduğu takdirde her bir sertifika ve raporun taranmış hali elektronik ortamda CD veya DVD içerisinde sunulacaktır. Raporlar, CD veya DVD içine Bulunduğu lokasyon bazlı klasörlere dosyalanacaktır.(Örneğin Cerrahi yoğun bakım servisinde bulunan tüm cihazların raporları “CERRAHİ YOĞUN BAKIM SERVİSİNDEKİ CİHAZLARIN METROLOJİ RAPORLARI” adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi eğer raporlar basılı evrak olarak verilecekse, evraklar içinde geçerlidir.)

 

5.16. Yüklenici firmanın kullanacağı referans donanım (fantom, test gereçleri vb.) izlenebilirliğe sahip olmalı; izlenebilirliği bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve / veya akredite kurumlarca ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzenlenmelidir. Yüklenici firma tarafından kullanılacağı belirtilen referans donanımlara ait izlenebilirlik sertifikalarının ve / veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi kapsaması gerekmektedir.

 

5.17. Çalışması yapılan her bir biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınıra ayrı ayrı kalibrasyon etiketi yapıştırılacaktır. Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen taslak ve özelliklerde olacaktır veya kalibrasyon firmasının orijinal etiketi olmalıdır.

5.18. Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre uygulanması durumunda, biyomedikal birimi personeli, ölçümü gerekçeleriyle birlikte raporlandırıp iptal edebilir. Rapoıiandırılan ölçümler biyomedikal personeli eşliğinde firma tarafından tekrarlanır ve uygun ölçüm parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama işlemi düzenlenir. Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3’den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden doğabilecek maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur.

 

5.19. Yüklenici firma hizmetin tedarik ve uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

 

5.20. Yüklenici firma, metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihaz ile ilgili kapak sayfası ve rapor sayfaları vermeli ve cihaz üzerine etiketleme yapmalıdır. Yüklenici firma kalibrasyon sertifikalarında TÜRKAK tarafından akredite ise TÜRKAK tarafından belirlenen tasarımları kullanmalıdır. Yüklenici firma TÜRKAK tarafından akredite değil ise tasarımlarını kılavuzdaki “Bölüm 3 : Raporlama İşlemleri” başlığı altında yer alan esaslara uygun olarak yapmalıdır. Örnek kapak sayfası, rapor sayfaları ve etiket Ek-2’de gösterilmiştir.

 

Madde 6. Son Denetim

 

6.1. Ölçüm, muayene, deney ve kalite kontrol çalışmaları sonunda, idari ve teknik sorumlu nezaretinde denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve eksiklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.

 

6.2. Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6.’da belirtilen tarihte firma tarafından ücretsiz olarak giderilecektir.

 

Madde 7. Eğitim

 

7.1. Bu husus aranmayacaktır.

 

Madde 8. Diğer Hususlar

 

8.1. Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan listede bulunan sayının %10’u kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için firma ilave ücret talep etmeyecektir.

 

8.2. Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun balcım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

 

8.3. Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış sayılacaktır.

 

8.4. Yüklenici firma hastane birimine her bir cihaz için iki nüsha ıslak imzalı kalibrasyon sertifikası düzenleyip teslim edecektir.

 

8.5 Firma eski kalibrasyon etiketlerini sökecektir. Biyomedikal donanım üzerinde sadece güncel etiket olacaktır.

 

8.6 Kılavuzun ekinde yer alan standartlara bağlı kalmak koşuluyla kalibrasyon listesinde yer almayan ancak EGT yapılacaklar listesinde bulunan biyomedikal türler için uygulanabilecek metroloji faaliyeti bulunması halinde uluslararası diğer standartlar, kılavuzlar, normlar, teknik raporlar kullanılacaktır.

 

8.7. Yüklenici tarafından kalibrasyon işlemi bir kez yapılacaktır. Ancak kalibrasyon tarihi sonrası 30 (otuz) takvim günü içinde cihazda kullanıcıyı şüpheye düşüren bir durum oluşması halinde (kullanıcı kaynaklı hatalar hariç), yapılan kalibrasyon işlemi yüklenici tarafından ücretsiz olarak tekrarlanacaktır.

