Tıbbi Malzeme Alımı

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 01.06.2017 TARİHİ SAAT: 13:00’ A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

SEDA ELİFALTUNER SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00 / 3543 FAX:0224 294 45 63

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Bursa Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ

ÜÇ HEKİM RAPORU

ICD KODU VE TANI(LAR):

148 Atrial fibrilasyon ve flutter DEKOMPANSE KALP YETMEZLİĞİ 150

KARAR :DEKOMPANSE EF%15 FK III,QRS 180 SNM OLUP CRT-D IMPLANTASYONU PLANLANDI. BU DURUM HAYATI ÖNEM HAİZDİR. HASTA İÇİN MALZEMENİN ALIMI ACİLEN GEREKMEKTEDİR.

Hastanın yukarıda belirtilen hastalığı ile ilgili sıralanan malzemeyi 1 YIL. süre ile kullanması gerekmektedir

HEKIM-KASE-IMZA~

T.C.S SteptilZi fesfğt ve ArasHast. )r.Selçul//»KA feJAT

Tescil Nd;

Açıklama:

*Hekim sayısı tıbbi malzemenin niteliğine göre belirlenecek olup,hekim imza adedi daha az veya daha fazla olabilir.Tek hekimle düzenlenecek raporlarda bir hekimin kaşe ve imzası yeterli kabul edilecektir.

REV. TAR. 08.04.2015                                                                           SUTKODU.KRİOIO

1.     Cihaz hem biventriküler kalıcı kalp pili, hem de implante edilebilir kardiyoverter defıbrilatör özelliklerini içermelidir.

2.     Cihaz en az iki adet venriküler taşikardi ve bir adet ventriküler fıbrilasyon zonu tanımlamaya uygun olmalıdır. Zonların tanımlama kriterleri seçilebilmelidir. Her bir zon için ayrı ayrı tedavi şeması programlanabilmelidir.

3.     Cihaz ventriküler taşikardi ve ventriküler fıbrilasyonu antitaşikardi pacing ve defıbrilasyon işlemleri ile durdurabilmelidir.

4.     Supraventriküler taşikardileri tanıyabilmeli ve bu tür taşikardilere yanlış tedavi uygulamasını önleyen program bulunmalıdır.

5.     Cihazın verebildiği maksimum enerji 30 joul’ün üzerinde olmalıdır.

6.     Cihaz verebildiği maksimum enerji miktarını en fazla 10 sn içinde şarj edebilmelidir.

7.     Cihaz çift odacıklı kalıcı kalp pilinin bazal özelliklerine sahip olmalıdır ve istenildiği taktirde DDD, DDDR, VVI, VVIR, AAI, AAIR modlarına programlanabilmelidir.

8.     Cihazın pulse vvidth değeri, atrium ve ventriküller için ayrı ayrı 0.15 ms ile 0.95 ms arasında ayarlanabilmelidir.

9.     Cihazın çıkış voltajı, atrium ve ventriküller için birbirinden bağımsız olarak programlanabilmelidir. Çıkış voltajı atrium ve sağ ventrikül için 1.5 V ile 5 V arasında, sol ventrikül için 1.5 V ile 7.5 V arasında ayarlanabilmelidir.

10.  Cihazın sağ ve sol ventrikül sensitiviteleri 0.15 mV ile 10 mV arasında ayarlanabilmelidir.

11.  Cihazın atrial sensitivitesi 0.15 mV ile 4 mV arasında ayarlanabilmelidir.

12.  İki ventrikül uyarısı arasına gecikme konabilmeli, gecikme süresi ve hangi ventrikülün önce uyarılacağı ayarlanabilmelidir.

13.  Cihazın AV delay süresini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen fonksiyonu olmalıdır.

14.  Cihazın histerezis fonksiyonu olmalıdır.

15.  Cihaz atrial fıbrilasyon gibi supraventriküler taşikardilerde otomatik olarak mode değişimi (mode switch) yapabilmelidir.

16.  Cihazın, kendisi tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (pacemaker mediated tachycardia) önleyebilme ve durdurabilme özelliği olmalıdır.

İMZA

BIVENTRIKULERIMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİ Y O VERTER DEFİBRİLATÖR JENERATÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

REV. TAR. 08.04.2015                                                                           SUT KODU.KRİOIO

17.  Cihaz gerektiğinde “programlanabilen elektriksel stimülasyon” (PES) veya “manual burst stimülasyonu” gibi elektrofızyolojik çalışmaları yapabilecek fonksiyonları içermelidir.

