Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

CİLT STAPLERİ(SKİN STAPLER)

1.   Cilt Staplerinin içinde ön yükleme yapılmış en az 35 adet W tipi medikal derece paslanmaz çelikten imal edilmiş tel bulunmalıdır.

2.    Cilt Stapler içindeki telin uçları doku travmasını en aza indirgeyecek şekilde keskinleştirilmiş olmalıdır.

3.    Cilt Stapler kesintisiz ve sürekli besleme yapabilecek patentli mekanizmaya sahip olmalıdır.

4.    Cilt Stapler tel ebatları 6,0-6,5 mm - 4,5 - 5,0 mm boyda olmalıdır.

5.    Cilt Stapler tel ebatları sökmeyi kolaylaştıracak şekilde uzun olmalıdır.

6.    Cilt Stapler ele kolay uyum sağlayan ergonomik yapıya sahip olmalıdır.

7.    Cilt Stapler ön yüzünde kolay tel görünürlüğü sağlayan açık pencere bulunmalıdır.

8.    Bir kutu içerisinde 6 adet Stapler Aplikatörü bulunmalıdır.

9.    Cilt Stapler seril olarak paketlenmiş olmalı ve tek kullanımlı olmalıdır.

10. Cilt Stapleri etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.

11. Cilt Stapler'ının miyadı üretim tarihinden itibaren en az 4 yıl olmalıdır.

12. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

13. İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB)kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbı cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

MUDANYA DEVLET

B. Ceyd

ALÜMİNYUM PARMAK ATELİ

1.   El bileği saracak şekilde iç tarafı elyaftan yada yumuşak bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.    EN az 25 cm uzunluğunda 1.5 eninde olmalı.

3.    Elle şekil verilebilir ve parmağın hareketini engelleyecek sertlikte yumuşak madde ile kaplı olmalı.

4.    İlgili T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihaz ve malzemelerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

5.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında

, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

SANTRAL VENÖZ KATETER ÜÇ YOLLU 7 F ÜÇ LÜMENLİ

1-               Santral         venöz kateterizasyon için kullanılacaktır.

2-                Radyo          opak olmalıdır. Kateter x-ray altında görüntülenebilmesi için radyopak olmalıdır.

3-                        İntravenöz         sıvı infüzyonu, santral venöz basınç monitörizasyonu ve santral venöz kan örneği alınmasına olanak sağlayacak üç ayrı liimeni olmalıdır.

4-                Lümen         uzunluğu 14-16 cm arasında olmalıdır.

5-         Dış         çapı 7 fr olmalıdır.

6-              Distal lümeni 16Ga. diğer iki lümeni ise 18 Ga olmalıdır.

7-          Dış        ortamı kirletmesine olanak vcrmeyecek kapaklı bir paket içinde olmalı, bu paketin bir tarafı, içindeki malzemelerin görülmesine olanak sağlayacak şekilde şeffaf olmalıdır.

8-                    Kateterin  içinde yer aldığı pakette aşağıdaki malzemeler olmalıdır.

-Bir adet üç lümeni i santral venöz kateter

-Bir adet 5 cc siyah kauçuk başlıklı pistonu olan enjektör

-Bir adet 18 G ince çeperli iğne

-Bir adet 0,035 inç çaplı J uçlu kılavuz tel

-Bir adet dilatatör

-Kateterin cilde sütur ile tespit edilmesine olanak sağlayan , Kateterin hareket etmesine izin vermeyen yapıda kanatlı tespit materyali

9-                  Toplam       kateter sayısının 1/20 si kadar sayıda kateter antimikrobiyal kaplı olarak teslim edilecektir

10-           EKG   bağlantı kablosu olmalı ve setin içerisinde steril olarak yer almalıdır.

11-  Kateterin arkasında bulunan uzatma tüpü 8cm olmalı, PUR malzemeden mamul olmalı ve üzerinde klemp bulunmalıdır.

12- Numune getirilecektir.

13-   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

14-   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

DAMLA AYARLAYICISI

1.       Damla ayar testi kontrolü sağlamak amacıyla yapılmış olmalı ve yerçekimi prensiplerine göre çalışmalıdır.

2.       Standart IV setlere takılarak saatte 2 mİ ile 500 mİ sınırları içinde istenen infiizyon hızına ayarlanabilmelidir. İstenilen sabit akış hızı elde edebilmelidir.

