Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

ENTEGRE ÎRRİGASYONLU ELEKTROCERRAHİ JENERATÖRÜ VE BİPOLAR MÜHÜRLEME SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Sistem entegre irrigasyon pompasına sahip olmalı, ameliyat bölgesindeki yumuşak doku ve kemiklerin hemostatik mühürlemesi için radyo frekans (RF) enerjisi ile eş zamanlı olarak şalin kullanmalıdır.

2.      Başlıca kullanım alanları genel cerrahi, Ortopedi, omurga cerrahisi, göğüs cerrahisi, üroloji, cerrahi onkoloji gibi birçok branşa hitap etmelidir.

3.      Cihaz endoskopik ve açık batın ameliyatları, hepatik cerrahi, transplant cerrahisi, distal pankreatektomi, parsiyal nefrektomi, stenosis, spondilosis, HNP, spondilolistezis, skolyoz, ALIF, PLIF, TLIF, ACDF, füzyon dekompresyön-mikrodekompresyon , diskektomi- mikrodiskektomi, laminektomi, kapsulektomi, epidural ven sealing, artroskopi,, artroplasti,diz-kalça ameliyatlan, gibi birçok cerrahi girişim esnasmda kullanılabilmelidir.

4.      Cihaz eş zamanlı olarak RF gücü ve şalin sağlamalıdır.

5.      Cihazın gücü 20 ila 100 watt aralığında 5 watt artışlarla, 100 ila 200 watt aralığında 10 watt artışlarla bipolar RF eneıjisi sağlamalıdır. Bu değerler panel üzerinden dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir.Daha yüksek doku drençlerinde cihaz yüksek drenci algılamalı ve RF güç çıkışım ön panel ayarından bağımsız olarak ark ya da kesmeyi önleyecek seviyeye düşürmelidir.

6.      Cihaz şalin akışım güç akışına bağlı olarak otomatik olarak ayarlamalıdır.

7.      İstenildiğinde şalin akışını ayarlamak için cihaz üzerinde üç farklı akış hızı seçilebİlmelidir.

8.      Cihaz kalp ve beyin gibi hassas organlara zarar verilmemesi için CF (cardiac flow) özelliğinde olmalıdır.

9.      Cihazda oluşabilecek herhangi bir hata ekran üzerinde hata kodu ile görülebilmelidir.

10. Ünite üzerinde bulunan yıkama ve hazırlama butonuna basıldığında cihazın ilk kullanımı için şalin ile yıkama başlatılmalı ve ayarlanan süre sonunda otomatik olarak durması sağlamlmalıdır. Yıkama ve hazırlama döngüsü esnasında ünite üzerinde bulunan ışıklı gösterge yanmalı, döngü tamamlandığında ise sönmelidir.

11. Ünite üzerinde şalin akış hızı 3 faklı seviye (düşük, orta, yüksek akış hızı) olarak tanımlanmalı, akışın hangi seviyede olduğu ışıklı göstergelerle görüle bilebilmelidir.

12. Ünite altında hızlı kullanım kılavuzu, temel kurulum ve kullanım talimatlarım gösteren çekmeli tabla olmalıdır.

13. İrrigasyon pompası üzerinde irrigasyon hortumunun doğru bağlanması için yönlendirme ve işaretleme bulunmalıdır.

14. İrrigasyon pompası üzerinde irrigasyon hortumunun pompa içinde doğru şekilde hizalanmasım sağlamak için kılavuz yuvalan bulunmalıdır.

15. Ünite en düşük ve en yüksek RF güç değerlerinde kullanıcıyı sesli olarak uyarmalıdır.

16. Sistem portföyünde farklı cerrahi girişimler için tasarlanmış değişik özellik] (kpnik şekilli, şekli ayarlanabilir ışıklı, kaim, orta kalınlıkta, ince şaftlı v.b.) t^ njgnlık

re Hast.

1

1/2

ic 3i V'

f

s

17.  *Problar üzerinde RF gücü ve şalin akışını eş zamanlı olarak tetikleyebilen buton bulunmalıdır.

