Tıbbi Cihazların Periyodik Kalibrasyon İşi Ve İş Ekipmanlarının Yıllık Kontrolü İşi

w

:Faturalar kurumumuza giriş tarihinden itibaren Bursa İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimince sırayla ödenecektir. Mal ahmiannda ödeme süresi ortalama 300 gündür, Yapm ve Hizmet alımlannda ödeme süresi ortalama 60 gündür.________________________________________

: Nakliye ve Depoya Taşıma İşi Firmaya Aittir.

: Üretici Firmaya Aittir.

: Mimar Sınan Mah. Emniyet Cad. Yıldırım/BURSA

: Teklifler 18/01/2021 tarihi, saat kadar verilmiş olmalıdır. SON TEKLİF SAATİNDEN SONRA VERİLEN TEKLİFLER DİKKATE ALINMAYACAKTIR!

MAL TESLİM TARİHİ

NOT

LÜTFEN KDV HARİÇ FİYATLARINIZI BELİRTİNİZ!

TEKLİFLERİNİZİ BU FORM ÜZERİNDE DÜZENLEYEREK TESLİM EDİNİZ! AYRI BİR FORM

DÜZENLEMEYİNİZ!

Siparişin Teyidi için lütfen bu formu onaylayıp 294 44 76 -366 63 93’e fakslayınız.

Mal tesliminde aşağıdaki evrakları mal kabule teslim etmeniz gerekmektedir.

*  Fatura (Üzerinde UBB kodu ve ÜTS numarası olmayan ürünler kabul edilmeyecektir.)

*  Vergi borcu sorgusu

*1* Vergi borcu varsa vergi borcunun alacağından kesileceğine dair dilekçe (Tutar belirtilmeyecek) Faturalar kaşe ve ıslak imzalı bir şekilde sipariş formu ile elden yada kargo ile gönderilmesi zorunludur.

-ç.

jjl^IBAN numarası belirtilmesi zorunludur ^Hastanemizin tanımlayıcı kodu: 2667269174846

*

F.23.002.01 f

T.C.

BURSA VALİLİĞİ BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi TEKNİK ŞARTNAMESİ

AÇIKLAMALAR:

•      Periyodik kontroller İDARE’ ye bağlı sağlık tesisleri ve ek binalarında bulunan ilgili hastane yöneticisinin bilgisi dâhilinde ve görevli personel nezaretinde yapacaktır.

•      Yapılacak periyodik kontroller 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunıfnun 30 ve 31 inci maddelerine dayanılarak çıkarılan uİş Ekipmanlarının Kullanımında Sağlık vö Güvenlik Şartları Yönetmeliği” ve ilgili yasal mevzuatlar ve standartlar doğrultusunda, yetkili kişiler tarafından yapılacaktır.

•      Ekipmanların bütün parçalarının gerekli kontrolleri yapılacaktır. Ayrıca periyodik kontroller sırasında meydana gelen tüm olumsuzluklar İDARE "ye bildirilecektir.

•      Basınçlı Kapların periyodik kontrolleri makine mühendisleri ve makine tekniker veya yüksek teknikerleri tarafından yapılacaktır. Söz konusu periyodik kontrollerin tahribatsız muayene yöntemleri ile yapılması durumunda, bu kontroller TS EN 473 standardına göre eğitim almış mühendisler ve tekniker veya yüksek teknikerler tarafından yapılacaktır.

•      Periyodik kontrolünü yapacağı basınçlı kap, kaldırma iletme ekipmanı ve tesisatlarla ilgili gereken hazırlıkları bir defaya mahsus sağlık tesisindeki ilgili personele yazılı olarak tebliğ edecek ve eğitim verecektir.

•      Ekipmanların periyodik kontrollerini standart ve yönetmeliklere uygun şekilde gerçekleştirdikten sonra rapor düzenleyerek ilgili sağlık tesisi yönetimine bildirilecek eğer verilen raporda bir uygunsuzluk varsa uygunsuzluğun ilgili sağlık tesisi yönetimi tarafından giderilmesi sonrası periyodik kontrol YÜKLENİCİ tarafından ücretsiz olarak tekrar yapılacaktır.