 

8.8. Yerinde kalibrasyon yapılması durumunda yüklenici teknik personelinin hastanede çalışma saati 09.00 ile 16.00 arasıdır. Bu saatlerin dışında ve hastane personeli nezaretinde olmadan kesinlikle kalibrasyon yapılmayacaktır.

EK-1

REFERANS STANDARTLAR TABLOSU

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm TS EN 45501 Tartı Aletleri-Otomatik Olmayan-Metıolojik Özellikler

Ağırlık - Uzunluk Ölçüm EURAMET CG 18 Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Ağrı Pompası TS EN 60601-2-24 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompalan Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Al kol m et re TS EN 15964:201 1 Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cihazları-Özellikler Ve Deney Yöntemleri

Anestezi ISO 80601-2-55 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-55: Solunum Gazlan Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler

Anestezi TS EN ISO 80601-2-13 Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş İstasyonlarının Temel Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar

Anestezi TS EN ISO 8835-2 Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Soluma Sistemleri

Anestezi TS EN ISO 8835-3 Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezik Gaz Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemleri

Anestezi TS EN ISO 8835-4 Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Anestezi TS EN ISO 8835-5 Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventilatörler

Benmari - Banyo DİN 12880 Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler

Buzdolabı - Soğutucu Üniteler DİN 12880 Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatörler

Defibrillatör TS EN 60601-2-4 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defıbrilatörlerinin Temel Güvenliğive Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler

Diatermi - Radar -Ultrasound -Diadiııami TS EN 61689 Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mhz İla 5 Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

Diatermi - Radar -Ultrasound -Diadiııami IEC 60601-2-37 Tedavi Edici Ultıason Ekipmanları Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar -Ultrasound -Diadiııami IEC 60601-2-6 Mikro Dalga Terapi Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar -Ultrasound - Diadiııam IEC 60601-2-62  i Yüksek Hassasiyetli Tedavi Edici Ultrason Ekipmanları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

Diatermi - Radar -Ultrasound - Diadiııam TS EN 60601-2-3  i Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-3: Kısa Dalga Tedavi Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Diatermi - Radar -Ultrasound - Diadiııam TS EN 60601-2-5  i Elektrikli Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi Donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar

Efor TS EN 60601-2-27 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Efor TS EN 80601-2-30 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Diyaliz IEC/TR 62653 Hemodiyaliz Tedavileri için Kullanılan Tıbbi Ekipmanların Güvenli Kullanımı İle İlgili Rehber

Diyaliz TS EN 60601-2-16 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16: Hemodiyaliz, Hemodiyafiltrasyon Ve Hemofiltrasyon Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler

Diyaliz TS EN 60601-2-39 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39: Peritonal Diyaliz Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler EEG (Elektro Ensefalo Grafi) TS EN 60601-2-26 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-26: Elektroensefalografi Cihazlarının Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler Efor TS EN 60601-2-27 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Efor TS EN 80601-2-30 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler E kg (Elektro Kardiyo Grafi) TS EN 60601-2-25 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-25: Elektrokaıdiyografların Güvenliği İçin Belirli Özellikler E kg (Elektro Kardiyo Grafi) TS EN 60601-2-27 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Ekg (Elektro Kardiyo Grafi) TS EN 60601-2-47 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardiyograf Sistemlerinin Gerekli Performansı Dâhil, Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler Ekg (Elektro Kardiyo Grafi) TS EN 60601-2-51 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-51: Kaydedici Ve Analiz Edici Tek Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokaıdiyografların Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (Iec 60601-2-51:2003)/Not: Onay Bilgisi Elektro Cerrahi - Damar Kapama IEC61847 Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel Karakteristiklerinin Beyanı Elektro Cerrahi - Damar Kapama TS EN 60601-2-2 Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-2: Yüksek Frekanslı Cerrahi Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler EMG TS EN 60601-2-40 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2- 40: Elektromiyograf Cihazlarının Ve Uyarılmış Tepki Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler Enjeksiyon TS EN 60601-2-24 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler Etüv - İııkübatör -Fırın TS 5151 İnkübatör-Kuru Havalı Flovvmetre TS EN ISO 10524-1 Basınç Regülatörleri - Tıbbi Gazlar İçin - Bölüm 1: Basınç Regülatörleri Ve Debimetreli Basınç Regülatörleri Fototerapi TS EN 60601-2-57 Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmetik Ve Estetik Amaçlı Kullanılan -Lazer Özellikli Olmayan Işık Kaynakları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri Fototerapi TS EN 60601-2-50 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yeni Doğan Bebeklerde Kullanılan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler İnfüzyon Pompası TS EN 60601-2-24 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompaları Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler Küvöz TS EN 60601-2-19 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler Küvöz TS EN 60601-2-20 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği Ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler Odyometre / İşitme Testi TS 9595-1 EN 60645-1 Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: Saf Ton Odyo- metreler Odyometre / İşitme Testi TS 9595-2 EN 60645-2 Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyometrisi İçin Donanım Odyometre / İşitme Testi TS EN 60318-1 Elektroakustik- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör- ler- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak Simulatörü Odyometre / İşitme Testi TS EN 60318-3 Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü- Bölüm 3: Odiyometrede Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Bağlaştırıcı

