İhale No | 2349071 |
Sektör | Tıbbı Cihazlar ve Bakımı |
İdare | Mudanya Devlet Hastanesi |
İhale Tipi | Hizmet Alımı |
İhale Usulü | Doğrudan Temin |
İhale İli | Bursa |
İşin İli | Bursa |
Yayın Tarihi | 26 Kasım 2021 |
İhale Tarihi | 1 Aralık 2021 17:00 |
Temel
(KDV Hariç...)
- Kamu İhaleleri
- E-İhaleler
- İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
- Doğrudan Temin İhaleleri
- Sınırsız İhale Takibi
- Sınırsız İhale Alarmı
- Günlük İhale Raporu
Kurumsal
(KDV Hariç...)
- Temel Paket Dahil
- AB İhaleleri
- İhale Sonuçları
- Kazanan Firmalar
- İhale Arşivi
- KİK Kararları
- Yasaklı Firma Sorgulama
|
|
* * - sJ V* |
|
|
TIBBİ CİHAZLAR KALİBRASYON HİZMET ALIMI |
T£. SAĞLIK SfcKANüâi |
MKYS KODU:................................. |
| İMİ.F.003 | | Sayfa 1/13 | |
Bursa Mudanya Devlet Hastanesi tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmetini tanımlamaktır. Anılan hizmetler, şartnameye uygun olarak verilen teklifler değerlendirilerek, seçilen firmadan sözleşme ile alınacaktır.
Madde 2- Kapsam: Teknik şartname kapsamındaki ölçütleri içeren cihazlar için gerekli ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kontrol hizmetlerini kapsar.
Bu şartnamede adı geçen;
|
|
Ölçüm, muayene, deney, kalibrasyon ve kalite kontrol hizmetleri |
Doğru ve güvenilir bir ölçme sistemi, ölçme organizasyonu ve farklı seviyeleri belirlemek, Kurumlar arasında farklı uygulamaları ortadan kaldırmak ve aynı fiziksel büyüklüğü aynı birimle veya eşleştirilebilir birimlerle ölçümünü sağlamayı, ifade eder. |
İzlenebilirlik |
Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa ilişkilendirilebilme özelliğini, |
Akreditasyon |
Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının resmi kabulünü, |
KOD 1MİF.M3 |
Madde 4-Mevcut Sistemin Değerlendirilmesi
1. Kurum/İdare yönetimi, mevcut cihaz dokümantasyonuna göre ihtiyaç durumunu belirleyecektir. Bu ihtiyaç durumuna göre anılan hizmetlerle ilgili planı hazırlayacak, bu plan içerisinde faaliyetler ve zamanlama belirlenecektir.
2. Çalışma planı, Kurumun hasta çalışmalarını en az seviyede etkileyecek şekilde karşılıklı olarak oluşturulacaktır.
1. Firma, Kurum yönetiminin satın alma sonrası bildirdiği tarihte kurumda hazır bulunacaktır ve Kurumun öngördüğü süre içerisinde hizmeti tamamlamakla yükümlüdür.(01/11/2019-01/11/2020) Tarih aralığında.
2. Ulusal /Uluslararası Standartlar gereği, firma gereken işlemleri yapar ve gerekirse bazı ölçümleri tekrarlayabilir. Kurum bu süreleri vermekle yükümlüdür.
1.
Ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarının sonunda, İdari ve Teknik Sorumlu nezaretinde denetim yapılacak, anılan hizmetler konusunda (varsa) aksaklıklar ve eksiklikler tespit edilerek düzeltici faaliyetler tanımlanacak ve bunlar kurumun belirleyeceği süre içerisinde tamamlanacaktır.
V* f /*J T,C. SAĞUKBmmtlĞi |
TIBBİ CİHAZLAR KALİBRASYON HİZMET ALIMI MKYS KODU:................................. |
|
|
|
|
| KOD 1 |
İM İ.F.003 | |
Sayfa 3 / 13 | |
Madde 7• |
- Hizmet Uygulaması |
|
|
1) Anılan hizmetler firma tarafından 25.06.2015 Tarih 29397 Sayılı Resmi Gazete Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.10.2014 Tarihli 2014.5458.519-809.99 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu ve 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonunda belirtilen kriterlere göre yapılacaktır.
2) Kullanılacak olan cihaz, fantom ve test gereçleri ulusal veya uluslararası prosedürler ve standartlar tarafından tavsiye edilen özelliklere sahip olacaktır.
ile fantom ve test gereçlerinin ilgili yönetmelik ve kılavuzlara uygunluğunu içerecektir.