DİĞER HUSUSLAR:

Yüklenici bu iş için kullandığı her türlü ekipman, cihaz, araç-gereç ve malzemenin is güvenliği kurallarına uygun olarak sorunsuz kullanılması ve çalışmasını sağlayacaktır. YÜKLENİCİ tarafından yürütülen faaliyetlerde her türlü iş sağlığı ve güvenliği tedbirlerinin alınması ve kurallarına uyulması Yüklenici sorumluluğundadır.

Yüklenici tarafından periyodik kontrolleri yapmak üzere en az 1 adet makine mühendisi ilgili sağlık tesislerimizde bulunacaktır. Periyodik muayene raporlarında bu makine mühendisinin imzası bulunacaktır. Farklı kişi tarafından imzalanan raporlar İDARE taralından kabul edilmeyecektir.

Yüklenici, teklif aşamasında periyodik kontrollerini yapmaya yetkilendirdiği personel listesini teklif ile birlikte İdare’ ye verecektir.

Periyodik kontrollerin yapılacağı zamanlar, sözleşmenin imzalanmasına müteakiben İdare ve Yüklenici arasında yapılacak görüşme sonrası belirlenecektir.

Yüklenici periyodik kontrol dönemi içinde yaptığı kontrollere ait raporları, ilgili sağlık tesisindeki iş bitiminden sonra 7 gün içerisinde İDARE’ ye teslim edecektir. Ayrıca raporların posta veya kargo ile gönderilmesi halinde 7 gün içerisinde İDARE’ ye ulaşacak şekilde teslim edecektir.

Yüklenici, periyodik kontrol için işletmeye geldiğinde ilgili sağlık tesisi yöneticiliğine bilgi verilecektir. İlgili sağlık tesisi yönetiminin onayı olmadan kontrole başlamayacaktır. Ayrıca sağlık tesisinde periyodik kontrollerin fiili olarak yapıldığı tutanak altına alınacaktır. Fiili olarak periyodik kontrollerin yapılmadığı tespit edilen ekipmanlara ait raporlar kabul edilmeyecektir.   ..I i

Yüklenici iş kazalarına karşı önlem alacaktır. Çalışanlarının ilgili ekipman başındaki periyodik kontrolü esnasındaki dikkatsizliğinden ve tedbirsizliğinden dolayı 3. Kişilere, işletmeye ve sağlık tesisi personeline verilecek her türlü zararlardan doğacak tüm tazminat YÜKLENİCİ tarafından karşılanacaktır. Ayrıca kontroller sırasında işle ilgili meydana gelebilecek iş kazalarından ve meslek hastalıklarından Yüklenici sorumludur.

Yüklenici kendi personelinin iş sağlığı ve güvenliği eğitimleri ile yapacağı işle ilgili mesleki eğitim almasını sağlamaktan ve belgelemekten sorumludur.

Yüklenici periyodik kontrol işini yapacağı ilgili sağlık tesisi, makine ve ekipmana zarar vermemek için gerekli her türlü önlemi alacaktır.

Yüklenici, İDARE’ nin çalışma şartlarına uyacak, periyodik kontroller mümkün olduğunca mesai saatleri içerisinde olacaktır.

Bayram, genel tatil, hafta tatili günleri ile mesai saatleri dışındaki çalışmalar, ilgili sağlık tesisi yönetiminin izni ve refakati ile yapılacak olup, Yüklenici durumu dikkate alarak is programını yapacaktır.

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartları ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

Erdinç ADIYAMAN Satınalma Memuru

Teklifin Değerlendirilmesi (Bu bölüm Satınaima Servisi tarafından t doldurulacaktır)

T.C

BURSA VALİLİĞİ

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ CİHAZLAR KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde I- Anı aç

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmetini tanımlamaktır. Anılan hizmetler, şartnameye uygun olarak verilen tekli iler değerlendirilerek, seçilen firmadan sözleşme ile alınacaktır.

Madde 2- Kapsam: Teknik şartname kapsamındaki ölçütleri içeren cihazlar için gerekli ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kontrol hizmetlerini kapsar.

