Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

KİT KARŞILIĞI LC-MS/MS TESTLERİ ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A.              KONU

Bursa Şevket Yılmaz Eğitim ve Araştırma Hastanesi laboratuvarında 1 yıl süre ile aşağıda listelenen testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken LC-MS/MS sistemine ilişkin şartlar belirtilmiştir.

B.    CİHAZLARDA KULLANILACAK KİT VE SARFLARIN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.      1. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “ reaktif ve kitler “ üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 ay miadlı olmalıdır.

B.       2. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.         3. Cihazın sorunsuz çalışması için kitler ile numune hazırlığı yapılıp analiz sonuçlarının elde edilmesi için gerekli tüm ekipmanlar firma tarafından karşılanmalıdır.

B.        4. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir (en geç 20 gün içinde). Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir. Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miad sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.       5. Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve kitler orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve kitlerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajlarında verilecektir.

B.       6. Test sayıları hesaplanırken , hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İhale süreci içinde, herhangi bir test parametresinden öngörülen test sayısından daha fazla çalışılması durumunda, test parametreleri arasında, sözleşme bedelini aşmamak kaydıyla değişim yapılabilir (çok kullanılan testler az kullanılan testler ile teklif edilen birim fiyatları dikkate alınarak değiştirilebilir).

B.        7. Sözleşme süresince, firma her bir cihaz için kullanılan tüm testleri içerecek şekilde, ilgili laboratuvar uzmanlarınca onaylanan bir “dış kalite kontrol programı”na, en geç cihaz kurulumunu takiben 1 ay içinde, hastanelerin üyeliğini sağlayacak, ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

B.          

9 Teklif edilen sistemler ve kitler her bir analiz için teknik şartnamede istenen; LOD (limit of detection/ dedeksiyon limiti), LOQ (limit of quantification / tarlandırma alt limiti), gün içi tekrarlanabilirlik, günler arası tekrarlanabilirlik ve doğruluk sınır değerleri içerisinde sonuç verebilecek şekilde çalışmaya uygun olmalı ve bu değerler katalog ve kit prospektüslerinde yeralmalıdır. İstekli firmalar bu belgeleri ihale dosyalarında bulunduracak ve demo sırasında muayene komisyonuna sunacaklardır.

A. 25- OH Vitamin D2/D3 analizi

1.     Kit LC-MS/MS sisteminde çalışılmalıdır.

2.    Analizin çalışılması için gerekli sistem ve her türlü sarf malzemeleri ile (numune toplama için kullanılan koruyucu, ön işlem gerekli ise bu amaçla kullanılan her türlü ayıraç malzeme dahil olmak üzere) beraber teklif edilmelidir.

3.     Serum veya plazma tüpü sisteme yüklendikten sonra 100 numune için çalışma süresi 200 dakikayı geçmemelidir. (Numune hazırlama, enjeksiyon ve sonuç alma dahil)

4.     iv. Toplam analiz süresi içerisinde 25-OH Vitamin D2 ve D3 için kantitatif sonuç alınabilmelidir.

5.    Analiz sonuçlarının muhtemel interferanslardan etkilenmemesi için on-line SPE işlemi ile interferanslar analitik kolona gelmeden uzaklaştırılmalıdır.

6.     Kontrol serumları ve kalibratörler, mümkün olduğunca aynı lot numarası ile teslim edilmelidir. Günlük çalışmada, günde en az bir kez kalibrasyon ve her çalışma için en az iki düzeyli kontrol serumu kullanılacağı esas alınarak, gereken miktarda kontrol ve kalibratör, firma tarafından temin edilecektir.

7.     Gerekli olması halinde aynı sistemde sadece kolon ve mobil faz değişikliği ile reaktif değiştirmeden 3-epi-25-OH Vitamin D2 ve D3 metabolitleri de analiz edilebilmelidir.

8.     Doğruluk (Accuracy değerleri (%), 25-Vitamin D3 için ) 98 (%) 25-Vitamin D2 için 97 (%) değerlerinin altında olmamalıdır. Bu durum katalog ile belgelenmelidir.

9.     Güniçi tekrarlanabilirlik değerleri 25-OH Vitamin D3 için 4,4 (%CV) 25-OH Vitamin D2 için 2,6 (%CV) değerlerinin üzerinde olmamalıdır. Bu durum katalog ile belgelenmelidir.

10.  Linearite (R2) değerleri 25-OH Vitamin D3 için 0,995’ in ve 25-OH Vitamin D2 için 0,995’in altında olmamalıdır. Bu durum katalog ile belgelenmelidir.

