Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

F.23.002.01

C.                7 Yenidoğan Kan Grubu Testi; Aynı kart üzerinde A/B/AB/D/Ctrl/AHG veya IgG mikrotüpleri bulundurmalıdır. Solid faz Mikroplak, Eritrositlerin Manyetize Edilmesi metodunu kullanan sistemler AHG (IgG-C3d) aşamasını ayrı adım halinde gerçekleştirebilirler. Tüm antikorlar monoklonal olmalıdır.

C.                8 Antikor Tanımlama Testi: Testler miatları göz önünde bulundurularak her ay en az onbir farklı enzimli veya enzimsiz(AHG'li) hücre paneli ile test yapılmasını sağlayacak biçimde olmalı, tanımlanamayan antikorlar için gerektiğinde genişletilmiş hücre paneli sağlanmalıdır. Merkezimizin talebine göre belirli aralıklarla teslimat yapılmalıdır.

C.                9 Rh subgrupları ve minör kan grupları için teslim edilecek test sistemleri en az

C,                             E,e,c,M, N, S, s, K, k, Jka, Jkb, Fya, Fyb, Lua, Lub, Lea, Leb, Kpa, Kpb ,P1 antijenlerini saptayabilecek özellikte olmalıdır.Antijen tanımlama testi çalışması gerektiğinde bununla ilgili test ve solüsyonları firma ücretsiz sağlamalıdır.

C.                10    Yukarıda belirtilen test özellikleri tam otomatik ve manuel sistemler için ortaktır.

D. CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.        l.  Yüksek İhtisas EAH için tam otomatik sistem kurulacaktır.

D.2. Tam Otomatik sistem; B-2 maddesinde belirtilen tekniklerden biri ile çalışmalı, hızı saatte en az 40(kırk) test olmak üzere toplam hız satte en az 120 test olmalıdır(ABO/Rh Forward ve Reverse Kan Gruplama çalışılmak üzere). Toplam hızı en az 2(iki) en fazla 3(üç) cihazla sağlamalıdır.

D.3. Kurulacak cihaz tüm testler için dışarıdan hiçbir müdahaleye gerek olmaksızın; numune ve reaktif barkod okuma, süspansiyon hazırlama, numune ve reaktif dilüsyonu ve pipetlemesi, otomatik santrifügasyon veya shaker, sonuçların okunması ve otomasyona atılması işlemlerini tam otomatik olarak yapabilmelidir.

D. 4. Cihaz numune (eritrosit) miktarının çok az (50 ]ul.)olması durumlarında veya, torba hortumundan alman bir damla kan ile ön dilüsyon yapılmış örnekleri çalışabilmelidir.

D.5. Cihaz kullanacağı kitleri, reaktifleri, yıkama solüsyonu, seviyelerini, lot numaralarını ve son kullanma tarihlerini otomatik olarak kontrol etmeli, doğruluk ve yeterliliğini saptamalı ve gerekirse kullanıcıyı uyarmalıdır.

D.6. Cihazdan kaynaklanan arıza, elektriğin kesilmesi v.s. veya hatalı sonuçlar ile eğitim ve kurulum aşamasındaki kit kayıplarını firma karşılamalıdır.

D.7. Cihazda otomatik sıvı düzeyi algılama ve pıhtı dedektörü bulunmalıdır. Zamanı geçmiş reaktiflerin sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.

D.8. Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz üzerinde mevcut olmalı ve tam otomatik olarak (kullanıcı müdahalesine gerek olmadan) çalışmalıdır. Cihazlar orijinal olmalı modifiye olmamalı ve bunlar orijinal katalogları ile beraber sunulmalıdır. İnkübatör, okuma bloğu, yıkama istasyonu, çöktürücü, shaker veya santrifüj, pipetleme istasyonları, kart veya plate yükleme, kart veya plate taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde bulunmalıdır.

D.9. Okuma işlemleri CCD kameralar tarafından gerçekleştirilmeli ve bu sonuçlar resim dosyaları şeklinde daha sonra ulaşılabilmesi için cihaz bilgisayarında saklanabilmelidir.

D. 10. Test seçimleri rastgele olarak yapılabilmelidir.

D. 11.Cihaz, çift yönlü veri transferi sağlama, çalışılmış testler için resimli veya text formatmda çıktı almabilme, çalışılmış numunelere ait sonuçları kendisi yorumlayabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirebilmelidi r.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi

D.                                      12.Testlere ait işlemler için kitler yine cihaza ait bir taşıyıcı ünite vasıtasıyla her modüle otomatik olarak taşınmalıdır. Test işlemleri boyunca hiçbir adım manuel olarak yapılmamalıdır.

D.          13.Sistemde kullanılan atık ve yıkama solüsyonları seviye sensörüne sahip olmalı, gerektiğinde kullanıcıyı sesli veya görüntülü olarak uyarabilmelidir.

D.          14.Aşağıda yer alan testleri tek bir cihaz tam otomatik olarak yapabilmelidir.

ABO Rh Forvvard ve Reverse Cross Match

Yenidoğan Kan Gruplama Rh+Kell Subgrup DAT (Direkt Coombs)

İndirek coombs

D.           15.Sistem çalışmaya başlamadan evvel gerekli olacak tüm reaktif ve sarfları otomatik olarak kontrol etmeli ve eksik malzemeyi kullanıcıya bildirmelidir.