Madde 3- Tanımlar

Bu şartnamede adı geçen;

«Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve [Araştırına Hastanesi

. , . ^ .. 0 , kurum atıma ızleven ve Kurum adına teknik ve onayı saklamak idari ve 1 eknık Sorumlu . . T, .

ııçın Kurumdan yetkilendirilmiş kışı.

Anılan hizmetleri verecek olan kuruluşu.

[Firmayı idari olarak temsil eden imza yetkisine sahip kişiyi.

Fen Bilimleri veya ilgili mühendislik fakültelerinden mezun, biyomedikal alanda uzmanlaşmış ve deneyimli kişi.

Tanısal RadyolojidejTürkiye Atom Enerjisi Kurumu tarafından verilmiş “Tanisal Radyasyondan Korunma Radyolojide Radyasyondan Korunma” eğitimi almış Uzmanı         Fizikçiyi.Biyomedikal ve ya Elektrik-Elektronik Mühendisi

Ti

ıırkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tarafından 25.06.2015 Tarihinde Yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol V Kalibrasyonu hakkında Yönetmelik ve sözleşmeden bir ay öncesinde çıkan Yönetmelik

S.B.Ü. Bursa Yüksek ihtiî Eğitim ve Araştırma Hasçmcsi

Madde 4-Mevcut Sistemin Değerlendirilmesi

1.  Kurum/İdare yönetimi, mevcut cihaz dokümantasyonuna göre ihtiyaç durumunu belirleyecektir. Bıı ihtiyaç durumuna göre anılan hizmetlerle ilgili planı hazırlayacak, bu plan içerisinde faaliyetler ve zamanlama belirlenecektir.

2.  Çalışma planı. Kurumun hasta çalışmalarını en az seviyede etkileyecek şekilde karşılıklı olarak oluşturulacaktır.

Madde 5- Hizmetlerin Süresi

1.  Firma, Kurum yönetiminin satın alma sonrası bildirdiği tarihte kurumda hazır bulunacaktır ve Kurumun öngördüğü süre içerisinde hizmeti tamamlamakla yükümlüdür.

2.  Ulusal /Uluslararası Standartlar gereği, firma gereken işlemleri yapar ve gerekirse bazı ölçümleri tekrarlayabilir. Kurum bu süreleri vermekle yükümlüdür.

Madde 6- Son Denetim

1.  Ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarının sonunda, İdari ve Teknik Sorumlu nezaretinde denetim yapılacak, anılan hizmetler konusunda (varsa) aksaklıklar ve eksiklikler tespit edilerek düzeltici faaliyetler tanımlanacak ve bunlar kurumun belirleyeceği süre içerisinde tamamlanacaktır.

1.    Anılan hizmetler firma tarafından 25.06.2015 Tarih 29397 Sayılı Resmi Gazete Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik

ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurum u'nun 27.10.2014 Tarihli 2014.5458.519-809.99 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu ve 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonunda belirlilen kriterlere göre yapılacaktır.

2.    Kullanılacak olan cihaz, fantoın ve tesı gereçleri ulusal veya uluslararası prosedürler ve standartlar tarafından tavsiye edilen özelliklere sahip olacaktır.

3.    Raporlar ve serti likalar, her bîr ölçüm için kullanılan cihaza ait marka, model ve kalibrasyon bilgileri ile lanıom ve test gereçlerinin ilgili yönetmelik ve kılavuzlara uygunluğunu içerecektir.

4.    Kuruma ait her tıbbi cihaz için özel sertifika ve test raporları düzenlenecektir. Ekli test parametrelerimle ‘‘Elektriksel Güvenlik Testi” yapılacağı belirtilen ve 220 V ile çalışan tıbbi cihazların ilgili testleri ISO 60601-1-1 standardına göre ücretsiz yapılacak ve sertifikalara eklenecektir. Firma, Elektriksel Güvenlik Testlerini yukarıdaki uluslararası standartlara göre yapacağını taahhüt etmeli ve teklif d o sy ası nd a s u n malıdır.