C.   Katakolaminler ve metabolitleri analizleri:

1.    Kit LC-MS/MS yöntemi ile çalışmalıdır.

2.    Teklif edilen LC-MS/MS sistemi ve kitler tam uyumlu çalışmalıdır.

3.    Analiz için gerekli her türlü sarf malzemeleri ile (numune toplama için kullanılan koruyucu, ön işlem gerekli ise bu amaçla kullanılan her türlü ayıraç malzeme dahil olmak üzere) beraber teklif edilmelidir.

4.    Adrenalin kiti; Adrenalin, Noradrenalin ve Dopamin testlerini çalışabilen birleşik kit olmalıdır.

5.    Adrenalin kiti ile gerçekleştirilen analizlerde, herbir numune için analiz süresi 20 dk.’yı geçmemelidir.

6.    Metanefrin Kiti; Metanefrin, Normetanefrin ve 3- Metoksitiramin testlerini çalışabilen birleşik kit olmalıdır.

7.    Metanefrin kiti ile gerçekleştirilen analizlerde, herbir numune için analiz süresi 20 dk.’yı geçmemelidir.

8.    Vanilmandelik Asit (VMA) Kiti; Vanilmandelik Asit (VMA), Homovanillik Asit (HVA) ve 5-HidroksiİndolAsetik Asit (5-HİAA) testlerini çalışabilen birleşik kit olmalıdır.

9.    VMA kiti ile gerçekleştirilen analizlerde, her bir numune için analiz süresi 20 dk.’yı geçmemelidir.

10.  Doğruluk (Accuracy) değerleri, VMA için 96(%CV), HVA için 96(%CV), 5- HIAA için 96(%CV) değerlerinin altında olmamalıdır. Bu durum katalog ile belgelenmelidir.

11.  Gün içi tekrarlanabilirlik değerleri VMA için 3 (%CV), HVA için 2.5 (%CV), 5- HIAA 3,5 (%CV) değerlerinin üzerinde olmamalıdır. Bu durum katalog ile belgelenmelidir.

12.  Günler arası tekrarlanabilirlik değerleri VMA için 4,5 (%CV), HVA için 3,5 (%CV), 5-HIAA için 5 (%CV) değerlerinin üzerinde olmamalıdır. Bu durum katalog ile belgelenmelidir.

13.  Linearite (R2) değerleri VMA, HVA ve 5-HIAA için 0,99’ın altında olmamalıdır. Bu durum katalog ile belgelenmelidir.

D.   Aminoasid Analizleri

1.    Kit serum/idrar/BOS örneklerinde LC-MS/MS yöntemi ile çalışmalıdır.

2.    Teklif edilen LC-MS/MS sistemi ve kitler tam uyumlu çalışmalıdır.

3.    Analiz için gerekli her türlü sarf malzemeleri ile (numune toplama için kullanılan koruyucu, ön işlem gerekli ise bu amaçla kullanılan her türlü ayıraç malzeme dahil olmak üzere) beraber teklif edilmelidir.

1. Bu yöntemle aşağıda belirtilen parametrelerin tümü bir örnekten kantitatif olarak ölçülebilmelidir:

1.  3-methyi-histidine (3-MeHIS)

2.  Alanine (ALA)

3.  Alpha-aminoadipic acid (AAA)

4.  Alpha-aminobutyric acid (ABA)

5.  Alpha-aminopimelic acid (APA)

6.  Anserine (ANS)

7.  Arginine (ARG)

8.  Argininosuccinic acid (ARG-SUC)

9.  Asparagine (ASN)

10.  Aspartic Acid (ASP)

11.  Beta alanine (BALA)

12.  Beta-aminoisobutyric acid (BAIB)

13.  Citrulline (CIT)

14.  Cystathionine (CTH)

15.  Cysteine (CYS)

16.  Cystine (C-C)

17.  Gamma-aminobutyric acid (GABA)

18.  Glutamic Acid (GLU)

19.  Glutamine (GLN)

20.  Glycine (GLY)

21.   Histamine (HISTA)

22.   Histidine (HİS)

23.   Hydroxylysine (HYL)

24.   Homocystine (HC-HC)

25.   Homocysteine (HCYS)

26.   Hydroxyproline (HYP)

27.   Isoleucine (ILEU)

28.   Leucine (LEU)

29.   Lysine (LYS)

30.   Methionine (MET)

31.   N-methyl-histidine (N-MeHIS)

32.  Ornithine (ORN)

33.   Phenylalanine (PHE)

34.   Proline (PRO)

35.  Sarcosine (SAR)

36.   Serine (SER)

37.  Serotonin (SRTN)

38.  Thiaproline (THPR)

39.  Threonine (THR)

40.   Trytophan (TRP)

41.   Tyrosine (TYR)

42.  Valine (VAL)

A. Neonatal Screening:

1.    Yeni doğan taraması kitleri ile aşağıdaki metabolitlerin kütle spektrometrik LC- MS/MS yöntemle kantitatif analizi yapılmalıdır.