4) Mevcut listedeki cihazların herhangi birisinde cihaz kalibrasyon uyarısı verdiğinde sorumluluk kalibrasyon hizmetini yüklenen firma tarafından karşılanacak. (Cihazın üretici firması tarafından yapılması gereken kalibrasyon zaman geldiğinde kalibrasyon hizmetini yüklenen firma yetkili firmasına kendisi yaptıracaktır.)
5) Kuruma ait her tıbbi cihaz için özel sertifika ve test raporları düzenlenecektir. Ekli test parametrelerinde “Elektriksel Güvenlik Testi” yapılacağı belirtilen ve 220 V ile çalışan tıbbi cihazların ilgili testleri ISO 60601-1-1 standardına göre ücretsiz yapılacak ve sertifikalara eklenecektir. Firma, Elektriksel Güvenlik Testlerini yukarıdaki uluslararası standartlara göre yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır.
6) Firma, biyomedikal metroloji raporlarını Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’nda belirtilen şekilde tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji raporlarını ayırıp aslını Kontrol Teşkilatına; fotokopilerini ilgili birimlere klasör (evrak dosyası kabul edilmeyecektir) halinde teslim edecektir. Ayrıca elektronik imza ile onaylanmış biyomedikal metroloji raporlarını dijital ortamda her cihaz için ayrı .pdf formatmda hazırlayarak CD veya DVD ile Bursa Mudanya Devlet Hastanesi Klinik Mühendislik Birimine biyomedikal metroloji faaliyetleri sonrasında en geç 14 takvim günü içerisinde verecek olup arka arkaya eklenmiş sertifikalar kesinlikle kabul edilmeyecektir. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü sonunda düzeltmeler yapılarak idareye iletilecektir.
V> "z V
T>t. SAGUK BAKkUVSi
KOD | IMİ.F.003
7) Öngörülemeyen duramlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması halinde, işin;
a) Sözleşmeye konu hizmet içinde kalması,
b) Asıl işten kaynaklanan toplam bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, süre hariç sözleşme ve ihale dokümanındaki hükümler çerçevesinde ilave iş artışı aynı yükleniciye yaptırılabilir.
8) Cihazlann, önceliği ve sırası, Kurum adına Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi Teknik ekibi tarafından belirlenecektir.
9) Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiketleme işlemleri TKHK ’nm 21.06.2016 tarih 80981279/951.01.04 sayılı yayınlanmış olan “2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu” yayınlanmış olan EK-1 de örneklenen etiket formatlannda olmalıdır. Yazıları kesinlikle makine çıktısı olacaktır. Elle yazılmış etiketler geçersiz sayılacaktır. (Etiketler kalibrasyon sonucuna göre kalibrasyon sırasında basılabilir veya birim bazlı kalibrasyon işlemi bittiğinde ertesi gün etiketleri istenilen şartlarda yapıştırılmış olmalıdır.)
10) Etiketleme yapdırken geçmiş yıllardan kalan eski etiketler kesinlikle cihazdan sökülmelidir.
11) Firma, etiketleme işleminin sonucunda Kuruma ait “Tıbbi Cihaz Envanter Kaydı” oluşturmalı ve iş bitiminde idareye sunmalıdır. Firma tarafından hazırlanan kalibrasyon sertifikaları Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Künye Numaralan da bu kayıtta yer almalıdır. Böylece, Kurum bünyesindeki cihaz parkuru belirlenmelidir.
12) Testi geçebilen tüm cihazlara rapor ve kalibrasyon sertifikası TKHK 'mn 21.06.2016 tarih 80981279/951.01.04 sayılı yayınlanmış olan “ 2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu” belirlenen prosedürler ve standartlar kullanılacaktır.
13) Firma, hizmetleri gerçekleştirecek görevli personele, sonuçları etkileyecek hiçbir etkide bulunmamayı taahhüt etmelidir.
14) Firma tarafından görevlendirilecek tüm personel, çalışmayı tamamen tarafsız olarak yapacağını, hiçbir kişi ve Kurumun etkisinde kalmayacağını, sonuçlarını firma dışında kimseye vermeyeceğini, kimsenin aleyhine veya lehine kullanmayacağını, gerçek test durumlarını yansıtmayan raporlar ve sertifikalar düzenlemeyeceğini kabul ve taahhüt etmelidir.
