Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

OTOKLAV RULOSU

(17.5cm-10cm-15cm-20cm-30cm-35cm-40cm-45cm)

1.     Üreticinin ISO 13485 belgesi olmalı, ürünün EN 868-5 uygunluk sertifikası bulunmalıdır.

2.     Etilen oksit ve buhar sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

3.     Rulonun her iki yanındaki fabrikasyon olan yapışma şekli, mikroorganizmaya direnç sağlaması için en az 3 sıra halinde yapıştırılmış olmalıdır

4.     Her iki sterilizasyon için (otoklav ve etilen oksit) ayrı indikatörler bulunmalı ve renk değişimleri net olmalıdır.

5.     Rulonun filmi en az 3 katmanlı olmalı (min. 50 mikrometre) dayanıklı ve esnek olmalı uzun süreli sterilizasyonda yıpranmamalıdır.

6.     En az 60 gr/m2 medikal kağıttan üretilmiş olmalıdır.Medikal kağıt TS EN 868-3 e uygun olmalı, folya kısmı lamine flim olmalıdır.

7.     Ruloların kağıt kısmında poşetin açılma yönünü gösteren işaret mutlaka bulunmalıdır.

8.     Orijinal ambalajında olmalıdır.

9.     Rulolar en az 200 metre uzunluğunda olmalıdır.

10. Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Harici etiketleme olmamalıdır.

11. Kullanım amacına uygun olmalıdır.

12. Normal oda şartlarında (15-30°C, % 35-60 nem) saklanabilmelidir.

13. Paketlenmiş ürünler şeffaf flimden rahatlıkla görülebilmeli, rulo kapatıldığında çok katlı flimin rengi koyulaşarak kapatma sonrasında doğabilecek muhtemel yırtılma ve çatlama tespiti sağlamalıdır.

14. Rulo sterilizasyon işlemi esnasında açılmamak ve patlamamalıdır.

15.

Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörler ISO 11140-1 standartlarına uygun olduğuna dair ISO 11140 testleri yapmaya akredite kuramlardan alınmış test ve uygunluk raporu ihale dosyasında sunulacaktır.

17. Etilen Oksit Gaz ve Buhar indikatörleri kağıt ve flim arasında, kapama bölgesinin altında ve kenarda olmamalı, yerleşimleri asıl sterilizasyon bölgesinin dışında kalmalıdır.

18. Ürünün her iki kenarında enaz 3 sıra halinde lamine flim fabrikasyon kapatma kanalları olmalıdır. İşlemgörmüş ve görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görünür olmalı, kapatma kanallarında deformasyon olmamalıdır.

19. Vakum sistemli otoklavlarda bariyer dayanımı en üst seviyede olmalı, flim tabakada yapışıklık ve deformasyon olmamalıdır. Bunun yamsıra paket kolay açılabilmeli ve açarken partikül bırakmamalıdır.

20.  Yüklenici firma, tarafımızca, kullanım süresi boyunca bozuk ya da hatalı olduğu tespit edilen ürünleri, ücretsiz olarak yenisiyle 24 saat içinde tedarikedip değiştirmelidir.

21.  Satın alan kuruluş yada hastane istediği takdirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluş yada Laboratuvarda test etmek için gönderebilecektir

22.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.