3.       Set uzunluğu en az 45 cm olmalı ve hasta yönünden Y girişi olmalıdır. Y girişinde enjeksiyon portu bulunmalıdır.

4.       Steril ve tek tek paketlenmiş olmalı. Paketin üzerinde üretim ve son kullanım tarihi bulunmalıdır.

5.       Teslim tarihinden itibaren en az 3 vıl miatlı olmalıdır.

6.       Bağlantı ve enjeksiyon yerlerinden sızdırma yapmamalıdır.

7.       İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

8.       İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık

SERUM SETİ

1-    İnfüzyon seti infüzyon şişe ve torbalarında kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2-    İnfüzyon setinde hava girişli delme ucu bulunmalıdır.

3-    İnfüzyon setinde kapaklı hava yolu filtresi bulunmalıdır.

4-    İnfüzyon seti 20 damla 1 ml'ye eşit olacak şekilde çalışmalıdır.

5-    İnfüzyon seti yumuşak damla odasına sahip olmalıdır.

6-    İnfüzyon setinin hortum uzunluğu 140-160 cm arasında olmalıdır.

7-    İnfüzyon seti lateks içermeyen enjeksiyon portuna sahip olmalıdır.

8-    İnfüzyon setinin 20 g iğneli ve iğnesiz iki ayrı modeli mevcut olmalıdır.

9-    Damla ayar mekanizması parmakla kolay kavranabilir ve makaranın istenen yöne hareketini sağlayacak şekilde olmalıdır.

10-                Kanüle       bağlantı olan kısmı vidalı olmalıdır.

11-                   Numune  getirilecektir.

12-                 İstekli        T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

13-                      İstekliler           ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

ENJEKTÖRE,5-5-10-20-50-CC (Sİ¥AH-YEŞİL-SARI PEMBE TURUN6HU)

1.    Enjektörlerin iğne kısmı kapaklı olacaktır.

2.    Enjektörler steril edilmiş halde kapalı ambalaj içerisinde olacaktır.

3.    Enjektörler toksik ve pirojen madde içermeyecektir. Enjektör, polipropilen silindir olmalı.

4.    Düzenli taksimatı yapılmış ve sert pvc plastikten (şeffaf) imal edilmiş olacaktır.

5.    Ambalajların üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, lot no, ürün içeriği ve steril şekli hakkında tüm bilgileri belirtilmelidir.

6.    İğne ucu %6 eğimli Lucr olacaktır.

7.    Enjektörler gövdesi milimetre veya “cc” esasına göre ölçeklendirilmiş olmalıdır.

8.    Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 5 yıl olmalıdır.

9.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında , irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

10. İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

1.    Tek elle ponksiyon tekniğine uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2.    Özel formlu kapillerle ve geri iğne kesisi ile minimal ponksiyon travması olmalıdır.

3.    Transparan, kan geri akımını görme imkanı olmalıdır.

4.    Üstten portlu giriş olmalıdır.

5.    Uluslar arası renk kodlu olmalı ve 14-26 G kalınlıklarında alternatifli olmalıdır

6.    Kanül arkasında stoper olmalıdır.

7.    PVC siz steril ambalajda olmalıdır.

8.    Kullanım klavuzu ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe,İngilizce, Almanca, Fransızca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır.

9.    Ambalaj üzerindeki son kullanım tarihi, lot no, ürün içeriği hakkında tüm bilgiler olmalıdır.

10. Uluslar arası Kalite Belgeleri CE'si olmalı CE ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

11. Kanüller su geçirmeyen ve yırtılmayan Tyvek birim ambalaj içinde olmalıdır.

12. Kanül I.V. No: 14 - No: 16 Gri- No: 18 Yeşil - No:20 Pembe - No:20 Kapalı Devre Korumalı - No:20 Pembe Korumalı - No:22 Mavi - No:22 Mavi Korumalı - No: 24 Sarı - No:26 Eflatun ebatlarında olmalıdır.

13. Numune olmalıdır.

14.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına,irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

15. İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

FLASTER-İPEK 10CM*5M 5CM*5M

1.    İpek özelliği olmalılOcm eninde 5ın boyunda olmalı.