İS. Problar tek kullanımlık ve çift steril paket içinde olmalı, irrigasyon için hortum seti proba entegre olarak aynı paket içinde bulunmalıdır.

19. Probun uygulalan dokuya yapışmasını engellemek ve doku üzerinde hızlı hareket etmesini sağlamak amacıyla içsel yağlama mekanizması bulunmalıdır.

20.  Doku üzerindeki penetrasyon derinliği 1-2 mm olmalıdır.

21.  Teklif edilecek cihaz ile birlikte kliniğin seçeceği 10 adet prob ücretsiz teslim edilecektir.

22.  Farklı cerrahiler için klinik tarafından seçilmek üzere prob özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır;

a.       6mm (+/-0,5mm) elektrot uzunluğunda, 3,5mm(+/-0,lmm) elektrot çapında, 30° tip açısına, 130mm(+/-l mm) şaft uzunluğuna sahip, ayarlanabilir, ışıklı, (elektrot merkezlerinin birbirine olan uzaklığı 6 mm (+/-0,5 mm) olmalı)

b.      6mm (+/-0,5mm) elektrot uzunluğunda, 3,5mm(+/-0,lmm) elektrot çapında, 30° tip açısına, 130mm(+/-l mm) şaft uzunluğuna sahip , (elektrot merkezlerinin birbirine olan uzaklığı 6 mm (+/-0,5 mm) olmalı)

c.       6mm (+/-0,5mm) elektrot'uzunluğunda, 2,3mm(+/-0,1 mm) elektrot çapında, 30° tip açısına, 130mm(+/-l mm^şaft uzunluğuna sçhip, (elektrot merkezlerinin birbirine olan uzaklığı 4,5 mm (+/-0,5 mm) olmalı)

d.      4 mm (+/-0,5mm) elektrot uzunluğunda, 4 mm(+/-0,tmm) elektrot çapında, 15° gövdeden açılı, 140mm(+Â| mm) şaft uzunluğuna sahip, bayonet, £

e.      

8 mm (+/- 0,5 mm) elektjgt uzunluğunda, 3,5nşım(+/-0,1 mm) elektrot çapında, 30° tip açısına, 131 mm(+/-0,5 rprn) şaft uzunluğuna sahip, sivri uçlu(elektrot merkezlerinin birbirine olan uzaklığı 6 mıip (+/-0,5 mm) olmalı).

1-                      Teklif  edilecek ürün kafa derisi yüzey ine basınç uygulayarak insızyonun olduğu bölgede etkin bir hemoste sağlamalar.

2-Uy gul ama si stom indeki 1< I ipi er tek ku J ammlık( d i sposi bJ c )o!nıaJ ı dî r. • KSi.stemin kullanımı kolay olmalıdır.

4-                                         Apiika.syon          sisteminde tabana şeklinde aplier (İ adet),çıkarma forsepsle karnı ş üniteler bulunmalıdır.

5-                     Skalp   klip uygulama apiieriklipicri 2 aşamalı olarak yerleştirmeli 1.aşamada klip apücTİn ucuna gelmeli ve sabit durmalı cerrah kîibi nereye yerleştireceğine karar verdikten sonra 2,aşamada basit bir hareketle klip skolpiu terine bıralıkabilmelidir.

6-                 Klip        dizaynı putty ve pamuk yapışma riskini azaltacak bikinide olmalıdır. + ?~Bir skalp aplikasyon sisteminde en az 30 adet raney klip olmalıdır.

VENTRİKÜLOSTOMİ KİTİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1)      Kraniotomi seti steril ve tek kullanımlık olacaktır.