18.  Cihazda hız adaptif sensör bulunmalıdır.

19.  Cihaz, istenildiği taktirde, atrium ve ventrikül için ayrı ayrı, otomatik olarak eşik testi yapabilmeli ve çıkış voltajını ayarlayabilmelidir.

20.  Cihaz atrial ve ventriküler sensitiviteleri monitörize edebilmelidir.

21.  Cihaz, elektrotların empedanslarını belirli aralıklarla ölçebilmelidir. Belirlenen aralığın dışında ölçülen empedans değerleri saptandığında ilgili elektrot polaritesi otomatik olarak unipolar’a çevirilebilmelidir.

22.  Cihaz, belirli bir zaman dilimindeki, anormal ritimleri ve uyguladığı tedavileri hafızasında tutabilmelidir.

23.  Cihazın kontrolü esnasında kullanılmak üzere, geçici programlama özelliği bulunmalıdır.

24.  Cihazın kontrolü esnasında, programlayıcı cihaz üzerinde gerçek zamanlı intrakardiyak EKG izlenebilmelidir ve bu EKG üzerinde pilin aktivitesini izlemek mümkün olmalıdır.

25.  Cihazın kontrolü esnasında, bataryanın durumu hakkında bilgi edinilebilmelidir.

26.  Cihazın kontrolü esnasında, belirli bir zaman dilimine ait, sensing ve pacing oranları, kalp hızı ve elektrot dirençleri grafik ya da sayısal olarak izlenebilmelidir.

27.  Cihazın kontrolü sonrasında yapılan ölçümler ve cihaza ait veriler kağıda yazdırılabilmelidir.

28.  Cihazın ağırlığı 90 gram, hacmi 40 cc’den fazla olmamalıdır.

29.  Teklif edilen cihaz TÎTUBB belgesine haiz olmalıdır.

30.  Cihaz steril ambalaj içerinde olmalıdır.

31.  İlgili firma programlayıcı ve iyi yetişmiş teknik eleman desteği vermeyi taahhüt etmelidir. Bu destek, acil durumlar göz önüne alındığında, tarafımızdan yapılan talebi takiben iki saat içinde gerçekleştirilebilmelidir. Sürekli teknik desteği verecek yetkili kişi ya da kişilerin adı-soyadı ve ikamet adresleri belgelenmelidir.

1.     Elektrot, kalıcı kalp pili uygulamalarında (tek odacıklı kalıcı kalp pili, çift odacıklı

kalıcı kalp pili, biventriküler kalıcı kalp pili) kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Elektrot implante edilen kalıcı kalp pilinin tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrot uzunluğu 50-55 cm arasında olmalıdır.

4.      Elektrodun gövde çapı 2.75 mm’den daha ince olmalıdır.

5.      Elektrot kendinden J şeklinde olmalıdır.

6.      Elektrodun fıksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer aktif fıksasyon tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

7.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

8.      Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

9.      Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

10.  Elektrot steroid salınındı olmalıdır.

11.  Elektrotların polaritesi bipolar olmalı, fakat unipolar olarak da programlanabilmelidir.

12.  Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

13.  Elektrotun transvenöz implantasyonu için gerekli olan intraducer set verilmelidir. Set aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

a.       Set intraducer kılıf, dilatatör, guide wire ve ponksiyon iğnesi içermelidir.

b.      İntraducer kılıf elektrot implantasyon işlemi esnasında kolayca kırılıp atılabilir özellikte olmalıdır.

c.       İntroducer kılıf çapı pasif fıksasyon elektrotlar için 8F’den daha kalın olmamalıdır.

d.      İntraducer kılıf ve dilatatör yeterli uzunlukta olmalıdır.

e.       İntraducer kılıf ve dilatatörün ucu damara yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

f.       İntraducer kılıfın iç yüzeyi elektrodun rahatça hareket edebilmesi için özel bir madde ile kaplanmış olmalıdır.

g. İntraducer kılıf yeterli esneklik ve dayanıklılıkta olmalıdır.

14.  Teklif edilen elektrot, implante edilen jeneratör ve eğer varsa diğer elektrotlar ile aynı marka olmalıdır.

15.  Teklif edilen elektroda ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

16.  Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

1.     Elektrot, implantable kardiyoverter defıbrilatör uygulamalarında (tek odacıklı defıbrilatör, çift odacıklı defıbrilatör, biventriküler defıbrilatör) kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Elektrot implante edilen defıbrilatörün tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrot uzunluğu 60-70 cm arasında olmalıdır.