Radyografik  Görüntüleme TS EN 61223-3-4 Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-Işını Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı

Radyografik  Görüntüleme TS EN 61223-3-5 Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler -Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı

Radyografik  Görüntüleme TS EN 62494-1 Dijital X-Işıııı Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler

Radyografik  Görüntüleme TS EN 80601-2-60 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Radyografik  Görüntüleme 1EC/TS 61223-1 Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Genel Görüşler

Radyografik  Görüntüleme İEC/TS 61223-2-1 Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri

Radyografik  Görüntüleme TS EN 60336 Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karakteris- tikleri

Radyografik  Görüntüleme TS EN 60522 X-lşını Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlen- inesi

Radyografik  Görüntüleme TS EN 60601-1-3 Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımcı Standart Teşhis Amaçlı X-1şını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar

Radyografi  Görüntüleme TS EN 60601-2-28 Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi 'Tanı İçin Kullanılan X-lşını Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar

Radyografik Görü ntüleme TS EN 60601-2-43 Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Böliim 2-43:Müdahaleli Yöntemler İçin X-lşını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar

Radyografik Görü ntüleme TS EN 60601-2-45 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografık X- Işını Donanımı Ve Maıııografik Stereotaktik Cihazların Güvenliği İçin Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

Radyografik  Görüntüleme TS EN 60601-2-54 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-lşın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler

Radyografik Görü ntüleme TS EN 60601-2-8 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-Işını Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Radyografik  Görüntüleme TS EN 60613 Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlıı X-Işını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri

Radyografik  Görüntüleme TS EN 61223-3-1 Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme -Bölüm 3-1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - İşını Cihazının Göı üntül- eme Performansı

Radyografik Görü ntüleme TS EN 61223-3-2 Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme -Bölüm 3-2: Kabul Deneyleri - Mamıııo- grafi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı

Radyografik  Görüntüleme TS EN 61262-7 Elektrikli Tıbbi Ekipınan-X İşın Görüntü Şiddetlendiricileriniıı Elektıo-Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayini

Radyografik  Görüntüleme TS EN 61676 Eletrikli Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp Geriliminin Girişiııısel Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimetrik Aletler

Radyografik  Görüntüleme TS EN 62220-1 -1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-Işını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini -Radyografik Görüntülemede Kullanılan Dcdektörler

Radyografik  Görüntüleme TS EN 62220-1-2 Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1- 2:Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayiııi-Mamografide Kullanılan Detektörler

Radyografik  Görüntüleme TS EN 62220-1-3 Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan Dcdektörler

Santrifüj TS EN 12884 Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin PerformansJCjriteri