2.     Glycine, Alanine, Valine, , Leucine, Ornitine, Methionine, Phenylalanine, Arginine, Citrulline, Tyrosine, Aspartic acid, Glutamic acid, Argininosuccinic acid, CO Carnitine, CO C2 Carnitine, C3 Carnitine, C4 Carnitine, C5 Carnitine, C40H Carnitine, C6 Carnitine, C50H Carnitine, C8 Carnitine, C3DC Carnitine, C10 Carnitine, C5DC Carnitine, C12 Carnitine, C6DC Carnitine, C14 Carnitine, C16 Carnitine, C18:1 Carnitine, C18 Carnitine.

3.    Yenidoğan taraması için analiz süresi 2 dk.’yı geçmemelidir.

4.

C.          KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.      1. Teklif edilen sistemler ve kitler her bir analiz için teknik şartnamede istenen; LOD (limit ofdetection/ dedeksiyon limiti), LOQ (limit of quantification/ miktarlandırma alt limiti), gün içi tekrarlanabilirlik, günler arası tekrarlanabilirlik ve doğruluk sınır değerleri içerisinde sonuç verebilecek şekilde çalışmaya uygun olmalı ve bu değerler katalog ve kit prospektüslerinde yeralmalıdır. İstekli firmalar bu belgeleri ihale dosyalarında bulunduracak ve demo sırasında muayene komisyonuna sunacaklardır.

C.        2. Cihazın sorunsuz çalışması için ve kitler ile numune hazırlığı yapılıp analiz sonuçlarının elde edilmesi için gerekli tüm ekipmanlar firma tarafından karşılanmalıdır.

C.         3. Hasta sonuçları cihazların hafızasında saklanmalıdır, bunun için gerekli bilgisayar yazılım ve donanımı firma tarafından sağlanmalıdır. Sonuçlar bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, hasta sonuçları ve referans değerlerinin bulunduğu bir rapor halinde alınmalıdır.

C.        4. Şartname içerisinde belirtilen bilgisayar, yazıcı, barkod okuyucu ve barkod yazıcılar laboratuvarların rutin işleyişini yürütebilmesi için gerekli olan miktarlar olup yüklenici firma cihaz LİS bağlantısı ve/veya cihazın rutin çalışması için gerekli olan sayıda bilgisayar, yazıcı ve barkod okuyucu firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

C.        5. Kurulan cihazların yerinin değiştirilmesi gerektiğinde, yüklenici firma İdarenin talebi doğrultusunda bildirim tarihinden itibaren 15 iş günü içinde taşıma işlemini, tüm kalibrasyon ve validasyon işlemlerini ücretsiz olarak yapacaktır.

C.       9. Cihaz hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu ve bakım onarımım firma gerçekleştirecektir (bununla ilgili bilgisayarı ve donanımı firma sağlayacaktır, cihaz/cihazların sisteme uyumu için gerekli program, program aplikasyonu ve bakım onarımı T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde alınabilmelidir.

C.          10. Her cihaz ile birlikte en az 30 dakika kapasiteli kesintisiz güç kaynağı ücretsiz verilecek bakım, onarım ve kontrolleri ücretsiz olarak firma tarafından yapılacaktır. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir. Muayene sırasında teklif edilen cihazların yaşı, cihazların imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirecektir. Sözleşme süresi sonunda cihazların yaşının on yılı geçmemiş olmasına dikkat edilecektir.

C.          11.   Yüklenici firma hastanenin taiep ettiği toplam test kadar sayıda laboratuvarın onay vereceği testlerin çalışımına uygun numune tüplerini ücretsiz verecektir.

D.  TERCİH NEDENİ OLABİLECEK ÖZELLİKLER

D.      1. Yoktur.

E.  CİHAZIN MONTAJI

E.        1.    Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektirik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

F.  EĞİTİM

F.        1.     Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım klavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak cihaz kurulumunda kuruma verecektir.

F.       2. Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak cihaz kurulumunda kurumlara teslim edecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi TEKNİK ŞARTNAMESİ