2018/513588 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

* Teklifler https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinde bulunan “İhale Bildirim” bağlantısından hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

İhale listesinde yer alan; 

100321 H. Kodlu malzeme için;   Deneme için kan alma ünitelerine toplam  300 adet luer ile birlikte 20 adet holder teslim edilmelidir.

109085 H. Kodlu malzeme için;  Traş makinasının ergonomisi, kullanım kolaylığı ve şartnameye uygunluğu vakada kullanılarak değerlendirilecektir. Bu sebeple değerlendirme için uçlarla birlikte traş makinasından 1 numune mutlaka bırakılmalıdır

120153 H. Kodlu malzeme için; İdrar torbası askısından da değerlendirme için numune getirilmelidir

121328 H. Kodlu malzeme için; Deneme için kan alma ünitelerine toplam 300 adet luer ile birlikte 20 adet holder teslim edilmelidir.

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler SUT  Kapsamı dışında ise  buna ilişkin beyan teklifle birlikte verilecektir.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

*  İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya  ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını: bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında sunacaktır.

*  İstekliler ürünlerine ait her türlü kayıt işlemlerinin ( ÜTS / MEDULA vb.) yapılmış olması gerekmektedir. Kaydı olmayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Değerlendirme yapılıp da Sözleşme süresi içerisinde ürünlere ait kayıtların düşmesi halinde teklif veren firmanın malzemeleri için sipariş verilmeyecek, sipariş verilmişse eğer ilgili malzemelerin fatura bedelleri için ödemeleri yapılmayacaktır.

* İsteklilerin; https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/pages/ubbBarkodSorgu.jsf adresindeki

Sorgulama ekranında yer alan satın alma tarihinde ürünlerinin ÜTS kayıtlarının tamamlanmış olması, işlem tarihinde ise SUT kodu-barkod eşleştirmelerinin olması gerekmektedir.

* İsteklilerin Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamında Tekil Takip bildirimi gereken tıbbi malzemeler için ÜTS'den ürün verme işlemlerini yapması zorunludur. Kayıtların yapılmaması veya yanlış yapılması durumundaki sorumluluk yükleniciye ait olacaktır. 

İhale listesinde yer alan; 

111103,111104,111106 Kodlu malzemeler için;Eldiven pudra ve Tip IV kimyasal alerjiye sebep olabilecek hızlandırıcı ve çapraz bağlayıcıları içermemeli, bu durum belgelendirilebilmelidir.

114313 H. Kodlu malzeme için; -Ambalaj içindeki %’4lük klorheksidin diglukonat çözeltisi yumuşatıcı içermeli, ellerde alerjik reaksiyona ve cilt irritasyonuna neden olmamalıdır (cilt irritasyon indeksinin sıfır olduğu yapılmış çalışmalarla belgelendirilmelidir).

136799  H. Kodlu malzeme için;‘28695 sayılı 02.07.2013 tarihli Kişisel Koruyucu Donanımların İş Yerlerinde Kullanılması hakkında yönetmelik’ maddelerine uygun özelliklerde olmalı ve bu özellikleri belgelenmeli.

- Maskeler ince tozlara ve çapı 0.5 mikrona dek su bazlı aerosollere karşı korunma sağlamalı, bu özelliği belgelendirmeli,

-Üretici firma tarafından maskelerle beraber maskelerin takılmasını gösteren "maske takma talimatları posteri" de beraberinde vermeli

136900 H. Kodlu malzeme için; Mendilde kullanılacak sıvı %70 İPA (İzopropil Alkol) olmalı, firma bunu belgelemelidir.

138872 H. Kodlu malzeme için; Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

140232 H. Kodlu malzeme için; Örtü teknik şartnamesinde belirtilen teknik özelliklere sahip olmalı ve bu özellikleri gösteren, kumaşın üreticisi firma tarafından düzenlenmiş olan belgeler  teklifle birlikte idareye sunulacaktır.

145270  H. Kodlu malzeme için; Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

147915-148458-158708-158709 H. Kodlu malzemeler için;Cihaz üretici firması tarafından cihazın performans verilerini içeren test sonuçları ve cihazın tasarımıyla ilgili detaylı bilgileri içeren güncel kalite dokümanı ihale dosyasında sunulmalı ve firma cihazın bu özelliklere sahip olduğunu yapılacak test çalışmalarında kanıtlamalıdır.

154110 H. Kodlu malzeme için;  Üretici firma ve teklif veren firma ürün bitinceye kadar yaşanabilecek olası problemlerde yenisini vereceğini teklif dosyasında belirtmelidir.

154414 ve 154415 H. Kodlu malzemeler için; Ürün gama ışını ile steril edilmiş olmalı ve steril edildiğine dair sertifika sunulmalıdır.

165566  H. Koldu malzeme için; Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.

165567 H. Kodlu malzeme için;  Biyouyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir. Biyouyumluluk testleri ihale dosyasında sunulmalıdır

-Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.

 165571 H. Koldu malzeme için;Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.

-Biyouyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir.Biyouyumluluk testleri ihale dosyasında sunulmalıdır.

 166008 - 166009  H. Kodlu malzemeler için; Yanıklarda yara örtüsü nemlendirildiğinde (ihtiyaç olduğunda) 7 güne kadar aktif kalabilmeli ve bu özelliği klinik yayınlarda kanıtlanmış olmalı.

-Enfekte yaralarda kullanılabilmeli, MRSA ve VRE dahil yara patojenlerine karşı etkili olmalı ve bu özelliği klinik yayınlarda kanıtlanmış olmalı