15)
Tıbbi cihazların “Anza-Tespit-Onanm ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılamayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tıbbi cihazları “ARIZALI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar ayrı bir dosya olarak Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimine rapor edilecektir.
/* 5' M |
|
/»/ y_ % © |
TIBBİ CİHAZLAR KALİBRASYON HİZMET ALIMI |
T,C SÂ&1İ& SAKAMU&3 |
MKYS KODU:................................. |
KOD | 1MLF.003 [_____________________________________________________ Sayla 5/ 13 |
16) Anılan hizmetlerin başlamasından önce, cihaz listesinde yer alan, fakat herhangi bir nedenle arızalanan cihaz veya cihazlar, Firmaya Kurum tarafından tutanakla bildirilir. Arızalanan cihaz veya cihazların bakım ve onarımı çalışmaların yapılacağı döneme denk gelecek olursa, çalışmanın başladığı tarihten itibaren arızalı cihaz veya cihazlar 1 (bir) ay içinde tamir edildiği takdirde, bu cihaz veya cihazlar çalışma programına dâhil edilir.
17) Anılan hizmetler sırasında cihazlarda meydana gelebilecek arızalar sonucunda ölçümlerden bazılarının gecikmesi ve sonuçsuz kalması, diğer uygulama şartlarını etkilemez. Eksik kalan ölçüm, cihaz 1 (bir) ay içinde tamir edildiği takdirde, ek ücret ve masraf alınmadan firma tarafından yapılır.
18) Saha operasyonları kesinlikle mesai saatleri içinde sorumlu personel nezaretinde yapılacaktır. Yüklenici, sahada tuttuğu ölçüm değerlerini (ham verileri) günlük olarak bir nüshasını cihaz envanteri ile Klinik Mühendislik Birimine teslim edecektir.
19) Kalibrasyon için gelen ekipten bir kişi çağrı izleme (yapılan cihaz indeksi) yazmak için görevlendirilecek, saha ekibiyle koordineli çalışacak, iş bitimine kadar sadece bu işten sorumlu olacaktır ve her günün sonunda rapor verecektir.
20) Her türlü yol, konaklama, yemek vb. giderler ilgili firma tarafından karşılanacak olup, bunlarla ilgili Kurumdan kesinlikle herhangi bir ek ücret talep edilmeyecektir.
21) Cihazlann tümü mevcut lokasyonlarında, yeri değiştirilmeden işlem görecektir. Teklifte belirtilenler dışında kesinlikle Kurum dışına cihaz çıkarılmayacaktır. Belirtilenlerin transferleri ise Kurum yönetiminin yazılı izni ile olacaktır. Çalışmalar Kurumun görevlendirdiği personellerin gözetiminde yapılacaktır.
22) Kalibrasyonlannm yapılması için laboratuara götürülecek olan cihazlar (pipet, mikro pipet, sıcaklık göstergesi, odyometre, alkolmetre vb. ilgili servisin sorumlu hemşiresinden tutanak karşılığında alınıp, kalibrasyon işlemleri bittikten sonra tutanak karşılığında yine ilgili servise teslim edilecektir.
23) Bu cihazların kalibrasyon işlemini yapması ve geri teslim etmesi en fazla 10 (on) iş günü sürecektir. Tutanak karşılığı verilen cihazların tüm taşıma giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma, kaybolma v.b. sorumluluk tamamen yüklenici firmaya aittir.
24) Çalışmalar sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vb. olayların tamamından ilgili firma sorumludur. Olası bir durumda her türlü hasar ücret talep edilmeksizin firma tarafından telafi edilecektir.
25) Çalışmalar için görevlendirilen personele ait her türlü iş güvenliği konusunda firma yükümlüdür. Ancak, Kurum üzerinde çalışılacak cihazları temiz, bakımlı ve bulaşma sağlamayacak durumda teslim edecektir.
26) Yüklenici, cihaz, kullanıcı ve çevre ile ilgili alarm ya da emniyet unsurları iptal edilmeyecek veya devre dışı bırakılmayacaktır. Herhangi bir sorun oluştuğunda yüklenici tüm sorumluluğu üstlenecektir. Kontroller esnasında doğabilecek ve firma personelinin hatasından kaynaklanacak her türlü kaza ve hasarlardan firma sorumludur.
VN»'r'4c'V
T,C £AâUKSASCAttU6i