Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

NOT: MARKA VE UBB YAZILACAKTIR…

.KONU

A- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Laboratuvannda kullanılmak üzere

gerekli olan 2016 yılı 2 aylık tam otomatik D-DİMER kullanımı teknik şartnamesinin

özellikleri belirtilmiştir.

B- CİHAZDA KULLANILACAK KİTLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

Satın alınacak kitlerin cinsi ve 3 aylık test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

No  Kodu     Test adı           Miktar (test)

1.       904400 D-DİMER              700

C-KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Cihaz sürekli çalışır durumda olmalıdır.

2.      Cihaz D-Dimer, testini Time Resolved Fluorometrv (TRF) veya fluometrik yöntemi ile çalışabilmelidir.

3.      Cihaz numune olarak tam kan kullanabilmelidir.

4.      Reaktifler cihaz üzerinde hazır bulunmalı ve en az 2 hafta stabil olmalı,

5.      Kitler miadları teslim tarihinden itibaren en az 3 ay olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir. Kitler, son kullanma tarihinden 1 ay önce firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin ve ilgili kalibratör, standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler ve ilgili kalibratör standart ve kontroller firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir. Yüklenici firma, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvar tayin edeceği “iç kalite kontrol” numunelerini ücretsiz olarak karşılayacaklardır.

6.      Firma laboratuvarm uygun göreceği uluslararası akreditasyon kriterlerine sahip bir dış kalite kontrol programına kitlerin kullanıldığı süre boyunca tüm parametrelerin üyeliğim sağlayacaktır (sözleşme sonrası en geç 2 hafta içerisinde). Bu üyelik hastane adına yapılacaktır,dış kalite programı seçimi laboratuvar idaresince yapılacaktır.

Konuyla ilgili tüm masraflar yükleniciye aittir.

7.    Cihaz için kapsam tanımı (ana cihaz, dahili yazıcı, dahili dokunmatik ekran, vb.)

8.    Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

9.    Cihaza numune tüpü ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

10.Çıkan sonuçların numunedeki hematokrit seviyesinden etkilenmemesi için cihaz her test için Hematokrit ölçümü yapıp sonuçlan düzeltmelidir. Otomatik olarak hematoktrit ölçümü yapamayan cihazlar ile teklif veren firmalar manuel hematokrit çalışılması için gerekli olan sistemi (test sayısı kadar kapiller tüp, kapiller tüp santrifüjü, vs.) kurmalıdır.

11.Cihaza numuneler barkodlu olarak yüklenebilmelidir, çıkan sonuçları LIS sistemine gönderebilmelidir. İstenildiğinde hastanın sonucuna cihaz üzerinden ulaşılabilmeli, ayrıca yüksek kapasitede hasta sonucunu arşivinde tutabilmelidir.

12.Cihazın atık kabı tamamen kapalı olup, kullanıcı güvenliğini tehlikeye sokmayacak yapıda olmalı ve hiçbir ilave işlem yapmaya gerek olmadan tıbbi atık çöpüne atılabilir olmalıdır. Bu özelliğe sahip olmayan cihazlar ile teklif veren firmalar dekontaminasvon işlemi için gerekli olan solüsyonları vermek ve düzeneği kurmak zorundadırlar.

13.Cihazın kullanımı kolay olmalı ve her adımda kullanıcıyı bilgilendiren ekrana sahip olmalıdır. Cihaz ekranında kullanılabilir test sayısı ve reaktiflerin stabiliteleri izlenebilmelidir.

14.Reaktifler barkod ile cihaza yüklenmelidir. Barkod üzerinde lot numarası, son kullanım tarihi ve fabrika kalibrasyon bilgileri bulunmalıdır.

15.  Cihaz çalışılan kalite kontrol sonuçlarını hafızasında saklayabilmelidir.

16.  Ödemeler gerçekleşen test sayısı üzerinden yapılacaktır. Ödemede hastane HİS ve LIS kayıtları üzerinden onaylanmış hasta sonuçlan esas alınacaktır.