2.    Cilde iyi yapışmalı, çıkarılırken cilde zarar vermemeli ve cilt üzerinde yapışkan kaşıntı bırakmamalı.

3.    Ciltten kaldırılması gerektiğinde ıslatılmadan ç ı kartı 1 ab ilmeli. Vücutta uzun süre kaldığında tahriş etmemeli.

4.    Flasterin yapışkanı sentetik polimerik akrilaktan olmalı.

5.    Mikro gözenekleri sayesinde havayı ve teri geçirmeli, su geçirmemeli.

6.    Flaster rayon elyaf yapıdaki sırttan yapılmış olmalı

7.    Vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, flasterin enine esnekliği l-2mm.yi geçmemeli.

8.    Flasterin arkasındaki koruyucu kağıt ortadan kesilmiş olmalı.

9.    Koruyucu kağıt, flaster üzerinden kendiliğinden kalkmamalı.

10. Numune getirilecektir.

11. İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı- yapılacak tıbbi cihaz ve malzemelerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

12. istekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleri ile birlikte liste halinde belirteceklerdir.

OKSİJEN MASKESİ HAZNELİ yfc-îTf ltî

1.   Maskeler burun üstü ve çene altından hastanın yüzüne iyi oturmalı ve etraftan hava almamalıdır.Burun üstü güçlendirilmiş olmalı ya da metal desteği bulunmalıdır.

2.    Maske hastayı rahatsız edecek şekilde ne çok yumuşak nede çok sert olmalıdır.

3.    Hasta yüzüne rahatça tutturulabilmesi için arkasında lastik olmalıdır.

4.    Tek tek poşetler içinde olmalıdır.

5.    Maskenin altında maskeyle doğrudan bağlantılı en az 500 mİ.oksijenli havayı depolayabilecek rezervuar deposu bulunmalıdır.

6.    Merkezi oksijen sistemine, bütün nebülizatörleıe uyumlu olmalıdır.

7.    Saklama süresi en az 2 yıl olmalı.

8.    Oksijen hortumu uzunluğu en az 2 metre olmalı

9.    İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

1.    Elin hassasiyeti ile ilgili olarak ince ve pürüzsüz olmalıdır.

2.    Eldiven alerjik reaksiyona sebep vermemelidir.

3.    Eldiven 100'lük kutularda ambalajlı olmalıdır.

4.    Eldivenler non-steril olup sağ-sol ayrımı olmamalıdır.

5.    Eldivenlerin boyları No:7-S-vinly, No:7,5-M-vinly, No:8-L-viny ve XL- vinly olmalıdır.

6.    Eldiven ambalajı yırtık ve delik olmamalıdır.

7.    Kolay giyilebilir olmalı, giyim esnasında kolay yırtılmamalıdır. Birbirine yapışık olmamalıdır.

8.    Eldiven dokusu ince, kalın, dalgalı, pütürlü veya delik olmamalıdır. Parmak uçlarındaki doku eldiven dokusundan daha kalın olmamalıdır.

9.    Kauçuktan imal edilmiş olmalıdır.

10. Numune verilecektir.

11. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

12. İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTTUB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

MUOANYAOf:yu,

r-:

ı. LİDOKAİNLİ JEL

Mukoza için steril lubrikat, anestezik ve dezenfektan özelliğe sahip

Katater kayganlaştırıcı görüntüyü etkilemeyen, suda eriyip berrak, renksiz özellikli olmalıdır.

Katater kayganlaştırıcı etilen oksit artığı içermeyen buharla steril edilmiş orjinal tekli mabalajlarda olmalıdır.

Katater kayganlaştırıcı kullanım kolaylığı sağlayan yumuşak anatomik başlıklı ve kolay kırılabilen uçlu, katlanabilir tüpten imal edilmiş olmalıdır.

Bir kakater kayganlaştırıcı tüp en az lOgr. jel ihtiva etmelidir.

llml.lik kullanımlık enjektörler halinde olmalı ve endoskopik uygulamalarda kullanılabilmelidir.

Sağlık Bakanlığı ruhsat belgesi olmalıdır.

İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

İstekli T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

SFT KARTON AĞIZLIK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Ağızlık tek kullanımlık olmalıdır.