2)       Kraniotomi kiti çift kat ambalaj içerisinde bulunacaktır^

3)       Kit muhteviyatında aşağıda belirtilen tüm parçalar steril,halde bulunmalıdır!

a.       Tek kullanımlık traş bıçağı.......... 1 (bir) adet

b.        12cc emniyetli şırınga......... ..... L..   2 (iki) adet ]U

c.        18G x 38.1mm iğne.................... 2 (iki) adet

d.      25G x 15.9mm iğne...... :............. 1 (bir) adet

e.        18G x 88.9mm spinal iğne............. 1 (bir) adet

f.         12G x 139.7 ventriküler iğne... ^.... ...„  r.   1 (bir) adet

g.        Bariy erli drape... .'.V................ 1 (bir) adet

h.       Beyaz emierhavlu..................... 3 (üç) adet

i.         Gazlı bez............................ 10 (on) adet

j. El perforatörtl.... ^................ 1 (bir) adet

k. No: 11 Bistüri (tutucusuyla birlikte) ..T                 1 (bir) adet

1.                     No: 15 Bistüri (tutucusuyla birlikte)       1 (bir) adet

m. Adson forsepsi (1x2 dişli)............       1 (bir) adet

n. İğne tutucu.......................... 1 (bir) adet

o. İlaç kabı............................       1 (bir) adet

p. Kilitlenebilen skalp retraktörü.......          1 (bir) adet

q.                                       Makas 1 (bir) adet

r.             İşaretleyici kalem.... .                                         1 (bir) adet

s.                    3-0 naylon sütür.                     [    1 (bir) adet

t. Esnek cetvel......................... 1 (bir) adet

4)       Bariyerli drape 15x15 inch ebadmda olmalıdır;

ANTİVİRAL SOLVENTİZE BOVİN PERİCARDÎUM (DURA GREFTİ )

1.                  Ölçü: -40x5Omm, 60 x 80 mm olmalıdır.

2.                  Malzeme içeriği bovin Pericardium (Xenograft) olmalıdır.

3.                  Ürünler Antiviral Solventize Preserved yöntemi ile Dehidrate edilmiş olmalı, üretim sürecinde liyofılizasyon veya herhangi bir dondurma ile saklama tekniği kullanılmamış olmalıdır. Kullanılan solventler içerisinde NaOH mutlaka bulunmalıdır.

4.                  Üretici firmanın CE, DİN, EN, ISO kalite belgesi bulunması gereklidir.

5.                  Distribütörlük belgesi olmalıdır. Bayiler için ek olarak bayilik belgesi bulunmalıdır.

6.                  Sigorta sertifikası olmalıdır. Üründen kaynaklı hastada oluşabilecek viral ve bakteriyel kontaminasyonlara karşı greftler sigorta kapsamında olmalıdır.

7.                  Taahhütname: ürünler orijinal paketlerinde teslim edilmeli üretici^haricinde herhangi bir eklenti yapılmadığı ve ürün orijinalliğinin bozulmadığına dair 0 1 distribütör ve bayi tarafından ayn ayrı taahhütname verilmelidir.

8.                  Paketleme: uluslararası tıbbi malzeme paketleme standardına göre çift paketleme yapılmış olmalıdır. Çift paketler dış muhafaza kutusu ile korunmalı, Kutu içerinde üründen hariç prospektüs, ve sticker (donör, lot numaralarını belirtir) bulunmalıdır.

9.                  Paketlerin üzerinde aşağıdaki bilgiler mutlaka bulunmalıdır;

9.1.   Ürün Adı ve ölçüsü

9.2.  Üretim Tarihi

9.3.   Son Kullanma tarihi (En az 3 yıl olmalıdır.)

9.4.   Sterilizasyon tekniği

9.5.   Donör, lot numarası

9.6.   Sterilizasyon etiketi; Greftlerin terminal sterilizasyonu Gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

9.7.   Üretici firma adres ve telefon bilgileri bulunmalıdır.

10.             Terminal sterilizasyon gama sterilizasyonla yapılmalıdır.

11.             Oda sıcaklığında 5 yıl saklanabilmelidir.                                         %

12.             Ürün, stresli bölgelere uygulanabilir nitelikte, esnek, handling ve sütür direnci yüksek ve her cm karede 3 kg kopma direncini sahip olmalıdır.