5.    Firma, biyomedikal metroloji raporlarını Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu'nda belirlilen şekilde tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji raporlarını ana bina ve ek hizmet binaları birimleri bazında (Örneğin Ana Bina Merkez Yoğun Bakım Ünitesinde bulunan tüm cihazların raporları UANA BİNA MERKEZ YOĞUN BAKIM ÜNİTESİ" adlı CD içinde olacaktır.) Ayrıca elektronik imza ile onaylanmış biyomedikal metroloji raporlarını dijital ortamda her cihaz için ayrı .pdf formatmda hazırlayarak CD ve Flash ile Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi Klinik Mühendislik Birimine biyomedikal metroloji faaliyetleri sonrasında en geç 14 takvim günü içerisinde verecek olup arka arkaya eklenmiş sertifikalar kesinlikle kabul edilmeyecektir. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü sonunda düzeltmeler yapılarak idareye iletilecektir.

6.    Öngöriilemeyen durumlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması halinde, işin;

a)  Sözleşmeye koni: hizmet içinde kalması,

b)  Asıl işten kaynaklanan toplam bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, süre hariç sözleşme ve ihale dokümanındaki hükümler çerçevesinde ilave iş artışı aynı yükleniciye yaptırılabilir.

7.    Cihazların, önceliği ve sırası. Kurum adına Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi Teknik ekibi tarafından belirlenecektir.

8.    Testi geçebilen tüm cihazlara tek ıck bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel. silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiketleme işlemleri TKHK ’nın 21.06.2016 tarih 8098i279/951.01.04 sayılı yayınlanmış olan '*2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu" yayınlanmış olan EK-1 de örneklenen etiket formatlarında olmalıdır. Yazıları kesinlikle makine çıktısı olacaktır. Elle yazılmış etiketler geçersiz sayılacaktır. (Etiketler kalibrasyon sonucuna göre kalibrasyon

SBÜ Bursa Yüksek İhtisas L*

Murat FAMAÇ Sicil No: MM65157 Biyomedikal Mühendis

9.    Etiketleme yapılırken geçmiş yıllardan kalan eski etiketler kesinlikle cihazdan sökıılmelidir.

10. Firma, etiketleme işleminin sonucunda Kurum ait “Tıbbi Cihaz Envanter Kaydı” oluşturmalı ve iş biliminde idareye sunulmalıdır. Firma tarafından hazırlanan kalibrasyon sertifikaları Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Künye Numaraları da bu kayıtta yer almalıdır. Böylece. Kurum bünyesindeki cihaz parkuru belirlenmelidir.

11. Testi geçebilen tüm cihazlara rapor ve kalibrasyon sertifikası TKHK ’nın 21.06.2016 tarih 80981279/951.01.04 sayıiı yayınlanmış olan “ 2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu” belirlenen prosedürler ve standartlar kullanılacaktır.

12. Firma, hizmetleri gerçekleştirecek görevli personele, sonuçları etkileyecek hiçbir etkide bulunmamayı taahhüt etmelidir.

13. Firma tarafından görevlendirilecek tüm personei. çalışmayı tamamen tarafsız olarak yapacağını, hiçbir kişi ve Kurumun etkisinde kalmayacağını, sonuçlarını firma dışında kimseye vermeyeceğini, kimsenin aleyhine veya lehine kullanmayacağını, gerçek test durumlarını yansıtmayan raporlar ve sertifikalar düzenlemeyeceğini kabul ve taahhüt etmelidir.

14. Tıbbi cihazların "Anza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım"1 işlemlerine karışlamayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tıbbi cihazları “ARIZALI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar ayrı bir dosya olarak Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine rapor edilecektir.

15. Anılan hizmetlerin başlamasından önce, cihaz listesinde yer alan, fakat herhangi bir nedenle arızalanan cihaz veya cihazlar. Firmaya Kurum tarafından tutanakla bildirilir. Arızalanan cihaz veya cihazların bakım ve onanını çalışmaların yapılacağı döneme denk gelecek olursa, çalışmanın başladığı tarihten itibaren arızalı cihaz veya cihazlar 1 (bir) ay içinde tamir edildiği takdirde, bu cihaz veya cihazlar çalışma programına dâhil edilir.

16. Anılan hizmetler sırasında cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması, diğer uygulama şartlarını etkilemez. Eksik kalan ölçüm, cihaz 1 (bir) ay içinde tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan firma tarafından yapılır.

17. Saha operasyonları kesinlikle mesai saatleri içinde sorumlu personel nezaretinde yapılacaktır. Yüklenici, sahada tuttuğu ölçüm değerlerini ( ham verileri ) günlük olarak bir nüshasını cihaz envanteri ile Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir.

18. Kalibrasyon için gelen ekipten bir kişi çağrı izleme (yapılan cihaz indeksi) yazmak için görevlendirilecek, saha ekibiyle koordineli çalışacak, iş bitimine kadar sadece bu işten sorumlu olacaktır ve her günün sonunda rapor verecektir.

19. Her türlü yol. konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.

20. Cihazların tümü mevcut lokasvonlarında. yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilenler dışında kesinlikle Kurum dışına cihaz çıkarılmayacaktır. Belirtilenlerin transferleri ise Kurum yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Çalışmalar Kurumun görevlendirdiği personellerin gözetiminde yapılacaktır.

21. Kal i brasyon larını î ı yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, odyometre, alkolmetre vb.) ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında yine ilgili servise teslim edilecektir.

22. Bu cihazların kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen yüklenici firmaya aittir.

23. Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.

24. Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda firma yükümlüdür. Ancak. Kurum üzerinde çalışılacak cihazları temiz, bakımlı ve bulaşma sağlamayacak durumda teslim edecektir.

25. Yüklenici, cihaz, kullanıcı ve çevre ile ilgili alarm ya da emniyet unsurları iptal edilmeyecek veya devre dışı bırakılmayacaktır. Herhangi bir sorun oluştuğunda yüklenici tüm sorumluluğu üstlenecektir. Kontroller esnasında doğabilecek ve firma personelinin hatasından kaynaklanacak her türlü kaza ve hasarlardan firma sorumludur.

26. Yüklenici, Sağlık Bakanlığı'nm yapacağı mevzuat değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyıırn sağlayacaktır.

27. Firma. Türkiye'deki referansların: belirten bir listeyi ihale dosyasında idareye sunacaktır. Hizmet verüen kuruluşların isim, adres, telefon numarası ve görüşülecek kişiler bu listede belirtilecektir. Benzer iş olarak, tüm tıbbi cihaz kalibrasyon hizmetleri kabul edilecektir.

28. Yüklenici Firma yeni alman cihazların kalibrasyonları. bakım-onarım sebebiyle müdahale edilmesi sonucu bozulmuş olan cihazların kaJibrasyönlarmı da 1 yıllık periyotta aynı birim fiyat ve şartlarda yapmayı taahhüt edecektir.

29. Firma, 4734 Sayılı Kamu İhale kanununda belirtilen ihalelere girebilme şartlarına haiz olacaktır.(Firmayı tanımlayan ve faaliyette olduğunu gösteren belge. Firma telefon numarası. fax numarası, internet adresi, haberleşme adresi. Firmanın teklif kapsamı ile uyumlu yeterli altyapıya sahip olduğunu bildirir taahhüt, teklif sahibinin yetkilisine ait yetki belgesi ve imza sirküleri veya imza beyannamesi)

30. Firma, TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “TS 13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar Kurallar " standartları kriterlerine sahip, TSE tarafından verilen "TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni sunmalıdır.

8- Firmanın Sistemi

1.    Firmanın kullandığı donanımların, uluslararası izlenebilirliği veya ilgili yönetmeliklere uygunluğu olacaktır.

2.    Yüklenici Firmanın: (Biyomedikal Kalibrasyon Cihaz Lisıesi için) TS-EN-ISO 9001:2015 Kalite yönetimi Sisıemü Belgesine sahip olmalıdır.

3.    Yüklenici fırına ekıe bulunan biyomedikal cihazlarının kalibrasyonu için "TS EN ISO 17025 Deı i ey ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği için Genel Şartlar”

standartına sahip akrediic kuruluş olmalıdır.

4.    Yüklenici Firma, Kalibrasyon sırasında kullanılan tüm ölçüm ve test cihazlarının ( MAS metre. KV metre, Osiloskop vb.) bağımsız, metroloji yetkinliği bir üst klasmanda onaylanmış ve/veya akredile kurumlarca ve/veya üretici tarafından yetkilendirilmiş kuruluşlarca düzenlenmiş izlenebilirlik sertifikalarının ve / veya raporları kuruma teslim edilecektir, izlenebilirlik sertijikası/raporu veya etiketi bulunmayan cihazlarla kalibrasyonu yapılan cihaz varsa yapılan kalibrasyonlar geçersiz sayıl a cakur.

5.    Test ve kalibrasyon sırasında kullanılacak test cihazlarının ve kalibratörlerin her birinin ayrı ayrı kalibrasyon sertifikaları ve izlenebilirlik belgeleri teklif dosyasında sunulmalıdır. Yüklenici kalibrasyona başlamadan önce kalibrasyon esnasında kullanacağı kalibraıöıicri envanteri ile getirmelidir.

Madde 9- Yüklenici Kuruluşun Teknik Ve idari Kadrosu

1.    Firma, ölçüm işlemlerini gerçekleştiren: teknik personel bakımından en az 1 (bir) adet Biyomedikal Mühendisi veya Biyomedikal Teknikeri, en az 1 (bir) adet elektronik teknisyeni (veya teknikeri) ile tamsal radyolojide teşhis amaçlı kullanılan cihazların muayene ve kalite kontrol testlerini yapmak üzere en az 1 (bir) adet Medikal Fizikçiyi (fizik veya fizik mühendisliği lisans mezunu olup: Nükleer Bilimler, Tıbbi Radyofızik veya Medikal Fizik alanında yüksek lisans yapmış) bulundurmak zorundadır. Bu ekibin teknik yeterliliklerini gösteren üniversite diplomaları, uzmanlık belgeleri ve kalibrasyon eğitim belgelerini Kuruma ibraz etmelidir. Ölçümleri yapmaya gelen ekip listede belirtilen personellerden oluşmalıdır.

2.    Firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir "Hizmet Yürütücüsü"nü belirleyecek ve bu " Yi'ırülücti"nün ayrıntılı öz geçmişini kuruma sunacaktır.

Madde 10- Kurum Cihazhmnm Tanımlanması

1. Biyomedikal cihazların bilgileri EK-l'de verilmiştir.

Madde 11. Eğitim

1.    Hizmeti verecek ilrma. alanında uzman kişiler tarafından hastane biyomedikal personellerine teorik ve pratik eğitimden oluşan az 6 saatten oluşan Biyomedikal Kalibrasyon Eğilimi verecektir.

2.    Hizmet verecek firma servislere ilgili ölçüm ve sertifikadaki değerler için soruları cevaplandıracak ve eğitim verecektir.

Madde 12. Diğer Hususlar

1.   Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

2.   

3.    Firma; Liste dışı çıkan cihazları Kalibrasyon Birimine yazılı olarak rapor ederek kalibrasyona tabii tutulması için tavsiye mektubu yazılacaktır. Bu sınıftaki cihazlar için, yönetim taralından ck talep.listesi imzalanmadan.her hangi bir ölçüm söz konusu olmamalıdır. EK talep listesi imzalanan ürünler için üç gün içerisinde yerinde kalibrasyon yapılacaktır ve ücret teklifte belirtilen birim fiyatlar üzerinden hesaplanacaktır.

4.    Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %10'a kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir.

5.    Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

6.    Yüklenici firma, işin bitiminde raporların tesliminden sonra faturayı kesecektir.

7.    Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair ‘Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" hazırlayacak ve teklifle birlikte sunacaktır.                              İstenilen belgeleri, taahhütnameleri teklifle birlikte vermeyen firmaların teklifleri                                        geçersiz sayılacaktır.

EK-1: BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETLERİ UYGULANACAK CİHAZ LİSTESİ

odu bursa YüKseK İhtisas E.A.H

Murat T AMAÇ

Sicil No: MM65167

SBÜ Bursa Yüksek İhtisas EAr

Murat TAMAÇ

Sicil No. MM65167 Biyomedikal Mühendisi

fO