Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

1.      Aletler paslanmaz cerrahi çelikten imal edilmiş olmalıdır.

2.       Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.        Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, markası, CE ibaresi yazılı olmalı ve silinmesi mümkün olmamalıdır.(mikrocerrahi aletler hariç olacaktır.)

Aletler 134 °c de gazlı ve buharlı olarak sterilizasyona tabi tutulabilir özellikte olmalıdır. Aletler ithal ise satıcı firma teklif ettiği aletlerin ithalatçısının, Türkiye temsilcisi olduğunu belgeleyen Apostille kaşeli mümessillik belgesini teklifine eklemelidir.

Teklif veren firma ithalatçı değilse mümessil firma tarafından verilen yetki belgesini ibraz etmelidir.

Aletler 2 yıl süre ile garantili olmalı, garanti hem imalatçı tarafından verilen hemde satıcı firma tarafından ayrı ayrı belgelendirilmelidir. İmalatçı tarafından verilen garanti belgesi yurt dışındaki noterlikçe tasdik edilmiş ve Apsotille kaşesi taşıması gerekmektedir. Aşağıdaki hususlar garanti belgesinde yazılı olacaktır.

a)                             Garanti süresi içinde kullanım, bakını ve sterilizasyon hataları hariç, bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek,tamiri cihetine gidilmeyecektir.

b)                         Üretici fabrikanın Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde, atanacak yeni mümessil veya temsilci de aynı garantileri üstlenecektir.

c)                                   İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti şartlan içerisinde bozulan, kırılan,aletlerin 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirileceğine dair taahhütname vereceklerdir.

9.       Yurtiçi referans listesi verilmelidir. Verilen referans listesinde tıp fakülteleri, devlet hastanesi ve uluslararası nitelikli hastanelerin referansları öncelikli göz önünde bulundurulacaktır. Referans listelerinde hastanelerin isimleri, telefon numaralan ve faks numaraları açıkça belirtilmelidir. Bu referanslardan gerektiğinde yazılı görüş alınarak değerlendirme yapılacaktır.

10.   TSE Hizmet Yeterlilik belgesi cerrahi aletler ile ilgili standart olan 13011 ibaresini taşımalıdır.

11.  İstekli firmalar teklif ettiği cen-ahi aletlerin ihale listesi sırasına göre -sıra no, teklif edilen ürün kod no, -teklif edilen marka ve katalog sayfa numarası belirtir listeyi teklifle beraber verecektir.

12.   Firmalar tekliflerine orijinal katalog eklemelidir. Teklif edilen tüm cerrahi aletler üretici firmanın orijinal katalogunda işaretlenmelidir. Katalogda gösterilmeyen malzemeler ile ilgili teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

13.   İstekliler ihtiyaç listesinde belirtilen setin tamamına aynı marka olarak teklif verecektir. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması yada özel tüketim ve benzeri ibarelerle belirtmesi veya yanlış katalog numarası durumunda firmanın sete ait teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Doç.Dr, f ATA Kalp Damar Cö/rahi Uzmanı Kp,No:1773Mfft:70613/76976

14.  Cerrahi aletler ve konteymrlar listede belirtilen ölçü ve opsiyonlara uygun olarak verilecektir.

15.   Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

16.   Set içerisindeki mevcut konteynırlarm özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır;

•          Konteyner’ların kapak kısmı yüksek dereceli, ısıya dayanıklı yüksek performanslı plastikten mamul, aletlerin konulacağı alt kısım ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

•          Konteyner’larm kapak kısmı mikro bariyerli veya en az 5000 sterilizasyon döngüsü boyunca filtre gerektirmeyen bir sisteme sahip olmalıdır.

•          Sürekli kullanılabilir filtre kısmında dış ortamdan gelen zararlı bakteriler;n ve mikropların konteyner içine geçmesini önleyen mikro bariyer sistemi bulunmalıda'.

•          Konteyner’lar 134°C’de otoklavda gazlı veya buharlı olarak sterilizasyona uygun olmalıdır.

•         Konteynırlarm sterilizasyon raf ömrü 180 gün olmalıdır ve bu imalatçı tirma tarafından belgelenerek ihale evrakları ekinde teslim edilmelidir.

•          Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 ve EN868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır. Bu standartlar orijinal kataloglarda belgelenmelidir

•         Konteyner’lar ile birlikte sepet, silikon ped ve silikon çim verilmelidir.

17.  Eklemli alet numunelerinin şekil ve fonksiyonları, oluşturulacak bir uzman ekip tarafından çıplak gözle, gerektiğinde mikroskopla ve elle inceleyerek test edilecektir.

Aletlerin özellikle:

a.       Bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direnci ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyonuna sağlayan “elastik yapı” özelliği fazla olan aletler,

b.       Kesici tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket eden aletler,

c.       Tutucu çeneye sahip olan aletlerde ağız ve dişleri karşılıklı tam olarak kapanan aletler,

d.       Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip, kolay ayrılan aletler,

e.       Eklemsizlerde bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sap; olan aletler tercih edilecektir.

18.  İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı nötralize (pasifîze) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları ile birlikte verilmelidir.

19.  Teklif edilen cerrahi aletlerin UBB barkod numarası kesinlikle olmalıdır.

20.   Üretici veya İthalatçı firma TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ‘ne sahip olacaktır.

TEKNİK HUSUSLAR VE VERİLMESİ ZORUNLU NÜMÜNELER TABLOSU.

SUT KODU:

1-      İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için aşağıda grup isimleri verilen ve ihtiyaç listemizdeki referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

2-      Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarında olması gereken elastiki yapının olmaması, kilitlenebilen tipteki aletlerin zor açılıp, kapanması ekîem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmi kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağız özelliğine sahip aletlerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, koparma işlemini pürüzsüz bir şekilde yapmaması gibi durumların saptanması halinde isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3-      İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek “Numune Teslim Tutanağı” ile birlikte, teklif dosyasını teslim ederken vereceklerdir. Ayrıca İstekliler konteyner, sepet ve silikon çimden birer adet malzemeyi de numune olarak vereceklerdir.

4-      Referans katalog numaralan ile belirtilen ve setleri temsilen verilmesi zorunlu ulet numuneleri tablosu aşağıdaki gibidir;

5-      Referans katalog numaraları AESCULAP kataloglarından alınmış olup dengi aletlerde teklif edilebilecektir.