2016/389647 - Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Satın Alınacaktır

5.Kalem (Havalı Yatak) için

10- Sistem üretim ve montaj hatalarına karşı en az iki(2) yıl garanti olmalı ve 10 yılda ücreti mukabili yedek parça temin garantisini teklif dosyasında sunacaktır. 

8.Kalem (2 Kanallı EMG Cihazı) için

1-Cihaz en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti Üretici ve Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından teklif dosyasında  verilecektir

2-Teklif veren firma veya ithalatçı firma garanti bitiminden sonra en az 10 yıl geçerli olmak üzere yedek parça fiyat listesi (döviz cinsinden) teklif dosyasında verecektir.

9. kalem (Üst Düzey Taşınabilir Renkli Doppler Ultrasonografi) için

1-Firma renkli doppler ultrasonografi cihazına garanti bitiminden sonra en az 8 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça ve teknik servis temin garantisini teklif dosyasında  verecektir.

1- T.C Sağlık Bakanlığının 23.03.2015 Tarih ve 2015/09 Sayılı Genelgelerine İstinaden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin, Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası Barkod Numaraları ile Tedarikçiler ve Bayilerin Bayi Onaylarının bulunması zorunludur. Bayi tanımlayıcı numaralarının ve ürünlerin UBB çıktılarının ihale dosyasında bulunması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmayan ürünler ile ilgili olarak teklif edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında olmadığına dair beyanlarını teklif zarfı içinde sunacaklardır. 

2- Yerli malı teklif eden istekliler, bu avantajdan yararlanmak için,  Türkiye Ticaret, Sanayi, Deniz Ticaret Odaları ve Ticaret Borsaları Birliğine bağlı ilgili Oda / Borsalar tarafından düzenlenen “Yerli Malı Belgesi” ile yerli malı teklif ettiklerini belgelendirmeleri gerekmektedir. Sunulan Yerli Malı Belgesinin hangi kalem veya kalemleri kapsadığını belirten bir liste, yerli malı belgesi ile birlikte ihale dosyasında sunulacaktır.

6. kalem (Oksijen Tüpü (5 Litrelik)için

1-Tüp imalatçısı firmanın bağımsız bir sertifikasyon  kuruluşu tarafından verilmiş olan ISO9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olması gerekli olup, yüklenici tarafından söz konusu belge teklif dosyasında ibraz edilecektir.

2- ISO9001:2000 belgesini veren kuruluşun  Türk Akreditasyon Kuruluşu (TÜRKAK) tarafından uluslararası tanınma anlaşmaları nezdinde akredite olduğunu belgeleyen  TÜRKAK Akredite Belge Onay Formu’nun teklif dosyasında ibraz edilecektir.

3-İstekli firma, tüplerin TS 1169 ve TS 1964 serisi standartlarına uygunluğunu belgeleyen TSE Standartta Uygunluk Belgelerini teklif dosyasında ibraz edecektir.

12.13.14.15. Kalem (Cerrahi Alet Konteyneri)  için

1-Teklif edilecek Konteynerlerin 6 ay muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslararası akredite laboratuvarların birinden alınmış STERİLİTE TEST RAPORU teklif dosyası  içerisinde  sunulmalıdır. Bu standartla ilgili olarak akredite laboratuvarın akredite olduğuna dair kurumun araştırması zor olacağında akredite olduğunu gösterir  bilgi ihale dosyasında  sunulan rapor üzerinde görülebilmelidir. İstenen bütün kalite belgelerinde  deklarasyon ve/veya beyan kabul edilmeyecektir.

Aşağıda belirtilmeyen tüm kalemler için teklif veren teklif dosyasında katoloğ, broşür sunacaktır.

1.kalem (Plazmatik Tur Cihazı ) için
A1-Satıcı firma tarafından verilen tekliflerdeki teknik şartnameye cevapların,madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenilen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmekmektedir.

A2- Teklifle birlikte tanıtıcı broşür ve katalogları sunacaklardır.

7. kalem (12 Kanallı Elektrokardiyografi Cihazı) için

1-Teklif edillecek cihaza istenildiğinde ücreti karşılığında manyetik kart ve barkot okuyucu cihazlarlarda kullanılabilecek teknik şartnanenin 19. maddesinde beliirtilen ileride opsiyonel olarak kullanılabilecek programa ait orjinal katolog ve ubb kaydını teklif dosyasında sunacaktır.

2- Gögüs puarları ve kol- bacak mandalları ile çekim yapılamayacak durumlar için teklif edilecek cihazın tek kullanımlık elektrotlara bağlanarak kullanılabilecek timsah ağızlıorjinal kablo seceneği de bulunmalı ve bu kablonun ubb kaydı teklif dosyasında sunulacaktır.

8 kalem ( 2 Kanallı EMG Cihazı) için

1- Teklif veren firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “….Marka… Model cihazı teklifimizin Şartnameye  Uygunluk Belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik şartnamede istenen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde  teknik şartname maddeleri teker teker işaretlenmiş olacaktır. Bu cevaplar  orijinal dokümanları  ile karşılaştırıldığında  her hangi bir farklılık bulunursa  firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan, katalog üzerinde işaretleme yapmayan  ve şartnamede istenilen özellikleri taşımayan firma teklifleri ret edilecektir.

9.kalem (Üst Düzey Taşınabilir Renkli Doppler Ultrasonografi) için

1- Firmalar teklif ettikleri cihazda teknik şartnamede belirtilen özellliklerin tümün var olduğu üretici firmanın orjinal teknik dökümanları ile belgelemek veya cihaz üzerinden gösterip kanıtlamak zorundadır. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orjinal dökümanlar üzerinde işaretleyerek verecektir.  dokümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan değerlendirmaye alınmayacaktır.

11. Kalem (Bpap Cihazı) için

1- Cihazla birlikte Orijinal Türkçe kullanım kılavuzu verilmelidir.

2- Teklif verecek firmaların  “Teknik Şartnameye  Cevaplar” başlığı altında, Teknik şartnamede belirtilmiş şartları  açık bir şekilde  cevaplandırmaları  ve bu cevapları işaretlemiş oldukları orijinal teknik dokümanları teklif dosyasında sunulacaktır.

3- Firma cihaz ile ilgili teknik özellikleri üretici firma tarafından hazırlanan cihazın kataloğu ve dokümanları üzerinde  veya onaylı Türkçe tercümeleri  üzerinde  teknik şartnamedeki  maddelere karşılık gelecek şekilde  tek tek işaretleyerek gösterecektir.

12.13.14.15. Kalem (Cerrahi Alet Konteyneri) için

1- Teklif edilen ürünlerin  şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri  taşıyıp taşımadığı  isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticilerin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir.

19. Kalem  (Hotpack Kazanı) için

1- Cihazın  elektriksel  güvenlik  Class 1, Tip B ve EN 60601-1 olmalı ve bu husus kataloglar  ile teklif dosyasında belgelenmelidir.

2- Cihaz pedlerin ideal klinik kullanım sıcaklığı olan(71-74) dereceye 8 saat içinde ulaşabilecek ısıtma gücüne sahip olmalıdır. Bu husus kataloglar ile  teklif dosyasında belgelenmelidir.

Tüm Kamu ve Özel kuruluşlara yapılan Tıbbi Sarf Malzeme veya Tıbbi Cihaz Satış işi benzer iş olarak kabul edilecektir.