2015/72164 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

NOT: Yetkili satıcı veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler UBB kapsamında olmayan ürünler  için aranacaktır. UBB kapsamında olan ürünler için bu belgelerin düzenlenmesine gerek yoktur.

a)Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için; İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) kayıt olmak zorundadır. İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır. İstekli, bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır. Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle "SAĞLIK BAKANLIĞI" tarafından onaylı ve UBB'de "SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR" ibaresi bulunmalıdır. Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.

b)Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan olan ürünler için a maddesindeki belge aranmayacaktır.

c)Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 Normlarında belirtilen HRC Rockwell standarlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostil belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

1-İstekliler; teklif edilen cerrahi aletlerin teknik özelliklerini gösterir üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayınlanmış orijinal katalog veya orjinal broşürleri ihale dosyası içerisinde sunacaklardır. (Orjinal katolog ve orjinal broşürler şartnamenin 7.9.1. maddesi uyarınca Türkçe dışında başka bir dil olabilecektir. Ancak Türkçe onaylı tercümesinin birlikte verilmesi zorunludur.) İhale dosyasında sunulacak katalog veya broşürlerin hangi kısma ait olduğu teknik şartnameye cevap metninde belirtilecektir. İhale komisyonu gerek gördüğü takdirde teklif edilen ürünleri üreticinin web sitesinden teyit edilmesini isteyebilir.

2-İstekliler; teklif sundukları kısıma ait şartnamenin bütün maddeleri için sıra numarasına göre ve ayrıntılı, Türkçe cevaplar vererek hazırlayacağı ''Teknik Şartnameye Cevap'' Belgesi'ni sunacaktır. Bu belgede imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin belirtilmesi zorunludur. İstekliler; teklif edilen ürünlere ait katalog numaralarını teknik şartnameye cevap belgesinde belirteceklerdir. Teknik şartnameye cevap belgesinde teknik şartnamenin 7. Maddesindeki tablonun yine bu maddeye göre hazırlanıp sunulması zorunludur.

3-İstekliler teklif ettikleri ürünler için teknik şartnamede listesi verilen kalemlere ait numuneleri teklif verme saatine kadar her malzeme etiketli olarak (kısım ve kalem numaraları belirtilerek) tutanakla birlikte teslim edecektir. İstekliler (teknik şartnamenin 14. Maddesi uyarınca) teklif verdikleri setler içinde kod numarası aynı olan ürünler için sadece 1 adet numune verebilirler.

4-İstekliler teklif edilen ürünler için teknik şartnamenin 19. Maddesi uyarınca uzman üyelerce 2 adet cerrahi alet korozyon testine (TS5172 EN ISO 13402) de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulabilecektir. İhale Komisyonu gerek gördüğü takdirde; isteklilerin teklif verdiği ürünler için ücreti istekliye ait olmak üzere akredite laboratuarlara gönderip inceletebilecektir.

5-İsteklilerce teklif edilen numuneler için isteklilerce herhangi bir bedel ön görülmeyecektir. İsteklilerce teklif edilen ürün numunelerinin incelenmesi, kullanılması ve çeşitli testler sonucunda kullanılamaz hale gelebileceği hallerde dışında numuneler ihale sonunda isteklilere iade edilecektir. Ancak sözleşme imzalanan yüklenicinin numuneleri sözleşme süresince şahit numune olarak muhafaza edilecektir.