4.      Elektrodun gövde çapı 3.5 mm’den daha ince olmalıdır.

5.      Elektrodun fıksasyonu pasif olarak sağlanmalıdır. Eğer aktif fıksasyon tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

6.      Elektrot quadripolar olmalıdır.

7.      Elektrot çift coil olmalıdır. Eğer tek coil tercih edilirse elektrot değişimi ilgili firma tarafından garanti edilmelidir.

8.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

9.      Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

10.  Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

11.  Elektrot steroid salınımlı olmalıdır.

12.  Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

13.  Elektrotun transvenöz implantasyonu için gerekli olan intraducer set verilmelidir. Set aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

a.      Set intraducer kılıf, dilatatör, guide wire ve ponksiyon iğnesi içermelidir.

b.      İntraducer kılıf elektrot implantasyon işlemi esnasında kolayca kırılıp atılabilir özellikte olmalıdır.

c.      İntroducer kılıf çapı pasif fıksasyon elektrotlar için lOF’den daha kalın olmamalıdır.

d.      İntraducer kılıf ve dilatatör yeterli uzunlukta olmalıdır.

e.      İntraducer kılıf ve dilatatörün ucu damara yerleştirme işlemi esnasında dokuyu travmatize etmeyecek şekilde yumuşatılmış ve yuvarlatılmış olmalıdır.

f.        Intraducer kılıfın iç yüzeyi elektrodun rahatça hareket edebilmesi için özel bir madde ile kaplanmış olmalıdır.

g.      İntraducer kılıf yeterli esneklik ve dayanıklılıkta olmalıdır.

14.  Teklif edilen elektrot, implante edilen jeneratör ve eğer varsa diğer elektrotlar ile aynı marka olmalıdır.

15.  Teklif edilen elektroda ilişkin, yukarıda tanımlanan teknik özelliklere ait ölçütlerin tam olarak belirtildiği ve her bir maddenin uygunluğunun beyan edildiği bir rapor hazırlanmalıdır.

16.  Teklif edilen elektrot TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

1.     Elektrot, kardiyak resenkronizasyon tedavisi (biventriküler pacemaker veya ICD) uygulamalarında kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Elektrot implante edile biventriküler kalp pili/defıbrilatörün tüm fonksiyonlarını yerine getirebilir özelliklere haiz olmalıdır.

3.      Elektrot uzunluğu 70-90 cm arasında olmalıdır.

4.      Elektrodun gövde çapı 2.5 mm’den daha ince olmalıdır.

5.      Elektrot 0.014" guide wire üzerinden (över the wire) koroner sinüs içerisine itilebilmelidir.

6.      Elektrodun üzerine sleeve yüklü olmalıdır.

7.      Elektrot guide wire veya stylet ile kullanılabilmelidir. Elektrot ile beraber yeterli sayıda ve farklı sertliklerde “stylet” verilmelidir.

8.      Elektrodun distal kısmı vene teması arttıracak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9.      Elektrodun flexibilitesi iyi olmalı ve kolay zedelenmemelidir.

10.  Elektrodun gövdesi poliüretan ya da silikon izolasyon malzemesi ile kaplı olmalıdır.

11.  Elektrot steroid salınımlı olmalıdır.

12.  Koroner sinüs dallarına girilebilmesi ve elektrodun yerleştirilebilmesi için bir adet 0.014" guide wire verilmelidir.

13.  Koroner sinüs venografısinde kullanılmak üzere bir adet, mevcut sistem ile uyumlu, Svvan Ganz kateter verilmelidir.

14.  Elektrot ile birlikte koroner sinüs kılavuz kateterleri verilmelidir. Bu kılavuz kateter aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:

a.       Bu kateterler subklaviyan ven aracılığı ile koroner sinüs kanülasyonu ve sol ventrikül elektrodunun implantasyonu için özel imal edilmiş olmalıdır.

b.      Kateter uzunluğu 70±20 cm olmalıdır.

c.       Kateter çapı 7F’den daha kalın olmamalıdır.

d.      Kateterler en az iki farklı açıya sahip olmalıdır.

e.       Kateterlerin distal uçları atravmatik olmalıdır.

w

TC Sağlık Bakanlığı

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

SOL VENTRIKÜL (KORONER SİNÜS) ELEKTRODU TEKNİK ŞARTNAMESİ

BURSA İLÎ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