*f

   Santrifüj TS EN 61010-2-020 Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-Bölüm 2-020: Laboratuvaıda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar Sıcaklık Ölçüm TS EN 12470-1+A1 Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler -Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Sıcaklık Ölçüm TS EN 12470-2+A1 Klinik Termometreler-Bölıım 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler Sıcaklık Ölçüm TS EN 12470-3+A1 Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve Uyarmalı) Performansı Sıcaklık Ölçüm TS EN 12470-4+Al Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı Sıcaklık Ölçüm TS EN 12470-5 Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan) Sıcaklık Ölçüm ISO 80601-2-56 Medical Electrical Equipınent - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler Tansiyon Aleti IEC 60601-2-23 Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri île İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri Tansiyon Aleti IEC 80601-2-30 Part 2-30: Otomatik Non-İnvaziv Sfigmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler Tansiyon Aleti TS EN 1060-1 İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölıım l:Genel Özellikler Tansiyon Aleti TS EN 1060-2 İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mekanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler Tansiyon Aleti TS EN 1060-3 İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektı oınekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler Tansiyon Aleti TS EN 1060-4 İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS 11605 EN ISO 14644-1 Temiz Odalar Ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar- Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-2 Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 2: Iso 14644-1 ‘e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney Ve İzleme Şartları Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-3 Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3-Deııey Metotları Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-4 Teiniz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 4: Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-5 Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 5: İşletme Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-6 Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 6: Terimler Ve Tarifler Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-7 “Temiz Odalar Ve Bunlarla İlişkili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı Mahfazalar (Temiz Hava Davlumbazları, Eldivenli Kutular, Yalıtıcılar Ve Mini Ortamlar)” Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-8 Temiz Odalar Ve Bağlı Kontrollü Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynaklı Moleküler Kirlenmenin Sınıflandırılması Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-9 Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 9: Paıtikül Derişimi İle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması Temiz Oda - Özellikli Üniteler TS EN ISO 14644-10 Temiz Odalar Ve Onunla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 10: Kimyasal Derişimle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması Temiz Oda - Özellikli Üniteler DİN 1946-4 Havalandırma Ve Klimalar - Part 4: Binalarda Ve Sağlık Bakım Odalarında Havalandırma Teııs / Stimülatör TS EN 60601-2-10 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler Tıbbi Aspiratörler TS EN ISO 10079-1 Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kuralları Tıbbi Aspiratörler TS EN ISO 10079-2 Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler Tıbbi Aspiratörler TS EN ISO 10079-3 Tıbbi

Tıbbi Monitör TS EN 61223-2-5 Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösterimleme Cihazları

Tıbbi Monitör TS EN 60601-2-27 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elektrokardiyograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör TS EN 60601-2-34 Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar

Tıbbi Monitör TS EN 60601-2-49 Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta İzleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör TS EN 80601-2-30 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimsel Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler

Tıbbi Monitör TS EN ISO 80601-2-61 Elektrikli Tıbbi Donanını -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko IEC/TR 60854 Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ölçültnesiyle İlgili Yöntemler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko IEC/TS 61390 Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans Özelliklerinin Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri

Ultrason / Usg / Doppler / Eko TS EN 60601-2-37 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik Tıbbi Teşhis Ve Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Ultrason / Usg / Doppler / Eko TS EN 61157 Ultrasonik Cihazlar- Tıbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları

Ultrason / Usg / Doppler / Eko TS EN 61161 Ultrasonik - Gücün Ölçülmesi-Radyasyon Kuvvet Dengesi Ve Performans Özellikleri

Ultrason / Usg / Doppler / Eko TS EN 62359 Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karakterizasyonu - Tıbbi Teşhis Amaçlı Ultrasonik Alanlara Ait Isıl Ve Mekanik İndislerin Belirlenmesi İçin Deney Metotları

Vakum Pompası EURAMET CG17 Elektromekanik Manometrelerin Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuz

Vaporizatör TS EN ISO 8835-4 Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları

Veııtilatör / Respiratöı* TS EN ISO 10651-2 Tibbi Kullanim İçin Akciğer Ventilatörleıi - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventilatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Ventilatöıier

Veııtilatör / Respiratöı* TS EN ISO 10651-4 Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatöıieri - Bölüm 4 - Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler

Veııtilatör / Respiratör TS EN ISO 10651-6 Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörleri - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı İçin Solunum Destek Cihazları

Veııtilatör / Respiratör TS EN ISO 80601-2-12 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vantilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler-Yoğuıı Bakım Vantilatörleri

Şebeke Gerilimi İle Çalışan Tüm Biyomedikal Donanımlar TS EN ISO 60601-1-1 Elektrikli Tıbbi Ekipman - Bölüm 1: Güvenlik İçin Genel Özellikler, 1. Yardımcı Standard, Elektrikli Tıbbi Sistemler İçin Güvenlik ÖzellikleriAspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspiıasyon Donanın)*-^