17. Teklif veren firmalar 700 adet laboratuvar idaresinin onayladığı vakumlu koagülasyon tüpünü verecektir. Tüp miadları (en az 1 yıl) uygun olmalıdır ve gerektiğinde uzun midlılarla ücretsiz olarak değiştirilecektir. Firma ihale dosyasında hangi marka tüp vereceğini belirtecektir. Laboratuar kullanım esnasında bu tüpden memnun kalmazsa firmadan ücretsiz olarak değişimlerini talep edebilir.

18 -Teklif edilen cihazm 10 yaşım geçmemiş ve sözleşme süresince geçmeyecek şekilde olmalıdır.

19-Teklif edilen cihaz, kendi hizmet listelerinde belirtilen tetkiklerin tamamını

yapabilecek kalite ve özelliğe sahip olmalıdır ve T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi

Bankası’nda (TITUBB ) kayıtlı olmalıdır.

D- CİHAZIN MONTAJI:

1.      Cihazm montajı firmaya aittir ve kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazm çalışması için elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.

2.      Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanmalıdır.

E- EĞİTİM :

1.      Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar idaresi karar verecektir.

2.      Firma ayrıca cihazın orijinal ve Türkçe kullanma klavuzunu verecektir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS :

1.      İhaleye giren firmanın ve distribütör firmanın, kuracağı sisteme müdahale edecek, sertifikalı ve yeterli sayıda teknik elemanı bulunmalıdır. İhale firması ve distribütör firmanın teknik elemanlarının listeleri sertifikalan ile birlikte ihale dosyasına ayrı ayn konulacaktır.

2.      Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Teklif edilen cihaz ve kitler için; garanti, teknik servis, aplikasyon, periyodik bakım, kalibratör, kontrol, her türlü sarf malzeme temini, her türlü lojistik destek ve benzeri hususların tamamı için hem ihale firması hem de distribütör firma tarafından ayn ayn taahhütname verilecektir.

3.      İhale firmasının teknik servis, aplikasyon, periyodik bakım, kalibratör, kontrol, her türlü sarf malzeme temini, her türlü lojistik destek ve benzeri hususlarda yetersiz kaldığı kurum tarafından gözlemlenirse, durum distribütör firmaya bildirildiğinde distribütör firma kurumun talebine uymak ve kurumda kurulu bulunan sistemine müdahale etmek ve aksayan durumu gidermekle yükümlü olacaktır. İhale firması ve distribütör firma ayrı ayrı taahhütname vereceklerdir.

4.      Cihaz, 2. ve 3. maddelerde belirtilen hususların tamamı ile ilgili, sistemi aksatacak ve herhangi bir testten sonuç alamama ve/veya hatalı sonuç alınmasına yol açacak her türlü probleme ( mekanik arıza, aplikasyon, bakım, kalibrasyon kontrol tutmaması, kit ve numune barkodlarım okumama vb.) 6 saat içinde müdahale edilecek, 72 saat içinde arıza giderilmez ise firma tarafından yeni bir cihaz kurulacaktır. Cihazm çalışmadığı günler için ceza kesilmesine ilişkin hükümler ile hastane hizmetlerinin aksaması halinde alternatif uygulamalar idari şartnamede yer almaktadır.

5.      Giderilemeyen anzalarda ve teknik servis elemanlannm müdahalesine rağmen aynı arızanm 1 ay içerisinde 3 defa tekrarlaması durumunda yeni bir cihaz kurulacaktır.

6.     Firma yetkilisi, kurumda kurulu sistemine yaptığı müdahalesini servis tutanağı vb. evrakla ilgili laboratuvar yetkilisi ile birlikte imza altına alacak ve evrakın bir nüshasını laboratuarda bırakacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE :

1.     Cihazlann muayene ve kabulü hastanemiz muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2.     Muayene sırasmda firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3.     Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.     Yabancı menşeili kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında Sağlık Bakanlığının ithale izin verdiğini gösteren kontrol belgesini muayene komisyonuna sunmak zorundadır.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “----------- marka ----------  model

cihazı ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altmda teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış