2017/59365 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya ünvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

g) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Teknik Şartnamenin 1.17 Maddesindeki Şartlar Geçerlidir.

1. Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alınan; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

2. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir.

3.  Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren  ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne  uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

4. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

5. Teklif edilen reaktifler ve cihazlar için üretici firma Türkiye Distribütörü Belgesi, ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.

6. İş ortaklığında teklif edilen mala ilişkin belge veya belgelerin ortaklardan biri tarafından sunulması yeterlidir. Konsorsiyumlarda, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak bu belge veya belgelere yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarının her biri başvuruda bulunduğu veya  teklif verdiği kısım için istenen belge veya belgeleri sunmak zorundadır.

7.Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin alınması zorunlu belge veya belgelerin, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülmemesi halinde sözleşmenin uygulanması aşamasında yüklenici tarafından bu belge veya belgelerin muayene ve kabul komisyonuna sunulmasına yönelik olarak teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında düzenleme yapılır. Ancak dördüncü fıkrada yer alan düzenleme çerçevesinde alım konusu malın yetkili kurum veya kuruluş tarafından oluşturulan veya kabul edilen bir sisteme kaydına ilişkin belge veya belgelerinin istenilmesi durumunda ayrıca bu malın piyasaya arzına ilişkin belge veya belgelere yönelik düzenleme yapılmayabilir.

1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “................ marka............ model …………………. cihazları ve reaktifleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

3. Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi teklifle birlikte sunulacaktır.

4. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı Aydın İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği tarafından firmalara bildirilecektir.

5. Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alınan; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.