2.  Ağızlık hastanın SFT testini yapmaya uygun olmalıdır.

3.  Ağızlık dış çapı 32-33mm boyu 60-70mm SHİLLER marka cihaza uyumlu olmalıdır.

4.  Ağızlık yüzeyi ağıza yapışmayan parlak şekilde olmalıdır.

5.  Ağızlık cihazın türbününe zarar vermemelidir.

6.  Ağızlık belli sayılarda paketlenmiş olmalıdır.

7-           Ubb  kaydı olmalıdır.

8-                     Numune            teslim edilmelidir.

9-                Orijinal ambalajın üzerinde son kullanama tarihi bulunmalıdır.

ELDİVEN STERİL LATEX İÇERMEYEN NOı^ANTİALLERJİK)

1.         Eldiven cerrahi amaçlı kullanılmaya elverişli anatomik el yapısında olmalıdır.

2.         Eldivenler pudrasız olacak, hiç doğal latex içermeyen % 100 Polychoroprene?den yapılmış olacaktır.

3.         Polymer kaplı olmalı, ıslak elle de çok rahat giyilebilmelidir.

4.         Bir çift sağ ve sol işaretli eldiven altı ve üstü medikal kağıt ile ambalajlanmış olacak ve ambalaj üzerinden imalatçı firmanın ve eldivene ait bilgiler olmalıdır. Kutuların üzerinde ve paketlerde CE amblemi ve numarası olmalıdır.

5.         Eldivenleri parmak kalınlığı 0,22 mm olmalı, avuç kısmındaki kalınlık

0,         18 mm olmalıdır.

6.         Eldiven ıızun konçlu olmalı ve uzunluğu 300mm olmalıdır.

7.         Gama ile sterilize edilmiş, imal tarihi ve son kullanma tarihleri arasynda 3 yyl olmalydyr.

8.         Antiallerjik olmalıdır.

9.         İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında , irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

10.      İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTTUB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

PROLENE MESH 6x11,15x204^15, 70y30, CM

1.    Orijinal ambalajında steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Polyprolene monofılamentden yapılmış olmalıdır, doku reaksiyonunu azaltmak için hafif prolen ihtiva etmeli.

3.    Paralel Flex monofılament yapılı olmalıdır.

4.    Kullanıma hazır olmalıdır.

5.    Flexible ve kullanımı rahat olmalıdır.

6.    Kenarları lazer kesikli olmalıdır.

7.    Ebatları 6x11 cm, 15x20.15x15, 20x^0 ^Oy-^û cm olmalıdır, laparoskopik kullanıma uygun olmalıdır.

8.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

9.    İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

SPANÇ 7.5*7.5

1. Spançlar tibbi cihaz yönetmeliğine uygun gazli bezden imal edilecektir

2. Spançlar cerrahi tip katlama şeklinde olacaktir.

3.  7,5cm * 7,5cm ebadında 12 kat gaz hidrofilden imal edilmiş olup gaz hidrofilin açık hali 26,5cm * 30cm olmalıdır.

4.  Gaz hidrofil tek kat üzerinden sayıldığında lcm de 20 tel ihtiva etmelidir.

5. Gaz kompres beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır.

6. Gaz hidrofilin emiş gücü yüksek olmalıdır.

7. Yırtık ve kaçık olmayacak, kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacaktır.

8. Naylon torbalar içinde ve non-steril olarak teslim edilecektir.

9.   Dış ambalaj üzerinde imal ve son kullanma tarihi, tamponun tipi-miktarı ve üretici firmanın ismi açık olarak belirtilmiş olacaktır.

10.  100 adet spanç kağıttan bir ambalaja konacak. 100'lük paketler mukavim karton kutularda bulunacaktır.

STERILIZASYON RULOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Sterilizasyon rulolarının bir tarafı en az 60 g/m2 ağırlığında medikal kraft kâğıt, bir tarafı kopolimer filmden imal edilmiş olacaktır. Kâğıdın 60 gr olduğu belgelenecektir.

2.    Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci averaj değeri en az 3 (üç) Newton olduğu belgelenecektir.

3.    Film şeffaf veya renklendirilmiş olmalıdır.

4.    Sterilizasyonun korunması ve dekontaminasyon açısından rulo açılırken; Film kısım, kağıttan aynlırken yırtılmamak, kağıttan paıtikül koparmamalı ve kağıt üzerinde film kalmamalıdır.

5.    Açılış için, rulo üzerinde açılış yönü okla belirtilmiş olmalıdır.

6.    Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar , formaldehit ve etilen oksit işlem indikatörleri de bulunacaktır.

7.    Bariyer kısmı en az 3 (üç) sıra veya en az 7 (yedi) mm kalınlığında olacaktır.

8.    Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmayacaktır.

9.    Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olacaktır.

10.  Rulolar 5, 7.5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 veya 40 cm(+ 1 cm)eninde 200mt.(+ 5 mt) boyundan, rulo halinde olmalıdır.

11. Rulolar TS EN 868-5 Belgesi' ne haiz olacaktır. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olacaktır.

12. Teklif edilen ruloların buhar sterilizasyonu sonrası, bağımsız bir mikrobiyoloji laboratuarından alınmış en az 6 ay boyunca sterilliğini koruduğuna dair belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

13.  Film beş katlı olmalıdır. Filmin beş katlı olduğu Türkiye’de Akredite edilmiş bir kurum veya üniversiteden alınma test raporları ile sunulmalıdır.

14. Teklif edilen ürünlerin medikal standartlara uygunluğunun güvenilirliği açısından üretici firma SBA (STERİL BARRİER ASSOCIATION) üyesi olmalıdır.

15.Sterilizasyon rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır. Sterilizasyon ruloların 5 yıllık miadı boyunca steril bariyer özelliğini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası yapılmış sızdırmazlık testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu olmalıdır ve belgelenmelidir.

16.     Sterilizasyon rulolarının 5 yıllık miadı boyunca işlem indikatörlerinin özelliklerini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası ISO 11140-1 e göre yapılmış indikatör performans testi sonucunda çıkmış geçerli sonucu gösterir analiz raporu ve bu indikatörlerin 6 ay rengini koruduğuna dair analiz raporu olmalıdır ve belgelenmelidir.

17.  Sterilizasyon rulolarının akredite bir kuruluştan alınmış olan ISO 11737-2 Sterilite test raporu bulunmalı ve bu rapor sonuçlarında sterilite ortamın bozulmadığı gösterilmelidir .

18.Sterilizasyon ruloları cleanroom ortamında üretilmiş olmalı ve partiküler oranları gösterir analiz raporu ile belgelenmelidir.

19.Sterilizasyon ruloları için onaylanmış kuruluştan alınma (notifed body) ISO EN 11607 uygunluk sertifikası olmalıdır.

20.                                       Rulolar,otoklav işlemi sonrasında ISO 11607-1 e göre kenar kapatmanın kontrolü açısından ink teste de tabi tutulacaktır, uygunluk alamayan firmaların ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

21.     Sterilizasyon ruloları Tıbbi Cihaz Kapsamında UBB barkod numaralarına sahip olmalıdır.

22.  Sterilizasyon rulolarını teslim eden firma tam otomatik kesip kapatan cihazı üniteye bedelsiz olarak kuracaktır, Ruloların kullanımı süresince cihaz hastane kullanımına bırakılacaktır.

BT POMPA ENJEKTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Enjektörler şeffaf                       olup, içerisindeki hava rahatlıkla görülebilmclidlr. İçerisindeki havanın görülmesine engel olacak mat yapıdaki şırıngalar kabul edilmeyecektir.

2.    Enjektörler steril paketler halinde olup, muhteviyatında 1 adet 200 mlJik enjektör, 1 ndet 150 cm lik tuer tip ara uzatma hattı ve J tipi kolay doldurma aparatı bulunacaktır.

3.    En az 2 yıl miadlı olmalıdır.

4.    Enjektörler en az 300 P5İ basınca dayanıklı olmalıdır.

5.    Medtron marka CT model cihazın şırıngası ile uyumlu olmalıdır. Line ların yapısal özelliğinden dolayı cihazın kendisinde basınç problemlerine ve herhangi bir kalibrasyon hatasına neden olmamalıdır,

6.    Teklif veren firma teklif ettiği malzemeden dolay* cihazda meydana gelebilecek her türlü hasar ve sorumluluğu kabul ettiğine dair taahhütname verecektir.

7.    Teklif edilen malzemeden 1 adet numune önceden teslim edilecektir.

BT POMPA ARA UZATMA HATTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Şeffaf olmalı ve içindeki havayı göstermelidir.

2.    En 3Z 30 cm uzunluğunda olmalıdır,

3.    Hat uçlarının bir tarafı tîi^i, diğer tarafı ise erkek luer tipinde olmalıdır.

A, Malzemeler steril ambalajında almalıdır.

5.    Malzemeler satın alındığı tarihten itibaren 2 yıl rniadlı olmalıdır.

6.    En a: 300 PSİ basınca dayanıklı olmalıdır,

7.    Medtron marka CT model cihazın şırıngası ile uyumlu olmalıdır, Line (erin yapısal dzelleğinden dolayı cihazın kendisinde basınç problemlerine ve herhangi bir kalibrasyon hatasına neden olmamalıdır,

S.   Teklif veren firma teklif ettiği malzemeden dolayı cihazda meydana gelebilecek her türlü hasar ve sorumluluğu kabul ettiğine dair taahhütname verecektir.

9.       Teklif edelin malzemeden 1 adet numune satın almaya teslim edilecektir,

10.    Malzemelerin elastik yapısı kullanıma uygun olmalıdır.

ELDİVEN STERİL PUDRALI

1.    Eldiven kullanım süresi imal tarihinden itibaren 5 yıl olacaktır.

2.    Eldivenlerin iç kısmında ve kolide indikatör olacaktır.

3.    Eldivenler uzun konçlu olup bilekten kıvırmalı olacaktır.

4.    Eldiven ve ambalaj yırtık ve delik olmayacaktır.

5.    Eldivenin steril olduğuna dair test raporu olacaktır.

6.    Dış ambalajı steril kul lanı ma sunul maya (kolay açılma) kolaylık sağlayacak şekilde bir yüzü medikal kağıt, bir yüzü şeffaf film olacaktır.

7.    Pudralı olacaktır.

8.    İstenilen ebatlarda ol malı dır.

9.    Parmak uçlarına ve ele iyi oturmalı, çabuk yırtılmamalıdır.

10.  İstekliler i hal ede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, i rsal i yede ve f atural arı nda da mal zemel eri n i si mİ eri y I e bi rl i kte I i ste hal i nde belirteceklerdir.

11.  İstekli T.C. İlaç veTıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına( TİTUBB) kayıtlı olması vealımı yapılacak tıbbi cihazların TİTTUB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

CERRAHİ SÜTUR PROLEN NO:0/0 Y.İ.

1.   Monofîlament polypropilenden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Tek tek steril poşetlerde olmalıdır.

3.    Sütür'ün iğneden kopmaması ve çıkmaması amacıyla iğne ile siitür lazer ile oyma teknolojisi ile birleştirilmelidir.

4.    Sütüriin kontrollü esneme özelliği olmalıdır,

5.    Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

6.    Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 4 yıl olmalıdır.

7.    İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

8.    Sütürlerin paketten düz bir şekilde çıkması için relay pack paketleme veya benzeri sistem ile paketlenmiş olmalıdır.

9.    Siitür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

10. İğne dokudan geçtikten sonra sütiir kısmı dokuya takılıp geriye doğru büziişmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

11. iğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli. Dokulardan kolaylıkla ve minumum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

12. Cerrahi sütüriin iğnesinin gövdesi Portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır.İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için çelik olmalıdır.

13. Sütiir ile iğne birleşme noktası dokulardan geçerken dokuları travma etmemeli, bu nedenle iğne ile siitür birleşme noktası çapı uyumlu olmalıdır. İğne kalınlığı sütur kalınlığından fazla olmamalıdır.