D.            16. İlgili firma cihazlarının LIS bağlantısını hastane otomasyon sistemine uygun hale getirecektir.

D. 17. İstenilen test miktarları bitinceye kadar cihazlar Merkezimizde kurulu olarak kalacaktır.

D.            18. MANUEL SİSTEM

D.                  18.A Yüklenici Firma yedekleme(back up) amacıyla Yüksek İhtisas EAH’ne varsa kendi sistemlerinin manuel yöntemini kuracaktır. Manuel yöntemi bulunmayan firmalar sadece manuel j el santrifiigasyon sistemini kuracaklardır(Hastane Yönetiminin onayı ile yarı otomatik sistemde kurulabilir).

D.                 18.B Manuel sistemler için;

2(iki) adet santrifüj (en az 10(on) kaıt kapasiteli)

2 (iki) adet inkübatör

2  (iki) adet kart okuyucu

3  (üç) adet çalışma tablası;

3 (üç) adet 10-25-50 |il. veya 10-40-50 (il ardışık pipetleme yapabilen pipetör;

3 (üç) adet Modifiye bromelin ve Modifiye LİSS solüsyonlarına uygun dispenser ve dispenser holder

2(iki) adet bilgisayar ve yazıcı verilecektir.

D.                    18.C. Manuel sistem için ayrıca gerekebilecek ve yukarıda yazılı olmayan tüm sarf malzemeler ve ekipmanları firma karşılamak zorundadır.

E.   CİHAZLARIN MONTAJI

E.                 l. Yüklenici firmanın; işin yapılacağı laboratuara kuracağı cihazlar en fazlalO yaşında olacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile muayene kabul esnasında belgelendirilecektir. Cihazların her türlü sigorta, bakım, onarım giderleri yüklenici tarafından karşılanacaktır.

E.                 2. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için transfüzyon merkezimizde herhangi bir düzenleme ve alt yapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

E.                3. Elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazları çalıştıracak kesintisiz güç kaynağı teslim edilecektir.

E.                4.    Hastane Yönetimi gerek gördüğünde demo isteyebilecektir.

F.   EĞİTİM

F.                 l.     Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanları karar verecektir. Eğitim soması, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

F.                 2.    Firma, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik İngilizce ve orijinalinden Türkçeye tercüme edilmiş doküman paketini verecektir.

G.                                       GARANTİ      VE TEKNİK SERVİS

G.               l.     Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma (üretici firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz karşılanacaktır. G.2. Arıza durumunda bildirimin yapılacağı adres, telefon, faks, çağrı cihazı vb. numaralar bildirilmelidir. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilecektir. Bu program sistemin sürekli, verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken günlük, haftalık ve aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağı, nelerin değişeceğini gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulundurulacaktır.

G.3. Teknik bakım hizmeti tüm bayram ve resmi tatil günleri de dahil kesintisiz şekilde 24 saat esasına dayalı ilgili firma tarafından sorunun kendilerine bildirimini izleyen en geç 6 saat içinde verilecektir. Ayrıca günlük sabah cihaz bakım ve kontrolleri yapmak amacıyla teknik bir personel görevlendirecektir.

G.4. 24 saat içinde giderilemeyen arıza durumlarında, bu cihazda çalışılması gereken testlerden laboratuar uzmanının gerekli gördüğü testlerin çalışılıp sonuçların ilgili birime bildirilmesi firma tarafından sağlanacaktır.

G.5. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi durumunda firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulacaktır. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir. Cihazdaki sorunun 72 saat içinde giderilememesi ve firma tarafından benzer teknik özelliklere sahip yeni bir cihaz kurulamaması durumunda idari şartnamedeki yaptırımlar geçerlidir.

1-  ACT test tüpleri, taze kan ile hastanın kanama pıhtılaşma zamanının ölçümünde kullanılmaya uygun olmalıdır.

2-   Tüpler, yapılan testin amacım içeren barkoda sahip olmalıdır.

3-  Tüpler, kanın tüp içerisine konulması işlemim kolaylaştırmak için kapağa sahip olmalıdır.

4-  Tüpler heparinize edilen hastada ACT değerim 80sn-800sn (minimum 80-asgari 800) aralığında ölçüm yapabilmelidir.

5-  ACT test tüpleri 1-3 cc taze kan ile çalışmalıdır.

6-  ACT test tüpleri içinde aktive edici madde olarak celite bulunmalıdır.

7-   Firma ACT tüplerinin kullanımı için ACT tüpleri ile aynı marka cihazı hastanenin kullanımına sunmakla yükümlüdür.

8-  Cihazlar çift kanallı olmalıdır.

9-  Tüm ACT cihazları üzerinde seri no bulunmalıdır.

10-   Tüpleri verecek olan firma en az 18 (onsekiz) adet cihazı tüpleri ile birlikte kullanıma vermelidir.

ACT TEST CİHAZI ŞARTNAMESİ

1-  ACT test cihazları taze kan ile heparize edilmiş hastada aktive pırtılaşma zamanın (ACT) ölçümünde kullanıma uygun olmalıdır.

2-   Cihaz hemokron tekniği ile ACT değerini ölçebilmelidir.

3-   Cihaz çift kanallı olmalıdır.

4-   Cihaz üzerinde mutlaka seri numarası bulundurulmalıdır.

5-   Cihaz heparinize edilen hastada ACT değerini 80sn-800sn (minimum 80-asgari 800) aralığında ölçüm yapabilmelidir.

6-   Cihaz standart şehir elektriği ile çalışabilmelidir.