2015/141800 - Tıbbi Malzeme Satın Alınacaktır

* Teklifler http://www.titubb.titck.gov.tr adresinde bulunan “İhale Bildirim Yazılımı”ndan hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

İhale Listesinin;

* 120133 ve 120153 H. kodlu malzemeleri için; Torbalarla birlikte verilecek olan idrar torbası askısı için numune getirilmelidir. 

* 109085 H. kodlu malzemesi için; Traş makinasının ergonomisi, kullanım kolaylığı ve şartnameye uygunluğu vakada kullanılarak değerlendirilecektir. Bu sebeple değerlendirme için uçlarla birlikte traş makinasından 1 numune mutlaka bırakılmalıdır. 

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır. Geçici borkodla teklif edilen kalemler değerlendirmeye alınmayacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

* Teklif edilen ürün barkodu SGK tarafından yayınlanan listelerin kapsamında olacaktır. Kapsamda olmayan malzemeler değerlendirmeye alınmayacaktır. SGK tarafından kurumumuza yapılan kesintilerden yasal olarak firma sorumlu olup, firmanın alacağından mahsup edilecektir.

107922 H. kodlu malzemesi için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 2 Bowie Dick Testi gerekliliklerini karşılamalı  bu uygunluk bu konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO  18472’ye  uygun olarak alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

114313 H. kodlu malzemesi için; Ambalaj içindeki %’4lük klorheksidin diglukonat çözeltisi yumuşatıcı içermeli, ellerde alerjik reaksiyona ve cilt irritasyonuna neden olmamalıdır (cilt irritasyon indeksinin sıfır olduğu yapılmış çalışmalarla belgelendirilmelidir).

122619 H. kodlu malzemesi için; Kurumumuzda kullanılan Sterrad 100NX ve Sterrad 100S cihazlarında kullanılabildiği belgelenmelidir.

122623 H. kodlu malzemesi için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 5 Entegratör gereklilikleri karşılamalı ve bu uygunluk konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO 18472’e göre uygun olarak ürün kodu bazında alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

122624 H. kodlu malzemesi için; -  En az ISO 11140 Sınıf 1'e uygunluğu belgelenmelidir. -  Sterrad 100S ve Sterrad 100 NX plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı bu özelliği belgelendirilmelidir.

122625 H. kodlu malzemesi için; ISO 11138’in gerekliliklerini karşılamalı Bu uygunluk TS EN ISO 18472 ye  uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır

128090 H. kodlu malzemesi için; Sterrad 100S plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı, bu özellik belgelendirilmelidir.

136799 H. kodlu malzemesi için; -  ‘28695 sayılı 02.07.2013 tarihli Kişisel Koruyucu Donanımların İş Yerlerinde Kullanılması hakkında yönetmelik’maddelerine uygun özelliklerde olmalı ve bu özellikleri belgelenmelidir. -   Maskeler ince tozlara ve çapı 0.5 mikrona dek su bazlı aerosollere karşı korunma sağlamalı, bu özelliği belgelendirmelidir.

138872 H. kodlu malzemesi için; Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

140232 H. kodlu malzemesi için; Örtü teknik şartnamesinde belirtilen teknik özelliklere sahip olmalı ve bu özellikleri gösteren, kumaşın üreticisi firma tarafından düzenlenmiş olan belgeler  teklifle birlikte idareye sunulacaktır.

141093 H. kodlu malzemesi için; -  Malzeme radyasyon ile veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır. Buhar ile steril edilmiş ise Bu paket ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf V entegratör içermelidir. Bu entekratörün belgesi sunulmalıdır. -  Paket radyasyon ile steril edilmiş ise belgesi sunulmalıdır.

145513 H. kodlu malzemesi için; Biouyumluluk test sertifikaları teklif dosyasında sunulmalıdır.

145613 H. kodlu malzemesi için; -  Hidrojen Peroksit Paketleme rulosunun geçirgen tarafı %100 yüksek yoğunluklu Polietilen 4057b Tyvek olmalı veya farklı bir kod ise kurumumuzda mevcut Sterrad Marka Cihazlarla uyumluluğu gösterir akredite veya FDA onaylı kurumlardan alınmış validasyon raporlarına sahip olmalı, validasyon raporları ihale dosyasında sunulmalıdır. -  Rulolar, TSE den alınmış TSE EN 868-5 sertifikasına sahip olmalı ve sertifika ihale dosyasında sunulmalıdır. - Hidrojen Peroksit paketleme rulosunun film kısmı en az 50 mikron kalınlığında olmalı ve belgelendirilmelidir. -  Tyvek Ruloların miadı boyunca mikrobiyel bariyer özelliğini koruduğuna dair akredite laboratuvarlarca  yapılmış sterilite deney test raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

145614 H. kodlu malzemesi için; -  Sterilizasyon rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır, ruloların 5 yıllık miadı süresince steril bariyer özelliğini koruduğuna dair 5 yıllık yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney testleri ve raporları akredite edilmiş bir kurum  tarafından belgelendirilmelidir. -  Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140-1 standardına uygun olduğu ve özelliklerini 5 yıl boyunca muhafaza ettiğini gösterir akredite veya FDA onaylı bir kuruluş tarafından alınmış belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. -  Lamine film 5 kat olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalı, film kısmın 5 katlı olduğu akredite laboratuar veya üniversite laboratuarlarından alınmış belge ve raporlar ile belgelendirilmelidir. -  Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmelidir. -  Sterilizasyon ruloları ISO 11607-1 standartlarına uygun olmalı, bu uygunluk kapsamında üretici firma tarafından yapılan-yaptırılan testler ve ürüne ait teknik analiz raporu ihale dosyasında verilmelidir.  -   Ruloda kullanılan kağıdın EN 868-3 standardına uygunluğu akredite laboratuardan alınmış belge ve test raporları ile belgelendirilmelidir.