14. Sütürler paketten çıktığında sütüriin paket hafızası minumum olmalı ve sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

15. Ambalaj, sütüriin kıvrılmasını engelleyecek, su ve nem geçilmeyecek bir maddeden imal edilmiş olmalıdır.

16. Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

17. Malzeme kullanım anına kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı , Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

18. Malzemeler Tek tek Steril poşetlerde,nemden,ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

19. Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, referans numarası, teknik özellikleri belirtilmeli, saklama koşulları olmalı. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

20. Malzemeye ait Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

21. Yüklenici firma bozuk çıkan ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.

22. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

23. İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

MUDANYA DEVLET HASTAN

8.   Geyda E

Ec

Sici

CERRAHİ SÜTUR POLYDIOXANONE (PDS) NO: .J....,

.^5...cm, (İĞNE)

1.       Malzeme içeriği polydioxanoneolmalıdır.

2.       Monoflaman yapıda ve absorbe olmalıdır.

3.       M al zeme renksi z veya mor renkl i ol mal ı.

4.       Doku destek süresi sütür numaralarına göre hangi günlerde ne kadar olduğu resmi katalog bilgileri ile verilmelidir. Destek oranı yüksek olanlar tercih sebebi olacaktır.

5.       Emi I i m uy gul aması sonrası yakl aşı k 40 güne kadar mi ni mal ol mal ı ve en fazla 56-70 gün sonunda hidrolize ol arak vücuttan atılmalıdır. Bunu kanıtlayan katalog bilgileri i hal e dosyasında bulunmalıdır.

6.       İ ğne boyI arı i steni I en tür, ebatta ve sütür uzunl ukl arı i steni I en uzunlukta, USPveEP standardına uygun olmalıdır.

7.       Sütürün ul usl ararası standartl ara uygunl uğu CE ve Cl ass 111 bel gel eri ne sahip olmalıdır.

8.       Dokudan geçerken siyrıImamal ı .tüftüklenmemel i, dokuyu yırtmamalıdır. Düğüm kolay kaydırılmalı ve gömül mel i di r. Düğüm güvenliği tam olmalıdır.

9.       İ ğne! er di ki ş süresi nce dokudan rahat geçme özel I i ği ni

yiti rmemel idi r. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme ol madan geçmeli di r.Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabiI kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş ol malı dır.

ıo. İ ğne ve sütür çapı birbiri ne uyumlu olmalı böylece sütür iğne birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalı dır. İğne ile sütür bileşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı birleşme noktasından ayrı İma yaşanmamalıdır. Gerekli görüldüğü durumlarda iğneler geriye doğru alınmak istendiğinde iğnenin dokudan rahat geçerek di ki şi n doku travması yapmadan açı I abi I mesi ne i zi n vermelidir.

11.    İğneboylarında± %10 tolerans tanı nacaktır.

12.    İplik uzunl ukl arı nda± %10 tolerans tanı nacaktır.

13.    Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş ol malıdır.

M al zeme! eri n steri I i zasyon yöntemi kutu ve i ç poşet eti keti nde belirti İmiş olacaktır.

14.    İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükül memesi kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten imal edilmiş ol malı dır. Kırılma ve bükül meşini engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) % 7-10 oranında ol mal dıır. Bu durum dokümanlarla bel gel endi ril mel i di r.

15.    Ürünün ambalaj ı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ilekolayca ulaşılabilirdi, sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı vekıvrımsız çı kabil mel i di r.

16.    Birim ambalajı üzerinde iğne cinsi, iğneadedi ve iğne boyu (m olarak),son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kal ı nl ığı, süturun uzunl uğu, süturun rengi, ve, bi rebi r oranı nda iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozul may acak tarzda bel i rti I mel i di r.

17.    Beher poşet üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

18.    Dışveiç iki ambalajı olmalıdır. Dışambalaj açılırken sterilizasyon bozulmaması için makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek yapıda olmalıdır.

19.    Sütürler paketten çıktığındasütürün paket hafızası minimum olmalı ve sütür paketten çıktığından düz bir yapıda ol malıdır. Dış paketten çıkartıldığında steril masa üzerinde diğer malzemeleri e karışmaması için iç ambalaj üzerinde de anı bilgiler yer almalıdır.

20.    Raf ömrü 5 yıl olmalı, son kullanma tarihi poşetlerin üzerinde yazılı olmalıdır. Teslim tarihinden itibaren en az3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır.

21.    İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektupl arı nda, i rsal i yede ve f atural arı nda da mal zemel eri n

i si mİ eri y I e bi rl i kte liste hal i nde bel i rtecekl erdi r.

22.    İstekli T.C. İI aç ve T ıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların Tl TU BB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.