2018/654438 - Tıbbi Malzeme, Tıbbi Sarf Malzeme Satın Alınacaktır

1) TİTUBB kapsamında olan Tıbbi cihaz/Tıbbi malzemeler için ihaleye teklif verecek isteklilerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) ve /veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB´da ve/veya Ürün Takip Sisteminde (ÜTS) Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması ve bunları teyid eden belgelerin ihale teklif dosyalarında sunmaları gerekmektedir.

2) Teklif edilen ürünün Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankasına ve/veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve onaylı ürün olduğuna dair barkod no.ları listesi teklif ile birlikte verilecektir.

3) İstekli imalatçı veya ithalatçı firma ise ulusal bilgi bankası ve/veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma numarası, istekli bayii ise ulusal bilgi bankası  ve/veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)  bayii numarasını belirten belgeyi teklif ekinde verecektir.

4)TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TARAFINDAN YAPILAN DUYURUDA TİTUBB KAYITLARININ ÜTS’NE AKTARILMASI HUSUSUNDA FİRMALARIN 29.10.2018 TARİHİNE KADAR BAŞVURULARINI TAMAMLAMALARI VE ANILAN TARİH İTİBARİYLE TİTUBB’UN TAMAMEN KAPATILARAK BU TARİHTEN SONRAKİ İHALE VE GERİ ÖDEME İŞLEMLERİNE DAİR SÜREÇLERİN ÜTS ESAS ALINARAK DEVAM EDECEĞİ BİLDİRİLMİŞTİR.  29.10.2018 TARİHİNDEN ÖNCE YAPILACAK İHALELERDE TİTUBB VEYA ÜTS’ YE KAYDI OLAN ÜRÜNLER DEĞERLENDİRMEYE ALINSA BİLE, İHALE TEKLİF DEĞERLENDİRME AŞAMASINDA ÜTS SORGULAMASI YAPILACAĞINDAN ÜTS KAYDI BULUNMAYAN ÜRÜNLER DEĞERLENDİRMEYE ALINAMAYACAKTIR. BU TARİHTEN SONRA YAPILACAK OLAN MAL MUAYENE VE KABUL İŞLEMLERİ İÇİN DE ÜTS KAYDI ARANACAKTIR.

5) TİTUBB kapsamı  ve/veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) dışında olan Tıbbi cihaz/Tıbbi Malzemeler CE Belgesine sahip olacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün  TİTUBB kapsamı ve/veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyanı yazılı olarak Teklif Zarfı içinde sunacaklardır. 

6) Tıbbi Cihaz kapsamında olan ürünlere teklif verecek istekliler İhale Bildirim Yazılımı (EKAP için hazırlanan ) tarafından hazırlanmış teklif dosyalarını da (KİK Uzantılı XML dosyası) bir CD'ye yükleyerek Teklif Zarflarının içinde sunacaklardır. 

7) Yerli Malı teklif eden istekliler ; üreticinin kayıtlı olduğu Ticaret Sanayi Odası, Esnaf Sanatkarlar Odası Konfederasyonu ,Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları birliğine bağlı ilgili Oda/Borsalar tarafından "YERLİ MALI BELGESİ" ile belgelendirilmesi ve bu belgenin ihale dosyasında sunulması zorunludur. Ayrıca Birim Fiyat Teklif Mektubunda YERLİ MALI FİYAT AVANTAJINDAN  yararlanmak istediğine dair ilgili ibare ile birlikte YERLİ MALI BELGESİNİN  hangi kısım/kısımları kapsadığının belirtilmesi gerekmektedir. 

8)TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TARAFINDAN YAPILAN DUYURUDA TİTUBB KAYITLARININ ÜTS’NE AKTARILMASI HUSUSUNDA FİRMALARIN 29.10.2018 TARİHİNE KADAR BAŞVURULARINI TAMAMLAMALARI VE ANILAN TARİH İTİBARİYLE TİTUBB’UN TAMAMEN KAPATILARAK BU TARİHTEN SONRAKİ İHALE VE GERİ ÖDEME İŞLEMLERİNE DAİR SÜREÇLERİN ÜTS ESAS ALINARAK DEVAM EDECEĞİ BİLDİRİLMİŞTİR.  29.10.2018 TARİHİNDEN ÖNCE YAPILACAK İHALELERDE TİTUBB VEYA ÜTS’ YE KAYDI OLAN ÜRÜNLER DEĞERLENDİRMEYE ALINSA BİLE, İHALE TEKLİF DEĞERLENDİRME AŞAMASINDA ÜTS SORGULAMASI YAPILACAĞINDAN ÜTS KAYDI BULUNMAYAN ÜRÜNLER DEĞERLENDİRMEYE ALINAMAYACAKTIR. BU TARİHTEN SONRA YAPILACAK OLAN MAL MUAYENE VE KABUL İŞLEMLERİ İÇİN DE ÜTS KAYDI ARANACAKTIR.

9)Teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Tanımlar başlıklı 3. maddesinin (o) bendin de Tıbbi Cihaz tanımında belirtilen uygun olan en az kullanım amacı belirtilecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için bu madde geçerli değildir. 

10) İhale listesinde 6 sıra numarada mevcut SFT Bakteri Filtresi için verilecek Cihazla ilgili  birim görevlilerine eğitim verilmeli ve cihazın altı ayda bir bakım ve kalibrasyonu istekli tarafından yapılmalıdır.

1)İhale listesinde 3 sıra numarasında mevcut  Melanin Soldurma Kiti malzemesine ait 2 'şer adet numune  ihale tarih ve saatinden önce Satınalma Birimine teslim edilecektir. Numunelerin üzerine Firma adı, hangi ihale ve hangi malzeme kalemine ait olduğuna dair etiket yapıştırılacaktır.

2) İstekliler, tüm malzeme kalemlerine ait idarece hazırlanan teknik şartnameye madde madde cevaplandırılmış uygunluk Belgesi vereceklerdir. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi vermeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3)Teklif edilen ürünlere ilişkin orijinal katalog, broşür fotoğraf ve tüm teknik dökümanlar teklif ekinde verilecektir. Ayrıca Teklif edilen ürünlere ait Türkçe doküman ve kataloglarda Teklif ekinde verilecektir.

4)İstekliler tarafından sunulacak numuneler değerlendirme sırasında zayi olacağından , geri iade edilmesi mümkün olmayacaktır. Bu durumda istekli idareden hiç bir hak ve ücret talep etmeyecektir.