2013/56281 - Tıbbi Cihaz Ve El Aletleri Satın Alınacaktır

Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

 Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

 Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

 Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

 Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

 Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,

 Firmalarca ihale komisyonuna sunulan yetki belgesi  ekinde imzalayan kişiye ait imza sirküsü ve/veya vekalatname vb. evraklar sunulacaktır.

Teklif veren firmalar cihazlar için teknik servis imkanlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyerek ihale aşamasında sunacaktır.

A- KBB Cerrahi El Aletleri için iştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi için aşağıda belirtilen genel alet numunelerini tüm cerrahi aletleri temsilen, kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubun tüm setlerini temsilen numune olarak ihale dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar ihale komisyonuna sunmayan veya eksik yada hatalı sunan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında incelenecek ve otoklavda test edilecektir. Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek listesiyle birlikte vereceklerdir.

Tüm setler için zorunlu genel alet numuneleri

a)Eklemli b)Eklemsiz c)Kilitlenebilen d)Kesici

B-KBB Cerrahi aletlerinin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelendirecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

C-İstekliler teklif ettikleri KBB cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları teknik şartnameye uygunluk belgesini teklif mektubu ekinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka ürünün adedi , barkod numarası ve teklif ettiği katalog no lu ürünün detaylı açıklaması yer alacaktır. (Örneği aşağıda gösterilmiştir.) Bu belgeyi vermeyen veya eksik yada hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Ayrıca firma yetkilisi olduğu beyan edilen yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.

D- Diğer el aletleri için teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.
E- KBB Cerrahi El Aletleri için verilecek olan konteynerler için DIN 58953/9 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edildiğini gösterir üretici fabrikanın orijinal kataloğunda belgelenmiş olacaktır.

F- Bu şartname maddeleri ile birlikte istenen KBB Cerrahi el aletleri için verilecek olan diğer konteyner ve sterilizasyon kutusu aksesuarlarının evsafı ve katalog numaraları isteklilerin teknik şartnameye verecekleri cevapta belirlenecektir.

G- KBB Cerrahi aletler paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin teklif cetvelinde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

H- Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp, taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Katalog ve broşürler İngilizce olabilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün bire bir uç yapısı, uzunluktaki i ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur.( CERRAHİ ALETLERİN ORTAK HÜKMÜ)
CD ortamında verilecek kataloglarda ise kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması, orijinal olması ve verilen CD nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır.

Ayrıca cd içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması zorunludur. Aksi halde firmanın cerrahi setlerine istinaden vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir.
I- Cerrahi aletler 3 setten (kısımdan) oluşmakta olup, 1. set 84 kalem KBB Cerrahi El Aletleri, 2. set Genel Cerrahi Laporoskopik El Aletleri, 3. set Atroskopi malzemelerinden oluşmakta olup, set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif edilecek setin tamamına teklif edilmesi zorunludur.(CERRAHİ ALETLERİN ORTAK HÜKMÜ)
İhale dokümanı beyanında verilen cerrahi aletler teknik şartname ve listesinde yazılı efsavı gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirtmek açısından yazılmış olup, istekli teklif edeceği cerrahi aletler şartnamede belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi benzeri diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri aynı olmak zorundadır.(CERRAHİ ALETLERİN ORTAK HÜKMÜ)
J-Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde belirtilmesi zorunludur. İlgili cerrahi sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. (CERRAHİ ALETLERİN ORTAK HÜKMÜ)

K-İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve strelizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu muayene kabul aşamasında verecektir.( CERRAHİ ALETLERİN ORTAK HÜKMÜ)

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN

A-Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar………..marka, ……model,……..cihazın teknik şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Cevaplar orijinal dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

B-Satıcı firma teklifi ile birlikte cihazın orijinal kullanımı, bakım, onarım ve teknik servis için gerekli tüm katalog ve teknik dökümanları verecektir.